Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingstherapie bij de onvolgroeide baby (ImNuT) (ImNuT)

7 september 2021 bijgewerkt door: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital

Effecten van voedingstherapie op groei, ontsteking en metabolisme bij onvolwassen baby's; een dubbelblinde gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze dubbelblinde gerandomiseerde studie is het beoordelen van de effecten van een vroege, verbeterde toevoer van de essentiële vetzuren (FA's) arachidonzuur (ARA) en docosahexaeenzuur (DHA) op hersenrijping, klinische resultaten en kwaliteit van groei bij onvolwassen baby's (zwangerschapsduur

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde studie. Er zullen 172 te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur < 29 weken worden ingeschreven. De interventiegroep krijgt enterale suppletie met essentiële vetzuren, arachidonzuur (ARA) en docosahexaeenzuur (DHA). De controlegroep krijgt standaard suppletie met middellange keten triglyceriden (MCT-olie). De hoofdhypothese is dat een vroege, verbeterde toevoer van ARA en DHA de groei en rijping van de hersenen zal verbeteren, in vergelijking met standaard toevoer van voedingsstoffen. Secundaire hypothesen zijn dat een vroege, verbeterde toevoer van ARA en DHA de kwaliteit van de groei en cognitieve ontwikkeling zal verbeteren, evenals de frequentie van ontstekingsgerelateerde neonatale comorbiditeiten en het risico op hart- en vaatziekten op de lange termijn zal verminderen. Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen op een leeftijd die gelijkwaardig is aan de termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Extreem vroeg geboren baby's geboren in het Oslo University Hospital (OUH)
  • Zwangerschapsduur (GA) < 29 weken
  • Minder dan 48 uur oud bij opname
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens goede klinische praktijken (GCP) en nationale/lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren misvormingen die de groei en ontwikkeling zullen beïnvloeden
  • Chromosomale afwijkingen en andere genetische ziekten
  • Kritieke ziekte met een korte levensverwachting zoals gedefinieerd door de onderzoeksarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formule
De interventiegroep krijgt enterale suppletie met Formulaid dat ARA en DHA bevat in een verhouding van 2:1, vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Voedingssupplement: Formule
Suppletie met ARA en DHA
Actieve vergelijker: MCT-olie
De controlegroep krijgt enterale suppletie met MCT-olie met kokos- en/of palmpitolie, vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Voedingssupplement: MCT-olie
Suppletie met middellange keten vetzuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenrijping beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
MRI met spectroscopie (MRS) en diffusie tensor beeldvorming (DTI) zullen worden gebruikt om myelinisatie en kwantificering van anatomische structuren te onderzoeken, evenals neuronale integriteit en ontsteking
40 weken postmenstruele leeftijd (PMA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Het gewicht wordt geregistreerd tot 36 weken PMA en op de gecorrigeerde leeftijd van 3, 6, 12 en 24 maanden en 8 jaar.
Gewichtsmetingen, inclusief gewichtsdieptepunt.
Het gewicht wordt geregistreerd tot 36 weken PMA en op de gecorrigeerde leeftijd van 3, 6, 12 en 24 maanden en 8 jaar.
Groei
Tijdsspanne: Lengte en HC worden geregistreerd tot 36 weken PMA en op 3, 6, 12 en 24 maanden en 8 jaar gecorrigeerde leeftijd.
Lengte en hoofdomtrek (HC).
Lengte en HC worden geregistreerd tot 36 weken PMA en op 3, 6, 12 en 24 maanden en 8 jaar gecorrigeerde leeftijd.
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij 36 weken PMA, 3 maanden en 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van PEA POD, een luchtverplaatsingsplethysmografiesysteem en Dexa Scan.
Bij 36 weken PMA, 3 maanden en 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
Neonatale morbiditeiten geassocieerd met ontsteking
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Bronchopulmonale dysplasie (BPD), prematuriteitsretinopathie (ROP), necrotiserende enterocolitis (NEC), wittestofletsel (WMI) van de hersenen en septikemie met late aanvang
Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Cerebrale achtergrondactiviteit geëvalueerd door elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Eerste levensweek, 36 weken PMA en 2 jaar gecorrigeerde leeftijd (CA)
