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Ernährungstherapie im unreifen Säugling (ImNuT) (ImNuT)

7. September 2021 aktualisiert von: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital

Auswirkungen der Ernährungstherapie auf Wachstum, Entzündung und Stoffwechsel bei unreifen Säuglingen; eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie

Das primäre Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer frühen, verbesserten Zufuhr der essentiellen Fettsäuren (FS) Arachidonsäure (ARA) und Docosahexaensäure (DHA) auf die Gehirnreifung, die klinischen Ergebnisse und die Qualität des Wachstums bei unreifen Säuglingen (Gestationsalter

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie. 172 Frühgeborene mit einem Gestationsalter < 29 Wochen werden aufgenommen. Die Interventionsgruppe erhält eine enterale Supplementierung mit essentiellen Fettsäuren, Arachidonsäure (ARA) und Docosahexaensäure (DHA). Die Kontrollgruppe erhält eine Standardergänzung mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT-Öl). Die Haupthypothese ist, dass eine frühzeitige, verbesserte Zufuhr von ARA und DHA das Gehirnwachstum und die Reifung im Vergleich zur Standard-Nährstoffzufuhr verbessert. Sekundäre Hypothesen sind, dass eine frühzeitige, verbesserte Zufuhr von ARA und DHA die Qualität des Wachstums und der kognitiven Entwicklung verbessern sowie die Häufigkeit entzündungsbedingter neonataler Komorbiditäten und das langfristige Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen verringern wird. Der primäre Endpunkt wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns im terminäquivalenten Alter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extrem Frühgeborene im Universitätskrankenhaus Oslo (OUH) geboren
  • Gestationsalter (GA) < 29 Wochen
  • Weniger als 48 Stunden alt bei Aufnahme
  • Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Fehlbildungen, die Wachstum und Entwicklung beeinträchtigen
  • Chromosomenanomalien und andere genetische Erkrankungen
  • Kritische Erkrankung mit kurzer Lebenserwartung, wie vom Studienarzt definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formel
Die Interventionsgruppe erhält eine enterale Supplementierung mit Formulaid, das ARA und DHA in einem Verhältnis von 2:1 enthält, von der Geburt bis zur 36. Woche PMA
Nahrungsergänzungsmittel: Formel
Ergänzung mit ARA und DHA
Aktiver Komparator: MCT-Öl
Die Kontrollgruppe erhält eine enterale Supplementierung mit MCT-Öl, das Kokosnuss- und/oder Palmkernöl enthält, von der Geburt bis zur 36. Woche PMA
Nahrungsergänzungsmittel: MCT-Öl
Ergänzung mit mittelkettigen Fettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnreifung beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 40 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Mittels MRT mit Spektroskopie (MRS) und Diffusion Tensor Imaging (DTI) werden die Myelinisierung und Quantifizierung anatomischer Strukturen sowie die neuronale Integrität und Entzündung untersucht
40 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Das Gewicht wird bis 36 Wochen PMA und im korrigierten Alter von 3, 6, 12 und 24 Monaten und 8 Jahren aufgezeichnet.
Gewichtsmessungen, einschließlich Gewichtsnadir.
Das Gewicht wird bis 36 Wochen PMA und im korrigierten Alter von 3, 6, 12 und 24 Monaten und 8 Jahren aufgezeichnet.
Wachstum
Zeitfenster: Länge und HC werden bis 36 Wochen PMA und bei 3, 6, 12 und 24 Monaten und 8 Jahren korrigiertem Alter aufgezeichnet.
Länge und Kopfumfang (HC).
Länge und HC werden bis 36 Wochen PMA und bei 3, 6, 12 und 24 Monaten und 8 Jahren korrigiertem Alter aufgezeichnet.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bei 36 Wochen PMA, 3 Monaten und 2 Jahren korrigiertem Alter
Die Körperzusammensetzung wird mit PEA POD, einem Luftverdrängungsplethysmographiesystem und Dexa Scan beurteilt.
Bei 36 Wochen PMA, 3 Monaten und 2 Jahren korrigiertem Alter
Neugeborenenerkrankungen im Zusammenhang mit Entzündungen
Zeitfenster: Von Geburt bis 36 Wochen PMA
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Verletzung der weißen Substanz (WMI) des Gehirns und spät einsetzende Septikämie
Von Geburt bis 36 Wochen PMA
Zerebrale Hintergrundaktivität, bewertet durch Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Erste Lebenswoche, 36 Wochen PMA und 2 Jahre korrigiertes Alter (CA)
EEG-Reifungsveränderungen werden als Funktion der Zeit und als Funktion des Gestationsalters untersucht
Erste Lebenswoche, 36 Wochen PMA und 2 Jahre korrigiertes Alter (CA)
Neuroentwicklung bewertet durch standardisierte motorische und kognitive Tests
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter (CA)
Beurteilung der psychomotorischen Entwicklung durch Durchführung von Bayley III und einer standardisierten neurologischen Untersuchung
2 Jahre korrigiertes Alter (CA)
Lungenfunktion, bewertet durch Atemzugmessungen
Zeitfenster: 36 Wochen PMA, 3 Monate und 2 Jahre CA
Die Atemzugmessungen umfassen Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Atemminutenvolumen und Bruchteil der Ausatmungszeit bis zum maximalen Atemzugstrom zur Gesamtausatmungszeit
36 Wochen PMA, 3 Monate und 2 Jahre CA
Herz-Kreislauf-Gesundheit, bewertet durch Echokardiographie
Zeitfenster: 1. Lebenswoche, 2. Lebenswoche, mit 36 ​​Wochen PMA und 2 Jahren CA
Die Echokardiographie wird verwendet, um den Übergang von der fetalen zur vollständigen neonatalen Zirkulation zu verfolgen, um den Durchfluss in der oberen Hohlvene zu messen und die mykardiale Funktion durch die Verwendung von herkömmlicher zweidimensionaler Echokardiographie und Gewebe-Doppler-Bildgebung zu untersuchen.
1. Lebenswoche, 2. Lebenswoche, mit 36 ​​Wochen PMA und 2 Jahren CA
Blutdruck
Zeitfenster: Erste Lebenswoche und mit 36 ​​Wochen PMA und 2 Jahren CA
Messungen des systolischen, diastolischen und mittleren Drucks
Erste Lebenswoche und mit 36 ​​Wochen PMA und 2 Jahren CA
Fettsäure (FA)-Profile im Blut
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Für FA-Analysen werden wiederholt Proben getrockneter Blutflecken (DBS) mit etwa 10 µl Blut entnommen. Diese Analysen sind wichtig für die Beurteilung der Wirksamkeit und Einhaltung des Protokolls. Wir werden auch 10 µL Vollblut zur Beurteilung des Gesamtlipidprofils (Lipidomics) sammeln.
Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Entzündungspanels werden verwendet, um Entzündungsmarker in Vollblut und Sputum zu beurteilen
Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Marker des Stoffwechselstatus
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Stoffwechselweganalysen (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) werden durchgeführt, um die Stoffwechselbedingungen der Säuglinge während des Krankenhausaufenthalts zu analysieren und zu beschreiben. Auch Metabolite außerhalb der klinisch-chemischen Standardparameter werden untersucht („untargeted metabolomics“). Die Metabolomik wird unter Verwendung von getrockneten Blutproben durchgeführt
Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Marker für den Ernährungszustand im Blut
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Die Konzentrationen von Elektrolyten, Mineralstoffen, Albumin, alkalischer Phosphatase, Vitamin A und D werden während des Krankenhausaufenthalts regelmäßig bestimmt
Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Mikronährstoffgehalt im Urin
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Zur Untersuchung der Veränderungen der Elektrolyt- und Mineralstoffhomöostase während der ersten Lebenswoche sowie während der Phase des stetigen Wachstums wird regelmäßig Spoturin entnommen
Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Bewertung der Nährstoffzusammensetzung abgepumpter Muttermilch
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Wiederholte Proben von Muttermilch werden für FA-Analysen, Makronährstoffgehalt und Vitamin A gesammelt
Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Darmmikroben
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Wiederholte Kotproben werden verwendet, um die frühe fäkale Mikrobiota zu untersuchen
Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Entzündungsmarker im Sputum
Zeitfenster: Von der Geburt bis 36 Wochen PMA
Wir werden die Expression eines standardisierten Panels von Entzündungsmarkern in gesammeltem Larynx- oder Trachealsekret analysieren
Von der Geburt bis 36 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
Umeå University
University of Geneva, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-003700-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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