未成熟婴儿的营养治疗 (ImNuT) (ImNuT)
2021年9月7日 更新者：Sissel Jennifer Moltu、Oslo University Hospital
营养疗法对未成熟婴儿生长、炎症和代谢的影响；双盲随机对照试验
这项双盲随机研究的主要目的是评估早期增强必需脂肪酸 (FA) 花生四烯酸 (ARA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 供应对大脑成熟、临床结果和生长质量的影响未成熟婴儿（胎龄
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机研究。
将招募 172 名胎龄 < 29 周的早产儿。
干预组将接受肠内补充必需脂肪酸、花生四烯酸 (ARA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)。
对照组将接受中链甘油三酯 (MCT-oil) 的标准补充。
主要假设是，与标准营养供应相比，早期增强 ARA 和 DHA 供应将改善大脑的生长和成熟。
次要假设是，早期增加 ARA 和 DHA 的供应将改善生长质量和认知发展，并降低与炎症相关的新生儿合并症和长期心血管疾病风险的频率。
主要终点将通过足月等效年龄的大脑磁共振成像 (MRI) 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在奥斯陆大学医院 (OUH) 出生的极早产儿
- 胎龄 (GA) < 29 周
- 纳入时小于 48 小时
- 签署知情同意书和预期 必须根据良好临床实践 (GCP) 和国家/地方法规获得并记录患者对治疗和随访的合作
排除标准：
- 影响生长发育的主要先天性畸形
- 染色体异常和其他遗传疾病
- 研究医师定义的预期寿命较短的危重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方程式
干预组将从出生到 36 周 PMA 接受肠内补充含有 ARA 和 DHA 比例为 2:1 的 Formulaid
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补充 ARA 和 DHA
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有源比较器：MCT油
对照组将接受肠内补充含有椰子和/或棕榈仁油的 MCT 油，从出生到 36 周 PMA
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补充中链脂肪酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过磁共振成像 (MRI) 评估大脑成熟度
大体时间：绝经后 40 周 (PMA)
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MRI 与光谱学 (MRS) 和弥散张量成像 (DTI) 将用于检查髓鞘形成和解剖结构的量化以及神经元完整性和炎症
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绝经后 40 周 (PMA)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增加
大体时间：体重将被记录到 PMA 36 周和 3、6、12 和 24 个月和 8 岁的校正年龄。
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体重测量，包括体重最低点。
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体重将被记录到 PMA 36 周和 3、6、12 和 24 个月和 8 岁的校正年龄。
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生长
大体时间：长度和 HC 将被记录到 PMA 36 周以及 3、6、12 和 24 个月和 8 岁的校正年龄。
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身长和头围 (HC)。
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长度和 HC 将被记录到 PMA 36 周以及 3、6、12 和 24 个月和 8 岁的校正年龄。
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身体构成
大体时间：PMA 36 周时，矫正年龄 3 个月零 2 岁
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身体成分将使用 PEA POD、空气置换体积描记法系统和 Dexa Scan 进行评估。
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PMA 36 周时，矫正年龄 3 个月零 2 岁
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与炎症相关的新生儿疾病
大体时间：从出生到 36 周 PMA
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支气管肺发育不良 (BPD)、早产儿视网膜病变 (ROP)、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、脑白质损伤 (WMI) 和迟发性败血症
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从出生到 36 周 PMA
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通过脑电图 (EEG) 评估的大脑背景活动
大体时间：出生第一周、PMA 36 周和矫正年龄 (CA) 2 岁
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脑电图成熟变化将作为时间的函数和孕龄的函数进行检查
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出生第一周、PMA 36 周和矫正年龄 (CA) 2 岁
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通过标准化运动和认知测试评估神经发育
大体时间：2 岁矫正年龄 (CA)
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通过执行 Bayley III 和标准化神经学检查评估精神运动发育
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2 岁矫正年龄 (CA)
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通过潮式呼吸测量评估肺功能
大体时间：36 周 PMA，3 个月和 2 年 CA
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潮气式呼吸测量包括潮气量、呼吸频率、每分钟通气量和呼气时间到峰值潮气呼气流量与总呼气时间的分数
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36 周 PMA，3 个月和 2 年 CA
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通过超声心动图评估心血管健康
大体时间：生命的第一周，生命的第二周，PMA 36 周和 CA 2 年
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超声心动图将用于跟踪从胎儿到完整新生儿循环的过渡，测量上腔静脉血流，并通过使用常规二维超声心动图和组织多普勒成像研究心肌功能。
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生命的第一周，生命的第二周，PMA 36 周和 CA 2 年
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血压
大体时间：生命第一周和 36 周 PMA 和 2 年 CA
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收缩压、舒张压和平均压力的测量
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生命第一周和 36 周 PMA 和 2 年 CA
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血液中的脂肪酸 (FA) 概况
大体时间：从出生到 36 周 PMA
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将收集大约 10 µL 血液的重复干血斑 (DBS) 样本用于 FA 分析。
这些分析对于评估疗效和协议合规性很重要。
我们还将收集 10 µL 全血，用于评估总脂质谱（脂质组学）。
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从出生到 36 周 PMA
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炎症标志物
大体时间：从出生到 36 周 PMA
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炎症板将用于评估全血和痰液中的炎症标志物
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从出生到 36 周 PMA
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代谢状态的标志物
大体时间：从出生到 36 周 PMA
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将进行代谢途径分析 (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) 以分析和描述住院期间婴儿的代谢状况。
还将研究标准临床化学参数之外的代谢物（“非靶向代谢组学”）。
代谢组学将通过使用干血斑样本进行
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从出生到 36 周 PMA
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血液中营养状况的标志物
大体时间：从出生到 36 周 PMA
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住院期间定期评估电解质、矿物质、白蛋白、碱性磷酸酶、维生素A和D的浓度
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从出生到 36 周 PMA
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尿液中的微量营养素含量
大体时间：从出生到 36 周 PMA
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将定期获取点尿，以研究出生后第一周以及稳定生长阶段电解质和矿物质稳态的变化
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从出生到 36 周 PMA
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挤出母乳营养成分的评价
大体时间：从出生到 36 周 PMA
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将重复收集母乳样本用于 FA 分析、常量营养素含量和维生素 A
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从出生到 36 周 PMA
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肠道菌群
大体时间：从出生到 36 周 PMA
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粪便的重复样本将用于研究早期粪便微生物群
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从出生到 36 周 PMA
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痰液中的炎症标志物
大体时间：从出生到 36 周 PMA
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我们将分析一组标准化的炎症标志物在收集的喉或气管分泌物中的表达
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从出生到 36 周 PMA
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tom Stiris, MD, ass prof、Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hortensius LM, Hellstrom W, Savman K, Heckemann RA, Bjorkman-Burtscher IM, Groenendaal F, Andersson MX, Nilsson AK, Tataranno ML, van Elburg RM, Hellstrom A, Benders MJNL. Serum docosahexaenoic acid levels are associated with brain volumes in extremely preterm born infants. Pediatr Res. 2021 Dec;90(6):1177-1185. doi: 10.1038/s41390-021-01645-w. Epub 2021 Aug 14.
- Wendel K, Pfeiffer HCV, Fugelseth DM, Nestaas E, Domellof M, Skalhegg BS, Elgstoen KBP, Rootwelt H, Pettersen RD, Pripp AH, Stiris T, Moltu SJ; ImNuT Collaboration Group. Effects of nutrition therapy on growth, inflammation and metabolism in immature infants: a study protocol of a double-blind randomized controlled trial (ImNuT). BMC Pediatr. 2021 Jan 7;21(1):19. doi: 10.1186/s12887-020-02425-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (预期的)
2029年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月12日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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