RSA do ATTUNE Knee System: RCT comparando designs de dispositivos de fixação tradicional e aprimorada
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Análise radioestereométrica (RSA) do sistema ATTUNE Knee: um estudo controlado randomizado comparando designs de dispositivos de fixação tradicional e aprimorada
O principal objetivo deste estudo é comparar os padrões de migração entre os sistemas de joelho Attune e Attune S+ PS usando RSA baseado em modelo durante os primeiros 2 anos pós-operatórios.
Os objetivos secundários incluem; comparação dos valores de migração de 2 anos com os limites publicados para fixação adequada de curto prazo, quantificar alterações no estado funcional e de saúde de indivíduos após a cirurgia e comparar entre grupos de estudo e avaliar ocorrências de complicações após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de pacientes submetidos a artroplastia total do joelho estabilizada posteriormente.
Neste estudo, os investigadores propõem randomizar 50 indivíduos para receber o Attune PS TKA padrão (n=25) ou a fixação aprimorada Attune S+ PS TKA (n=25) e acompanhá-los por um período de 2 anos no pós-operatório.
O resultado primário do estudo será a estabilidade da fixação da placa de base tibial medida pelo RSA baseado em modelo.
Os resultados secundários serão determinar a funcionalidade dos pacientes após a cirurgia usando questionários autorreferidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite sintomática do joelho indicando artroplastia total primária do joelho
- Entre os 21 e os 80 anos inclusive
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento e autoavaliações
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou prévia
- Condição médica que impede cirurgia de grande porte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Implantes padrão
ATTUNE PS Joelho
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O ATTUNE PS Knee é o implante padrão.
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Comparador Ativo: Fixação Aprimorada
Joelho ATTUNE S+ PS
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O Joelho ATTUNE S+ PS é a fixação aprimorada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Migração RSA
Prazo: 2 anos
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Migração dos componentes tibial e femoral entre os 2 designs de dispositivos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de expectativa de substituição do joelho (KRES)
Prazo: Pré-operatório
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O KRES é um questionário relatado pelo paciente que consiste em 19 perguntas.
As questões perguntam como cada expectativa é importante no tratamento do joelho.
A escala é avaliada: 1 (Muito importante) a 5 (Não se aplica a mim).
A pontuação varia de 19 a 95, com pontuações mais altas associadas a expectativas mais altas.
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Pré-operatório
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Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo nas avaliações de resultados funcionais.
O questionário EuroQol 5D 5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde que é projetado para preenchimento pelo sujeito.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Pontuação de dor
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo na satisfação relatada pelo paciente, medida usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) - 100 (pior dor imaginável)
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo na gravidade da dor relatada pelo paciente, medida usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (Insatisfeito) - 100 (Totalmente satisfeito)
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Oxford 12 joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo nas avaliações de resultados funcionais, resultado relatado pelo paciente
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Escala de Nível de Atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano e 2 anos]
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Avalie e compare a mudança na pontuação de atividade da UCLA em comparação com a linha de base na coorte do estudo.
As pontuações de atividade da UCLA variam de 1 a 10 e é uma medida de atividade com 10 sendo o mais ativo.
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano e 2 anos]
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Pré-operatório e 1 ano
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Pede-se ao paciente que indique o grau em que tem os pensamentos e sentimentos acima quando sente dor.
Cada item do PCS é avaliado em uma escala de 5 pontos: 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas aos 13 itens.
As pontuações totais do PCS variam de 0 a 52.
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Pré-operatório e 1 ano
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Desempenho do implante de joelho do paciente pré-operatório (PKIP)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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O questionário Pré-cirúrgico e/ou Pós-cirúrgico de Desempenho do Implante de Joelho (PKIP) é um questionário relatado pelo paciente que consiste em 24 perguntas relacionadas à percepção do paciente sobre seu joelho.
As perguntas incluem a autoconfiança do paciente sobre o estado atual do desempenho do joelho, estabilidade e satisfação geral.
Cada pergunta tem uma opção de resposta de 5, 6 ou 10 Likaert.
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Pré-operatório, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Complicações do paciente
Prazo: Pré-operatório, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie o tipo e a frequência das complicações/eventos adversos.
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Pré-operatório, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
- Investigador principal: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
- Investigador principal: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS21601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .