Ernæringsterapi hos det umodne spædbarn (ImNuT) (ImNuT)
7. september 2021 opdateret af: Sissel Jennifer Moltu, Oslo University Hospital
Effekter af ernæringsterapi på vækst, inflammation og stofskifte hos umodne spædbørn; et dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret forsøg
Det primære formål med denne dobbeltblindede randomiserede undersøgelse er at vurdere virkningerne af en tidlig, øget forsyning af de essentielle fedtsyrer (FA'er) arachidonsyre (ARA) og docosahexaensyre (DHA) på hjernemodning, kliniske resultater og vækstkvalitet. hos umodne spædbørn (gestationsalderen
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomiseret undersøgelse.
172 for tidligt fødte børn med svangerskabsalder < 29 uger vil blive tilmeldt.
Interventionsgruppen vil modtage enteralt tilskud med essentielle fedtsyrer, arachidonsyre (ARA) og docosahexaensyre (DHA).
Kontrolgruppen vil modtage standardtilskud med mellemkædede triglycerider (MCT-olie).
Hovedhypotesen er, at tidlig, øget forsyning af ARA og DHA vil forbedre hjernevækst og modning sammenlignet med standard næringsstofforsyning.
Sekundære hypoteser er, at tidlig, øget forsyning af ARA og DHA vil forbedre kvaliteten af vækst og kognitiv udvikling samt reducere hyppigheden af inflammationsrelaterede neonatale komorbiditeter og langsigtet risiko for hjertekarsygdomme.
Primært endepunkt vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen ved terminsækvivalent alder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ekstremt for tidligt fødte børn født på Oslo Universitetshospital (OUH)
- Svangerskabsalder (GA) < 29 uger
- Under 48 timers alderen ved inklusion
- Underskrevet informeret samtykke og forventet. Patienternes samarbejde om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til god klinisk praksis (GCP) og nationale/lokale regler
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser, som vil påvirke vækst og udvikling
- Kromosomafvigelser og andre genetiske sygdomme
- Kritisk sygdom med kort forventet levetid som defineret af undersøgelseslægen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formulaid
Interventionsgruppen vil modtage enteralt tilskud med Formulaid indeholdende ARA og DHA i forholdet 2:1 fra fødslen til 36 ugers PMA
|
Supplering med ARA og DHA
|
|
Aktiv komparator: MCT-olie
Kontrolgruppen vil modtage enteralt tilskud med MCT-olie indeholdende kokos- og/eller palmekerneolie, fra fødslen til 36 ugers PMA
|
Supplering med mellemkædede fedtsyrer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemodning vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 40 uger efter menstruation (PMA)
|
MR med spektroskopi (MRS) og diffusion tensor imaging (DTI) vil blive brugt til at undersøge myelinisering og kvantificering af anatomiske strukturer samt neuronal integritet og inflammation
|
40 uger efter menstruation (PMA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: Vægt vil blive registreret indtil 36 ugers PMA og ved 3, 6, 12 og 24 måneder og 8 års korrigeret alder.
|
Vægtmålinger, inklusive vægtnadir.
|
Vægt vil blive registreret indtil 36 ugers PMA og ved 3, 6, 12 og 24 måneder og 8 års korrigeret alder.
|
|
Vækst
Tidsramme: Længde og HC vil blive registreret indtil 36 ugers PMA og ved 3, 6, 12 og 24 måneder og 8 år korrigeret alder.
|
Længde og hovedomkreds (HC).
|
Længde og HC vil blive registreret indtil 36 ugers PMA og ved 3, 6, 12 og 24 måneder og 8 år korrigeret alder.
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved 36 uger PMA, 3 måneder og 2 år korrigeret alder
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af PEA POD, et luftfortrængningsplethysmografisystem og Dexa Scan.
|
Ved 36 uger PMA, 3 måneder og 2 år korrigeret alder
|
|
Neonatale sygeligheder forbundet med inflammation
Tidsramme: Fra fødsel til 36 uger PMA
|
Bronchopulmonal dysplasi (BPD), retinopati af præmaturitet (ROP), nekrotiserende enterocolitis (NEC), hvid stofskade (WMI) i hjernen og septicæmi
|
Fra fødsel til 36 uger PMA
|
|
Cerebral baggrundsaktivitet evalueret ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Første leveuge, 36 ugers PMA og 2 års korrigeret alder (CA)
|
EEG modningsændringer vil blive undersøgt som funktion af tid og som funktion af gestationsalder
|
Første leveuge, 36 ugers PMA og 2 års korrigeret alder (CA)
|
|
Neuroudvikling vurderet ved standardiserede motoriske og kognitive tests
Tidsramme: 2 år korrigeret alder (CA)
|
Evaluering af psykomotorisk udvikling ved at udføre Bayley III og en standardiseret neurologisk undersøgelse
|
2 år korrigeret alder (CA)
|
|
Lungefunktion evalueret ved målinger af vejrtrækning i tidevand
Tidsramme: 36 uger PMA, 3 måneder og 2 år CA
|
Tidal vejrtrækningsmålinger omfatter tidalvolumen, respirationsfrekvens, minutventilation og brøkdel af ekspiratorisk tid til peak tidal ekspiratorisk flow til total eksspirationstid
|
36 uger PMA, 3 måneder og 2 år CA
|
|
Kardiovaskulær sundhed vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Første leveuge, 2. leveuge, ved 36 uger PMA og 2 år CA
|
Ekkokardiografi vil blive brugt til at følge overgangen fra føtal til afsluttet neonatal cirkulation, til at måle superior vena cava flow og til at studere mykardiefunktion ved brug af konventionel todimensionel ekkokardiografi og vævs-doppler-billeddannelse.
|
Første leveuge, 2. leveuge, ved 36 uger PMA og 2 år CA
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Første leveuge og ved 36 uger PMA og 2 år CA
|
Målinger af systolisk, diastolisk og middeltryk
|
Første leveuge og ved 36 uger PMA og 2 år CA
|
|
Fedtsyreprofiler (FA) i blodet
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
|
Prøver med gentagne tørrede blodpletter (DBS) med ca. 10 µL blod vil blive indsamlet til FA-analyser.
Disse analyser er vigtige for vurdering af effektivitet og overholdelse af protokol.
Vi vil også indsamle 10 µL fuldblod til vurdering af total lipidprofil (Lipidomics).
|
Fra fødslen til 36 uger PMA
|
|
Markører for betændelse
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
|
Inflammationspaneler vil blive brugt til at vurdere markører for inflammation i fuldblod og sputum
|
Fra fødslen til 36 uger PMA
|
|
Markører for metabolisk status
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
|
Metaboliske pathway-analyser (http://omictools.com/metabolic-pathways-category) vil blive udført for at analysere og beskrive spædbørns metaboliske tilstande under indlæggelse.
Metabolitter uden for standard klinisk kemiske parametre vil også blive undersøgt ("untargeted metabolomics).
Metabolomics vil blive udført ved brug af tørrede blodpletprøver
|
Fra fødslen til 36 uger PMA
|
|
Markører for ernæringsstatus i blodet
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
|
Koncentrationerne af elektrolytter, mineraler, albumin, alkalisk fosfatase, vitamin A og D vil blive vurderet regelmæssigt under indlæggelsen
|
Fra fødslen til 36 uger PMA
|
|
Mikronæringsstofindhold i urinen
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
|
Pleturin vil blive indhentet regelmæssigt for at studere ændringerne i elektrolyt- og mineralhomeostase i løbet af den første uge af livet såvel som i fasen med stabil vækst
|
Fra fødslen til 36 uger PMA
|
|
Evaluering af næringsstofsammensætning af udmalet modermælk
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
|
Gentagne prøver af modermælk vil blive indsamlet til FA-analyser, makronæringsstofindhold og A-vitamin
|
Fra fødslen til 36 uger PMA
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
|
Gentagne prøver af afføring vil blive brugt til at studere den tidlige fækale mikrobiota
|
Fra fødslen til 36 uger PMA
|
|
Inflammatoriske markører i sputum
Tidsramme: Fra fødslen til 36 uger PMA
|
Vi vil analysere udtrykket af et standardiseret panel af inflammatoriske markører i indsamlet larynx- eller trakeal sekretion
|
Fra fødslen til 36 uger PMA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tom Stiris, MD, ass prof, Departement of Neonatal Intensive care, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hortensius LM, Hellstrom W, Savman K, Heckemann RA, Bjorkman-Burtscher IM, Groenendaal F, Andersson MX, Nilsson AK, Tataranno ML, van Elburg RM, Hellstrom A, Benders MJNL. Serum docosahexaenoic acid levels are associated with brain volumes in extremely preterm born infants. Pediatr Res. 2021 Dec;90(6):1177-1185. doi: 10.1038/s41390-021-01645-w. Epub 2021 Aug 14.
- Wendel K, Pfeiffer HCV, Fugelseth DM, Nestaas E, Domellof M, Skalhegg BS, Elgstoen KBP, Rootwelt H, Pettersen RD, Pripp AH, Stiris T, Moltu SJ; ImNuT Collaboration Group. Effects of nutrition therapy on growth, inflammation and metabolism in immature infants: a study protocol of a double-blind randomized controlled trial (ImNuT). BMC Pediatr. 2021 Jan 7;21(1):19. doi: 10.1186/s12887-020-02425-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-003700-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .