多発性硬化症患者のサポートパートナーのためのレジリエンスベースのプログラム
2019年4月8日 更新者：Elizabeth Halstead、Healios Inc.
多発性硬化症患者のサポートパートナーのための手動化されたレジリエンスベースの遠隔医療プログラムに関するパイロット単一施設研究
これは、多発性硬化症患者 (PwMS) のサポート パートナー (SP) に非治療的レジリエンス ベースのコーチング遠隔医療プログラムを提供することの影響を調べるためのパイロット実現可能性調査です。
認知障害は PwMS の顕著な特徴であり、PwMS とその世話をする近親者にとっての課題であることが証明されています。 この研究は、これらのニーズに対応し、多発性硬化症の成人とそのサポート パートナーの全体的な健康状態を改善することを目的とした試験的な遠隔医療プログラムです。
手動化されたプログラムは、以前の調査研究が実施した文献、および調査研究チームの専門知識と経験を利用して開発されました。 パイロットに参加するために 30 組の資金が求められ、獲得されました。 6セッションのプログラムは、この集団によって特定されたニーズに対処し、PwMSの認知に関する知識を向上させます.
研究目的:
第一目的：
以下を調査することにより、レジリエンスプログラムの実現可能性の評価を実施すること。
- 募集（つまり プログラムへの参加意欲）
- 参加率と減少
- プログラムの参加者の満足度。
副次的な目的 (サポート パートナー):
PwMS のサポート パートナーに対するプログラムの潜在的な長期的利益を評価すること。 プログラムのメリットは、次の結果を使用して評価されます。
- コンピテンシーの感覚
- MSにおける認知障害の理解
- 介護負担
- ポジティブな感情。
二次目的 (PwMS):
このプログラムが PwMS に及ぼす潜在的な長期的利益を評価すること。 プログラムのメリットは、次の結果を使用して評価されます。
- 関係満足度
- 認識されたサポート。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Healios, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
サポート パートナーの参加基準
この研究にサポート パートナーとして参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- 21 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 英語を話し、読み、理解できること。
- 米国在住
- 研究への参加を希望し、すべての適格基準を満たすPwMSと同居する。
- 安定したインターネット接続を備えた電話とコンピューターまたはタブレットにアクセスできるほか、プライベートな設定で Web カメラにアクセスできます。
- 2017 年のニュージャージー遠隔医療法を満たす身分証明書を提供します。
- 電子ICF完了プロセスを完了することにより、コンピューターを使用する基本的な能力を実証します。これには、介入中に使用されるものと同様の電話会議プラットフォームの使用が必要です.
サポート パートナーの除外基準
次の基準のいずれかを満たすサポート パートナーは、この調査への参加から除外されます。
- 専門の医療従事者 (例: 医師、心理学者、ソーシャル ワーカー、ケース マネージャー、看護師、在宅医療補助者)。
- CORE Therapy Assessment Form v.2 でスクリーニングされた、アルツハイマー病およびレビー小体型認知症を含む認知症。
- PwMS パートナーが、アルツハイマー病やレビー小体型認知症などの認知症と診断されていることを報告します。
- 過去 6 か月間の、双極性障害および精神疾患を治療する薬物療法の変更の自己報告。CORE Therapy Assessment Form v.2 によってスクリーニングされます。
- -CORE-OMおよびCORE Therapy Assessment Form v.2でスクリーニングされた現在の自殺願望。
- 現在、カップルまたは家族療法に参加している。
- -CORE Therapy Assessment Form v.2でスクリーニングされた知的障害または発達障害。
- 重大な脳損傷または認知障害につながる病状の証拠 (例: 事故、腫瘍) CORE Therapy Assessment Form v.2 によってスクリーニングされます。
- 個人をリスクの高い状態に置く、または個人の研究への完全な遵守または完了を妨げるもの。
PwMS 包含基準
多発性硬化症の人としてこの研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- 21 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 診断日（月と年）と診断した医師の名前を含む、多発性硬化症の自己報告。
- 英語を話し、読み、理解できること。
- 米国在住
- -PDQ認知機能によってスクリーニングされた認知困難（スコアが20を超える）。
- すべての研究資格基準を満たすサポート パートナーと同居します。
- 安定したインターネット接続を備えた電話とコンピューターまたはタブレットにアクセスできるほか、プライベートな設定で Web カメラにアクセスできます。
- 2017 年のニュージャージー遠隔医療法を満たす身分証明書を提供します。
- 電子ICF完了プロセスを完了することにより、コンピューターを使用する基本的な能力を実証します。これには、介入中に使用されるものと同様の電話会議プラットフォームの使用が必要です.
PwMS 除外基準
次の基準のいずれかを満たす PwMS は、この研究への参加から除外されます。
- CORE Therapy Assessment Form v.2 でスクリーニングされた、アルツハイマー病およびレビー小体型認知症を含む認知症。
- 過去 6 か月間の、双極性障害および精神疾患を治療する薬物療法の変更の自己報告。CORE Therapy Assessment Form v.2 によってスクリーニングされます。
- -CORE-OMおよびCORE Therapy Assessment Form v.2でスクリーニングされた現在の自殺願望。
- 現在、カップルまたは家族療法に参加している。
- -CORE Therapy Assessment Form v.2によってスクリーニングされた知的障害または発達障害の診断。
- 重大な脳損傷または認知障害につながる病状 (例: 事故、腫瘍) CORE Therapy Assessment Form v.2 によってスクリーニングされます。
- 過去 3 か月間における MS の治療薬の変更 (投薬量の変更を含む) の自己報告。
- 個人をリスクの高い状態に置く、または個人の研究への完全な遵守または完了を妨げるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PwMS とそのサポート パートナー
サポート パートナーは、スタディ レジリエンス コーチによって毎週実施される 6 つのレジリエンス コーチング プログラム セッションに参加します。
PwMS は、サポート パートナーと共に最初と最後のコーチング プログラム セッションに参加します。
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サポート パートナーは、スタディ レジリエンス コーチによって毎週実施される 6 つのレジリエンス コーチング プログラム セッションに参加します。
PwMS は、サポート パートナーと共に最初と最後のコーチング プログラム セッションに参加します。
PwMS とそのサポート パートナー向けの MyHealios レジリエンス プログラムは、インタラクティブに設計されており、レジリエンス コーチが指導するスキルベースのアクティビティが含まれています。
これには、コミュニケーションのスキル、問題解決、および多発性硬化症の回復力と認知についての学習が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 採用 (つまり、プログラムへの参加意欲)
時間枠：最長1年
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募集は、30 組の完全に評価可能なサポート パートナー - PwMS ペアが調査を完了した時点で終了します。
完全に評価可能な 30 組を作成するには、約 45 組が登録されると予想されます。
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最長1年
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実現可能性: 参加率と減少
時間枠：最長1年
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参加率は、完了した個々のセッションの観点から測定されます。
消耗率が測定されます。
脱落・退学については、4 回目までに退学した場合は満足度アンケートを、4 回目以降に退学した場合は事後対策と満足度アンケートを実施します。
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最長1年
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実現可能性: プログラムに対する参加者の満足度。
時間枠：最長1年
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介入評価アンケートは、参加者の介入と個々のセッションの評価の自己報告尺度として、研究主任によって作成されました。
参加者の評価データは、1 つの 5 ポイントのリッカート スケール、3 つのはい/いいえの質問、および 4 つの未解決の質問の合計として表示されます。
尺度の質問は、プログラムに対する満足度を 0 (まったく満足していない) から 4 (非常に満足している) の範囲で測定します。
この介入の評価に加えて、各セッションの最後に、そのセッションの参加者に 4 つの質問をします。
これには、2 つの 5 点リッカート尺度の質問と 2 つの自由回答形式の質問が含まれます。
最初の尺度の質問は、セッションに対する満足度を 1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) の範囲で測定します。
2 番目の尺度の質問では、セッションの有用性を 1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足) の範囲で測定します。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変更: 能力感アンケート (サポート パートナー)
時間枠：入会から最長8ヶ月
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有能感アンケートは、MS患者のケアにおけるサポートパートナーの有能感を測定するために使用されます。
メジャーには 27 の項目があります。
各項目は、サポート パートナーが 5 段階評価で支持するよう求められる声明です。
回答オプションは、1 (はい、完全に同意する) から 5 (いいえ、完全に同意しない) までの範囲です。
3 つのサブスケールは、要介護者の満足度 (7 項目)、サポート パートナーとしてのパフォーマンスの満足度 (12 項目)、サポート パートナーの私生活へのケアへの関与の結果 (8 項目) です。
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入会から最長8ヶ月
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ベースラインからの変更: Connor-Davidson Resilience Scale (サポート パートナー)
時間枠：入会から最長8ヶ月
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Connor-Davidson Resilience Scale の 10 項目バージョンは、ストレスの多い状況や否定的な感情に直面したときのサポート パートナーの回復力の感覚を測定するために使用されます。
メジャーには合計 10 項目が含まれます。
スケールの各項目は、介護者が 5 段階スケールを使用して承認するよう求められるステートメントです。
応答オプションの範囲は、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまります) です。
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入会から最長8ヶ月
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ベースラインからの変化：Zarit Burdenインタビュー（サポートパートナー）
時間枠：入会から最長8ヶ月
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Zarit負担インタビューは、介護に関するサポートパートナーの負担感を測定するために使用されます。
全部で 22 項目あります。
各項目は、介護者が 5 段階評価を使用して承認するよう求められるステートメントです。
応答オプションの範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) です。
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入会から最長8ヶ月
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ベースラインからの変化: 知覚されたストレス (サポート パートナー)
時間枠：入会から最長8ヶ月
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知覚ストレス調査 (PSS) は、イベントの性質と、サポート パートナーの価値観および認識された対処リソースとの関係についてのサポート パートナーの認識を測定するために使用されます。
PSS には合計 14 のアイテムがあります。
各項目は、介護者が 5 段階評価を使用して承認するよう求められるステートメントです。
応答オプションの範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常によくある) です。
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入会から最長8ヶ月
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ベースラインからの変更: ナレッジ アンケート (サポート パートナー)
時間枠：入会から最長8ヶ月
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知識アンケートは、プログラムのトピックの参加者の保持の自己報告尺度として研究主任によって作成されました。
アンケートには 13 の質問があり、そのうち 9 つはセッションの内容に基づいて回答オプションが選択される多肢選択式の質問です。
スケール問題も4問あります。
最初の尺度の質問は、参加者の自己申告による回復力を 1 (まったく回復力がない) から 10 (非常に回復力がある) まで測定します。
2 番目の尺度の質問では、参加者の多発性硬化症の認知に関する知識を 1 (まったく快適ではない) から 10 (非常に快適) までの範囲で評価します。
3 番目の尺度の質問では、パートナーとのコミュニケーションにおける参加者の有効性を 1 (まったく効果的ではない) から 10 (非常に効果的) まで測定します。
4 番目のスケールの質問は、1 (まったく効果的ではない) から 10 (非常に効果的) までの範囲で、日々の困難に対処する際に問題解決スキルを使用するときの参加者の有効性を測定します。
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入会から最長8ヶ月
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ベースラインからの変更: 正と負の影響スケジュール (サポート パートナー)
時間枠：入会から最長8ヶ月
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肯定的および否定的感情スケジュールは、過去 1 週間のサポート パートナーの自己報告による肯定的および否定的影響の経験を測定するために使用されます。
完全な PANAS には合計 20 項目があります。
各項目は感情を表しており、最近の経験 (報告時または過去 1 週間以内) について、サポート パートナーは 5 段階評価で支持するよう求められます。
回答の選択肢は、1 (感情を少し感じるか、まったく感じない) または 5 (頻繁に感情を感じる) の範囲です。
10 項目はポジティブな感情を表し、10 項目はネガティブな感情を表します。
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入会から最長8ヶ月
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ベースラインからの変化: Burns Relationship Satisfaction Scale (サポート パートナー)
時間枠：入会から最長8ヶ月
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Burns Relationship Satisfaction Scale (BRSS) を使用して、配偶者のダイアドの要介護者との関係のさまざまな領域におけるサポート パートナーの自己申告による満足度を評価します。
BRSSには7つのアイテムがあります。
各項目は、コミュニケーションと開放性、対立の解決、思いやりと愛情の程度、親密さと親密さ、関係における役割の満足度、および全体的な関係の満足度など、関係の領域を表しています。
サポート パートナーは、これらの領域ごとに満足度を評価するよう求められます。
回答オプションの範囲は 0 (非常に不満) から 6 (非常に満足) です。
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入会から最長8ヶ月
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ベースラインからの変更: 関係評価尺度 (サポート パートナー)
時間枠：入会から最長8ヶ月
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Relationship Assessment Scale (RAS) を使用して、要介護者との関係に対するサポート パートナーの自己申告による満足度を評価します。
RAS は、非配偶者のペアの場合にのみ使用されます。
RAS には 7 つの項目があります。
各項目は、介護者が 5 段階評価を使用して承認するよう求められるステートメントです。
応答オプションの範囲は 1 (低) から 5 (高) です。
項目 4 と 7 は逆スコアです。
スコアリングは継続的に行われます。スコアが高いほど、回答者は自分の関係に満足しています。
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入会から最長8ヶ月
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ベースラインからの変更: 修正ソーシャル サポート調査 (多発性硬化症の人)
時間枠：入会から最長8ヶ月
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修正ソーシャル サポート調査 (MSSS) は、MS 参加者の認識されたソーシャル サポートを測定するために使用されます。
MSSS は 18 項目で構成されています。
各項目は、MS 参加者が 5 段階で支持するよう求められていることを示しています。
応答オプションの範囲は、1 (まったくない) から 5 (常に) です。
MSSS には、具体的なサポート (4 項目)、感情的なサポート (8 項目)、感情的なサポート (3 項目)、肯定的なサポート (3 項目) など、ソーシャル サポートのさまざまな側面を測定する 4 つのサブスケールがあります。
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入会から最長8ヶ月
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ベースラインからの変化: バーンズ関係満足度尺度 (多発性硬化症の人)
時間枠：入会から最長8ヶ月
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Burns Relationship Satisfaction Scale を使用して、配偶者のペアのサポート パートナーとの関係のさまざまな領域における MS 参加者の自己申告による満足度を評価します。
BRSSには7つのアイテムがあります。
各項目は、コミュニケーションと開放性、対立の解決、思いやりと愛情の程度、親密さと親密さ、関係における役割の満足度、および全体的な関係の満足度など、関係の領域を表しています。
MS の参加者は、これらの各分野における満足度を評価するよう求められます。
回答オプションの範囲は 0 (非常に不満) から 6 (非常に満足) です。
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入会から最長8ヶ月
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ベースラインからの変更: 関係評価尺度 (多発性硬化症の人)
時間枠：入会から最長8ヶ月
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Relationship Assessment Scale は、サポート パートナーとの関係に対する MS 参加者の自己申告による満足度を評価するために使用されます。
RAS は、非配偶者のペアの場合にのみ使用されます。
RAS には 7 つの項目があります。
各項目は、MS 参加者が 5 段階評価を使用して支持するよう求められるステートメントです。
応答オプションの範囲は 1 (低) から 5 (高) です。
項目 4 と 7 は逆スコアです。
スコアリングは継続的に行われます。スコアが高いほど、回答者は自分の関係に満足しています。
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入会から最長8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。