Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RSA des ATTUNE-Kniesystems: RCT zum Vergleich herkömmlicher und verbesserter Fixierungsvorrichtungen

16. Januar 2024 aktualisiert von: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Radiostereometrische Analyse (RSA) des ATTUNE-Kniesystems: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich herkömmlicher und verbesserter Fixierungsvorrichtungen

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von Migrationsmustern zwischen den Kniesystemen Attune und Attune S+ PS unter Verwendung von modellbasierter RSA in den ersten 2 postoperativen Jahren. Zu den sekundären Zielen gehören; Vergleich der 2-Jahres-Migrationswerte mit veröffentlichten Schwellenwerten für eine angemessene kurzfristige Fixierung, Quantifizierung von Änderungen des Funktions- und Gesundheitszustands von Probanden nach der Operation und Vergleich zwischen Studiengruppen und Bewertung des Auftretens von Komplikationen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer posterior stabilisierten Knietotalendoprothetik unterziehen. In dieser Studie schlagen die Prüfärzte vor, 50 Probanden randomisiert entweder dem Attune PS TKA (n = 25) oder dem Attune S+ PS TKA mit verbesserter Fixierung (n = 25) zuzuweisen und sie für einen Zeitraum von 2 Jahren nach der Operation zu beobachten. Das primäre Ergebnis der Studie wird die Stabilität der Fixierung der Tibiabasisplatte sein, gemessen durch modellbasierte RSA. Sekundäre Ergebnisse werden die Bestimmung der Funktionalität von Patienten nach der Operation unter Verwendung von selbstberichteten Fragebögen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Osteoarthritis des Knies, die auf eine primäre Knieendoprothetik hinweist
  • Zwischen 21 und 80 Jahren
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, Nachsorgeanforderungen und Selbsteinschätzungen zu erfüllen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder frühere Infektion
  • Krankheit, die eine größere Operation ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardimplantate
ATTUNE PS Knie
Gerät: ATTUNE PS Knie
Das ATTUNE PS Knie ist das Standardimplantat.
Aktiver Komparator: Enhanced-Fixierung
ATTUNE S+ PS Knie
Gerät: ATTUNE S+ PS Knie
Das ATTUNE S+ PS Knie ist die verbesserte Fixierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSA-Migration
Zeitfenster: 2 Jahre
Migration der tibialen und femoralen Komponenten zwischen den 2 Gerätedesigns.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zum Kniegelenkersatz (KRES)
Zeitfenster: Präoperativ
Der KRES ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der aus 19 Fragen besteht. Die Fragen fragen, wie wichtig jede Erwartung bei der Behandlung des Knies ist. Die Skala wird bewertet: 1 (sehr wichtig) bis 5 (trifft nicht auf mich zu). Die Punktzahl reicht von 19 bis 95, wobei höhere Punktzahlen mit höheren Erwartungen verbunden sind.
Präoperativ
Europäische Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung von präoperativ zu 2 Jahren zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen bei der Bewertung der funktionellen Ergebnisse. Der Fragebogen EuroQol 5D 5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das vom Probanden ausgefüllt werden muss.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung von präoperativ zu 2 Jahren zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen bei der von den Patienten berichteten Zufriedenheit, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung von präoperativ zu 2 Jahren zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen in der vom Patienten berichteten Schmerzstärke, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (unzufrieden) bis 100 (völlig zufrieden).
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Oxford 12 Knie
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung von präoperativ zu 2 Jahren zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen bei der Bewertung der funktionellen Ergebnisse und den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Aktivitätsskala der University of California in Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre]
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung des UCLA-Aktivitäts-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in der Studienkohorte. UCLA Activity Scores reichen von 1 bis 10 und sind ein Maß für Aktivität, wobei 10 am aktivsten ist.
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre]
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr
Der Patient wird gebeten anzugeben, inwieweit er die oben genannten Gedanken und Gefühle hat, wenn er Schmerzen hat. Jedes PCS-Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Die PCS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf die 13 Items summiert werden. Die PCS-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 52.
Präoperativ und 1 Jahr
Leistung des präoperativen Knieimplantats des Patienten (PKIP)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der präoperative und/oder postoperative Patient's Knee Implant Performance (PKIP)-Fragebogen ist ein vom Patienten berichteter Fragebogen, der aus 24 Fragen besteht, die sich darauf beziehen, wie der Patient sein Knie wahrnimmt. Zu den Fragen gehören das Selbstvertrauen des Patienten in Bezug auf den aktuellen Status seiner Knieleistung, Stabilität und allgemeine Zufriedenheit. Jede Frage hat eine 5, 6 oder 10 Likaert-ähnliche Antwortoption.
Präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Patientenkomplikationen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten Sie Art und Häufigkeit der Komplikationen/Nebenwirkungen.
Präoperativ, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Mitarbeiter

Dalhousie University
London Health Sciences Centre
Orthopaedic Innovation Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
  • Hauptermittler: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS21601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur ATTUNE PS Knie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren