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RSA del sistema di ginocchio ATTUNE: RCT che confronta i design dei dispositivi di fissazione tradizionali e migliorati

16 gennaio 2024 aggiornato da: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Analisi radiostereometrica (RSA) del sistema di ginocchio ATTUNE: uno studio controllato randomizzato che confronta i design dei dispositivi di fissazione tradizionali e migliorati

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i modelli di migrazione tra i sistemi di ginocchio Attune e Attune S + PS utilizzando RSA basato su modello nei primi 2 anni post-operatori. Gli obiettivi secondari includono; confronto dei valori di migrazione a 2 anni rispetto alle soglie pubblicate per un'adeguata fissazione a breve termine, quantificare i cambiamenti nello stato funzionale e di salute dei soggetti dopo l'intervento chirurgico e confrontare tra i gruppi di studio e valutare le occorrenze di complicanze dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato su pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriormente. In questo studio, i ricercatori propongono di randomizzare 50 soggetti per ricevere lo standard Attune PS TKA (n=25) o la fissazione potenziata Attune S+ PS TKA (n=25) e seguirli per un periodo di 2 anni dopo l'intervento. L'esito primario dello studio sarà la stabilità della fissazione della piastra tibiale misurata mediante RSA basata su modello. Gli esiti secondari saranno determinare la funzionalità dei pazienti dopo l'intervento chirurgico utilizzando questionari auto-riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi sintomatica del ginocchio che indica un'artroplastica totale primaria del ginocchio
  • Età compresa tra i 21 e gli 80 anni compresi
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o pregressa
  • Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianti standard
ATTUNE PS Ginocchio
Dispositivo: ATTUNE PS Ginocchio
Il ginocchio ATTUNE PS è l'impianto standard.
Comparatore attivo: Miglioramento della fissazione
Ginocchio ATTUNE S+ PS
Dispositivo: Ginocchio ATTUNE S+ PS
Il ginocchio ATTUNE S+ PS è la fissazione migliorata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione RSA
Lasso di tempo: 2 anni
Migrazione delle componenti tibiale e femorale tra i 2 design del dispositivo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulle aspettative di sostituzione del ginocchio (KRES)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il KRES è un questionario segnalato dal paziente composto da 19 domande. Le domande chiedono quanto ogni aspettativa sia importante nel trattamento del ginocchio. La scala è valutata: da 1 (molto importante) a 5 (questo non si applica a me). Il punteggio varia da 19 a 95 con punteggi più alti associati a maggiori aspettative.
Preoperatorio
Qualità della vita europea (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare il passaggio da preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nelle valutazioni dei risultati funzionali. Il questionario EuroQol 5D 5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario progettato per il completamento da parte del soggetto.
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare il cambiamento da preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nella soddisfazione riportata dal paziente misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare la variazione dal periodo preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nella gravità del dolore riportata dal paziente misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (insoddisfatto) a 100 (completamente soddisfatto)
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Ginocchio Oxford 12
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare il cambiamento da preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nelle valutazioni degli esiti funzionali, esito riportato dal paziente
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Scala del livello di attività dell'Università della California a Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni]
Valutare e confrontare la variazione del punteggio di attività UCLA rispetto al basale nella coorte dello studio. I punteggi di attività dell'UCLA vanno da 1 a 10 ed è una misura dell'attività con 10 che è il più attivo.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni]
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 1 anno
Al paziente viene chiesto di indicare il grado in cui ha i pensieri e le sensazioni di cui sopra quando prova dolore. Ogni elemento PCS è valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte ai 13 item. I punteggi totali PCS vanno da 0 a 52.
Preoperatorio e 1 anno
Prestazioni preoperatorie dell'impianto di ginocchio del paziente (PKIP)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il questionario sulle prestazioni dell'impianto di ginocchio del paziente pre-chirurgico e/o post-chirurgico (PKIP) è un questionario riportato dal paziente che consiste in 24 domande relative alla consapevolezza del proprio ginocchio da parte del paziente. Le domande includono la fiducia in se stessi del paziente sullo stato attuale delle prestazioni del ginocchio, la stabilità e la soddisfazione generale. Ogni domanda ha un'opzione di risposta simile a 5, 6 o 10 Likaert.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Complicanze del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare il tipo e la frequenza delle complicanze/eventi avversi.
Preoperatorio, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Collaboratori

Dalhousie University
London Health Sciences Centre
Orthopaedic Innovation Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
  • Investigatore principale: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS21601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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