미성숙 영아의 영양 요법(ImNuT) (ImNuT)
2021년 9월 7일 업데이트: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital
영양치료가 미성숙 영아의 성장, 염증 및 대사에 미치는 영향; 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 이중 맹검 무작위 연구의 주요 목적은 필수 지방산(FA), 아라키돈산(ARA) 및 도코사헥사엔산(DHA)의 조기 공급이 뇌 성숙, 임상 결과 및 성장의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 미성숙 영아(재태 연령
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검 무작위 연구입니다.
재태 연령이 29주 미만인 미숙아 172명이 등록됩니다.
개입 그룹은 필수 지방산, 아라키돈산(ARA) 및 도코사헥사엔산(DHA)으로 경장 보충을 받게 됩니다.
대조군은 중쇄 트리글리세리드(MCT-오일) 표준 보충을 받게 됩니다.
주된 가설은 ARA와 DHA의 초기 강화된 공급이 표준 영양소 공급에 비해 뇌의 성장과 성숙을 향상시킬 것이라는 것입니다.
2차 가설은 ARA와 DHA의 초기 강화된 공급이 성장과 인지 발달의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 염증 관련 신생아 합병증 및 장기적인 심혈관 질환 위험의 빈도를 감소시킬 것이라는 것입니다.
1차 종점은 만삭 동등 연령에서 뇌의 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오슬로 대학 병원(OUH)에서 태어난 극미숙아
- 재태 연령(GA) < 29주
- 포함 시 48시간 미만
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 예상되는 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 협력은 GCP(Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 획득 및 문서화되어야 합니다.
제외 기준:
- 성장과 발달에 영향을 미칠 주요 선천성 기형
- 염색체 이상 및 기타 유전 질환
- 연구 의사가 정의한 기대 수명이 짧은 중대 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포뮬라이드
개입 그룹은 출생부터 PMA 36주까지 ARA와 DHA를 2:1의 비율로 포함하는 Formulaid로 경장 보충을 받게 됩니다.
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ARA 및 DHA 보충
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활성 비교기: MCT 오일
대조군은 출생부터 PMA 36주까지 코코넛 및/또는 팜커른 오일을 함유한 MCT 오일로 경장 보충을 받습니다.
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중쇄지방산 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 뇌 성숙도
기간: 월경 후 40주(PMA)
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분광법(MRS) 및 확산 텐서 영상(DTI)을 사용한 MRI는 신경 통합 및 염증뿐만 아니라 해부 구조의 수초화 및 정량화를 검사하는 데 사용됩니다.
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월경 후 40주(PMA)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살찌 다
기간: 체중은 PMA 36주까지 그리고 3, 6, 12, 24개월 및 8세 수정 연령에 기록됩니다.
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무게 천저점을 포함한 무게 측정.
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체중은 PMA 36주까지 그리고 3, 6, 12, 24개월 및 8세 수정 연령에 기록됩니다.
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성장
기간: 길이 및 HC는 PMA 36주까지 그리고 3, 6, 12 및 24개월 및 8세 수정 연령에 기록됩니다.
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길이 및 머리 둘레(HC).
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길이 및 HC는 PMA 36주까지 그리고 3, 6, 12 및 24개월 및 8세 수정 연령에 기록됩니다.
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체성분
기간: 36주 PMA, 3개월 2세 수정 연령
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체성분은 PEA POD, 공기 치환 혈량 측정 시스템 및 Dexa Scan을 사용하여 평가됩니다.
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36주 PMA, 3개월 2세 수정 연령
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염증과 관련된 신생아 이환율
기간: 출생부터 36주 PMA까지
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기관지폐 이형성증(BPD), 미숙아 망막병증(ROP), 괴사성 장염(NEC), 뇌의 백질 손상(WMI), 후기 발병 패혈증
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출생부터 36주 PMA까지
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뇌파도(EEG)로 평가한 대뇌 배경 활동
기간: 생후 첫 주, 36주 PMA 및 2년 교정 연령(CA)
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EEG 성숙 변화는 시간의 함수와 재태 연령의 함수로 검사됩니다.
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생후 첫 주, 36주 PMA 및 2년 교정 연령(CA)
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표준화된 운동 및 인지 테스트로 평가한 신경 발달
기간: 2년 교정 연령(CA)
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Bayley III 및 표준화된 신경학적 검사를 수행하여 정신운동 발달 평가
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2년 교정 연령(CA)
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조석 호흡 측정으로 평가된 폐 기능
기간: 36주 PMA, 3개월 및 2년 CA
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일회 호흡 측정에는 일회 호흡량, 호흡수, 분당 환기 및 총 호기 시간에 대한 최대 일회 호기 흐름까지의 호기 시간 비율이 포함됩니다.
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36주 PMA, 3개월 및 2년 CA
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심초음파로 평가한 심혈관 건강
기간: 생후 1주, 생후 2주, PMA 36주 및 CA 2년
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심초음파는 태아에서 완전한 신생아 순환으로의 전환을 추적하고, 상대정맥 흐름을 측정하고, 기존의 2차원 심초음파 및 조직 도플러 이미징을 사용하여 심근 기능을 연구하는 데 사용됩니다.
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생후 1주, 생후 2주, PMA 36주 및 CA 2년
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혈압
기간: 생후 첫 주 및 36주 PMA 및 2년 CA
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수축기, 확장기 및 평균 압력 측정
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생후 첫 주 및 36주 PMA 및 2년 CA
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혈액 내 지방산(FA) 프로필
기간: 출생부터 36주 PMA까지
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FA 분석을 위해 약 10 μL의 혈액이 포함된 반복 건조된 혈액 반점(DBS) 샘플을 수집합니다.
이러한 분석은 효능 및 프로토콜 준수를 평가하는 데 중요합니다.
또한 총 지질 프로필 평가를 위해 10µL의 전혈을 수집합니다(Lipidomics).
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출생부터 36주 PMA까지
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염증 표지자
기간: 출생부터 36주 PMA까지
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염증 패널은 전혈 및 가래의 염증 마커를 평가하는 데 사용됩니다.
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출생부터 36주 PMA까지
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대사 상태의 마커
기간: 출생부터 36주 PMA까지
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대사 경로 분석(http://omictools.com/metabolic-pathways-category)은 입원 중 영아의 대사 상태를 분석하고 설명하기 위해 수행됩니다.
표준 임상 화학 매개변수 밖의 대사산물도 조사할 것입니다("비표적 대사체학").
대사체학은 건조된 혈반 샘플을 사용하여 수행됩니다.
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출생부터 36주 PMA까지
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혈액의 영양 상태 마커
기간: 출생부터 36주 PMA까지
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전해질, 미네랄, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 비타민 A 및 D의 농도는 입원 기간 동안 정기적으로 평가됩니다.
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출생부터 36주 PMA까지
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소변의 미량 영양소 함량
기간: 출생부터 36주 PMA까지
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생후 첫 주와 꾸준한 성장기 동안 전해질 및 미네랄 항상성의 변화를 연구하기 위해 반점 소변을 정기적으로 채취합니다.
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출생부터 36주 PMA까지
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짜낸 모유의 영양성분 평가
기간: 출생부터 36주 PMA까지
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FA 분석, 다량 영양소 함량 및 비타민 A를 위해 모유의 반복 샘플을 수집합니다.
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출생부터 36주 PMA까지
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장내 미생물군
기간: 출생부터 36주 PMA까지
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대변의 반복 샘플은 초기 대변 미생물을 연구하는 데 사용됩니다.
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출생부터 36주 PMA까지
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가래의 염증 마커
기간: 출생부터 36주 PMA까지
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수집된 후두 또는 기관 분비물에서 표준화된 염증 마커 패널의 발현을 분석합니다.
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출생부터 36주 PMA까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hortensius LM, Hellstrom W, Savman K, Heckemann RA, Bjorkman-Burtscher IM, Groenendaal F, Andersson MX, Nilsson AK, Tataranno ML, van Elburg RM, Hellstrom A, Benders MJNL. Serum docosahexaenoic acid levels are associated with brain volumes in extremely preterm born infants. Pediatr Res. 2021 Dec;90(6):1177-1185. doi: 10.1038/s41390-021-01645-w. Epub 2021 Aug 14.
- Wendel K, Pfeiffer HCV, Fugelseth DM, Nestaas E, Domellof M, Skalhegg BS, Elgstoen KBP, Rootwelt H, Pettersen RD, Pripp AH, Stiris T, Moltu SJ; ImNuT Collaboration Group. Effects of nutrition therapy on growth, inflammation and metabolism in immature infants: a study protocol of a double-blind randomized controlled trial (ImNuT). BMC Pediatr. 2021 Jan 7;21(1):19. doi: 10.1186/s12887-020-02425-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 완료 (예상)
2029년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .