ATTUNE-polvijärjestelmän RSA: RCT vertailee perinteisiä vs. tehostettuja kiinnityslaitteita
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Canadian Radiostereometric Analysis Network
ATTUNE-polvijärjestelmän radiostereometrinen analyysi (RSA): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan perinteisiä ja parannettuja kiinnityslaitteita
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata Attune- ja Attune S+ PS -polvijärjestelmien välisiä migraatiomalleja käyttäen mallipohjaista RSA:ta kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
Toissijaisia tavoitteita ovat; kahden vuoden siirtymäarvojen vertailu julkaistuihin kynnysarvoihin riittävää lyhytaikaista kiinnitystä varten, mitata muutokset koehenkilöiden toiminnallisessa ja terveydentilassa leikkauksen jälkeen ja vertailla tutkimusryhmiä sekä arvioida leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään posteriorisesti stabiloitu polven artroplastia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että 50 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko standardi Attune PS TKA (n=25) tai tehostettu kiinnitys Attune S+ PS TKA (n=25) ja heitä seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on sääriluun pohjalevyn kiinnityksen stabiilius mallipohjaisella RSA:lla mitattuna.
Toissijaisena tuloksena on potilaiden toimivuuden määrittäminen leikkauksen jälkeen käyttämällä itseraportoituja kyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen polven nivelrikko, joka viittaa ensisijaiseen polven kokonaisartroplastiaan
- 21-80-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia ja itsearviointeja
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiempi infektio
- Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavalliset implantit
ATTUNE PS Polvi
|
ATTUNE PS Knee on vakioimplantti.
|
|
Active Comparator: Tehostettu kiinnitys
ATTUNE S+ PS Polvi
|
ATTUNE S+ PS Knee on parannettu kiinnitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSA-siirto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sääriluun ja reisiluun komponenttien siirtyminen kahden laitemallin välillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polviproteesin odotustutkimus (KRES)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
KRES on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 19 kysymyksestä.
Kysymykset kysyvät, kuinka tärkeitä kukin odotus on polven hoidossa.
Asteikko on arvosana: 1 (erittäin tärkeä) - 5 (tämä ei koske minua).
Pisteet vaihtelevat 19–95, ja korkeammat pisteet liittyvät korkeampiin odotuksiin.
|
Preoperatiivinen
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen tutkimusryhmien aikapisteiden välillä toiminnallisten tulosten arvioinnissa.
EuroQol 5D 5L -kyselylomake on standardoitu väline, jota voidaan käyttää terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu koehenkilön täytettäväksi.
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta kahteen vuoteen tutkimusryhmien välillä potilaiden raportoimien tyytyväisyyden aikapisteiden välillä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta kahteen vuoteen tutkimusryhmien välillä potilaiden raportoimien kivun vaikeusasteiden välillä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (tyytymätön) - 100 (täysin tyytyväinen)
|
Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Oxford 12 polvi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen tutkimusryhmien aikapisteiden välillä toiminnallisten tulosten arvioinnissa, potilaan raportoimassa tuloksessa
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta]
|
Arvioi ja vertaa UCLA-aktiivisuuspisteiden muutosta lähtötasoon verrattuna tutkimuskohortissa.
UCLA-aktiivisuuspisteet vaihtelevat 1-10, ja se on aktiivisuuden mitta, jossa 10 on aktiivisin.
|
Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta]
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi
|
Potilasta pyydetään ilmoittamaan, missä määrin hänellä on yllä olevia ajatuksia ja tunteita, kun he kokevat kipua.
Jokainen PCS-kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (koko ajan).
PCS-kokonaispisteet lasketaan summaamalla vastaukset 13 kohtaan.
PCS-kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi
|
|
Leikkausta edeltävän potilaan polvi-implanttien suorituskyky (PKIP)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Pre-kirurginen ja/tai Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) -kyselylomake on potilaan raportoima kyselylomake, joka koostuu 24 kysymyksestä, jotka liittyvät potilaan tietoisuuteen polvistaan.
Kysymyksiin kuuluu potilaan itseluottamus polven suorituskyvyn nykytilasta, vakaudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä.
Jokaisessa kysymyksessä on 5, 6 tai 10 Likaertin kaltainen vastausvaihtoehto.
|
Preoperatiivinen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilaan komplikaatiot
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Arvioi komplikaatioiden/haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys.
|
Preoperatiivinen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
- Päätutkija: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
- Päätutkija: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS21601
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .