Terapia nutricional en el lactante inmaduro (ImNuT) (ImNuT)
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital
Efectos de la Terapia Nutricional sobre el Crecimiento, la Inflamación y el Metabolismo en Infantes Inmaduros; un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El objetivo principal de este estudio aleatorizado doble ciego es evaluar los efectos de un suministro temprano y mejorado de ácidos grasos esenciales (FA) ácido araquidónico (ARA) y ácido docosahexaenoico (DHA) sobre la maduración cerebral, los resultados clínicos y la calidad del crecimiento. en lactantes inmaduros (edad gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado doble ciego.
Se inscribirán 172 recién nacidos prematuros con edad gestacional < 29 semanas.
El grupo de intervención recibirá suplementación enteral con ácidos grasos esenciales, ácido araquidónico (ARA) y ácido docosahexaenoico (DHA).
El grupo de control recibirá una suplementación estándar con triglicéridos de cadena media (aceite MCT).
La hipótesis principal es que el suministro temprano y mejorado de ARA y DHA mejorará el crecimiento y la maduración del cerebro, en comparación con el suministro estándar de nutrientes.
Las hipótesis secundarias son que el suministro temprano y mejorado de ARA y DHA mejorará la calidad del crecimiento y el desarrollo cognitivo, así como también reducirá la frecuencia de comorbilidades neonatales relacionadas con la inflamación y el riesgo de enfermedad cardiovascular a largo plazo.
El criterio principal de valoración se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro a la edad equivalente a término.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés extremadamente prematuros nacidos en el Hospital Universitario de Oslo (OUH)
- Edad gestacional (EG) < 29 semanas
- Menos de 48 horas de edad en el momento de la inclusión
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores que afectarán el crecimiento y el desarrollo
- Anomalías cromosómicas y otras enfermedades genéticas
- Enfermedad crítica con expectativa de vida corta según lo definido por el médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Formulado
El grupo de intervención recibirá suplementos enterales con Formulaid que contiene ARA y DHA en una proporción de 2:1, desde el nacimiento hasta las 36 semanas de PMA
|
Suplementación con ARA y DHA
|
|
Comparador activo: Aceite MCT
El grupo de control recibirá suplementación enteral con aceite MCT que contiene aceite de coco y/o palmiste, desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
Suplementación con ácidos grasos de cadena media
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maduración cerebral evaluada por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
|
Se utilizarán resonancias magnéticas con espectroscopia (MRS) e imágenes de tensor de difusión (DTI) para examinar la mielinización y la cuantificación de estructuras anatómicas, así como la integridad neuronal y la inflamación.
|
40 semanas de edad posmenstrual (PMA)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de peso
Periodo de tiempo: El peso se registrará hasta las 36 semanas PMA y a los 3, 6, 12 y 24 meses y 8 años de edad corregida.
|
Mediciones de peso, incluido el nadir de peso.
|
El peso se registrará hasta las 36 semanas PMA y a los 3, 6, 12 y 24 meses y 8 años de edad corregida.
|
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: La longitud y la CC se registrarán hasta las 36 semanas PMA y a los 3, 6, 12 y 24 meses y 8 años de edad corregida.
|
Longitud y perímetro cefálico (HC).
|
La longitud y la CC se registrarán hasta las 36 semanas PMA y a los 3, 6, 12 y 24 meses y 8 años de edad corregida.
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: A las 36 semanas PMA, 3 meses y 2 años de edad corregida
|
La composición corporal se evaluará mediante PEA POD, un sistema de pletismografía por desplazamiento de aire y Dexa Scan.
|
A las 36 semanas PMA, 3 meses y 2 años de edad corregida
|
|
Morbilidades neonatales asociadas con la inflamación
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
Displasia broncopulmonar (BPD), retinopatía del prematuro (ROP), enterocolitis necrotizante (NEC), lesión de la sustancia blanca (WMI) del cerebro y septicemia de aparición tardía
|
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
|
Actividad Cerebral de Fondo evaluada por Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Primera semana de vida, 36 semanas PMA y 2 años de edad corregida (CA)
|
Los cambios de maduración del EEG se examinarán en función del tiempo y de la edad gestacional.
|
Primera semana de vida, 36 semanas PMA y 2 años de edad corregida (CA)
|
|
Neurodesarrollo evaluado mediante pruebas motoras y cognitivas estandarizadas
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida (CA)
|
Evaluación del desarrollo psicomotor mediante la realización de Bayley III y un examen neurológico estandarizado
|
2 años de edad corregida (CA)
|
|
Función pulmonar evaluada por mediciones de respiración corriente
Periodo de tiempo: 36 semanas PMA, 3 meses y 2 años CA
|
Las mediciones de la respiración corriente incluyen el volumen corriente, la frecuencia respiratoria, la ventilación por minuto y la fracción del tiempo espiratorio hasta el flujo espiratorio corriente máximo y el tiempo espiratorio total
|
36 semanas PMA, 3 meses y 2 años CA
|
|
Salud cardiovascular evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Primera semana de vida, 2da semana de vida, a las 36 semanas PMA y 2 años CA
|
La ecocardiografía se utilizará para seguir la transición de la circulación fetal a la neonatal completa, para medir el flujo de la vena cava superior y para estudiar la función del miocardio mediante el uso de ecocardiografía bidimensional convencional e imágenes Doppler tisulares.
|
Primera semana de vida, 2da semana de vida, a las 36 semanas PMA y 2 años CA
|
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Primera semana de vida y a las 36 semanas PMA y 2 años CA
|
Mediciones de presión sistólica, diastólica y media
|
Primera semana de vida y a las 36 semanas PMA y 2 años CA
|
|
Perfiles de ácidos grasos (FA) en sangre
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
Se recolectarán muestras repetidas de gotas de sangre seca (DBS) con aproximadamente 10 µL de sangre para análisis de FA.
Estos análisis son importantes para evaluar la eficacia y el cumplimiento del protocolo.
También recolectaremos 10 µL de sangre completa para la evaluación del perfil de lípidos totales (Lipidomics).
|
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
|
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
Los paneles de inflamación se utilizarán para evaluar los marcadores de inflamación en sangre completa y esputo.
|
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
|
Marcadores del estado metabólico
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
Se realizarán análisis de vías metabólicas (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) para analizar y describir las condiciones metabólicas de los bebés durante la hospitalización.
También se investigarán los metabolitos fuera de los parámetros de química clínica estándar ("metabolómica no dirigida").
La metabolómica se realizará mediante el uso de muestras de gotas de sangre seca.
|
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
|
Marcadores del estado nutricional en sangre
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
Las concentraciones de electrolitos, minerales, albúmina, fosfatasa alcalina, vitamina A y D se evaluarán regularmente durante la hospitalización.
|
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
|
Contenido de micronutrientes en la orina
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
Se obtendrá orina puntual regularmente para estudiar los cambios en la homeostasis de electrolitos y minerales durante la primera semana de vida, así como durante la fase de crecimiento constante.
|
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
|
Evaluación de la composición de nutrientes de la leche materna extraída
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
Se recolectarán muestras repetidas de leche materna para análisis de FA, contenido de macronutrientes y vitamina A.
|
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
Se utilizarán muestras repetidas de heces para estudiar la microbiota fecal temprana
|
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
|
Marcadores inflamatorios en esputo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
Analizaremos la Expresión de un panel estandarizado de marcadores inflamatorios en secreción laríngea o traqueal recolectada
|
Desde el nacimiento hasta las 36 semanas PMA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hortensius LM, Hellstrom W, Savman K, Heckemann RA, Bjorkman-Burtscher IM, Groenendaal F, Andersson MX, Nilsson AK, Tataranno ML, van Elburg RM, Hellstrom A, Benders MJNL. Serum docosahexaenoic acid levels are associated with brain volumes in extremely preterm born infants. Pediatr Res. 2021 Dec;90(6):1177-1185. doi: 10.1038/s41390-021-01645-w. Epub 2021 Aug 14.
- Wendel K, Pfeiffer HCV, Fugelseth DM, Nestaas E, Domellof M, Skalhegg BS, Elgstoen KBP, Rootwelt H, Pettersen RD, Pripp AH, Stiris T, Moltu SJ; ImNuT Collaboration Group. Effects of nutrition therapy on growth, inflammation and metabolism in immature infants: a study protocol of a double-blind randomized controlled trial (ImNuT). BMC Pediatr. 2021 Jan 7;21(1):19. doi: 10.1186/s12887-020-02425-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-003700-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .