RSA for ATTUNE Knee System: RCT som sammenligner tradisjonelle vs Enhanced-Fixation Device Designs
16. januar 2024 oppdatert av: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Radiostereometrisk analyse (RSA) av ATTUNE Knee System: En randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner tradisjonelle versus forbedrede fikseringsenheter
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne migrasjonsmønstre mellom Attune og Attune S+ PS knesystemer ved bruk av modellbasert RSA over de første 2 postoperative årene.
Sekundære mål inkluderer; sammenligning av 2-års migrasjonsverdier mot publiserte terskler for adekvat korttidsfiksering, kvantifisere endringer i funksjons- og helsestatus for forsøkspersoner etter operasjon og sammenligne mellom studiegrupper, og vurdere forekomster av komplikasjoner etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår posterior-stabilisert total kneartroplastikk.
I denne studien foreslår etterforskerne å randomisere 50 forsøkspersoner til å motta enten standard Attune PS TKA (n=25) eller den forbedrede fikseringen Attune S+ PS TKA (n=25) og følge dem i en periode på 2 år postoperativt.
Det primære resultatet av studien vil være stabilitet av fiksering av tibial baseplate målt ved modellbasert RSA.
Sekundære utfall vil være å bestemme funksjonaliteten til pasienter etter operasjon ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk slitasjegikt i kneet som indikerer primær total kneartroplastikk
- Mellom 21 og 80 år inkludert
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskrav og egenevalueringer
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller tidligere infeksjon
- Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard implantater
ATTUNE PS Kne
|
ATTUNE PS Knee er standard implantater.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret fiksering
ATTUNE S+ PS Kne
|
ATTUNE S+ PS Knee er den forbedrede fikseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSA-migrering
Tidsramme: 2 år
|
Migrering av tibiale og femorale komponenter mellom de to enhetsdesignene.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneerstatningsforventningsundersøkelse (KRES)
Tidsramme: Preoperativ
|
KRES er et pasientrapportert spørreskjema som består av 19 spørsmål.
Spørsmålene spør hvordan hver forventning er viktig i behandlingen av kneet.
Skalaen er rangert: 1 (Veldig viktig) til 5 (Dette gjelder ikke meg).
Poengsummen varierer fra 19 til 95 med høyere poengsum forbundet med høyere forventninger.
|
Preoperativ
|
|
Europeisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidspunkt i funksjonelle resultatvurderinger.
EuroQol 5D 5L spørreskjemaet er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som er designet for utfylling av faget.
|
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Smertescore
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i pasientrapportert tilfredshet målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (Ingen smerte) - 100 (verst tenkelig smerte)
|
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i pasientens rapporterte smertealvorlighet målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (Utilfreds) - 100 (Helt fornøyd)
|
Preoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Oxford 12 kne
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i funksjonelle utfallsvurderinger, pasientrapportert utfall
|
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsnivåskala
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år]
|
Evaluer og sammenlign endringen i UCLA-aktivitetsscore sammenlignet med baseline i studiekohorten.
UCLA aktivitetspoeng varierer fra 1 til 10, og er et mål på aktivitet der 10 er mest aktive.
|
Preoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år]
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Preoperativ og 1 år
|
Pasienten blir bedt om å angi i hvilken grad de har ovennevnte tanker og følelser når de opplever smerte.
Hvert PCS-element er vurdert på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
PCS totalpoengsum beregnes ved å summere svar på de 13 elementene.
PCS totalscore varierer fra 0 - 52.
|
Preoperativ og 1 år
|
|
Preoperativ pasients kneimplantatytelse (PKIP)
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Spørreskjemaet før- og/eller postkirurgisk pasientens kneimplantatytelse (PKIP) er et pasientrapportert spørreskjema som består av 24 spørsmål knyttet til pasientens bevissthet om kneet sitt.
Spørsmål inkluderer pasientens selvtillit om den nåværende statusen til kneytelsen, stabilitet og generell tilfredshet.
Hvert spørsmål har et svaralternativ på 5, 6 eller 10 Likaert-lignende.
|
Preoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Pasientkomplikasjoner
Tidsramme: Preoperativ, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Vurder type og hyppighet av komplikasjonene/uønskede hendelsene.
|
Preoperativ, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
- Hovedetterforsker: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
- Hovedetterforsker: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS21601
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .