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Programme basé sur la résilience pour les partenaires de soutien des personnes atteintes de sclérose en plaques

8 avril 2019 mis à jour par: Elizabeth Halstead, Healios Inc.

Une étude pilote monocentrique d'un programme de télésanté manuel basé sur la résilience pour les partenaires de soutien des personnes atteintes de sclérose en plaques

Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote visant à examiner l'impact de la fourniture d'un programme de télésanté de coaching non thérapeutique basé sur la résilience aux partenaires de soutien (SP) des personnes atteintes de SEP (PwMS).

Les difficultés cognitives sont une caractéristique importante des PwMS et s'avèrent être un défi pour les PwMS et les membres de la famille proche qui s'occupent d'eux. Cette étude est un programme pilote de télésanté qui vise à répondre à ces besoins et à améliorer le bien-être général des adultes atteints de SEP et de leurs partenaires de soutien.

Un programme manuel a été développé en utilisant la littérature de l'étude de recherche précédente, ainsi que l'expertise et l'expérience de l'équipe de l'étude de recherche. Un financement a été recherché et obtenu pour que 30 paires participent au projet pilote. Le programme de 6 sessions répondra aux besoins identifiés par cette population et améliorera les connaissances de la cognition dans le PwMS.

Objectifs de l'étude :

Objectif principal:

Mener une évaluation de la faisabilité du programme de résilience en examinant :

  1. Recrutement (c'est-à-dire volonté de participer au programme)
  2. Taux de participation et attrition
  3. Satisfaction des participants à l'égard du programme.

Objectif secondaire (partenaire de soutien) :

Évaluer les avantages potentiels à long terme du programme pour soutenir les partenaires de PwMS. Les avantages du programme seront évalués à l'aide des résultats suivants :

  1. Sens des compétences
  2. Compréhension des troubles cognitifs dans la SEP
  3. Fardeau des soignants
  4. Émotions positives.

Objectif secondaire (PwMS):

Évaluer les avantages potentiels à long terme du programme pour PwMS. Les avantages du programme seront évalués à l'aide des résultats suivants :

  1. Satisfaction relationnelle
  2. Soutien perçu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Healios, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des partenaires de soutien

Pour pouvoir participer à cette étude en tant que partenaire de soutien, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  3. Homme ou femme, âgé de 21 à 65 ans.
  4. Capable de parler, lire et comprendre l'anglais.
  5. Résider aux États-Unis
  6. Vivre avec PwMS qui souhaite participer à l'étude et qui répond à tous les critères d'éligibilité.
  7. Dispose d'un téléphone et d'un ordinateur ou d'une tablette avec une connexion Internet stable ainsi que d'une caméra Web dans un cadre privé.
  8. Fournissez une pièce d'identité conforme à la loi de 2017 sur la télémédecine du New Jersey.
  9. Démontrer une capacité de base à utiliser un ordinateur en complétant le processus de réalisation électronique de l'ICF, qui nécessite l'utilisation d'une plate-forme de téléconférence similaire à celle qui sera utilisée lors de l'intervention.

Critères d'exclusion des partenaires d'assistance

Un partenaire de soutien qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  1. Travailleur de la santé professionnel (p. ex. médecin, psychologue, travailleur social, gestionnaire de cas, infirmière, aide à domicile).
  2. Démence, y compris la maladie d'Alzheimer et la démence à corps de Lewy, telle que dépistée par le formulaire d'évaluation thérapeutique CORE v.2.
  3. Rapporte que le partenaire PwMS est diagnostiqué avec la démence, y compris la maladie d'Alzheimer et la démence à corps de Lewy.
  4. Auto-déclaration de tout changement de médicament traitant le trouble bipolaire et toute affection psychiatrique, y compris un changement de posologie, au cours des 6 mois précédents et tel que dépisté par le formulaire d'évaluation thérapeutique CORE v.2.
  5. Intention suicidaire actuelle telle que dépistée par CORE-OM et CORE Therapy Assessment Form v.2.
  6. Participe actuellement à une thérapie de couple ou de famille.
  7. Une déficience intellectuelle ou développementale telle que dépistée par le formulaire d'évaluation thérapeutique CORE v.2.
  8. Preuve d'une lésion cérébrale importante ou d'un état pathologique entraînant une déficience cognitive (par ex. accident, tumeur) tel que dépisté par le formulaire d'évaluation thérapeutique CORE v.2.
  9. Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.

Critères d'inclusion PwMS

Afin d'être admissible à participer à cette étude en tant que personne atteinte de SP, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  3. Homme ou femme, âgé de 21 à 65 ans.
  4. Auto-déclaration de la sclérose en plaques incluant la date du diagnostic (mois et année) et le nom du médecin diagnostiqueur.
  5. Capable de parler, lire et comprendre l'anglais.
  6. Résider aux États-Unis
  7. Difficulté cognitive telle que dépistée par la fonction cognitive PDQ (score supérieur à 20).
  8. Vivre avec un partenaire de soutien qui répond à tous les critères d'éligibilité à l'étude.
  9. Dispose d'un téléphone et d'un ordinateur ou d'une tablette avec une connexion Internet stable ainsi que d'une caméra Web dans un cadre privé.
  10. Fournissez une pièce d'identité conforme à la loi de 2017 sur la télémédecine du New Jersey.
  11. Démontrer une capacité de base à utiliser un ordinateur en complétant le processus de réalisation électronique de l'ICF, qui nécessite l'utilisation d'une plate-forme de téléconférence similaire à celle qui sera utilisée lors de l'intervention.

Critères d'exclusion du PwMS

Un PwMS qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  1. Démence, y compris la maladie d'Alzheimer et la démence à corps de Lewy, telle que dépistée par le formulaire d'évaluation thérapeutique CORE v.2.
  2. Auto-déclaration de tout changement de médicament traitant le trouble bipolaire et toute affection psychiatrique, y compris un changement de posologie, au cours des 6 mois précédents et tel que dépisté par le formulaire d'évaluation thérapeutique CORE v.2.
  3. Intention suicidaire actuelle telle que dépistée par CORE-OM et CORE Therapy Assessment Form v.2.
  4. Participe actuellement à une thérapie de couple ou de famille.
  5. Diagnostic de déficience intellectuelle ou développementale tel que dépisté par le formulaire d'évaluation thérapeutique CORE v.2.
  6. Lésion cérébrale importante ou affection médicale entraînant une déficience cognitive (par ex. accident, tumeur) tel que dépisté par le formulaire d'évaluation thérapeutique CORE v.2.
  7. Auto-déclaration de tout changement de médicament traitant la SEP, y compris un changement de posologie, au cours des 3 derniers mois.
  8. Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PwMS et son partenaire de support
Les partenaires de soutien participeront à six sessions du programme de coaching de résilience menées chaque semaine par un coach de résilience d'étude. PwMS participera aux sessions initiales et finales du programme de coaching avec leurs partenaires de support.
Comportemental: Programme basé sur la résilience pour les partenaires de soutien de PwMS
Les partenaires de soutien participeront à six sessions du programme de coaching de résilience menées chaque semaine par un coach de résilience d'étude. PwMS participera aux sessions initiales et finales du programme de coaching avec leurs partenaires de support. Le programme de résilience MyHealios pour les PwMS et leurs partenaires de soutien a été conçu pour être interactif et inclure des activités basées sur les compétences dirigées par le coach en résilience. Cela inclut les compétences de communication, de résolution de problèmes et d'apprentissage de la résilience et de la cognition dans la SEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Recrutement (c.-à-d. volonté de participer au programme)
Délai: Jusqu'à 1 an
Le recrutement prendra fin lorsque 30 paires de partenaires de soutien entièrement évaluables - PwMS auront terminé l'étude. On s'attend à ce qu'environ 45 paires soient inscrites afin de produire les 30 paires entièrement évaluables.
Jusqu'à 1 an
Faisabilité : Taux de participation et attrition
Délai: Jusqu'à 1 an
Les taux de participation seront mesurés en termes de sessions individuelles terminées. Les taux d'attrition seront mesurés. L'attrition ou l'abandon sera traité comme suit : ceux qui abandonnent avant la quatrième session seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction tandis que ceux qui abandonnent après la quatrième session seront invités à remplir des post-mesures et un questionnaire de satisfaction.
Jusqu'à 1 an
Faisabilité : Satisfaction des participants à l'égard du programme.
Délai: Jusqu'à 1 an
Le questionnaire d'évaluation de l'intervention a été créé par le responsable de la recherche en tant que mesure d'auto-évaluation de l'évaluation par le participant de l'intervention et des séances individuelles. Les données d'évaluation des participants seront présentées sous forme de totaux à partir d'une échelle de Likert à cinq points, de trois questions oui/non et de quatre questions ouvertes. La question d'échelle mesure la satisfaction à l'égard du programme sur une échelle de 0 (pas du tout satisfait) à 4 (très satisfait). En plus de cette évaluation de l'intervention, quatre questions seront posées à la fin de chaque session aux participants de cette session. Cela comprend deux questions sur l'échelle de Likert en cinq points et deux questions ouvertes. La première question d'échelle mesure la satisfaction à l'égard de la séance sur une échelle allant de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait). La deuxième question d'échelle mesure l'utilité perçue de la séance sur une échelle allant de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait).
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base : questionnaire sur le sentiment de compétence (partenaire de soutien)
Délai: Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
Le questionnaire sur le sentiment de compétence sera utilisé pour mesurer le sentiment de compétence du partenaire de soutien à prendre soin d'une personne atteinte de SP. La mesure comporte vingt-sept items. Chaque élément est une déclaration que le partenaire de soutien est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 1 (oui, entièrement d'accord) à 5 (non, entièrement en désaccord). Les trois sous-échelles sont : la satisfaction à l'égard du bénéficiaire des soins (7 items), la satisfaction à l'égard de sa performance en tant que partenaire de soutien (12 items) et les conséquences de l'implication dans les soins sur la vie personnelle du partenaire de soutien (8 items).
Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
Changement par rapport à la ligne de base : Échelle de résilience Connor-Davidson (partenaire de soutien)
Délai: Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
La version à 10 éléments de l'échelle de résilience Connor-Davidson sera utilisée pour mesurer le sentiment de résilience du partenaire de soutien face à des situations stressantes et à des émotions négatives. La mesure comprend un total de dix items. Chaque élément de l'échelle est une déclaration que l'aidant est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 0 (Pas vrai du tout) à 4 (Vrai presque tout le temps).
Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
Changement par rapport à la ligne de base : entretien avec Zarit Burden (partenaire de support)
Délai: Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
L'entrevue Zarit Burden sera utilisée pour mesurer les sentiments de fardeau du partenaire de soutien liés à la prestation de soins. Il y a vingt-deux articles au total. Chaque item est une affirmation que l'aidant est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
Changement par rapport au niveau de référence : stress perçu (partenaire de soutien)
Délai: Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
L'enquête sur le stress perçu (PSS) sera utilisée pour mesurer les perceptions du partenaire de soutien sur la nature des événements et leur relation avec les valeurs du partenaire de soutien et les ressources d'adaptation perçues. Le PSS compte 14 éléments au total. Chaque item est une affirmation que l'aidant est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 0 (Jamais) à 4 (Très souvent).
Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
Modification par rapport à la référence : questionnaire sur les connaissances (partenaire d'assistance)
Délai: Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
Le questionnaire sur les connaissances a été créé par le responsable de la recherche en tant que mesure d'auto-évaluation de la rétention des participants sur les sujets du programme. Le questionnaire comporte treize questions, dont neuf sont des questions à choix multiples dont les options de réponse sont basées sur le contenu de la session. Il y a aussi quatre questions d'échelle. La première question d'échelle mesure la résilience autodéclarée du participant de 1 (pas résilient du tout) à 10 (très résilient). La deuxième question d'échelle mesure le degré d'aisance du participant avec ses connaissances sur la cognition dans la sclérose en plaques de 1 (pas du tout à l'aise) à 10 (très à l'aise). La troisième question d'échelle mesure l'efficacité du participant à communiquer avec son partenaire de 1 (pas efficace du tout) à 10 (très efficace). La quatrième question de l'échelle mesure l'efficacité du participant à utiliser ses compétences en résolution de problèmes pour faire face aux difficultés quotidiennes de 1 (pas efficace du tout) à 10 (très efficace).
Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
Changement par rapport à la ligne de base : calendrier des effets positifs et négatifs (partenaire de soutien)
Délai: Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
Le programme d'affects positifs et négatifs sera utilisé pour mesurer l'expérience d'affects positifs et négatifs autodéclarée par le partenaire de soutien au cours de la semaine écoulée. Le PANAS complet compte 20 éléments au total. Chaque élément décrit une émotion dont l'expérience récente (actuellement au moment du signalement ou au cours de la semaine précédente) est demandée au partenaire de soutien à l'aide d'une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 1 (ressentir l'émotion légèrement ou pas du tout) ou 5 (ressentir l'émotion souvent). Dix items décrivent une émotion positive et dix items décrivent une émotion négative.
Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
Changement par rapport à la ligne de base : Échelle de satisfaction des relations de Burns (partenaire de soutien)
Délai: Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
L'échelle de satisfaction de la relation de Burns (BRSS) sera utilisée pour évaluer le niveau de satisfaction autodéclaré du partenaire de soutien dans divers domaines de la relation avec le bénéficiaire de soins pour les dyades conjugales. Le BRSS comporte sept items. Chaque élément décrit un domaine relationnel : communication et ouverture, résolution de conflits, degré d'attention et d'affection, intimité et proximité, satisfaction à l'égard des rôles dans la relation et satisfaction globale de la relation. Le partenaire de soutien est invité à évaluer son degré de satisfaction dans chacun de ces domaines. Les options de réponse vont de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait).
Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
Changement par rapport à la ligne de base : échelle d'évaluation des relations (partenaire de soutien)
Délai: Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
L'échelle d'évaluation des relations (RAS) sera utilisée pour évaluer le niveau de satisfaction autodéclaré du partenaire de soutien à l'égard de sa relation avec le bénéficiaire des soins. Le RAS ne sera utilisé que dans le cas de dyades non conjugales. Le RAS comporte sept éléments. Chaque item est une affirmation que l'aidant est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 1 (faible) à 5 (élevé). Les items 4 et 7 sont notés en sens inverse. La notation est maintenue continue ; plus le score est élevé, plus le répondant est satisfait de sa relation.
Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
Changement par rapport au départ : Enquête modifiée sur le soutien social (personne atteinte de sclérose en plaques)
Délai: Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
L'enquête sur le soutien social modifié (MSSS) sera utilisée pour mesurer le soutien social perçu du participant à la SEP. Le MSSS est composé de 18 items. Chaque élément présente une déclaration que le participant MS est invité à approuver sur une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 1 (jamais) à 5 (tout le temps). Le MSSS comporte quatre sous-échelles qui mesurent différentes dimensions du soutien social, soit le soutien tangible (4 items), le soutien émotionnel (8 items), le soutien affectif (3 items) et le soutien positif (3 items).
Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
Changement par rapport à la ligne de base : Échelle de satisfaction relationnelle de Burns (personne atteinte de sclérose en plaques)
Délai: Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
L'échelle de satisfaction de la relation de Burns sera utilisée pour évaluer le niveau de satisfaction autodéclaré du participant à la SEP dans divers domaines de la relation avec le partenaire de soutien pour les dyades conjugales. Le BRSS comporte sept items. Chaque élément décrit un domaine relationnel : communication et ouverture, résolution de conflits, degré d'attention et d'affection, intimité et proximité, satisfaction à l'égard des rôles dans la relation et satisfaction globale de la relation. On demande au participant MS d'évaluer son degré de satisfaction dans chacun de ces domaines. Les options de réponse vont de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait).
Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
Changement par rapport à la ligne de base : Échelle d'évaluation des relations (personne atteinte de sclérose en plaques)
Délai: Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription
L'échelle d'évaluation des relations sera utilisée pour évaluer le niveau de satisfaction autodéclaré du participant à la SEP concernant sa relation avec le partenaire de soutien. Le RAS ne sera utilisé que dans le cas de dyades non conjugales. Le RAS comporte sept éléments. Chaque élément est une déclaration que le participant MS est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 1 (faible) à 5 (élevé). Les items 4 et 7 sont notés en sens inverse. La notation est maintenue continue ; plus le score est élevé, plus le répondant est satisfait de sa relation.
Jusqu'à 8 mois à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healios Inc.

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Première publication (Réel)

13 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol R-PILO-MSOO-010-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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