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Terapia nutrizionale nel neonato immaturo (ImNuT) (ImNuT)

7 settembre 2021 aggiornato da: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital

Effetti della terapia nutrizionale su crescita, infiammazione e metabolismo nei neonati immaturi; uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato in doppio cieco è valutare gli effetti di un apporto precoce e potenziato di acidi grassi essenziali (FA), acido arachidonico (ARA) e acido docosaesaenoico (DHA), sulla maturazione cerebrale, sugli esiti clinici e sulla qualità della crescita nei neonati immaturi (età gestazionale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco. Saranno arruolati 172 neonati pretermine con età gestazionale < 29 settimane. Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione enterale con acidi grassi essenziali, acido arachidonico (ARA) e acido docosaesaenoico (DHA). Il gruppo di controllo riceverà un'integrazione standard con trigliceridi a catena media (olio MCT). L'ipotesi principale è che l'apporto precoce e potenziato di ARA e DHA migliorerà la crescita e la maturazione del cervello, rispetto all'apporto di nutrienti standard. Le ipotesi secondarie sono che l'apporto precoce e potenziato di ARA e DHA migliorerà la qualità della crescita e dello sviluppo cognitivo, nonché ridurrà la frequenza delle comorbidità neonatali correlate all'infiammazione e il rischio di malattie cardiovascolari a lungo termine. L'endpoint primario sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI) del cervello all'età equivalente a termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati estremamente prematuri nati all'Oslo University Hospital (OUH)
  • Età gestazionale (GA) < 29 settimane
  • Meno di 48 ore di età al momento dell'inclusione
  • Il consenso informato firmato e la collaborazione attesa dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo la buona pratica clinica (GCP) e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Principali malformazioni congenite che influenzeranno la crescita e lo sviluppo
  • Anomalie cromosomiche e altre malattie genetiche
  • - Malattia critica con aspettativa di vita breve come definita dal medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulaid
Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione enterale con Formulaid contenente ARA e DHA in un rapporto di 2:1, dalla nascita fino a 36 settimane di PMA
Integratore alimentare: Formulaid
Integrazione con ARA e DHA
Comparatore attivo: Olio MCT
Il gruppo di controllo riceverà un'integrazione enterale con olio MCT contenente olio di cocco e/o palm kern, dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Integratore alimentare: Olio MCT
Integrazione con acidi grassi a catena media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione cerebrale valutata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 40 settimane di età postmestruale (PMA)
La risonanza magnetica con spettroscopia (MRS) e imaging del tensore di diffusione (DTI) sarà utilizzata per esaminare la mielinizzazione e la quantificazione delle strutture anatomiche, nonché l'integrità neuronale e l'infiammazione
40 settimane di età postmestruale (PMA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: Il peso verrà registrato fino a 36 settimane PMA ea 3, 6, 12 e 24 mesi e 8 anni di età corretta.
Misurazioni del peso, compreso il nadir del peso.
Il peso verrà registrato fino a 36 settimane PMA ea 3, 6, 12 e 24 mesi e 8 anni di età corretta.
Crescita
Lasso di tempo: Lunghezza e HC saranno registrati fino a 36 settimane PMA ea 3, 6, 12 e 24 mesi e 8 anni di età corretta.
Lunghezza e circonferenza cranica (HC).
Lunghezza e HC saranno registrati fino a 36 settimane PMA ea 3, 6, 12 e 24 mesi e 8 anni di età corretta.
Composizione corporea
Lasso di tempo: A 36 settimane PMA, 3 mesi e 2 anni di età corretta
La composizione corporea sarà valutata utilizzando PEA POD, un sistema di pletismografia a spostamento d'aria e Dexa Scan.
A 36 settimane PMA, 3 mesi e 2 anni di età corretta
Morbilità neonatali associate all'infiammazione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Displasia broncopolmonare (BPD), retinopatia del prematuro (ROP), enterocolite necrotizzante (NEC), lesione della sostanza bianca (WMI) del cervello e setticemia ad esordio tardivo
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Attività cerebrale di base valutata mediante elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Prima settimana di vita, 36 settimane PMA e 2 anni di età corretta (CA)
I cambiamenti maturativi EEG saranno esaminati in funzione del tempo e in funzione dell'età gestazionale
Prima settimana di vita, 36 settimane PMA e 2 anni di età corretta (CA)
Neurosviluppo valutato mediante test motori e cognitivi standardizzati
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta (CA)
Valutazione dello sviluppo psicomotorio eseguendo Bayley III e un esame neurologico standardizzato
2 anni di età corretta (CA)
Funzionalità polmonare valutata mediante misurazioni della respirazione corrente
Lasso di tempo: 36 settimane PMA, 3 mesi e 2 anni CA
Le misurazioni della respirazione corrente includono il volume corrente, la frequenza respiratoria, la ventilazione minuto e la frazione del tempo espiratorio rispetto al flusso espiratorio corrente massimo rispetto al tempo espiratorio totale
36 settimane PMA, 3 mesi e 2 anni CA
Salute cardiovascolare valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Prima settimana di vita, 2a settimana di vita, a 36 settimane PMA e 2 anni CA
L'ecocardiografia verrà utilizzata per seguire la transizione dalla circolazione fetale a quella neonatale completa, per misurare il flusso della vena cava superiore e per studiare la funzione del miocardio mediante l'uso dell'ecocardiografia bidimensionale convenzionale e dell'imaging Doppler tissutale.
Prima settimana di vita, 2a settimana di vita, a 36 settimane PMA e 2 anni CA
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima settimana di vita ea 36 settimane PMA e 2 anni CA
Misurazioni della pressione sistolica, diastolica e media
Prima settimana di vita ea 36 settimane PMA e 2 anni CA
Profili di acidi grassi (FA) nel sangue
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Verranno raccolti ripetuti campioni di macchie di sangue essiccato (DBS) con circa 10 µL di sangue per le analisi FA. Queste analisi sono importanti per valutare l'efficacia e la conformità al protocollo. Raccoglieremo anche 10 µL di sangue intero per la valutazione del profilo lipidico totale (Lipidomics).
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Verranno utilizzati pannelli di infiammazione per valutare i marcatori di infiammazione nel sangue intero e nell'espettorato
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Marcatori dello stato metabolico
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Verranno eseguite analisi della via metabolica (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) per analizzare e descrivere le condizioni metaboliche dei bambini durante il ricovero. Saranno inoltre studiati metaboliti al di fuori dei parametri di chimica clinica standard ("untargeted metabolomics"). La metabolomica sarà eseguita mediante l'uso di campioni di macchie di sangue essiccato
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Marcatori dello stato nutrizionale nel sangue
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Le concentrazioni di elettroliti, minerali, albumina, fosfatasi alcalina, vitamina A e D saranno valutate regolarmente durante il ricovero
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Contenuto di micronutrienti nelle urine
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
L'urina spot sarà ottenuta regolarmente per studiare i cambiamenti nell'omeostasi elettrolitica e minerale durante la prima settimana di vita e durante la fase di crescita costante
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Valutazione della composizione nutritiva del latte materno spremuto
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Saranno raccolti campioni ripetuti di latte materno per analisi di FA, contenuto di macronutrienti e vitamina A
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Campioni ripetuti di feci verranno utilizzati per studiare il microbiota fecale precoce
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Marcatori infiammatori nell'espettorato
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane PMA
Analizzeremo l'espressione di un pannello standardizzato di marcatori infiammatori nella secrezione laringea o tracheale raccolta
Dalla nascita fino a 36 settimane PMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
Umeå University
University of Geneva, Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-003700-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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