Op veerkracht gebaseerd programma voor ondersteunende partners van personen met multiple sclerose
8 april 2019 bijgewerkt door: Elizabeth Halstead, Healios Inc.
Een pilotstudie in één centrum van een handmatig op veerkracht gebaseerd telehealth-programma voor ondersteunende partners van personen met multiple sclerose
Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie om de impact te onderzoeken van het aanbieden van een niet-therapeutisch, op veerkracht gebaseerd telezorgprogramma voor coaching aan de ondersteuningspartners (SP) van personen met MS (PwMS).
Cognitieve problemen zijn een prominent kenmerk van PwMS en blijken een uitdaging te zijn voor PwMS en de naaste familieleden die voor hen zorgen. Deze studie is een proefprogramma voor telezorg dat gericht is op het aanpakken van deze behoeften en het verbeteren van het algehele welzijn van volwassenen met MS en hun ondersteuningspartners.
Er werd een handmatig programma ontwikkeld met gebruikmaking van de eerdere onderzoeksstudie uitgevoerde literatuur en de expertise en ervaring van het onderzoeksstudieteam. Er werd financiering gezocht en verkregen voor 30 paren om deel te nemen aan de pilot. Het programma van 6 sessies zal inspelen op de behoeften die door deze populatie zijn geïdentificeerd en de kennis van cognitie bij PwMS verbeteren.
Studie Doelstellingen:
Hoofddoel:
Een evaluatie uitvoeren van de haalbaarheid van het veerkrachtprogramma door het onderzoeken van:
- Werving (d.w.z. bereidheid om deel te nemen aan het programma)
- Participatiegraad en verloop
- Tevredenheid van deelnemers over het programma.
Secundaire doelstelling (ondersteuningspartner):
Om de potentiële langetermijnvoordelen van het programma voor ondersteuningspartners van PwMS te beoordelen. De voordelen van het programma worden beoordeeld aan de hand van de volgende resultaten:
- Gevoel voor Competenties
- Inzicht in cognitieve stoornissen bij MS
- Verzorger last
- Positieve emoties.
Secundaire doelstelling (PwMS):
Om de potentiële langetermijnvoordelen van het programma voor PwMS te beoordelen. De voordelen van het programma worden beoordeeld aan de hand van de volgende resultaten:
- Relatietevredenheid
- Waargenomen ondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Healios, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor partnerintegratie ondersteunen
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek als ondersteuningspartner, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Man of vrouw, in de leeftijd van 21 tot 65 jaar.
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen.
- Verblijf in de VS
- Leven met PwMS die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en die voldoet aan alle geschiktheidscriteria.
- Beschikt over een telefoon en computer of tablet met een stabiele internetverbinding en een webcamera in een besloten setting.
- Zorg voor identificatie die voldoet aan de New Jersey Telemedicine Act van 2017.
- Demonstreer basisvaardigheid om een computer te gebruiken door het elektronische ICF-voltooiingsproces te voltooien, waarvoor het gebruik van een teleconferentieplatform vereist is dat vergelijkbaar is met wat tijdens de interventie zal worden gebruikt.
Criteria voor uitsluiting van ondersteuningspartners
Een ondersteuningspartner die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Professionele zorgverlener (bijv. arts, psycholoog, maatschappelijk werker, casemanager, verpleegkundige, thuiszorgmedewerker).
- Dementie, inclusief Alzheimer en Lewy Bodies Dementie, zoals gescreend door CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Meldt dat PwMS-partner is gediagnosticeerd met dementie, waaronder Alzheimer en Lewy Bodies Dementie.
- Zelfrapportage van elke verandering in medicatie voor de behandeling van bipolaire stoornis en elke psychiatrische aandoening, inclusief een verandering in dosering, in de afgelopen 6 maanden en zoals gescreend door CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Huidige suïcidale intentie zoals gescreend door CORE-OM en CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Neemt momenteel deel aan relatie- of gezinstherapie.
- Een verstandelijke of ontwikkelingsstoornis zoals gescreend door CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Bewijs van significant hersenletsel of medische aandoening die leidt tot cognitieve stoornissen (bijv. ongeval, tumor) zoals gescreend door CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.
PwMS-opnamecriteria
Om als persoon met MS in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Man of vrouw, in de leeftijd van 21 tot 65 jaar.
- Zelfrapportage van Multiple Sclerose inclusief de datum van de diagnose (maand en jaar) en de naam van de diagnosticerende arts.
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen.
- Verblijf in de VS
- Cognitieve moeilijkheid zoals gescreend door de PDQ Cognitive Function (score hoger dan 20).
- Woon samen met een ondersteuningspartner die voldoet aan alle criteria om in aanmerking te komen voor een studie.
- Beschikt over een telefoon en computer of tablet met een stabiele internetverbinding en een webcamera in een besloten setting.
- Zorg voor identificatie die voldoet aan de New Jersey Telemedicine Act van 2017.
- Demonstreer basisvaardigheid om een computer te gebruiken door het elektronische ICF-voltooiingsproces te voltooien, waarvoor het gebruik van een teleconferentieplatform vereist is dat vergelijkbaar is met wat tijdens de interventie zal worden gebruikt.
PwMS-uitsluitingscriteria
Een PwMS die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Dementie, inclusief Alzheimer en Lewy Bodies Dementie, zoals gescreend door CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Zelfrapportage van elke verandering in medicatie voor de behandeling van bipolaire stoornis en elke psychiatrische aandoening, inclusief een verandering in dosering, in de afgelopen 6 maanden en zoals gescreend door CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Huidige suïcidale intentie zoals gescreend door CORE-OM en CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Neemt momenteel deel aan relatie- of gezinstherapie.
- Diagnose van intellectuele of ontwikkelingsstoornis zoals gescreend door CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Ernstig hersenletsel of een medische aandoening die leidt tot cognitieve stoornissen (bijv. ongeval, tumor) zoals gescreend door CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Zelfrapportage van elke wijziging in de medicatie voor de behandeling van MS, inclusief een gewijzigde dosering, in de afgelopen 3 maanden.
- Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PwMS en hun ondersteuningspartner
Ondersteuningspartners nemen deel aan zes programmasessies voor veerkrachtcoaching die wekelijks worden uitgevoerd door een studieveerkrachtcoach.
PwMS zal deelnemen aan de initiële en laatste coachingprogrammasessies met hun ondersteuningspartners.
|
Ondersteuningspartners nemen deel aan zes programmasessies voor veerkrachtcoaching die wekelijks worden uitgevoerd door een studieveerkrachtcoach.
PwMS zal deelnemen aan de initiële en laatste coachingprogrammasessies met hun ondersteuningspartners.
Het MyHealios Resilience-programma voor PwMS en hun ondersteuningspartners is ontworpen om interactief te zijn en omvat op vaardigheden gebaseerde activiteiten onder leiding van de Resilience-coach.
Dit omvat communicatieve vaardigheden, probleemoplossing en leren over veerkracht en cognitie bij MS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Werving (d.w.z. bereidheid om deel te nemen aan het programma)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Werving eindigt wanneer 30 volledig evalueerbare Support Partner - PwMS-paren de studie hebben afgerond.
Er wordt verwacht dat ongeveer 45 paren zullen worden ingeschreven om de 30 volledig evalueerbare paren te produceren.
|
Tot 1 jaar
|
|
Haalbaarheid: Participatiegraad en verloop
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Deelnamepercentages worden gemeten in termen van voltooide individuele sessies.
Het verloop wordt gemeten.
Uitval of uitval wordt als volgt aangepakt: degenen die voor de vierde sessie afhaken, wordt gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen, terwijl degenen die na de vierde sessie uitvallen wordt gevraagd om nametingen en een tevredenheidsenquête in te vullen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Haalbaarheid: tevredenheid van deelnemers over het programma.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De vragenlijst voor de evaluatie van de interventie is gemaakt door de onderzoeksleider als een zelfrapportagemaatstaf van de evaluatie van de interventie door de deelnemer en de individuele sessies.
De evaluatiegegevens van de deelnemers worden gepresenteerd als totalen van één vijfpunts Likertschaal, drie ja/nee-vragen en vier open vragen.
De schaalvraag meet de tevredenheid over het programma op een schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 4 (zeer tevreden).
Naast deze evaluatie van de interventie zullen aan het einde van elke sessie vier vragen worden gesteld aan de deelnemers van die sessie.
Dit omvat twee vragen op een vijfpunts Likertschaal en twee open vragen.
De eerste schaalvraag meet de tevredenheid over de sessie op een schaal van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
De tweede schaalvraag meet de waargenomen behulpzaamheid van de sessie op een schaal van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline: vragenlijst over competentiegevoel (ondersteuningspartner)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na inschrijving
|
De vragenlijst Bekwaamheid zal worden gebruikt om het gevoel van bekwaamheid van de hulppartner te meten in de zorg voor een persoon met MS.
De maatregel heeft zevenentwintig items.
Elk item is een uitspraak die de ondersteuningspartner wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (ja, helemaal mee eens) tot 5 (nee, helemaal mee oneens).
De drie subschalen zijn: tevredenheid met de zorgvrager (7 items), tevredenheid met het functioneren als hulppartner (12 items) en gevolgen van betrokkenheid bij de zorg voor het persoonlijke leven van de hulppartner (8 items).
|
Tot 8 maanden na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: Connor-Davidson-veerkrachtschaal (ondersteuningspartner)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na inschrijving
|
De 10-itemversie van de Connor-Davidson-veerkrachtschaal wordt gebruikt om het gevoel van de ondersteuningspartner van hun veerkracht te meten wanneer ze worden geconfronteerd met stressvolle situaties en negatieve emoties.
De maatregel omvat in totaal tien items.
Elk item op de schaal is een uitspraak die de zorgverlener wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
|
Tot 8 maanden na inschrijving
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline: interview met Zarit Burden (ondersteuningspartner)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na inschrijving
|
Het Zarit Burden Interview wordt gebruikt om de gevoelens van last van de ondersteuningspartner met betrekking tot mantelzorg te meten.
Er zijn in totaal tweeëntwintig items.
Elk item is een uitspraak die de verzorger wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
|
Tot 8 maanden na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: waargenomen stress (ondersteuningspartner)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na inschrijving
|
De Ervaren Stress-enquête (PSS) zal worden gebruikt om de percepties van de ondersteuningspartner over de aard van de gebeurtenissen en hun relatie met de waarden en de waargenomen coping-middelen van de ondersteuningspartner te meten.
De PSS heeft in totaal 14 items.
Elk item is een uitspraak die de verzorger wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
|
Tot 8 maanden na inschrijving
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline: kennisvragenlijst (ondersteuningspartner)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na inschrijving
|
De kennisvragenlijst is gemaakt door de onderzoeksleider als een zelfrapportagemaatstaf voor het vasthouden van deelnemers aan de onderwerpen van het programma.
De vragenlijst heeft dertien vragen, negen meerkeuzevragen waarvan de antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op de inhoud van de sessie.
Er zijn ook vier schaalvragen.
De eerste schaalvraag meet de zelfgerapporteerde veerkracht van de deelnemer van 1 (helemaal niet veerkrachtig) tot 10 (zeer veerkrachtig).
De vraag op de tweede schaal meet het comfort van de deelnemer met zijn kennis over cognitie bij multiple sclerose van 1 (helemaal niet comfortabel) tot 10 (zeer comfortabel).
De derde schaalvraag meet de effectiviteit van de deelnemer bij het communiceren met zijn partner van 1 (helemaal niet effectief) tot 10 (zeer effectief).
De vierde schaalvraag meet de effectiviteit van de deelnemer bij het gebruik van probleemoplossende vaardigheden bij het omgaan met dagelijkse moeilijkheden van 1 (helemaal niet effectief) tot 10 (zeer effectief).
|
Tot 8 maanden na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: schema voor positief en negatief affect (ondersteuningspartner)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na inschrijving
|
Het schema Positief en Negatief Affect wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde ervaringen van de steunpartner met positief en negatief affect in de afgelopen week te meten.
De volledige PANAS heeft in totaal 20 items.
Elk item beschrijft een emotie waarvan de ondersteuningspartner de recente ervaring (momenteel op het moment van rapportage of in de afgelopen week) wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (de emotie een beetje of helemaal niet voelen) tot 5 (de emotie vaak voelen).
Tien items beschrijven positieve emotie en tien items beschrijven negatieve emotie.
|
Tot 8 maanden na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde: Schaal voor tevredenheid over relaties (ondersteuningspartner)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na inschrijving
|
De Burns Relationship Satisfaction Scale (BRSS) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde mate van tevredenheid van de steunpartner te beoordelen op verschillende gebieden van de relatie met de zorgontvanger voor echtelijke tweetallen.
De BRSS telt zeven items.
Elk item beschrijft een relatiegebied: communicatie en openheid, conflictoplossing, mate van zorgzaamheid en genegenheid, intimiteit en nabijheid, tevredenheid met rollen in een relatie en algemene relatietevredenheid.
De ondersteuningspartner wordt gevraagd om hun mate van tevredenheid op elk van deze gebieden te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden).
|
Tot 8 maanden na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: Relatiebeoordelingsschaal (ondersteuningspartner)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na inschrijving
|
De Relationship Assessment Scale (RAS) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde mate van tevredenheid van de ondersteuningspartner over hun relatie met de zorgontvanger te beoordelen.
Het RAS wordt alleen gebruikt in het geval van niet-echtelijke paren.
De RAS heeft zeven items.
Elk item is een uitspraak die de verzorger wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (laag) tot 5 (hoog).
Items 4 en 7 worden omgekeerd gescoord.
Er wordt continu gescoord; hoe hoger de score, hoe tevredener de respondent is met zijn/haar relatie.
|
Tot 8 maanden na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: aangepast onderzoek naar sociale ondersteuning (persoon met multiple sclerose)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na inschrijving
|
De Modified Social Support Survey (MSSS) zal worden gebruikt om de ervaren sociale steun van de MS-deelnemer te meten.
De MSSS bestaat uit 18 items.
Elk item presenteert een stelling die de MS-deelnemer wordt gevraagd te onderschrijven op een 5-puntsschaal.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De MSSS heeft vier subschalen die verschillende dimensies van sociale steun meten, waaronder tastbare steun (4 items), emotionele steun (8 items), affectieve steun (3 items) en positieve ondersteuning (3 items).
|
Tot 8 maanden na inschrijving
|
|
Verandering t.o.v. baseline: Schaal voor tevredenheid over relaties (persoon met multiple sclerose)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na inschrijving
|
De Burns-relatietevredenheidsschaal zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde niveau van tevredenheid van de MS-deelnemer te beoordelen op verschillende gebieden van de relatie met de ondersteunende partner voor echtelijke tweetallen.
De BRSS telt zeven items.
Elk item beschrijft een relatiegebied: communicatie en openheid, conflictoplossing, mate van zorgzaamheid en genegenheid, intimiteit en nabijheid, tevredenheid met rollen in een relatie en algemene relatietevredenheid.
De MS-deelnemer wordt gevraagd om hun mate van tevredenheid op elk van deze gebieden te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden).
|
Tot 8 maanden na inschrijving
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: Relatiebeoordelingsschaal (persoon met multiple sclerose)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden na inschrijving
|
De relatiebeoordelingsschaal zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde mate van tevredenheid van de MS-deelnemer met zijn relatie met de ondersteuningspartner te beoordelen.
Het RAS wordt alleen gebruikt in het geval van niet-echtelijke paren.
De RAS heeft zeven items.
Elk item is een uitspraak die de MS-deelnemer wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (laag) tot 5 (hoog).
Items 4 en 7 worden omgekeerd gescoord.
Er wordt continu gescoord; hoe hoger de score, hoe tevredener de respondent is met zijn/haar relatie.
|
Tot 8 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol R-PILO-MSOO-010-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .