Thérapie nutritionnelle chez le nourrisson immature (ImNuT) (ImNuT)
7 septembre 2021 mis à jour par: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital
Effets de la thérapie nutritionnelle sur la croissance, l'inflammation et le métabolisme chez les nourrissons immatures ; un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'objectif principal de cette étude randomisée en double aveugle est d'évaluer les effets d'un apport précoce et accru d'acides gras essentiels (AG), d'acide arachidonique (ARA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA) sur la maturation cérébrale, les résultats cliniques et la qualité de la croissance. chez les nourrissons immatures (âge gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle.
172 nourrissons prématurés avec un âge gestationnel < 29 semaines seront inscrits.
Le groupe d'intervention recevra une supplémentation entérale avec des acides gras essentiels, de l'acide arachidonique (ARA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA).
Le groupe témoin recevra une supplémentation standard avec des triglycérides à chaîne moyenne (MCT-huile).
L'hypothèse principale est qu'un apport précoce et accru d'ARA et de DHA améliorera la croissance et la maturation du cerveau, par rapport à l'apport de nutriments standard.
Les hypothèses secondaires sont qu'un apport précoce et accru d'ARA et de DHA améliorera la qualité de la croissance et du développement cognitif et réduira la fréquence des comorbidités néonatales liées à l'inflammation et le risque de maladie cardiovasculaire à long terme.
Le critère d'évaluation principal sera évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau à l'âge équivalent à terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons extrêmement prématurés nés à l'hôpital universitaire d'Oslo (OUH)
- Âge gestationnel (AG) < 29 semaines
- Moins de 48 heures d'âge à l'inclusion
- Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux réglementations nationales/locales
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales majeures qui affecteront la croissance et le développement
- Anomalies chromosomiques et autres maladies génétiques
- Maladie grave avec une courte espérance de vie telle que définie par le médecin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule
Le groupe d'intervention recevra une supplémentation entérale avec Formulaid contenant de l'ARA et du DHA dans un rapport de 2: 1, de la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Supplémentation en ARA et DHA
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Comparateur actif: Huile MCT
Le groupe témoin recevra une supplémentation entérale avec de l'huile MCT contenant de l'huile de noix de coco et/ou de palmiste, de la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Supplémentation en acides gras à chaîne moyenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maturation cérébrale évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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L'IRM avec spectroscopie (MRS) et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) seront utilisées pour examiner la myélinisation et la quantification des structures anatomiques ainsi que l'intégrité neuronale et l'inflammation
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40 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids
Délai: Le poids sera enregistré jusqu'à 36 semaines PMA et à 3, 6, 12 et 24 mois et 8 ans d'âge corrigé.
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Mesures de poids, y compris le nadir de poids.
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Le poids sera enregistré jusqu'à 36 semaines PMA et à 3, 6, 12 et 24 mois et 8 ans d'âge corrigé.
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Croissance
Délai: La longueur et le HC seront enregistrés jusqu'à 36 semaines PMA et à 3, 6, 12 et 24 mois et 8 ans d'âge corrigé.
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Longueur et circonférence de la tête (HC).
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La longueur et le HC seront enregistrés jusqu'à 36 semaines PMA et à 3, 6, 12 et 24 mois et 8 ans d'âge corrigé.
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La composition corporelle
Délai: A 36 semaines PMA, 3 mois et 2 ans âge corrigé
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La composition corporelle sera évaluée à l'aide de PEA POD, d'un système de pléthysmographie à déplacement d'air et de Dexa Scan.
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A 36 semaines PMA, 3 mois et 2 ans âge corrigé
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Morbidités néonatales associées à l'inflammation
Délai: De la naissance à 36 semaines PMA
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Dysplasie bronchopulmonaire (DBP), rétinopathie du prématuré (ROP), entérocolite nécrosante (NEC), lésion de la substance blanche (WMI) du cerveau et septicémie d'apparition tardive
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De la naissance à 36 semaines PMA
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Activité de fond cérébrale évaluée par électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Première semaine de vie, 36 semaines PMA et 2 ans d'âge corrigé (CA)
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Les changements de maturation EEG seront examinés en fonction du temps et en fonction de l'âge gestationnel
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Première semaine de vie, 36 semaines PMA et 2 ans d'âge corrigé (CA)
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Développement neurologique évalué par des tests moteurs et cognitifs standardisés
Délai: 2 ans d'âge corrigé (CA)
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Évaluation du développement psychomoteur par la réalisation de Bayley III et un examen neurologique standardisé
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2 ans d'âge corrigé (CA)
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Fonction pulmonaire évaluée par des mesures de la respiration courante
Délai: 36 semaines PMA, 3 mois et 2 ans CA
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Les mesures de la respiration courante comprennent le volume courant, la fréquence respiratoire, la ventilation minute et la fraction du temps expiratoire jusqu'au débit expiratoire courant maximal jusqu'au temps expiratoire total
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36 semaines PMA, 3 mois et 2 ans CA
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Santé cardiovasculaire évaluée par échocardiographie
Délai: Première semaine de vie, 2ème semaine de vie, à 36 semaines PMA et 2 ans CA
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L'échocardiographie sera utilisée pour suivre la transition de la circulation fœtale à la circulation néonatale complète, pour mesurer le flux de la veine cave supérieure et pour étudier la fonction mycardique à l'aide de l'échocardiographie bidimensionnelle conventionnelle et de l'imagerie Doppler tissulaire.
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Première semaine de vie, 2ème semaine de vie, à 36 semaines PMA et 2 ans CA
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Pression artérielle
Délai: Première semaine de vie et à 36 semaines PMA et 2 ans CA
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Mesures de la pression systolique, diastolique et moyenne
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Première semaine de vie et à 36 semaines PMA et 2 ans CA
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Profils des acides gras (AG) dans le sang
Délai: De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Des échantillons répétés de taches de sang séché (DBS) avec environ 10 µL de sang seront prélevés pour les analyses FA.
Ces analyses sont importantes pour évaluer l'efficacité et la conformité au protocole.
Nous prélèverons également 10 µL de sang complet pour l'évaluation du profil lipidique total (Lipidomics).
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De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Marqueurs d'inflammation
Délai: De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Des panels d'inflammation seront utilisés pour évaluer les marqueurs d'inflammation dans le sang total et les expectorations
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De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Marqueurs du statut métabolique
Délai: De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Des analyses des voies métaboliques (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) seront effectuées pour analyser et décrire les conditions métaboliques des nourrissons pendant l'hospitalisation.
Les métabolites en dehors des paramètres de chimie clinique standard seront également étudiés ("métabolomique non ciblée").
La métabolomique sera réalisée à l'aide d'échantillons de taches de sang séché
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De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Marqueurs de l'état nutritionnel dans le sang
Délai: De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Les concentrations d'électrolytes, de minéraux, d'albumine, de phosphatase alcaline, de vitamine A et D seront évaluées régulièrement pendant l'hospitalisation
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De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Teneur en micronutriments dans l'urine
Délai: De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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L'urine ponctuelle sera obtenue régulièrement pour étudier les changements dans l'homéostasie électrolytique et minérale au cours de la première semaine de vie ainsi que pendant la phase de croissance régulière
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De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Évaluation de la composition nutritionnelle du lait maternel exprimé
Délai: De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Des échantillons répétés de lait maternel seront collectés pour les analyses d'AG, la teneur en macronutriments et la vitamine A
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De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Microbiote intestinal
Délai: De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Des échantillons répétés de matières fécales seront utilisés pour étudier le microbiote fécal précoce
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De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Marqueurs inflammatoires dans les crachats
Délai: De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Nous analyserons l'expression d'un panel standardisé de marqueurs inflammatoires dans les sécrétions laryngées ou trachéales collectées
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De la naissance jusqu'à 36 semaines PMA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hortensius LM, Hellstrom W, Savman K, Heckemann RA, Bjorkman-Burtscher IM, Groenendaal F, Andersson MX, Nilsson AK, Tataranno ML, van Elburg RM, Hellstrom A, Benders MJNL. Serum docosahexaenoic acid levels are associated with brain volumes in extremely preterm born infants. Pediatr Res. 2021 Dec;90(6):1177-1185. doi: 10.1038/s41390-021-01645-w. Epub 2021 Aug 14.
- Wendel K, Pfeiffer HCV, Fugelseth DM, Nestaas E, Domellof M, Skalhegg BS, Elgstoen KBP, Rootwelt H, Pettersen RD, Pripp AH, Stiris T, Moltu SJ; ImNuT Collaboration Group. Effects of nutrition therapy on growth, inflammation and metabolism in immature infants: a study protocol of a double-blind randomized controlled trial (ImNuT). BMC Pediatr. 2021 Jan 7;21(1):19. doi: 10.1186/s12887-020-02425-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Première publication (Réel)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-003700-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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