EEG rijpingsveranderingen zullen onderzocht worden als een functie van de tijd en als een functie van de zwangerschapsduur
Eerste levensweek, 36 weken PMA en 2 jaar gecorrigeerde leeftijd (CA)
Neuroontwikkeling beoordeeld door gestandaardiseerde motorische en cognitieve tests
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd (CA)
Evaluatie van de psychomotorische ontwikkeling door het uitvoeren van Bayley III en een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek
2 jaar gecorrigeerde leeftijd (CA)
Longfunctie geëvalueerd door getijdenademhalingsmetingen
Tijdsspanne: 36 weken PMA, 3 maanden en 2 jaar CA
Getijdenademhalingsmetingen omvatten teugvolume, ademhalingsfrequentie, minuutventilatie en fractie van expiratoire tijd tot piek tidale expiratoire flow tot totale expiratoire tijd
36 weken PMA, 3 maanden en 2 jaar CA
Cardiovasculaire gezondheid beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Eerste levensweek, 2e levensweek, bij 36 weken PMA en 2 jaar CA
Echocardiografie zal worden gebruikt om de overgang van foetale naar voltooide neonatale circulatie te volgen, superieure vena cava flow te meten en mycardiale functie te bestuderen met behulp van conventionele tweedimensionale echocardiografie en weefsel Doppler-beeldvorming.
Eerste levensweek, 2e levensweek, bij 36 weken PMA en 2 jaar CA
Bloeddruk
Tijdsspanne: Eerste levensweek en bij 36 weken PMA en 2 jaar CA
Metingen van systolische, diastolische en gemiddelde druk
Eerste levensweek en bij 36 weken PMA en 2 jaar CA
Vetzuurprofielen (FA) in het bloed
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Herhaalde monsters van gedroogde bloedvlekken (DBS) met ongeveer 10 µl bloed worden verzameld voor FA-analyses. Deze analyses zijn belangrijk voor het beoordelen van de werkzaamheid en naleving van het protocol. We zullen ook 10 µL volbloed verzamelen voor beoordeling van het totale lipidenprofiel (Lipidomics).
Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Ontstekingspanels zullen worden gebruikt om markers van ontsteking in volbloed en sputum te beoordelen
Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Markers van metabole status
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Metabolische pathway-analyses (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) zullen worden uitgevoerd om de metabolische toestand van de baby's tijdens ziekenhuisopname te analyseren en te beschrijven. Ook metabolieten buiten de standaard klinische chemieparameters zullen worden onderzocht ("untargeted metabolomics"). Metabolomics zullen worden uitgevoerd met behulp van gedroogde bloedvlekmonsters
Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Markers van de voedingsstatus in het bloed
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
De concentraties elektrolyten, mineralen, albumine, alkalische fosfatase, vitamine A en D worden tijdens de ziekenhuisopname regelmatig gecontroleerd
Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Gehalte aan micronutriënten in de urine
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Er zal regelmatig urine worden afgenomen om de veranderingen in de homeostase van elektrolyten en mineralen tijdens de eerste levensweek en tijdens de fase van gestage groei te bestuderen.
Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Evaluatie van de nutriëntensamenstelling van afgekolfde moedermelk
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Herhaalde monsters van moedermelk zullen worden verzameld voor FA-analyses, macronutriëntengehalte en vitamine A
Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Darm microbiota
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Herhaalde monsters van ontlasting zullen worden gebruikt om de vroege fecale microbiota te bestuderen
Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
Ontstekingsmarkers in sputum
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA
We zullen de expressie analyseren van een gestandaardiseerd panel van ontstekingsmarkers in verzamelde larynx- of tracheale secretie
Vanaf de geboorte tot 36 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo
Umeå University
University of Geneva, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-003700-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren