Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATTUNE térdrendszer RSA: RCT a hagyományos és a továbbfejlesztett rögzítőeszköz-konstrukciók összehasonlítása

2024. január 16. frissítette: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Az ATTUNE térdrendszer radiosztereometriai analízise (RSA): Véletlenszerű, kontrollált próba a hagyományos és a továbbfejlesztett rögzítőeszköz-konstrukciók összehasonlításával

A tanulmány fő célja az Attune és az Attune S+ PS térdrendszerek közötti migrációs minták összehasonlítása modellalapú RSA segítségével az első 2 posztoperatív évben. A másodlagos célok közé tartozik; a 2 éves migrációs értékek összehasonlítása a megfelelő rövid távú rögzítés közzétett küszöbértékeivel, számszerűsíti az alanyok funkcionális és egészségi állapotában bekövetkezett változásokat a műtét után, összehasonlítja a vizsgálati csoportokat, és értékeli a műtétet követő szövődmények előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan betegeken, akiknek posterior stabilizált teljes térdízületi műtéten esett át. Ebben a vizsgálatban a kutatók 50 alany véletlenszerű besorolását javasolják, hogy megkapják a standard Attune PS TKA-t (n=25), vagy a fokozott fixációjú Attune S+ PS TKA-t (n=25), és a műtét után 2 évig kövessenek őket. A vizsgálat elsődleges eredménye a sípcsont alaplemez rögzítésének stabilitása lesz, modellalapú RSA-val mérve. A másodlagos eredmény a betegek műtét utáni funkcionalitásának meghatározása lesz önkitöltős kérdőívek segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó térdízületi gyulladás, amely elsődleges teljes térdízületi műtétet jelez
  • 21 és 80 éves kor között
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek megfelelni a követési követelményeknek és önértékeléseknek
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy korábbi fertőzés
  • Egészségi állapot, amely kizárja a súlyos műtétet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos implantátumok
ATTUNE PS Térd
Eszköz: ATTUNE PS Térd
Az ATTUNE PS Knee a standard implantátum.
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett rögzítés
ATTUNE S+ PS Térd
Eszköz: ATTUNE S+ PS Térd
Az ATTUNE S+ PS Knee a fokozott rögzítés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RSA migráció
Időkeret: 2 év
A tibialis és a femorális komponensek migrációja a 2 készülékkialakítás között.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdprotézis-elvárási felmérés (KRES)
Időkeret: Preoperatív
A KRES egy betegek által bejelentett kérdőív, amely 19 kérdésből áll. A kérdések azt kérdezik, hogy az egyes elvárások mennyire fontosak a térd kezelésében. A skála besorolása: 1 (nagyon fontos) 5-ig (ez rám nem vonatkozik). A pontszám 19 és 95 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb elvárásokhoz kapcsolódnak.
Preoperatív
Európai életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
Értékelje és hasonlítsa össze a preoperatív és 2 év közötti változást a vizsgálati csoportok időpontjai között a funkcionális eredmények értékelésében. Az EuroQol 5D 5L kérdőív egy szabványosított eszköz, amely az egészségügyi eredmények mérésére szolgál, és amelyet az alany általi kitöltésre terveztek.
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
Fájdalom pontszám
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
Értékelje és hasonlítsa össze a preoperatív és 2 év közötti változást a vizsgálati csoportok között a betegek elégedettségének időpontjai között, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között.
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
Betegelégedettség
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 1 év és 2 év
Értékelje és hasonlítsa össze a preoperatív és 2 év közötti változást a vizsgálati csoportok között a fájdalom súlyosságának időpontjában a betegeknél, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérve, 0 (elégedetlen) és 100 (teljes mértékben elégedett) között.
Preoperatív, 6 hónap, 1 év és 2 év
Oxford 12 Knee
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
Értékelje és hasonlítsa össze a preoperatív és a 2 év közötti változást a vizsgálati csoportok időpontjai között a funkcionális eredmények értékelésében, a betegek által jelentett eredményekben
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
A Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i (UCLA) tevékenységi szintje
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 1 év és 2 év]
Értékelje és hasonlítsa össze az UCLA aktivitási pontszám változását a vizsgálati kohorsz kiindulási értékéhez képest. Az UCLA aktivitási pontszámai 1-től 10-ig terjednek, és az aktivitás mértéke, ahol a 10 a legaktívabb.
Preoperatív, 6 hónap, 1 év és 2 év]
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Preoperatív és 1 év
A pácienst arra kérik, hogy jelezze, milyen mértékben vannak a fenti gondolatai és érzései, amikor fájdalmat tapasztal. Minden PCS-elem egy 5-fokú skálán van értékelve: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig). A PCS összpontszámát a 13 elemre adott válaszok összegzésével számítják ki. A PCS összpontszáma 0 és 52 között van.
Preoperatív és 1 év
Preoperatív páciens térdimplantátum teljesítménye (PKIP)
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 1 év és 2 év
A műtét előtti és/vagy posztoperatív páciens térdimplantátum-teljesítménye (PKIP) kérdőív egy páciens által bejelentett kérdőív, amely 24 kérdésből áll, amelyek a páciens térdével kapcsolatos tudatosságára vonatkoznak. A kérdések magukban foglalják a páciens önbizalmát térdteljesítményének jelenlegi állapotával, stabilitásával és általános elégedettségével kapcsolatban. Minden kérdéshez 5, 6 vagy 10 Likaert-szerű válaszlehetőség tartozik.
Preoperatív, 6 hónap, 1 év és 2 év
Beteg szövődményei
Időkeret: Preoperatív, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
Értékelje a szövődmények/mellékhatások típusát és gyakoriságát.
Preoperatív, 1 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Együttműködők

Dalhousie University
London Health Sciences Centre
Orthopaedic Innovation Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
  • Kutatásvezető: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
  • Kutatásvezető: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS21601

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a ATTUNE PS Térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel