Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční terapie u nezralého kojence (ImNuT) (ImNuT)

7. září 2021 aktualizováno: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital

Účinky nutriční terapie na růst, zánět a metabolismus u nezralých kojenců; dvojitě zaslepený randomizovaný, kontrolovaný pokus

Primárním cílem této dvojitě zaslepené randomizované studie je zhodnotit účinky včasného, ​​zvýšeného přísunu esenciálních mastných kyselin (FA), kyseliny arachidonové (ARA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) na zrání mozku, klinické výsledky a kvalitu růstu. u nezralých kojenců (gestační věk

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii. Bude zařazeno 172 předčasně narozených dětí s gestačním věkem < 29 týdnů. Intervenční skupina dostane enterální suplementaci esenciálními mastnými kyselinami, kyselinou arachidonovou (ARA) a kyselinou dokosahexaenovou (DHA). Kontrolní skupina bude dostávat standardní suplementaci triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MCT-olej). Hlavní hypotézou je, že časný, zvýšený přísun ARA a DHA zlepší růst a dozrávání mozku ve srovnání se standardním přísunem živin. Sekundární hypotézy jsou, že časný, zvýšený přísun ARA a DHA zlepší kvalitu růstu a kognitivního vývoje a také sníží frekvenci neonatálních komorbidit souvisejících se zánětem a dlouhodobé riziko kardiovaskulárních onemocnění. Primární cíl bude hodnocen zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) mozku v ekvivalentním věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Extrémně předčasně narozené děti ve Fakultní nemocnici v Oslu (OUH)
  • Gestační věk (GA) < 29 týdnů
  • Méně než 48 hodin věku při zařazení
  • Podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování musí být získána a zdokumentována v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a národními/místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady, které ovlivní růst a vývoj
  • Chromozomální abnormality a další genetická onemocnění
  • Kritické onemocnění s krátkou očekávanou délkou života podle definice lékaře studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulaid
Intervenční skupina bude dostávat enterální suplementaci Formulaid obsahující ARA a DHA v poměru 2:1, od narození do 36. týdne PMA
Doplněk stravy: Formulaid
Suplementace ARA a DHA
Aktivní komparátor: MCT-olej
Kontrolní skupina bude dostávat enterální suplementaci MCT olejem obsahujícím kokosový a/nebo palmový olej od narození do 36. týdne PMA
Doplněk stravy: MCT-olej
Suplementace mastnými kyselinami se středně dlouhým řetězcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrání mozku hodnocené magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 40 týdnů postmenstruačního věku (PMA)
MRI se spektroskopií (MRS) a zobrazením tenzoru difúze (DTI) bude použito ke zkoumání myelinizace a kvantifikace anatomických struktur, stejně jako neuronální integrity a zánětu.
40 týdnů postmenstruačního věku (PMA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: Hmotnost bude zaznamenávána do 36 týdnů PMA a ve 3, 6, 12 a 24 měsících a 8 letech opraveného věku.
Měření hmotnosti, včetně hmotnosti nadir.
Hmotnost bude zaznamenávána do 36 týdnů PMA a ve 3, 6, 12 a 24 měsících a 8 letech opraveného věku.
Růst
Časové okno: Délka a HC budou zaznamenávány do 36 týdnů PMA a ve 3, 6, 12 a 24 měsících a 8 letech opraveného věku.
Délka a obvod hlavy (HC).
Délka a HC budou zaznamenávány do 36 týdnů PMA a ve 3, 6, 12 a 24 měsících a 8 letech opraveného věku.
Složení těla
Časové okno: Ve 36 týdnech PMA, 3 měsíce a 2 roky korigovaný věk
Složení těla bude hodnoceno pomocí PEA POD, systému pletysmografie s posunem vzduchu a Dexa Scan.
Ve 36 týdnech PMA, 3 měsíce a 2 roky korigovaný věk
Novorozenecké morbidity spojené se zánětem
Časové okno: Od narození do 36 týdnů PMA
Bronchopulmonální dysplazie (BPD), retinopatie nedonošených (ROP), nekrotizující enterokolitida (NEC), poranění bílé hmoty mozku (WMI) a septikémie s pozdním nástupem
Od narození do 36 týdnů PMA
Aktivita cerebrálního pozadí hodnocená elektroencefalogramem (EEG)
Časové okno: První týden života, 36 týdnů PMA a 2 roky korigovaný věk (CA)
EEG maturační změny budou zkoumány jako funkce času a jako funkce gestačního věku
První týden života, 36 týdnů PMA a 2 roky korigovaný věk (CA)
Neurový vývoj hodnocený standardizovanými motorickými a kognitivními testy
Časové okno: 2 roky opravený věk (CA)
Hodnocení psychomotorického vývoje provedením Bayley III a standardizovaného neurologického vyšetření
2 roky opravený věk (CA)
Funkce plic hodnocená měřením dechového dýchání
Časové okno: 36 týdnů PMA, 3 měsíce a 2 roky CA
Měření dechového dýchání zahrnuje dechový objem, dechovou frekvenci, minutovou ventilaci a zlomek exspiračního času k dosažení maximálního dechového exspiračního průtoku k celkovému exspiračnímu času
36 týdnů PMA, 3 měsíce a 2 roky CA
Kardiovaskulární zdraví hodnoceno echokardiografií
Časové okno: První týden života, 2. týden života, ve 36 týdnech PMA a 2 roky CA
Echokardiografie bude použita ke sledování přechodu z fetálního do dokončeného novorozeneckého oběhu, k měření průtoku horní dutou žílou a ke studiu funkce mykardie pomocí konvenční dvourozměrné echokardiografie a tkáňového dopplerovského zobrazení.
První týden života, 2. týden života, ve 36 týdnech PMA a 2 roky CA
Krevní tlak
Časové okno: První týden života a ve 36 týdnech PMA a 2 roky CA
Měření systolického, diastolického a středního tlaku
První týden života a ve 36 týdnech PMA a 2 roky CA
Profily mastných kyselin (FA) v krvi
Časové okno: Od narození do 36 týdnů PMA
Opakované vzorky vysušených krevních skvrn (DBS) s přibližně 10 µl krve budou odebrány pro analýzy FA. Tyto analýzy jsou důležité pro posouzení účinnosti a dodržování protokolu. Odebereme také 10 µl plné krve pro posouzení celkového lipidového profilu (Lipidomics).
Od narození do 36 týdnů PMA
Markery zánětu
Časové okno: Od narození do 36 týdnů PMA
Zánětlivé panely budou použity k hodnocení markerů zánětu v plné krvi a sputu
Od narození do 36 týdnů PMA
Markery metabolického stavu
Časové okno: Od narození do 36 týdnů PMA
Budou provedeny analýzy metabolických drah (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) za účelem analýzy a popisu metabolických stavů kojenců během hospitalizace. Budou také zkoumány metabolity mimo standardní parametry klinické chemie („untargeted metabolomics). Metabolomika bude prováděna s použitím vzorků vysušených krevních skvrn
Od narození do 36 týdnů PMA
Markery nutričního stavu v krvi
Časové okno: Od narození do 36 týdnů PMA
Během hospitalizace budou pravidelně vyhodnocovány koncentrace elektrolytů, minerálů, albuminu, alkalické fosfatázy, vitaminu A a D
Od narození do 36 týdnů PMA
Obsah mikroživin v moči
Časové okno: Od narození do 36 týdnů PMA
Bodová moč bude pravidelně odebírána ke studiu změn v elektrolytové a minerální homeostáze během prvního týdne života a také během fáze stabilního růstu
Od narození do 36 týdnů PMA
Hodnocení nutričního složení odsátého mateřského mléka
Časové okno: Od narození do 36 týdnů PMA
Opakované vzorky mateřského mléka budou odebrány pro analýzu FA, obsahu makroživin a vitaminu A
Od narození do 36 týdnů PMA
Střevní mikroflóra
Časové okno: Od narození do 36 týdnů PMA
Opakované vzorky trusu budou použity ke studiu rané fekální mikrobioty
Od narození do 36 týdnů PMA
Zánětlivé markery ve sputu
Časové okno: Od narození do 36 týdnů PMA
Budeme analyzovat expresi standardizovaného panelu zánětlivých markerů v odebraném laryngeálním nebo tracheálním sekretu
Od narození do 36 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
Umeå University
University of Geneva, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016-003700-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formulaid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit