RSA коленной системы ATTUNE: РКИ, сравнивающее конструкции традиционных и улучшенных устройств фиксации
16 января 2024 г. обновлено: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Радиостереометрический анализ (RSA) коленной системы ATTUNE: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее конструкции традиционных устройств и устройств с улучшенной фиксацией
Основной целью данного исследования является сравнение моделей миграции коленных систем Attune и Attune S+ PS с использованием RSA на основе моделей в течение первых 2 лет после операции.
Второстепенные цели включают в себя; сравнение двухлетних значений миграции с опубликованными пороговыми значениями для адекватной краткосрочной фиксации, количественная оценка изменений функционального состояния и состояния здоровья субъектов после операции и сравнение между группами исследования, а также оценка возникновения осложнений после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава с задней стабилизацией.
В этом исследовании исследователи предлагают рандомизировать 50 пациентов для получения либо стандартной Attune PS TKA (n = 25), либо Attune S + PS TKA с усиленной фиксацией (n = 25) и наблюдать за ними в течение 2 лет после операции.
Первичным результатом исследования будет стабильность фиксации большеберцовой опорной пластины, измеренная с помощью RSA на основе модели.
Вторичные результаты будут заключаться в определении функциональных возможностей пациентов после операции с использованием самостоятельных опросников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический остеоартроз коленного сустава, указывающий на первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- В возрасте от 21 до 80 лет включительно
- Пациенты, желающие и способные выполнять требования последующего наблюдения и самооценки
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Активная или предшествующая инфекция
- Медицинское состояние, исключающее серьезную операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартные имплантаты
ATTUNE PS Колено
|
ATTUNE PS Knee — это стандартные имплантаты.
|
|
Активный компаратор: Улучшенная фиксация
ATTUNE S+ PS Колено
|
ATTUNE S+ PS Knee — это улучшенная фиксация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция RSA
Временное ограничение: 2 года
|
Миграция большеберцового и бедренного компонентов между двумя конструкциями устройства.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос ожиданий замены коленного сустава (KRES)
Временное ограничение: Предоперационный
|
KRES представляет собой анкету, сообщаемую пациентами, которая состоит из 19 вопросов.
Вопросы спрашивают, насколько важно каждое ожидание при лечении колена.
Оценивается шкала: от 1 (очень важно) до 5 (это ко мне не относится).
Оценка колеблется от 19 до 95, причем более высокие баллы связаны с более высокими ожиданиями.
|
Предоперационный
|
|
Европейское качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените и сравните изменение от дооперационного до 2 лет между временными точками исследуемых групп в оценках функциональных результатов.
Опросник EuroQol 5D 5L представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья, предназначенный для заполнения субъектом.
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените и сравните изменение от дооперационного до 2-летнего между временными точками исследуемых групп в удовлетворенности пациентов, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените и сравните изменение от дооперационного до 2-летнего периода между временными точками исследуемых групп в выраженности боли, о которой сообщают пациенты, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (неудовлетворен) - 100 (полностью удовлетворен)
|
До операции, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Оксфорд 12 Колено
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените и сравните изменение от дооперационного до 2 лет между временными точками исследуемых групп в оценках функциональных результатов, отчете пациента об исходе
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Шкала уровня активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год и 2 года]
|
Оцените и сравните изменение показателя активности UCLA по сравнению с исходным уровнем в исследуемой когорте.
Показатели активности UCLA варьируются от 1 до 10 и являются мерой активности, где 10 соответствует максимальной активности.
|
До операции, 6 месяцев, 1 год и 2 года]
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: До операции и 1 год
|
Пациента просят указать, в какой степени у него возникают вышеуказанные мысли и чувства, когда он испытывает боль.
Каждый пункт PCS оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Общий балл PCS рассчитывается путем суммирования ответов на 13 вопросов.
Общий балл PCS варьируется от 0 до 52.
|
До операции и 1 год
|
|
Показатели коленного имплантата пациента до операции (PKIP)
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Анкета дооперационного и/или послеоперационного состояния имплантата коленного сустава пациента (PKIP) представляет собой анкету, сообщаемую пациентом, которая состоит из 24 вопросов, касающихся осведомленности пациента о своем коленном суставе.
Вопросы включают уверенность пациента в себе относительно текущего состояния работы коленного сустава, стабильности и общей удовлетворенности.
Каждый вопрос имеет 5, 6 или 10 вариантов ответа в стиле Лайкарта.
|
До операции, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Осложнения пациента
Временное ограничение: До операции, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените тип и частоту осложнений/нежелательных явлений.
|
До операции, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
- Главный следователь: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
- Главный следователь: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS21601
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .