Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia żywieniowa niedojrzałego niemowlęcia (ImNuT) (ImNuT)

7 września 2021 zaktualizowane przez: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital

Wpływ terapii żywieniowej na wzrost, stany zapalne i metabolizm u niedojrzałych niemowląt; podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby

Głównym celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena wpływu wczesnej, zwiększonej podaży niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (FA), kwasu arachidonowego (ARA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na dojrzewanie mózgu, wyniki kliniczne i jakość wzrostu u niedojrzałych niemowląt (wiek ciążowy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Zarejestrowanych zostanie 172 wcześniaków w wieku ciążowym < 29 tygodni. Grupa interwencyjna otrzyma dojelitową suplementację niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, kwasu arachidonowego (ARA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Grupa kontrolna otrzyma standardową suplementację średniołańcuchowymi trójglicerydami (olej MCT). Główną hipotezą jest to, że wczesna, zwiększona podaż ARA i DHA poprawi wzrost i dojrzewanie mózgu w porównaniu ze standardową podażą składników odżywczych. Hipotezy drugorzędne są takie, że wczesna, zwiększona podaż ARA i DHA poprawi jakość wzrostu i rozwój poznawczy, a także zmniejszy częstość współistniejących chorób noworodków związanych z zapaleniem i długoterminowego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w równoważnym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezwykle wcześniaki urodzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo (OUH)
  • Wiek ciążowy (GA) < 29 tygodni
  • Mniej niż 48 godzin w momencie włączenia
  • Podpisana i oczekiwana świadoma zgoda Należy uzyskać i udokumentować współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wrodzone wady rozwojowe, które będą wpływać na wzrost i rozwój
  • Aberracje chromosomowe i inne choroby genetyczne
  • Krytyczna choroba z krótką oczekiwaną długością życia zgodnie z definicją lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła
Grupa interwencyjna otrzyma suplementację dojelitową preparatem zawierającym ARA i DHA w stosunku 2:1, od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Suplement diety: Formuła
Suplementacja ARA i DHA
Aktywny komparator: Olej MCT
Grupa kontrolna będzie otrzymywać dojelitową suplementację olejem MCT zawierającym olej kokosowy i/lub olej z ziaren palmowych, od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Suplement diety: Olej MCT
Suplementacja średniołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzewanie mózgu oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 40 tydzień wieku postmenstruacyjnego (PMA)
MRI ze spektroskopią (MRS) i obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI) zostanie wykorzystane do zbadania mielinizacji i oceny ilościowej struktur anatomicznych, a także integralności neuronów i stanów zapalnych
40 tydzień wieku postmenstruacyjnego (PMA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Waga będzie rejestrowana do 36 tygodnia PMA oraz w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy oraz 8 lat wieku skorygowanego.
Pomiary masy ciała, w tym nadir masy ciała.
Waga będzie rejestrowana do 36 tygodnia PMA oraz w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy oraz 8 lat wieku skorygowanego.
Wzrost
Ramy czasowe: Długość i HC będą rejestrowane do 36 tygodnia PMA oraz w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy oraz 8 lat skorygowanego wieku.
Długość i obwód głowy (HC).
Długość i HC będą rejestrowane do 36 tygodnia PMA oraz w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy oraz 8 lat skorygowanego wieku.
Składu ciała
Ramy czasowe: W 36 tygodniu PMA, 3 miesiące i 2 lata skorygowany wiek
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą PEA POD, systemu pletyzmografii wypierania powietrza i Dexa Scan.
W 36 tygodniu PMA, 3 miesiące i 2 lata skorygowany wiek
Choroby noworodków związane z zapaleniem
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), retinopatia wcześniaków (ROP), martwicze zapalenie jelit (NEC), uszkodzenie istoty białej mózgu (WMI) i posocznica o późnym początku
Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Podstawowa aktywność mózgu oceniana za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia, 36 tygodni PMA i 2 lata wieku skorygowanego (CA)
Zmiany dojrzewania EEG będą badane jako funkcja czasu i jako funkcja wieku ciążowego
Pierwszy tydzień życia, 36 tygodni PMA i 2 lata wieku skorygowanego (CA)
Rozwój neurologiczny oceniany za pomocą standaryzowanych testów motorycznych i poznawczych
Ramy czasowe: Wiek skorygowany o 2 lata (CA)
Ocena rozwoju psychomotorycznego metodą Bayleya III oraz standaryzowanego badania neurologicznego
Wiek skorygowany o 2 lata (CA)
Czynność płuc oceniana na podstawie pomiarów oddychania oddechowego
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA, 3 miesiące i 2 lata CA
Pomiary oddychania oddechowego obejmują objętość oddechową, częstość oddechów, wentylację minutową i ułamek czasu wydechu do szczytowego oddechowego przepływu wydechowego do całkowitego czasu wydechu
36 tygodni PMA, 3 miesiące i 2 lata CA
Zdrowie układu sercowo-naczyniowego oceniane za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia, drugi tydzień życia, 36 tydzień PMA i 2 lata CA
Echokardiografia zostanie wykorzystana do śledzenia przejścia od krążenia płodowego do pełnego krążenia noworodkowego, do pomiaru przepływu w żyle głównej górnej oraz do badania funkcji mięśnia sercowego za pomocą konwencjonalnej dwuwymiarowej echokardiografii i tkankowego obrazowania Dopplera.
Pierwszy tydzień życia, drugi tydzień życia, 36 tydzień PMA i 2 lata CA
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia iw 36 tygodniu PMA i 2 lata CA
Pomiary ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego
Pierwszy tydzień życia iw 36 tygodniu PMA i 2 lata CA
Profile kwasów tłuszczowych (FA) we krwi
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Powtarzane próbki wysuszonych plam krwi (DBS) z około 10 µl krwi zostaną zebrane do analiz FA. Analizy te są ważne dla oceny skuteczności i zgodności z protokołem. Pobierzemy również 10 µl pełnej krwi do oceny całkowitego profilu lipidowego (lipidomika).
Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Panele zapalne zostaną użyte do oceny markerów stanu zapalnego w pełnej krwi i plwocinie
Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Markery stanu metabolicznego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Analizy szlaków metabolicznych (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) zostaną przeprowadzone w celu przeanalizowania i opisania warunków metabolicznych niemowląt podczas hospitalizacji. Zbadane zostaną również metabolity wykraczające poza standardowe parametry chemii klinicznej („metabolomika nieukierunkowana”). Metabolomika zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem wysuszonych próbek krwi
Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Markery stanu odżywienia we krwi
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Stężenia elektrolitów, składników mineralnych, albuminy, fosfatazy alkalicznej, witaminy A i D będą regularnie oceniane podczas hospitalizacji
Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Zawartość mikroelementów w moczu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Regularnie pobierany będzie mocz punktowy w celu zbadania zmian homeostazy elektrolitowej i mineralnej w pierwszym tygodniu życia oraz w fazie stabilnego wzrostu
Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Ocena składu odżywczego odciągniętego mleka kobiecego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Powtarzane próbki mleka matki będą pobierane do analiz FA, zawartości makroskładników odżywczych i witaminy A
Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Powtarzane próbki kału zostaną wykorzystane do zbadania wczesnej mikroflory kałowej
Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Markery stanu zapalnego w plwocinie
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia PMA
Przeanalizujemy Ekspresję standaryzowanego panelu markerów stanu zapalnego w pobranej wydzielinie krtaniowej lub tchawiczej
Od urodzenia do 36 tygodnia PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
Umeå University
University of Geneva, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-003700-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj