Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsterapi hos umodne spedbarn (ImNuT) (ImNuT)

7. september 2021 oppdatert av: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital

Effekter av ernæringsterapi på vekst, betennelse og metabolisme hos umodne spedbarn; en dobbeltblind randomisert, kontrollert prøveversjon

Hovedmålet med denne dobbeltblinde randomiserte studien er å vurdere effekten av en tidlig, forbedret tilførsel av de essensielle fettsyrene (FA) arakidonsyre (ARA) og dokosaheksaensyre (DHA) på hjernemodning, kliniske resultater og vekstkvalitet. hos umodne spedbarn (gestasjonsalder

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomisert studie. 172 premature spedbarn med svangerskapsalder < 29 uker vil bli registrert. Intervensjonsgruppen vil få enteralt tilskudd med essensielle fettsyrer, arakidonsyre (ARA) og dokosaheksaensyre (DHA). Kontrollgruppen vil få standard tilskudd med mellomkjedede triglyserider (MCT-olje). Hovedhypotesen er at tidlig, økt tilførsel av ARA og DHA vil forbedre hjernevekst og modning, sammenlignet med standard næringstilførsel. Sekundære hypoteser er at tidlig, forbedret tilførsel av ARA og DHA vil forbedre kvaliteten på vekst og kognitiv utvikling samt redusere frekvensen av betennelsesrelaterte neonatale komorbiditeter og langsiktig risiko for hjerte- og karsykdommer. Primært endepunkt vil bli vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen ved termin tilsvarende alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ekstremt premature født på Oslo universitetssykehus (OUH)
  • Svangerskapsalder (GA) < 29 uker
  • Mindre enn 48 timer ved inkludering
  • Signert informert samtykke og forventet Samarbeid mellom pasientene for behandling og oppfølging skal innhentes og dokumenteres i henhold til god klinisk praksis (GCP) og nasjonale/lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte misdannelser som vil påvirke vekst og utvikling
  • Kromosomavvik og andre genetiske sykdommer
  • Kritisk sykdom med kort forventet levealder som definert av studielegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formulaid
Intervensjonsgruppen vil motta enteralt tilskudd med Formulaid som inneholder ARA og DHA i forholdet 2:1, fra fødsel til 36 uker PMA
Kosttilskudd: Formulaid
Tilskudd med ARA og DHA
Aktiv komparator: MCT-olje
Kontrollgruppen vil motta enteralt tilskudd med MCT-olje som inneholder kokosnøtt og/eller palmekjerneolje, fra fødselen til 36 uker PMA
Kosttilskudd: MCT-olje
Tilskudd med middels kjedede fettsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemodning vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 40 uker postmenstruell alder (PMA)
MR med spektroskopi (MRS) og diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli brukt til å undersøke myelinisering og kvantifisering av anatomiske strukturer samt nevronal integritet og inflammasjon
40 uker postmenstruell alder (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: Vekt vil bli registrert inntil 36 uker PMA og ved 3, 6, 12 og 24 måneder og 8 år korrigert alder.
Vektmålinger, inkludert vektnadir.
Vekt vil bli registrert inntil 36 uker PMA og ved 3, 6, 12 og 24 måneder og 8 år korrigert alder.
Vekst
Tidsramme: Lengde og HC vil bli registrert inntil 36 uker PMA og ved 3, 6, 12 og 24 måneder og 8 år korrigert alder.
Lengde og hodeomkrets (HC).
Lengde og HC vil bli registrert inntil 36 uker PMA og ved 3, 6, 12 og 24 måneder og 8 år korrigert alder.
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved 36 uker PMA, 3 måneder og 2 år korrigert alder
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av PEA POD, et luftfortrengningspletysmografisystem og Dexa Scan.
Ved 36 uker PMA, 3 måneder og 2 år korrigert alder
Neonatale sykelighet assosiert med betennelse
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker PMA
Bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati av prematuritet (ROP), nekrotiserende enterokolitt (NEC), hvit substansskade (WMI) i hjernen og septikemi
Fra fødsel til 36 uker PMA
Cerebral bakgrunnsaktivitet evaluert ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Første leveuke, 36 uker PMA og 2 års korrigert alder (CA)
EEG modningsendringer vil bli undersøkt som funksjon av tid og som funksjon av svangerskapsalder
Første leveuke, 36 uker PMA og 2 års korrigert alder (CA)
Nevroutvikling vurdert ved standardiserte motoriske og kognitive tester
Tidsramme: 2 år korrigert alder (CA)
Evaluering av psykomotorisk utvikling ved å utføre Bayley III og en standardisert nevrologisk undersøkelse
2 år korrigert alder (CA)
Lungefunksjon evaluert ved målinger av tidevannspuste
Tidsramme: 36 uker PMA, 3 måneder og 2 år CA
Målinger av tidevannspuste inkluderer tidalvolum, respirasjonsfrekvens, minuttventilasjon og brøkdel av ekspiratorisk tid til topp tidal ekspirasjonsstrøm til total ekspirasjonstid
36 uker PMA, 3 måneder og 2 år CA
Kardiovaskulær helse vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Første leveuke, 2. leveuke, ved 36 uker PMA og 2 år CA
Ekkokardiografi vil bli brukt til å følge overgangen fra foster til fullført neonatal sirkulasjon, for å måle overlegen vena cava flow, og for å studere mykardfunksjon ved bruk av konvensjonell todimensjonal ekkokardiografi og vevsdoppleravbildning.
Første leveuke, 2. leveuke, ved 36 uker PMA og 2 år CA
Blodtrykk
Tidsramme: Første leveuke og ved 36 uker PMA og 2 år CA
Målinger av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig trykk
Første leveuke og ved 36 uker PMA og 2 år CA
Fettsyreprofiler (FA) i blod
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker PMA
Gjentatte tørkede blodflekker (DBS) prøver med ca. 10 µL blod vil bli samlet inn for FA-analyser. Disse analysene er viktige for å vurdere effektivitet og protokolloverholdelse. Vi vil også samle inn 10 µL fullblod for vurdering av total lipidprofil (Lipidomics).
Fra fødsel til 36 uker PMA
Markører for betennelse
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker PMA
Inflammasjonspaneler vil bli brukt til å vurdere markører for betennelse i fullblod og oppspytt
Fra fødsel til 36 uker PMA
Markører for metabolsk status
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker PMA
Metabolske veianalyser (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) vil bli utført for å analysere og beskrive de metabolske tilstandene til spedbarnene under sykehusinnleggelse. Metabolitter utenfor standard klinisk kjemiparametere vil også bli undersøkt ("untargeted metabolomics). Metabolomikk vil bli utført ved bruk av tørkede blodflekkerprøver
Fra fødsel til 36 uker PMA
Markører for ernæringsstatus i blod
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker PMA
Konsentrasjonene av elektrolytter, mineraler, albumin, alkalisk fosfatase, vitamin A og D vil bli vurdert regelmessig under sykehusinnleggelse
Fra fødsel til 36 uker PMA
Innhold av mikronæringsstoffer i urin
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker PMA
Punkturin vil bli innhentet regelmessig for å studere endringene i elektrolytt- og mineralhomeostase i løpet av den første uken av livet så vel som i fasen med jevn vekst
Fra fødsel til 36 uker PMA
Evaluering av næringssammensetningen av uttrykt morsmelk
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker PMA
Det vil bli tatt gjentatte prøver av morsmelk for FA-analyser, makronæringsstoffinnhold og vitamin A
Fra fødsel til 36 uker PMA
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker PMA
Gjentatte prøver av avføring vil bli brukt for å studere den tidlige fekale mikrobiotaen
Fra fødsel til 36 uker PMA
Inflammatoriske markører i sputum
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uker PMA
Vi vil analysere uttrykket av et standardisert panel av inflammatoriske markører i innsamlet larynx- eller trakeal sekresjon
Fra fødsel til 36 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Umeå University
University of Geneva, Switzerland

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-003700-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere