Terapia Nutricional no Lactente Imaturo (ImNuT) (ImNuT)
7 de setembro de 2021 atualizado por: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital
Efeitos da Terapia Nutricional no Crescimento, Inflamação e Metabolismo em Bebês Imaturos; um estudo duplo-cego randomizado e controlado
O objetivo principal deste estudo randomizado duplo-cego é avaliar os efeitos de um suprimento precoce e aprimorado de ácidos graxos essenciais (FAs), ácido araquidônico (ARA) e ácido docosahexaenóico (DHA) na maturação cerebral, resultados clínicos e qualidade do crescimento em lactentes imaturos (idade gestacional
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego.
Serão incluídos 172 prematuros com idade gestacional < 29 semanas.
O grupo intervenção receberá suplementação enteral com ácidos graxos essenciais, ácido araquidônico (ARA) e ácido docosahexaenóico (DHA).
O grupo controle receberá suplementação padrão com triglicerídeos de cadeia média (MCT-oil).
A principal hipótese é que o fornecimento precoce e aprimorado de ARA e DHA melhorará o crescimento e a maturação do cérebro, em comparação com o fornecimento padrão de nutrientes.
As hipóteses secundárias são que o fornecimento precoce e aprimorado de ARA e DHA melhorará a qualidade do crescimento e o desenvolvimento cognitivo, bem como reduzirá a frequência de comorbidades neonatais relacionadas à inflamação e o risco de doença cardiovascular a longo prazo.
O endpoint primário será avaliado por ressonância magnética (MRI) do cérebro na idade equivalente ao termo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês extremamente prematuros nascidos no Hospital Universitário de Oslo (OUH)
- Idade gestacional (IG) < 29 semanas
- Menos de 48 horas de idade na inclusão
- Consentimento informado assinado e cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e regulamentos nacionais/locais
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas graves que afetarão o crescimento e o desenvolvimento
- Anormalidades cromossômicas e outras doenças genéticas
- Doença crítica com expectativa de vida curta, conforme definido pelo médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formulaid
O grupo intervenção receberá suplementação enteral com Formulaid contendo ARA e DHA na proporção de 2:1, desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Suplementação com ARA e DHA
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Comparador Ativo: Óleo MCT
O grupo controle receberá suplementação enteral com óleo MCT contendo óleo de coco e/ou palmiste, desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Suplementação com ácidos graxos de cadeia média
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maturação cerebral avaliada por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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A ressonância magnética com espectroscopia (MRS) e imagem por tensor de difusão (DTI) será usada para examinar a mielinização e quantificação de estruturas anatômicas, bem como integridade neuronal e inflamação
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40 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso
Prazo: O peso será registrado até 36 semanas PMA e aos 3, 6, 12 e 24 meses e 8 anos de idade corrigida.
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Medições de peso, incluindo peso nadir.
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O peso será registrado até 36 semanas PMA e aos 3, 6, 12 e 24 meses e 8 anos de idade corrigida.
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Crescimento
Prazo: Comprimento e PC serão registrados até 36 semanas PMA e aos 3, 6, 12 e 24 meses e 8 anos de idade corrigida.
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Comprimento e perímetro cefálico (CC).
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Comprimento e PC serão registrados até 36 semanas PMA e aos 3, 6, 12 e 24 meses e 8 anos de idade corrigida.
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Composição do corpo
Prazo: Com 36 semanas PMA, 3 meses e 2 anos de idade corrigida
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A composição corporal será avaliada usando PEA POD, um sistema de pletismografia de deslocamento de ar e Dexa Scan.
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Com 36 semanas PMA, 3 meses e 2 anos de idade corrigida
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Morbidades neonatais associadas à inflamação
Prazo: Do nascimento até 36 semanas PMA
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Displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia da prematuridade (ROP), enterocolite necrotizante (NEC), lesão da substância branca (WMI) do cérebro e septicemia de início tardio
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Do nascimento até 36 semanas PMA
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Atividade cerebral de fundo avaliada por eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Primeira semana de vida, 36 semanas PMA e 2 anos de idade corrigida (CA)
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As alterações maturacionais do EEG serão examinadas em função do tempo e da idade gestacional
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Primeira semana de vida, 36 semanas PMA e 2 anos de idade corrigida (CA)
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Neurodesenvolvimento avaliado por testes motores e cognitivos padronizados
Prazo: 2 anos de idade corrigida (CA)
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Avaliação do desenvolvimento psicomotor por meio da realização de Bayley III e exame neurológico padronizado
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2 anos de idade corrigida (CA)
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Função pulmonar avaliada por medições de respiração corrente
Prazo: 36 semanas PMA, 3 meses e 2 anos CA
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As medições da respiração corrente incluem o volume corrente, a frequência respiratória, a ventilação por minuto e a fração do tempo expiratório até o pico do fluxo expiratório corrente até o tempo expiratório total
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36 semanas PMA, 3 meses e 2 anos CA
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Saúde cardiovascular avaliada por ecocardiografia
Prazo: Primeira semana de vida, 2ª semana de vida, 36 semanas PMA e 2 anos CA
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A ecocardiografia será usada para acompanhar a transição da circulação fetal para a neonatal completa, para medir o fluxo da veia cava superior e para estudar a função do miocárdio pelo uso de ecocardiografia bidimensional convencional e imagem por Doppler tecidual.
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Primeira semana de vida, 2ª semana de vida, 36 semanas PMA e 2 anos CA
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Pressão sanguínea
Prazo: Primeira semana de vida e às 36 semanas PMA e 2 anos CA
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Medidas de pressão sistólica, diastólica e média
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Primeira semana de vida e às 36 semanas PMA e 2 anos CA
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Perfis de ácidos graxos (FA) no sangue
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Amostras de manchas de sangue secas repetidas (DBS) com aproximadamente 10 µL de sangue serão coletadas para análises de FA.
Essas análises são importantes para avaliar a eficácia e o cumprimento do protocolo.
Também coletaremos 10 µL de sangue puro para avaliação do perfil lipídico total (Lipidomics).
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Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Marcadores de inflamação
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Painéis de inflamação serão usados para avaliar marcadores de inflamação em sangue puro e escarro
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Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Marcadores do estado metabólico
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Análises de vias metabólicas (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) serão realizadas para analisar e descrever as condições metabólicas dos lactentes durante a hospitalização.
Metabólitos fora dos parâmetros de química clínica padrão também serão investigados ("metabolômica não direcionada).
A metabolômica será realizada pelo uso de amostras de sangue seco
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Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Marcadores do estado nutricional no sangue
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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As concentrações de eletrólitos, minerais, albumina, fosfatase alcalina, vitamina A e D serão avaliadas regularmente durante a internação
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Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Teor de micronutrientes na urina
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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A urina pontual será obtida regularmente para estudar as mudanças na homeostase de eletrólitos e minerais durante a primeira semana de vida, bem como durante a fase de crescimento estável
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Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Avaliação da composição nutricional do leite materno ordenhado
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Amostras repetidas de leite materno serão coletadas para análises de FA, teor de macronutrientes e vitamina A
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Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Microbiota intestinal
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Amostras repetidas de fezes serão usadas para estudar a microbiota fecal inicial
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Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Marcadores inflamatórios no escarro
Prazo: Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Analisaremos a expressão de um painel padronizado de marcadores inflamatórios em secreção laríngea ou traqueal coletada
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Desde o nascimento até 36 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hortensius LM, Hellstrom W, Savman K, Heckemann RA, Bjorkman-Burtscher IM, Groenendaal F, Andersson MX, Nilsson AK, Tataranno ML, van Elburg RM, Hellstrom A, Benders MJNL. Serum docosahexaenoic acid levels are associated with brain volumes in extremely preterm born infants. Pediatr Res. 2021 Dec;90(6):1177-1185. doi: 10.1038/s41390-021-01645-w. Epub 2021 Aug 14.
- Wendel K, Pfeiffer HCV, Fugelseth DM, Nestaas E, Domellof M, Skalhegg BS, Elgstoen KBP, Rootwelt H, Pettersen RD, Pripp AH, Stiris T, Moltu SJ; ImNuT Collaboration Group. Effects of nutrition therapy on growth, inflammation and metabolism in immature infants: a study protocol of a double-blind randomized controlled trial (ImNuT). BMC Pediatr. 2021 Jan 7;21(1):19. doi: 10.1186/s12887-020-02425-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-003700-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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