Resilienzbasiertes Programm für Unterstützungspartner von Menschen mit Multipler Sklerose
8. April 2019 aktualisiert von: Elizabeth Halstead, Healios Inc.
Eine Single-Center-Pilotstudie eines manuellen, auf Resilienz basierenden Telegesundheitsprogramms für Unterstützungspartner von Personen mit Multipler Sklerose
Dies ist eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der Bereitstellung eines nicht-therapeutischen, auf Resilienz basierenden Coaching-Telegesundheitsprogramms für die Unterstützungspartner (SP) von Personen mit MS (PwMS).
Kognitive Schwierigkeiten sind ein herausragendes Merkmal bei PwMS und erweisen sich als Herausforderung für PwMS und die nahen Familienmitglieder, die sich um sie kümmern. Diese Studie ist ein telemedizinisches Pilotprogramm, das darauf abzielt, diese Bedürfnisse anzugehen und das allgemeine Wohlbefinden von Erwachsenen mit MS und ihren unterstützenden Partnern zu verbessern.
Ein manuelles Programm wurde unter Verwendung der zuvor durchgeführten Forschungsstudienliteratur und des Fachwissens und der Erfahrung des Forschungsstudienteams entwickelt. Für 30 Paare zur Teilnahme an dem Pilotprojekt wurde eine Finanzierung gesucht und erhalten. Das 6-Sitzungen-Programm wird sich mit den von dieser Population identifizierten Bedürfnissen befassen und das Wissen über Kognition bei PwMS verbessern.
Lernziele:
Hauptziel:
Durchführung einer Bewertung der Durchführbarkeit des Resilienzprogramms durch Prüfung von:
- Rekrutierung (d.h. Bereitschaft zur Teilnahme am Programm)
- Teilnahmequoten und Fluktuation
- Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm.
Sekundäres Ziel (Unterstützungspartner):
Bewertung der potenziellen langfristigen Vorteile des Programms für die Support-Partner von PwMS. Die Programmvorteile werden anhand der folgenden Ergebnisse bewertet:
- Kompetenzgefühl
- Verständnis der kognitiven Beeinträchtigung bei MS
- Belastung der Pflegekraft
- Positive Gefühle.
Sekundäres Ziel (PwMS):
Bewertung des potenziellen langfristigen Nutzens des Programms für PwMS. Die Programmvorteile werden anhand der folgenden Ergebnisse bewertet:
- Beziehungszufriedenheit
- Wahrgenommene Unterstützung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
- Healios, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Support-Partner
Um als unterstützender Partner an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 21 bis 65 Jahren.
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen.
- Wohnsitz in den USA
- Leben Sie mit PwMS zusammen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und die alle Zulassungskriterien erfüllen.
- Hat Zugang zu einem Telefon und Computer oder Tablet mit stabiler Internetverbindung sowie einer Webcam in einer privaten Umgebung.
- Geben Sie einen Ausweis an, der dem New Jersey Telemedicine Act von 2017 entspricht.
- Demonstrieren Sie grundlegende Fähigkeiten zur Verwendung eines Computers, indem Sie den elektronischen ICF-Abschlussprozess abschließen, der die Verwendung einer Telekonferenzplattform erfordert, die der während des Eingriffs verwendeten ähnelt.
Ausschlusskriterien für Support-Partner
Ein Support-Partner, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Professionelles medizinisches Personal (z. B. Arzt, Psychologe, Sozialarbeiter, Fallmanager, Krankenschwester, häuslicher Krankenpfleger).
- Demenz, einschließlich Alzheimer und Lewy-Körperchen-Demenz, wie durch CORE Therapy Assessment Form v.2 überprüft.
- Berichtet, dass beim PwMS-Partner Demenz diagnostiziert wurde, einschließlich Alzheimer und Lewy-Körperchen-Demenz.
- Selbstbericht über jede Änderung der Medikation zur Behandlung einer bipolaren Störung und einer psychiatrischen Erkrankung, einschließlich einer Änderung der Dosierung, in den letzten 6 Monaten und wie durch CORE Therapy Assessment Form v.2 überprüft.
- Aktuelle Suizidabsicht gemäß CORE-OM und CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Derzeit Teilnahme an einer Paar- oder Familientherapie.
- Eine geistige oder Entwicklungsbehinderung, wie durch CORE Therapy Assessment Form v.2 überprüft.
- Hinweise auf eine erhebliche Hirnverletzung oder einen medizinischen Zustand, der zu einer kognitiven Beeinträchtigung führt (z. Unfall, Tumor) gemäß CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.
PwMS-Einschlusskriterien
Um als Person mit MS an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 21 bis 65 Jahren.
- Selbstangabe der Multiplen Sklerose mit Datum der Diagnose (Monat und Jahr) und Name des diagnostizierenden Arztes.
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen.
- Wohnsitz in den USA
- Kognitive Schwierigkeiten, gescreent durch die PDQ Cognitive Function (Score größer als 20).
- Live with Support Partner, der alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllt.
- Hat Zugang zu einem Telefon und Computer oder Tablet mit stabiler Internetverbindung sowie einer Webcam in einer privaten Umgebung.
- Geben Sie einen Ausweis an, der dem New Jersey Telemedicine Act von 2017 entspricht.
- Demonstrieren Sie grundlegende Fähigkeiten zur Verwendung eines Computers, indem Sie den elektronischen ICF-Abschlussprozess abschließen, der die Verwendung einer Telekonferenzplattform erfordert, die der während des Eingriffs verwendeten ähnelt.
PwMS-Ausschlusskriterien
Ein PwMS, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Demenz, einschließlich Alzheimer und Lewy-Körperchen-Demenz, wie durch CORE Therapy Assessment Form v.2 überprüft.
- Selbstbericht über jede Änderung der Medikation zur Behandlung einer bipolaren Störung und einer psychiatrischen Erkrankung, einschließlich einer Änderung der Dosierung, in den letzten 6 Monaten und wie durch CORE Therapy Assessment Form v.2 überprüft.
- Aktuelle Suizidabsicht gemäß CORE-OM und CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Derzeit Teilnahme an einer Paar- oder Familientherapie.
- Diagnose einer intellektuellen oder entwicklungsbedingten Behinderung, wie durch das CORE Therapy Assessment Form v.2 überprüft.
- Signifikante Hirnverletzung oder medizinischer Zustand, der zu einer kognitiven Beeinträchtigung führt (z. Unfall, Tumor) gemäß CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Selbstbericht über jede Änderung der Medikation zur Behandlung von MS, einschließlich einer Änderung der Dosierung, in den letzten 3 Monaten.
- Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PwMS und deren Supportpartner
Support-Partner nehmen an sechs Sitzungen des Resilienz-Coaching-Programms teil, die wöchentlich von einem Studien-Resilienz-Coach durchgeführt werden.
PwMS wird mit seinen Supportpartnern an den Anfangs- und Abschlusssitzungen des Coaching-Programms teilnehmen.
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Support-Partner nehmen an sechs Sitzungen des Resilienz-Coaching-Programms teil, die wöchentlich von einem Studien-Resilienz-Coach durchgeführt werden.
PwMS wird mit seinen Supportpartnern an den Anfangs- und Abschlusssitzungen des Coaching-Programms teilnehmen.
Das MyHealios Resilience-Programm für PwMS und ihre Support-Partner wurde so konzipiert, dass es interaktiv ist und kompetenzbasierte Aktivitäten umfasst, die vom Resilience-Coach geleitet werden.
Dazu gehören Fähigkeiten zur Kommunikation, Problemlösung und das Erlernen von Resilienz und Kognition bei MS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit: Rekrutierung (d. h. Bereitschaft zur Teilnahme am Programm)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Rekrutierung endet, wenn 30 vollständig auswertbare Support Partner-PwMS-Paare die Studie abgeschlossen haben.
Es wird erwartet, dass etwa 45 Paare aufgenommen werden, um die 30 vollständig auswertbaren Paare herzustellen.
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Bis zu 1 Jahr
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Durchführbarkeit: Teilnahmequoten und Fluktuation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Teilnahmequoten werden in Bezug auf abgeschlossene Einzelsitzungen gemessen.
Abnutzungsraten werden gemessen.
Schwund oder Abbruch werden wie folgt behandelt: Diejenigen, die vor der vierten Sitzung abbrechen, werden gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen, während diejenigen, die nach der vierten Sitzung abbrechen, gebeten werden, Nachmaßnahmen und einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.
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Bis zu 1 Jahr
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Durchführbarkeit: Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Der Interventionsbewertungsfragebogen wurde vom Forschungsleiter als Selbstberichtsmaß für die Bewertung der Intervention und der einzelnen Sitzungen durch den Teilnehmer erstellt.
Die Bewertungsdaten der Teilnehmer werden als Summen aus einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, drei Ja/Nein-Fragen und vier offenen Fragen präsentiert.
Die Skalafrage misst die Zufriedenheit mit dem Programm auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 4 (sehr zufrieden).
Zusätzlich zu dieser Bewertung der Intervention werden am Ende jeder Sitzung vier Fragen an die Teilnehmer dieser Sitzung gestellt.
Dazu gehören zwei Fünf-Punkte-Likert-Skala-Fragen und zwei offene Fragen.
Die erste Skalenfrage misst die Zufriedenheit mit der Sitzung auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
Die zweite Skalafrage misst die wahrgenommene Hilfsbereitschaft der Sitzung auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Fragebogen zum Kompetenzgefühl (Supportpartner)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Der Kompetenzgefühl-Fragebogen wird verwendet, um das Kompetenzgefühl des Unterstützungspartners bei der Pflege einer Person mit MS zu messen.
Die Maßnahme hat siebenundzwanzig Elemente.
Jeder Punkt ist eine Aussage, die der Supportpartner auf einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (Ja, stimme voll und ganz zu) bis 5 (Nein, stimme überhaupt nicht zu).
Die drei Subskalen sind: Zufriedenheit mit dem Pflegebedürftigen (7 Items), Zufriedenheit mit der eigenen Leistung als Pflegepartner (12 Items) und Folgen der Pflegebeteiligung für das persönliche Leben des Pflegepartners (8 Items).
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Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Änderung gegenüber Baseline: Connor-Davidson-Resilienzskala (Supportpartner)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Die 10-Punkte-Version der Connor-Davidson Resilience Scale wird verwendet, um das Gefühl der Belastbarkeit des Support-Partners gegenüber Stresssituationen und negativen Emotionen zu messen.
Die Maßnahme umfasst insgesamt zehn Items.
Jeder Punkt auf der Skala ist eine Aussage, die die Pflegekraft auf einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu).
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Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Änderung gegenüber Baseline: Interview mit Zarit Burden (Support-Partner)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Das Zarit-Belastungsinterview wird verwendet, um das Gefühl der Belastung des Unterstützungspartners in Bezug auf die Pflege zu messen.
Es gibt insgesamt zweiundzwanzig Artikel.
Jedes Item ist eine Aussage, die die Pflegekraft auf einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer).
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Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Veränderung gegenüber Baseline: Wahrgenommener Stress (Supportpartner)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Die Umfrage zum wahrgenommenen Stress (PSS) wird verwendet, um die Wahrnehmungen des Unterstützungspartners über die Art der Ereignisse und ihre Beziehung zu den Werten und wahrgenommenen Bewältigungsressourcen des Unterstützungspartners zu messen.
Das PSS hat insgesamt 14 Elemente.
Jedes Item ist eine Aussage, die die Pflegekraft auf einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
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Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Änderung gegenüber Baseline: Wissensfragebogen (Supportpartner)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Der Wissensfragebogen wurde vom Forschungsleiter als Maß für die Selbsteinschätzung der Teilnahme der Teilnehmer an den Themen des Programms erstellt.
Der Fragebogen umfasst dreizehn Fragen, davon neun Multiple-Choice-Fragen, deren Antwortmöglichkeiten sich an den Sitzungsinhalten orientieren.
Es gibt auch vier Skalenfragen.
Die erste Skalenfrage misst die selbstberichtete Belastbarkeit des Teilnehmers von 1 (überhaupt nicht belastbar) bis 10 (sehr belastbar).
Die zweite Skalafrage misst das Wohlbefinden des Teilnehmers mit seinem Wissen über Kognition bei Multipler Sklerose von 1 (überhaupt nicht angenehm) bis 10 (sehr angenehm).
Die Frage auf der dritten Skala misst die Effektivität des Teilnehmers bei der Kommunikation mit seinem Partner von 1 (überhaupt nicht effektiv) bis 10 (sehr effektiv).
Die Frage auf der vierten Skala misst die Effektivität des Teilnehmers beim Einsatz von Problemlösungsfähigkeiten im Umgang mit alltäglichen Schwierigkeiten von 1 (überhaupt nicht effektiv) bis 10 (sehr effektiv).
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Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Änderung gegenüber Baseline: Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (Supportpartner)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Der Plan für positive und negative Affekte wird verwendet, um die selbstberichteten Erfahrungen des Unterstützungspartners mit positiven und negativen Affekten in der vergangenen Woche zu messen.
Das vollständige PANAS hat insgesamt 20 Artikel.
Jedes Item beschreibt eine Emotion, deren jüngste Erfahrung (aktuell zum Zeitpunkt der Berichterstattung oder innerhalb der letzten Woche) der Unterstützungspartner anhand einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (fühle die Emotion leicht oder gar nicht) bis 5 (fühle die Emotion oft).
Zehn Items beschreiben positive Emotionen und zehn Items beschreiben negative Emotionen.
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Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Burns Relationship Satisfaction Scale (Supportpartner)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Die Burns Relationship Satisfaction Scale (BRSS) wird verwendet, um den selbstberichteten Grad der Zufriedenheit des Unterstützungspartners in verschiedenen Bereichen der Beziehung mit dem Pflegeempfänger für eheliche Dyaden zu bewerten.
Das BRSS hat sieben Items.
Jedes Item beschreibt einen Beziehungsbereich: Kommunikation und Offenheit, Konfliktlösung, Grad der Fürsorge und Zuneigung, Intimität und Nähe, Zufriedenheit mit den Rollen in der Beziehung und Beziehungszufriedenheit insgesamt.
Der Supportpartner wird gebeten, den Grad seiner Zufriedenheit in jedem dieser Bereiche zu bewerten.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden).
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Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Änderung gegenüber Baseline: Beziehungsbewertungsskala (Supportpartner)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Die Beziehungsbewertungsskala (RAS) wird verwendet, um den selbstberichteten Grad der Zufriedenheit des Unterstützungspartners mit seiner Beziehung zum Pflegebedürftigen zu bewerten.
Das RAS wird nur im Fall von nichtehelichen Paarungen verwendet.
Das RAS hat sieben Elemente.
Jedes Item ist eine Aussage, die die Pflegekraft auf einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (niedrig) bis 5 (hoch).
Items 4 und 7 werden umgekehrt bewertet.
Die Wertung wird fortlaufend gehalten; Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Befragte mit seiner Beziehung.
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Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Modifizierte Umfrage zur sozialen Unterstützung (Person mit Multipler Sklerose)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Die Modified Social Support Survey (MSSS) wird verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung des MS-Teilnehmers zu messen.
Das MSSS besteht aus 18 Items.
Jedes Item stellt eine Aussage dar, die der MS-Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala unterstützen soll.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (nicht immer) bis 5 (immer).
Die MSSS hat vier Subskalen, die verschiedene Dimensionen der sozialen Unterstützung messen, darunter konkrete Unterstützung (4 Items), emotionale Unterstützung (8 Items), affektive Unterstützung (3 Items) und positive Unterstützung (3 Items).
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Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Burns Relationship Satisfaction Scale (Person mit Multipler Sklerose)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Die Burns Relationship Satisfaction Scale wird verwendet, um den selbstberichteten Grad der Zufriedenheit des MS-Teilnehmers in verschiedenen Bereichen der Beziehung mit dem unterstützenden Partner für eheliche Dyaden zu bewerten.
Das BRSS hat sieben Items.
Jedes Item beschreibt einen Beziehungsbereich: Kommunikation und Offenheit, Konfliktlösung, Grad der Fürsorge und Zuneigung, Intimität und Nähe, Zufriedenheit mit den Rollen in der Beziehung und Beziehungszufriedenheit insgesamt.
Der MS-Teilnehmer wird gebeten, den Grad seiner Zufriedenheit in jedem dieser Bereiche zu bewerten.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden).
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Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Beziehungsbewertungsskala (Person mit Multipler Sklerose)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Die Beziehungsbewertungsskala wird verwendet, um den selbstberichteten Grad der Zufriedenheit des MS-Teilnehmers mit seiner Beziehung zum Unterstützungspartner zu bewerten.
Das RAS wird nur im Fall von nichtehelichen Paarungen verwendet.
Das RAS hat sieben Elemente.
Jedes Item ist eine Aussage, die der MS-Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (niedrig) bis 5 (hoch).
Items 4 und 7 werden umgekehrt bewertet.
Die Wertung wird fortlaufend gehalten; Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Befragte mit seiner Beziehung.
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Bis zu 8 Monate ab Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
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- Protocol R-PILO-MSOO-010-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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