ATTUNE 무릎 시스템의 RSA: 기존 대 고정 고정 장치 디자인을 비교한 RCT
2024년 1월 16일 업데이트: Canadian Radiostereometric Analysis Network
ATTUNE 무릎 시스템의 RSA(Radiostereometric Analysis): 기존 장치와 향상된 고정 장치 디자인을 비교하는 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 수술 후 처음 2년 동안 모델 기반 RSA를 사용하여 Attune과 Attune S+ PS 무릎 시스템 간의 이동 패턴을 비교하는 것입니다.
보조 목표에는 다음이 포함됩니다. 적절한 단기 고정을 위해 게시된 임계값과 2년 마이그레이션 값 비교, 수술 후 피험자의 기능 및 건강 상태의 변화를 정량화하고 연구 그룹 간 비교, 수술 후 합병증의 발생을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 후방 안정화 슬관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 통제 시험입니다.
이 연구에서 조사관은 표준 Attune PS TKA(n=25) 또는 향상된 고정 Attune S+ PS TKA(n=25)를 받도록 50명의 피험자를 무작위로 추출하고 수술 후 2년 동안 추적할 것을 제안합니다.
연구의 주요 결과는 모델 기반 RSA로 측정한 경골 베이스플레이트 고정의 안정성입니다.
이차 결과는 자가 보고 설문지를 사용하여 수술 후 환자의 기능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 슬관절 전치환술을 나타내는 증상이 있는 무릎 골관절염
- 21세 이상 80세 미만
- 후속 요구 사항 및 자체 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 활성 또는 이전 감염
- 대수술이 불가능한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 임플란트
ATTUNE PS 무릎
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ATTUNE PS Knee는 표준 임플란트입니다.
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활성 비교기: 향상된 고정
ATTUNE S+ PS 무릎
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ATTUNE S+ PS Knee는 강화된 고정 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSA 마이그레이션
기간: 2 년
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2개의 장치 디자인 사이에서 경골 및 대퇴골 구성요소의 이동.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 교체 기대 설문조사(KRES)
기간: 수술 전
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KRES는 19개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
질문은 각 기대치가 무릎 치료에 얼마나 중요한지를 묻습니다.
척도는 1(매우 중요함)에서 5(나에게 해당되지 않음)로 평가됩니다.
점수 범위는 19에서 95까지이며 점수가 높을수록 기대치가 높아집니다.
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수술 전
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유럽인의 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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기능적 결과 평가에서 연구 그룹 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가하고 비교합니다.
EuroQol 5D 5L 설문지는 대상자가 완료할 수 있도록 설계된 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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통증 점수
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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0(통증 없음) - 100(상상할 수 있는 최악의 통증)에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 환자 보고된 만족도에서 연구 그룹 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가하고 비교합니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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환자 만족도
기간: 수술 전, 6개월, 1년 및 2년
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0(불만족) - 100(완전히 만족)의 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 측정된 환자 보고 통증 중증도의 연구 그룹 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가하고 비교합니다.
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수술 전, 6개월, 1년 및 2년
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옥스포드 12 무릎
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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기능적 결과 평가에서 연구 그룹 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가 및 비교, 환자가 보고한 결과
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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UCLA(University of California at Los Angeles) 활동 수준 척도
기간: 수술 전, 6개월, 1년 2년]
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연구 코호트의 기준선과 비교하여 UCLA 활동 점수의 변화를 평가하고 비교합니다.
UCLA 활동 점수의 범위는 1에서 10까지이며 10이 가장 활동적인 활동의 척도입니다.
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수술 전, 6개월, 1년 2년]
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 수술 전 및 1년
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환자는 통증을 경험할 때 위와 같은 생각과 느낌을 갖는 정도를 표시하도록 요청받습니다.
각 PCS 항목은 0(전혀 아님)에서 4(항상)의 5점 척도로 평가됩니다.
PCS 총점은 13개 항목에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
PCS 총 점수 범위는 0 - 52입니다.
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수술 전 및 1년
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수술 전 환자의 무릎 임플란트 성능(PKIP)
기간: 수술 전, 6개월, 1년 및 2년
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수술 전 및/또는 수술 후 환자의 무릎 이식 성능(PKIP) 설문지는 무릎에 대한 환자의 인식과 관련된 24개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
질문에는 무릎 성능, 안정성 및 전반적인 만족도의 현재 상태에 대한 환자의 자신감이 포함됩니다.
각 질문에는 5, 6 또는 10개의 유사 응답 옵션이 있습니다.
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수술 전, 6개월, 1년 및 2년
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환자 합병증
기간: 수술 전, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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합병증/부작용의 유형과 빈도를 평가합니다.
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수술 전, 1주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
- 수석 연구원: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
- 수석 연구원: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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