Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusterapia epäkypsällä lapsella (ImNuT) (ImNuT)

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital

Ravitsemusterapian vaikutukset kasvuun, tulehdukseen ja aineenvaihduntaan epäkypsillä vauvoilla; kaksoissokko satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida välttämättömien rasvahappojen (FA:iden) varhaisen, parantuneen arakidonihapon (ARA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) saannin vaikutuksia aivojen kypsymiseen, kliinisiin tuloksiin ja kasvun laatuun. epäkypsillä vauvoilla (raskausikä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Mukaan otetaan 172 keskosta, joiden raskausikä on alle 29 viikkoa. Interventioryhmä saa enteraalisesti välttämättömiä rasvahappoja, arakidonihappoa (ARA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA). Kontrolliryhmä saa normaalin täydennyksen keskipitkäketjuisilla triglyserideillä (MCT-öljy). Päähypoteesi on, että varhainen, tehostettu ARA:n ja DHA:n saanti parantaa aivojen kasvua ja kypsymistä verrattuna tavanomaiseen ravintoainetarjontaan. Toissijaiset hypoteesit ovat, että varhainen, lisääntynyt ARA:n ja DHA:n saanti parantaa kasvun laatua ja kognitiivista kehitystä sekä vähentää tulehduksiin liittyvien vastasyntyneiden rinnakkaissairauksien esiintyvyyttä ja pitkäaikaista sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Ensisijainen päätepiste arvioidaan aivojen magneettikuvauksella (MRI) vastaavalla iällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oslon yliopistolliseen sairaalaan (OUH) syntyneet erittäin keskoset
  • Raskausikä (GA) < 29 viikkoa
  • Alle 48 tunnin ikäinen sisällyttämisen yhteydessä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja odotettu potilaiden yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaikuttavat kasvuun ja kehitykseen
  • Kromosomihäiriöt ja muut geneettiset sairaudet
  • Kriittinen sairaus, jonka elinajanodote on lyhyt tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formulaid
Interventioryhmä saa enteraalisen täydennyksen Formulaidilla, joka sisältää ARA:ta ja DHA:ta suhteessa 2:1, syntymästä 36 viikkoon PMA:ta.
Ravintolisä: Formulaid
Täydennys ARA:lla ja DHA:lla
Active Comparator: MCT-öljy
Kontrolliryhmä saa enteraalista lisäravintoa kookos- ja/tai palmunysäöljyä sisältävällä MCT-öljyllä syntymästä 36. viikkoon asti PMA.
Ravintolisä: MCT-öljy
Täydennys keskipitkäketjuisilla rasvahapoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen kypsyminen arvioituna magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 40 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)
MRI:tä spektroskopialla (MRS) ja diffuusiotensorikuvausta (DTI) käytetään tutkimaan myelinisaatiota ja anatomisten rakenteiden kvantifiointia sekä hermosolujen eheyttä ja tulehdusta.
40 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousu
Aikaikkuna: Painoa kirjataan 36 viikkoon PMA asti ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden ja 8 vuoden iässä.
Painon mittaukset, mukaan lukien painon alin.
Painoa kirjataan 36 viikkoon PMA asti ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden ja 8 vuoden iässä.
Kasvu
Aikaikkuna: Pituus ja HC kirjataan 36 viikkoon asti PMA ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden ja 8 vuoden iässä.
Pituus ja pään ympärysmitta (HC).
Pituus ja HC kirjataan 36 viikkoon asti PMA ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden ja 8 vuoden iässä.
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla PMA, 3 kuukautta ja 2 vuotta korjattu ikä
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä PEA POD:ia, ilmasyrjäytyspletysmografiajärjestelmää ja Dexa Scania.
Viikon 36 kohdalla PMA, 3 kuukautta ja 2 vuotta korjattu ikä
Tulehdukseen liittyvät vastasyntyneiden sairaudet
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), keskosten retinopatia (ROP), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), aivojen valkoisen aineen vaurio (WMI) ja myöhään alkava septikemia
Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Aivojen taustaaktiivisuus arvioitu elektroenkefalogrammilla (EEG)
Aikaikkuna: Ensimmäinen elinviikko, 36 viikkoa PMA ja 2 vuotta korjattu ikä (CA)
EEG:n kypsymisen muutoksia tarkastellaan ajan funktiona ja raskausiän funktiona
Ensimmäinen elinviikko, 36 viikkoa PMA ja 2 vuotta korjattu ikä (CA)
Neurokehitys arvioitu standardoiduilla motorisilla ja kognitiivisilla testeillä
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä (CA)
Psykomotorisen kehityksen arviointi suorittamalla Bayley III ja standardoitu neurologinen tutkimus
2 vuotta korjattu ikä (CA)
Keuhkojen toiminta arvioituna vuorovesihengitysmittauksilla
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA, 3 kuukautta ja 2 vuotta CA
Höyryhengitysmittaukset sisältävät hengityksen tilavuuden, hengitystiheyden, minuutin ventilaation ja osuuden uloshengitysajasta huippuhuippuun uloshengitysaikaan.
36 viikkoa PMA, 3 kuukautta ja 2 vuotta CA
Sydän- ja verisuoniterveys arvioitu kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Ensimmäinen elinviikko, 2. elinviikko, 36 viikolla PMA ja 2 vuotta CA
Ekokardiografiaa käytetään seuraamaan siirtymistä sikiön verenkierrosta täyteen vastasyntyneen verenkiertoon, mittaamaan ylivoimaista onttolaskimon virtausta ja tutkimaan sydänlihaksen toimintaa käyttämällä tavanomaista kaksiulotteista kaikukardiografiaa ja kudosdopplerkuvausta.
Ensimmäinen elinviikko, 2. elinviikko, 36 viikolla PMA ja 2 vuotta CA
Verenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäinen elinviikko ja viikolla 36 PMA ja 2 vuotta CA
Systolisen, diastolisen ja keskipaineen mittaukset
Ensimmäinen elinviikko ja viikolla 36 PMA ja 2 vuotta CA
Rasvahappoprofiilit veressä
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Toistetut kuivatut veripisteet (DBS) -näytteet, joissa on noin 10 µl verta, kerätään FA-analyysejä varten. Nämä analyysit ovat tärkeitä arvioitaessa tehokkuutta ja protokollan noudattamista. Keräämme myös 10 µl täysveristä kokonaislipidiprofiilin (Lipidomics) arviointia varten.
Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Tulehduspaneeleilla arvioidaan täysveren ja ysköksen tulehduksen merkkiaineita
Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Metabolisen tilan merkkiaineet
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Aineenvaihduntareittien analyysit (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) suoritetaan imeväisten aineenvaihduntatilan analysoimiseksi ja kuvaamiseksi sairaalahoidon aikana. Myös kliinisen kemian standardiparametrien ulkopuolella olevat aineenvaihduntatuotteet tutkitaan ("kohduttamaton metabolomiikka". Aineenvaihdunta suoritetaan käyttämällä kuivattuja veripistenäytteitä
Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Ravitsemustilan merkit veressä
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Elektrolyyttien, kivennäisaineiden, albumiinin, alkalisen fosfataasin, A- ja D-vitamiinin pitoisuudet arvioidaan säännöllisesti sairaalahoidon aikana
Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Virtsan mikroravinteiden pitoisuus
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Pistevirtsaa otetaan säännöllisesti, jotta voidaan tutkia muutoksia elektrolyytti- ja mineraalihomeostaasissa ensimmäisen elinviikon aikana sekä tasaisen kasvun aikana.
Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Ilmenevän rintamaidon ravintoainekoostumuksen arviointi
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Rintamaidosta otetaan toistuvia näytteitä FA-analyysejä, makroravintoainepitoisuutta ja A-vitamiinia varten
Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Toistuvia ulostenäytteitä käytetään varhaisen ulosteen mikrobiston tutkimiseen
Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Tulehdusmerkit ysköksessä
Aikaikkuna: Syntymästä 36 viikkoon asti PMA
Analysoimme standardoidun tulehdusmarkkeripaneelin ilmentymisen kerätyssä kurkunpään tai henkitorven erityksessä
Syntymästä 36 viikkoon asti PMA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
Umeå University
University of Geneva, Switzerland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-003700-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa