Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RSA systemu kolanowego ATTUNE: RCT porównujące tradycyjne i ulepszone projekty urządzeń mocujących

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Analiza radiostereometryczna (RSA) systemu kolanowego ATTUNE: randomizowana, kontrolowana próba porównująca tradycyjne i ulepszone konstrukcje urządzeń mocujących

Głównym celem tego badania jest porównanie wzorców migracji między systemami kolanowymi Attune i Attune S+ PS przy użyciu opartego na modelu RSA w ciągu pierwszych 2 lat po operacji. Cele drugorzędne obejmują; porównanie 2-letnich wartości migracji z opublikowanymi progami dla odpowiedniego krótkoterminowego zespolenia, ilościowe określenie zmian w stanie funkcjonalnym i zdrowotnym pacjentów po operacji oraz porównanie pomiędzy badanymi grupami, a także ocena występowania powikłań po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego ze stabilizacją tylną. W tym badaniu badacze proponują losowe przydzielenie 50 pacjentów do grupy otrzymującej standardowe TKA Attune PS (n=25) lub wzmocnione mocowanie Attune S+ PS TKA (n=25) i obserwowanie ich przez okres 2 lat po operacji. Podstawowym wynikiem badania będzie stabilność mocowania płytki podstawowej kości piszczelowej mierzona za pomocą modelowej RSA. Wtórnymi wynikami będzie określenie funkcjonalności pacjentów po operacji za pomocą kwestionariuszy samoopisowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazująca na pierwotną alloplastykę stawu kolanowego
  • W wieku od 21 do 80 lat włącznie
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji i samooceny
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub wcześniejsza infekcja
  • Stan zdrowia wykluczający poważną operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implanty standardowe
ATTUNE PS Kolano
Urządzenie: ATTUNE PS Kolano
ATTUNE PS Knee to standardowe implanty.
Aktywny komparator: Ulepszona fiksacja
ATTUNE S+ PS Kolano
Urządzenie: ATTUNE S+ PS Kolano
ATTUNE S+ PS Knee to wzmocnione mocowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja RSA
Ramy czasowe: 2 lata
Migracja komponentów kości piszczelowej i udowej między dwoma projektami urządzeń.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta oczekiwań dotyczących wymiany stawu kolanowego (KRES)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
KRES jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, który składa się z 19 pytań. Pytania zadają pytanie, w jaki sposób każde oczekiwanie jest ważne w leczeniu kolana. Skala ocenia od 1 (bardzo ważne) do 5 (mnie to nie dotyczy). Wynik waha się od 19 do 95, przy czym wyższe wyniki wiążą się z wyższymi oczekiwaniami.
Przedoperacyjne
Europejska jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Oceń i porównaj zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między punktami czasowymi badanych grup w ocenach wyników funkcjonalnych. Kwestionariusz EuroQol 5D 5L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do wypełnienia przez osobę badaną.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Oceń i porównaj zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między punktami czasowymi grup badawczych pod względem zadowolenia zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Oceń i porównaj zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat pomiędzy grupami badawczymi w zakresie nasilenia bólu zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (niezadowolony) do 100 (całkowicie zadowolony)
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Oksford 12 kolan
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Oceń i porównaj zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między punktami czasowymi badanych grup w ocenach wyników czynnościowych, wynik zgłaszany przez pacjentów
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Skala poziomu aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata]
Oceń i porównaj zmianę wyniku aktywności UCLA w porównaniu z wartością wyjściową w badanej kohorcie. Oceny aktywności UCLA wahają się od 1 do 10 i są miarą aktywności, przy czym 10 oznacza największą aktywność.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata]
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 1 rok
Pacjenci proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu mają powyższe myśli i uczucia, gdy doświadczają bólu. Każda pozycja PCS jest oceniana na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Całkowity wynik PCS jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na 13 pozycji. Łączne wyniki PCS wahają się od 0 do 52.
Przedoperacyjne i 1 rok
Przedoperacyjna wydajność implantu kolana pacjenta (PKIP)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Kwestionariusz przedoperacyjny i/lub pooperacyjny dotyczący skuteczności implantu kolana pacjenta (PKIP) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjenta, który składa się z 24 pytań dotyczących świadomości pacjenta na temat jego kolana. Pytania obejmują pewność siebie pacjenta na temat aktualnego stanu sprawności kolana, stabilności i ogólnego zadowolenia. Każde pytanie ma opcję odpowiedzi 5, 6 lub 10 w skali Likaerta.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Powikłania pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ocenić rodzaj i częstość występowania powikłań/zdarzeń niepożądanych.
Przedoperacyjne, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Współpracownicy

Dalhousie University
London Health Sciences Centre
Orthopaedic Innovation Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
  • Główny śledczy: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
  • Główny śledczy: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS21601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na ATTUNE PS Kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj