未熟児の栄養療法（ImNuT） (ImNuT)
2021年9月7日 更新者：Sissel Jennifer Moltu、Oslo University Hospital
未熟児の成長、炎症、代謝に対する栄養療法の効果。二重盲検無作為対照試験
この二重盲検無作為化研究の主な目的は、必須脂肪酸 (FA) であるアラキドン酸 (ARA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) の早期の強化された供給が、脳の成熟、臨床転帰、および成長の質に及ぼす影響を評価することです。未熟児（在胎週数）
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検無作為試験です。
妊娠期間が29週未満の172人の早産児が登録されます。
介入グループは、必須脂肪酸、アラキドン酸（ARA）およびドコサヘキサエン酸（DHA）の経腸栄養補給を受けます。
対照群には、中鎖トリグリセリド (MCT オイル) を標準的に補給します。
主な仮説は、ARA と DHA の早期の強化された供給が、標準的な栄養供給と比較して、脳の成長と成熟を改善するというものです。
二次的な仮説としては、ARA と DHA の早期の強化された供給が、成長の質と認知発達を改善するだけでなく、炎症に関連する新生児併存疾患の頻度と長期的な心血管疾患のリスクを減らすというものです。
主要評価項目は、同年齢の脳の磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オスロ大学病院 (OUH) で生まれた超早産児
- 在胎週数 (GA) < 29 週
- 対象年齢が48時間未満
- 署名されたインフォームド コンセントと期待される治療とフォローアップのための患者の協力は、良好な臨床実践 (GCP) および国/地域の規制に従って取得および文書化する必要があります
除外基準:
- 成長と発達に影響を与える主要な先天奇形
- 染色体異常およびその他の遺伝病
- -研究担当医によって定義された、平均余命が短い重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーミュライド
介入群は、誕生から36週PMAまで、ARAとDHAを2：1の比率で含むフォーミュライドによる経腸栄養補給を受けます。
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ARAとDHAの補給
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アクティブコンパレータ：MCTオイル
対照群は、出生から36週PMAまで、ココナッツおよび/またはパームカーン油を含むMCT油による経腸補給を受けます
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中鎖脂肪酸の補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される脳の成熟度
時間枠：月経後40週（PMA）
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MRI 分光法 (MRS) と拡散テンソル イメージング (DTI) を使用して、ミエリン形成と解剖学的構造の定量化、神経細胞の完全性と炎症を調べます。
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月経後40週（PMA）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の増加
時間枠：体重は、PMA 36 週まで、および 3、6、12、24 か月および 8 歳補正年齢で記録されます。
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体重最下点を含む体重測定。
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体重は、PMA 36 週まで、および 3、6、12、24 か月および 8 歳補正年齢で記録されます。
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成長
時間枠：長さおよび HC は、PMA の 36 週まで、および 3、6、12、24 か月、および 8 歳の補正年齢で記録されます。
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長さと頭囲 (HC)。
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長さおよび HC は、PMA の 36 週まで、および 3、6、12、24 か月、および 8 歳の補正年齢で記録されます。
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体組成
時間枠：PMA 36 週で、3 か月と 2 歳の補正年齢
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体組成は、PEA POD、空気置換プレチスモグラフィ システム、および Dexa Scan を使用して評価されます。
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PMA 36 週で、3 か月と 2 歳の補正年齢
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炎症に関連する新生児の罹患率
時間枠：誕生から36週PMAまで
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気管支肺異形成（BPD）、未熟児網膜症（ROP）、壊死性腸炎（NEC）、脳の白質損傷（WMI）、遅発性敗血症
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誕生から36週PMAまで
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脳波 (EEG) によって評価される脳のバックグラウンド活動
時間枠：生後 1 週間、PMA 36 週、補正年齢 (CA) 2 歳
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脳波の成熟変化は、時間の関数として、および妊娠期間の関数として調べられます
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生後 1 週間、PMA 36 週、補正年齢 (CA) 2 歳
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標準化された運動および認知テストによって評価される神経発達
時間枠：2 歳補正年齢 (CA)
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Bayley III および標準化された神経学的検査の実施による精神運動発達の評価
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2 歳補正年齢 (CA)
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潮呼吸測定による肺機能評価
時間枠：PMA 36 週間、CA 3 か月および 2 年
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一回換気量の測定には、一回換気量、呼吸数、分時換気量、および総呼気時間に対する一回換気量の最大値までの呼気時間の割合が含まれます
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PMA 36 週間、CA 3 か月および 2 年
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心エコー検査による心臓血管の健康状態の評価
時間枠：生後 1 週目、生後 2 週目、PMA 36 週、CA 2 年
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心エコー検査は、胎児から完全な新生児循環への移行を追跡し、上大静脈の流れを測定し、従来の二次元心エコー検査と組織ドップラー イメージングを使用して心筋機能を研究するために使用されます。
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生後 1 週目、生後 2 週目、PMA 36 週、CA 2 年
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血圧
時間枠：生後1週間、PMA36週、CA2年
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収縮期、拡張期、平均圧の測定
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生後1週間、PMA36週、CA2年
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血液中の脂肪酸 (FA) プロファイル
時間枠：誕生から36週PMAまで
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約 10 μ L の血液で繰り返される乾燥血液スポット (DBS) サンプルは、FA 分析用に収集されます。
これらの分析は、有効性とプロトコルのコンプライアンスを評価するために重要です。
また、総脂質プロファイル (リピドミクス) の評価のために、10 μL の全血を収集します。
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誕生から36週PMAまで
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炎症のマーカー
時間枠：誕生から36週PMAまで
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炎症パネルは、全血および喀痰の炎症マーカーを評価するために使用されます
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誕生から36週PMAまで
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代謝状態のマーカー
時間枠：誕生から36週PMAまで
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代謝経路分析 (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) を実行して、入院中の乳児の代謝状態を分析および説明します。
標準的な臨床化学パラメーター外の代謝物も調査されます (「非標的メタボロミクス」)。
メタボロミクスは、乾燥血液スポットサンプルを使用して実行されます
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誕生から36週PMAまで
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血液中の栄養状態のマーカー
時間枠：誕生から36週PMAまで
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電解質、ミネラル、アルブミン、アルカリホスファターゼ、ビタミンAおよびDの濃度は、入院中に定期的に評価されます
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誕生から36週PMAまで
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尿中の微量栄養素含有量
時間枠：誕生から36週PMAまで
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生後1週間および安定した成長期の電解質およびミネラル恒常性の変化を調べるために、スポット尿を定期的に採取します。
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誕生から36週PMAまで
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さく乳した母乳の栄養成分の評価
時間枠：誕生から36週PMAまで
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FA分析、主要栄養素含有量、およびビタミンAのために、母乳のサンプルを繰り返し収集します
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誕生から36週PMAまで
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腸内細菌叢
時間枠：誕生から36週PMAまで
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糞便の繰り返しサンプルは、初期の糞便微生物叢を研究するために使用されます
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誕生から36週PMAまで
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喀痰中の炎症マーカー
時間枠：誕生から36週PMAまで
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収集された喉頭または気管分泌物における炎症マーカーの標準化されたパネルの発現を分析します
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誕生から36週PMAまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tom Stiris, MD, ass prof、Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hortensius LM, Hellstrom W, Savman K, Heckemann RA, Bjorkman-Burtscher IM, Groenendaal F, Andersson MX, Nilsson AK, Tataranno ML, van Elburg RM, Hellstrom A, Benders MJNL. Serum docosahexaenoic acid levels are associated with brain volumes in extremely preterm born infants. Pediatr Res. 2021 Dec;90(6):1177-1185. doi: 10.1038/s41390-021-01645-w. Epub 2021 Aug 14.
- Wendel K, Pfeiffer HCV, Fugelseth DM, Nestaas E, Domellof M, Skalhegg BS, Elgstoen KBP, Rootwelt H, Pettersen RD, Pripp AH, Stiris T, Moltu SJ; ImNuT Collaboration Group. Effects of nutrition therapy on growth, inflammation and metabolism in immature infants: a study protocol of a double-blind randomized controlled trial (ImNuT). BMC Pediatr. 2021 Jan 7;21(1):19. doi: 10.1186/s12887-020-02425-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月13日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (予想される)
2029年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。