RSA del sistema de rodilla ATTUNE: ECA que compara los diseños de dispositivos de fijación tradicionales y mejorados
16 de enero de 2024 actualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Análisis radioestereométrico (RSA) del sistema de rodilla ATTUNE: un ensayo controlado aleatorizado que compara los diseños de dispositivos de fijación tradicional versus mejorado
El objetivo principal de este estudio es comparar los patrones de migración entre los sistemas de rodilla Attune y Attune S+ PS utilizando RSA basado en modelos durante los primeros 2 años posteriores a la operación.
Los objetivos secundarios incluyen; la comparación de los valores de migración de 2 años con los umbrales publicados para una fijación adecuada a corto plazo, cuantificar los cambios en el estado funcional y de salud de los sujetos después de la cirugía y comparar entre grupos de estudio, y evaluar la aparición de complicaciones después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla con estabilización posterior.
En este estudio, los investigadores proponen aleatorizar a 50 sujetos para que reciban la TKA estándar con PS Attune (n=25) o la TKA con fijación mejorada Attune S+ PS (n=25) y darles seguimiento durante un período de 2 años después de la operación.
El resultado principal del estudio será la estabilidad de la fijación de la placa base tibial según lo medido por RSA basado en modelo.
Los resultados secundarios serán determinar la funcionalidad de los pacientes después de la cirugía utilizando cuestionarios autoinformados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis sintomática de rodilla que indica artroplastia total de rodilla primaria
- Entre los 21 y los 80 años inclusive
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y autoevaluaciones
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección activa o previa
- Condición médica que impide una cirugía mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implantes estándar
Rodilla ATTUNE PS
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La rodilla ATTUNE PS es el implante estándar.
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Comparador activo: Fijación mejorada
Rodilla ATTUNE S+ PS
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La rodilla ATTUNE S+ PS es la fijación mejorada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración RSA
Periodo de tiempo: 2 años
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Migración de los componentes tibial y femoral entre los 2 diseños de dispositivos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de Expectativas de Reemplazo de Rodilla (KRES)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El KRES es un cuestionario informado por el paciente que consta de 19 preguntas.
Las preguntas indagan sobre la importancia de cada expectativa en el tratamiento de la rodilla.
La escala se califica: 1 (Muy importante) a 5 (Esto no se aplica a mí).
El puntaje varía de 19 a 95 con puntajes más altos asociados con expectativas más altas.
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Preoperatorio
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Calidad de vida europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evalúe y compare el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos de tiempo de los grupos de estudio en las evaluaciones de resultados funcionales.
El cuestionario EuroQol 5D 5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud que está diseñado para que lo complete el sujeto.
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Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evaluar y comparar el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos de tiempo de los grupos de estudio en la satisfacción informada por el paciente medida mediante la escala analógica visual (EVA) de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable)
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Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evaluar y comparar el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos de tiempo de los grupos de estudio en la gravedad del dolor informada por el paciente medida mediante la escala analógica visual (VAS) de 0 (Insatisfecho) - 100 (Completamente satisfecho)
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Preoperatorio, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Rodilla Oxford 12
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evaluar y comparar el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos de tiempo de los grupos de estudio en las evaluaciones de resultados funcionales, resultado informado por el paciente
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Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Escala de nivel de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Meses, 1 Año y 2 Años]
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Evalúe y compare el cambio en la puntuación de actividad de UCLA en comparación con el valor inicial en la cohorte del estudio.
Los puntajes de actividad de UCLA varían de 1 a 10, y es una medida de actividad, siendo 10 el más activo.
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Preoperatorio, 6 Meses, 1 Año y 2 Años]
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 Año
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Se le pide al paciente que indique el grado en que tiene los pensamientos y sentimientos anteriores cuando experimenta dolor.
Cada elemento de PCS se califica en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
La puntuación total de PCS se calcula sumando las respuestas a los 13 elementos.
Las puntuaciones totales de PCS oscilan entre 0 y 52.
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Preoperatorio y 1 Año
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Rendimiento preoperatorio del implante de rodilla del paciente (PKIP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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El cuestionario sobre el rendimiento del implante de rodilla del paciente antes o después de la cirugía (PKIP) es un cuestionario informado por el paciente que consta de 24 preguntas relacionadas con el conocimiento que tiene el paciente de su rodilla.
Las preguntas incluyen la confianza en sí mismo del paciente sobre el estado actual del rendimiento, la estabilidad y la satisfacción general de su rodilla.
Cada pregunta tiene una opción de respuesta similar a 5, 6 o 10 Likaert.
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Preoperatorio, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Complicaciones del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 Semana, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evaluar el tipo y frecuencia de las complicaciones/eventos adversos.
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Preoperatorio, 1 Semana, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
- Investigador principal: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
- Investigador principal: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS21601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .