RSA van het ATTUNE-kniesysteem: RCT die traditionele versus verbeterde fixatie-apparaatontwerpen vergelijkt
16 januari 2024 bijgewerkt door: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Radiostereometrische analyse (RSA) van het ATTUNE-kniesysteem: een gerandomiseerde gecontroleerde proef waarin traditionele versus verbeterde fixatie-apparaatontwerpen worden vergeleken
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van migratiepatronen tussen de Attune en Attune S+ PS-kniesystemen met behulp van op modellen gebaseerde RSA gedurende de eerste 2 postoperatieve jaren.
Secundaire doelstellingen zijn onder andere; vergelijking van 2-jarige migratiewaarden met gepubliceerde drempels voor adequate fixatie op korte termijn, kwantificeer veranderingen in functionele en gezondheidsstatus van proefpersonen na een operatie en vergelijk tussen onderzoeksgroepen, en beoordeel het optreden van complicaties na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die een posterieur gestabiliseerde totale knieartroplastiek ondergingen.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om 50 proefpersonen te randomiseren om ofwel de standaard Attune PS TKA (n=25) of de verbeterde fixatie Attune S+ PS TKA (n=25) te ontvangen en hen gedurende een periode van 2 jaar na de operatie te volgen.
Het primaire resultaat van het onderzoek is de stabiliteit van de fixatie van de tibiale baseplate, zoals gemeten met op modellen gebaseerde RSA.
Secundaire uitkomsten zullen zijn om de functionaliteit van patiënten na de operatie te bepalen met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische osteoartritis van de knie wijst op een primaire totale knieprothese
- Tussen de 21 en 80 jaar
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten en zelfevaluaties
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of eerdere infectie
- Medische aandoening die een grote operatie uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard implantaten
ATTUNE PS Knie
|
De ATTUNE PS Knee is de standaard implantaat.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde fixatie
ATTUNE S+ PS Knie
|
De ATTUNE S+ PS Knee is de verbeterde fixatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSA-migratie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Migratie van de tibiale en femurcomponenten tussen de 2 apparaatontwerpen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachtingsonderzoek knievervanging (KRES)
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De KRES is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die uit 19 vragen bestaat.
De vragen vragen hoe elke verwachting belangrijk is bij de behandeling van de knie.
De schaal wordt beoordeeld: 1 (Zeer belangrijk) tot 5 (Dit geldt niet voor mij).
De score varieert van 19 tot 95, waarbij hogere scores samenhangen met hogere verwachtingen.
|
Preoperatief
|
|
Europese levenskwaliteit (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief naar 2 jaar tussen de tijdpunten van de studiegroepen in beoordelingen van functionele uitkomsten.
De EuroQol 5D 5L-vragenlijst is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die is ontworpen om door de proefpersoon te worden ingevuld.
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief tot 2 jaar tussen de tijdspunten van de studiegroepen in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid zoals gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) - 100 (ergst denkbare pijn)
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief naar 2 jaar tussen de tijdspunten van de studiegroepen in de door de patiënt gerapporteerde pijnernst zoals gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van 0 (ontevreden) - 100 (volledig tevreden)
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Oxford 12 knie
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief naar 2 jaar tussen de tijdspunten van de studiegroepen in beoordelingen van functionele uitkomsten, patiëntgerapporteerde uitkomst
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Schaal op activiteitenniveau van de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar]
|
Evalueer en vergelijk de verandering in UCLA-activiteitsscore in vergelijking met de uitgangswaarde in het studiecohort.
UCLA-activiteitsscores variëren van 1 tot 10 en is een maatstaf voor activiteit waarbij 10 het meest actief is.
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar]
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar
|
De patiënt wordt gevraagd aan te geven in welke mate hij bovenstaande gedachten en gevoelens heeft als hij pijn ervaart.
Elk PCS-item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op de 13 items op te tellen.
PCS-totaalscores variëren van 0 - 52.
|
Preoperatief en 1 jaar
|
|
Prestaties preoperatieve knie-implantaatpatiënt (PKIP)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
De Pre-surgical en/of Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) vragenlijst is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 24 vragen die betrekking hebben op het bewustzijn van de knie van de patiënt.
Vragen zijn onder meer het zelfvertrouwen van de patiënt over de huidige status van hun knieprestaties, stabiliteit en algehele tevredenheid.
Elke vraag heeft een 5, 6 of 10 Likaert-achtige antwoordmogelijkheid.
|
Preoperatief, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Complicaties van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Evalueer het type en de frequentie van de complicaties/bijwerkingen.
|
Preoperatief, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
- Hoofdonderzoeker: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
- Hoofdonderzoeker: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS21601
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .