Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутритивная терапия у недоношенных детей (ImNuT) (ImNuT)

7 сентября 2021 г. обновлено: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital

Влияние диетотерапии на рост, воспаление и обмен веществ у недоношенных детей; Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Основной целью этого двойного слепого рандомизированного исследования является оценка влияния раннего усиленного поступления незаменимых жирных кислот (ЖК), арахидоновой кислоты (АРК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) на созревание мозга, клинические исходы и качество роста. у недоношенных детей (гестационный возраст

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное исследование. В исследование будут включены 172 недоношенных ребенка с гестационным возрастом < 29 недель. Группа вмешательства будет получать энтеральные добавки с незаменимыми жирными кислотами, арахидоновой кислотой (ARA) и докозагексаеновой кислотой (DHA). Контрольная группа будет получать стандартную добавку триглицеридов со средней длиной цепи (масло МСТ). Основная гипотеза заключается в том, что раннее усиленное поступление ARA и DHA улучшит рост и созревание мозга по сравнению со стандартным поступлением питательных веществ. Вторичные гипотезы заключаются в том, что раннее усиленное поступление ARA и DHA улучшит качество роста и когнитивного развития, а также снизит частоту связанных с воспалением сопутствующих заболеваний у новорожденных и долгосрочный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Первичная конечная точка будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга в доношенном возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Крайне недоношенные дети, рожденные в Университетской больнице Осло (OUH)
  • Гестационный возраст (ГВ) < 29 недель
  • Возраст менее 48 часов на момент включения
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Основные врожденные пороки развития, влияющие на рост и развитие
  • Хромосомные аномалии и другие генетические заболевания
  • Критическое заболевание с короткой ожидаемой продолжительностью жизни по определению врача-исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формулаид
Группа вмешательства будет получать энтеральные добавки Formulaid, содержащие ARA и DHA в соотношении 2: 1, с рождения до 36 недель PMA.
Диетическая добавка: Формулаид
Дополнение с ARA и DHA
Активный компаратор: MCT-масло
Контрольная группа будет получать энтеральные добавки с маслом МСТ, содержащим кокосовое и / или пальмоядровое масло, с рождения до 36 недель PMA.
Диетическая добавка: MCT-масло
Добавление жирных кислот со средней длиной цепи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Созревание мозга оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 40 недель постменструального возраста (ПМА)
МРТ со спектроскопией (MRS) и диффузионно-тензорной визуализацией (DTI) будут использоваться для изучения миелинизации и количественной оценки анатомических структур, а также целостности нейронов и воспаления.
40 недель постменструального возраста (ПМА)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: Вес будет записываться до 36 недель PMA и в 3, 6, 12 и 24 месяца и 8 лет скорректированного возраста.
Измерения веса, включая надир веса.
Вес будет записываться до 36 недель PMA и в 3, 6, 12 и 24 месяца и 8 лет скорректированного возраста.
Рост
Временное ограничение: Длина и HC будут регистрироваться до 36 недель PMA и в 3, 6, 12 и 24 месяца и 8 лет скорректированного возраста.
Длина и окружность головы (ОК).
Длина и HC будут регистрироваться до 36 недель PMA и в 3, 6, 12 и 24 месяца и 8 лет скорректированного возраста.
Состав тела
Временное ограничение: В 36 недель ПМА, 3 месяца и 2 года скорректированный возраст
Состав тела будет оцениваться с использованием PEA POD, системы плетизмографии с вытеснением воздуха и Dexa Scan.
В 36 недель ПМА, 3 месяца и 2 года скорректированный возраст
Заболевания новорожденных, связанные с воспалением
Временное ограничение: С рождения до 36 недель ПМА
Бронхолегочная дисплазия (БЛД), ретинопатия недоношенных (РН), некротизирующий энтероколит (НЭК), повреждение белого вещества (ПВМ) головного мозга и септицемия с поздним началом
С рождения до 36 недель ПМА
Церебральная фоновая активность оценивается по электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
Временное ограничение: Первая неделя жизни, 36 недель PMA и 2 года скорректированного возраста (CA)
Будут изучены изменения ЭЭГ в зависимости от времени и гестационного возраста.
Первая неделя жизни, 36 недель PMA и 2 года скорректированного возраста (CA)
Нейроразвитие, оцененное с помощью стандартизированных моторных и когнитивных тестов
Временное ограничение: 2 года скорректированного возраста (CA)
Оценка психомоторного развития по методу Бейли III и стандартизированное неврологическое обследование
2 года скорректированного возраста (CA)
Функция легких оценивается по измерениям приливного дыхания
Временное ограничение: 36 недель PMA, 3 месяца и 2 года CA
Измерения дыхательного дыхания включают дыхательный объем, частоту дыхания, минутную вентиляцию и долю времени выдоха от пикового дыхательного потока до общего времени выдоха.
36 недель PMA, 3 месяца и 2 года CA
Состояние сердечно-сосудистой системы оценивается с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Первая неделя жизни, 2-я неделя жизни, 36 недель PMA и 2 года CA
Эхокардиографию будут использовать для отслеживания перехода от фетального к завершенному неонатальному кровообращению, для измерения кровотока в верхней полой вене и для изучения функции миокарда с использованием традиционной двумерной эхокардиографии и тканевой допплерографии.
Первая неделя жизни, 2-я неделя жизни, 36 недель PMA и 2 года CA
Кровяное давление
Временное ограничение: Первая неделя жизни и 36 недель ПМА и 2 года СА
Измерения систолического, диастолического и среднего давления
Первая неделя жизни и 36 недель ПМА и 2 года СА
Профили жирных кислот (ЖК) в крови
Временное ограничение: С рождения до 36 недель ПМА
Повторные образцы высушенных пятен крови (DBS) с примерно 10 мкл крови будут собираться для анализа FA. Эти анализы важны для оценки эффективности и соблюдения протокола. Мы также соберем 10 мкл полнокровия для оценки общего липидного профиля (липидомика).
С рождения до 36 недель ПМА
Маркеры воспаления
Временное ограничение: С рождения до 36 недель ПМА
Панели воспаления будут использоваться для оценки маркеров воспаления в крови и мокроте.
С рождения до 36 недель ПМА
Маркеры метаболического статуса
Временное ограничение: С рождения до 36 недель ПМА
Анализы метаболических путей (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) будут проводиться для анализа и описания метаболических состояний младенцев во время госпитализации. Также будут исследованы метаболиты за пределами стандартных параметров клинической химии («нецелевая метаболомика»). Метаболомика будет проводиться с использованием высушенных образцов капель крови.
С рождения до 36 недель ПМА
Маркеры нутритивного статуса в крови
Временное ограничение: С рождения до 36 недель ПМА
Концентрации электролитов, минералов, альбумина, щелочной фосфатазы, витамина А и D будут регулярно оцениваться во время госпитализации.
С рождения до 36 недель ПМА
Содержание микроэлементов в моче
Временное ограничение: С рождения до 36 недель ПМА
Для изучения изменений электролитного и минерального гомеостаза в течение первой недели жизни, а также в фазе стабильного роста будет регулярно собираться моча.
С рождения до 36 недель ПМА
Оценка нутриентного состава сцеженного грудного молока
Временное ограничение: С рождения до 36 недель ПМА
Будут взяты повторные образцы грудного молока для анализа ЖК, содержания макронутриентов и витамина А.
С рождения до 36 недель ПМА
Микробиота кишечника
Временное ограничение: С рождения до 36 недель ПМА
Повторные образцы фекалий будут использоваться для изучения ранней фекальной микробиоты.
С рождения до 36 недель ПМА
Воспалительные маркеры в мокроте
Временное ограничение: С рождения до 36 недель ПМА
Мы проанализируем экспрессию стандартизированной панели воспалительных маркеров в собранном ларингеальном или трахеальном секрете.
С рождения до 36 недель ПМА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo
Umeå University
University of Geneva, Switzerland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-003700-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться