- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03555253
Programa baseado em resiliência para parceiros de apoio de pessoas com esclerose múltipla
Um estudo piloto de centro único de um programa de telessaúde baseado em resiliência manual para parceiros de apoio de pessoas com esclerose múltipla
Este é um estudo piloto de viabilidade para examinar o impacto de fornecer um programa de telessaúde não terapêutico baseado em resiliência para os Parceiros de Apoio (SP) de pessoas com EM (PwMS).
Dificuldades cognitivas são uma característica proeminente em PwMS e provam ser um desafio para PwMS e os familiares próximos que cuidam deles. Este estudo é um programa piloto de telessaúde que visa atender a essas necessidades e melhorar o bem-estar geral de adultos com EM e seus parceiros de apoio.
Um programa manualizado foi desenvolvido utilizando a literatura do estudo de pesquisa anterior conduzido e o conhecimento e experiência da equipe do estudo de pesquisa. Foi solicitado e obtido financiamento para 30 duplas participarem do piloto. O programa de 6 sessões atenderá às necessidades identificadas por essa população e melhorará o conhecimento da cognição em PwMS.
Objetivos do estudo:
Objetivo primário:
Realizar uma avaliação da viabilidade do programa de resiliência examinando:
- Recrutamento (ou seja, vontade de participar do programa)
- Taxas de participação e atrito
- Satisfação do participante do programa.
Objetivo Secundário (Parceiro de Suporte):
Avaliar os potenciais benefícios a longo prazo do programa para Parceiros de Apoio da PwMS. Os benefícios do programa serão avaliados usando os seguintes resultados:
- Senso de Competências
- Compreensão do comprometimento cognitivo na EM
- Sobrecarga do cuidador
- Emoções positivas.
Objetivo Secundário (PwMS):
Avaliar os potenciais benefícios a longo prazo do programa para PwMS. Os benefícios do programa serão avaliados usando os seguintes resultados:
- Satisfação Relacional
- Suporte percebido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Healios, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de parceiros de suporte
Para ser elegível para participar deste estudo como Parceiro de Apoio, o indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Masculino ou feminino, de 21 a 65 anos.
- Capaz de falar, ler e entender inglês.
- Residir nos E.U.A.
- Viva com PwMS que esteja disposto a participar do estudo e que atenda a todos os critérios de elegibilidade.
- Tem acesso a um telefone e computador ou tablet com conexão estável à Internet, bem como uma webcam em um ambiente privado.
- Forneça uma identificação que atenda à Lei de Telemedicina de Nova Jersey de 2017.
- Demonstrar capacidade básica de usar um computador concluindo o processo de preenchimento eletrônico do TCLE, que requer o uso de uma plataforma de teleconferência semelhante à que será usada durante a intervenção.
Critérios de exclusão de parceiro de suporte
Um parceiro de suporte que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Profissional de saúde (por exemplo, médico, psicólogo, assistente social, gerente de caso, enfermeira, auxiliar de saúde domiciliar).
- Demência, incluindo demência de Alzheimer e de corpos de Lewy, conforme rastreada pelo Formulário de Avaliação de Terapia CORE v.2.
- Relata que o parceiro PwMS é diagnosticado com demência, incluindo Alzheimer e Lewy Bodies Dementia.
- Auto-relato de qualquer mudança na medicação que trata o transtorno bipolar e qualquer condição psiquiátrica, incluindo uma mudança na dosagem, nos 6 meses anteriores e conforme rastreado pelo Formulário de Avaliação de Terapia CORE v.2.
- Intenção suicida atual conforme rastreada pelo CORE-OM e Formulário de Avaliação de Terapia CORE v.2.
- Atualmente participando de terapia de casal ou familiar.
- Uma deficiência intelectual ou de desenvolvimento conforme rastreada pelo Formulário de Avaliação de Terapia CORE v.2.
- Evidência de lesão cerebral significativa ou condição médica levando a comprometimento cognitivo (por exemplo, acidente, tumor) conforme rastreado pelo Formulário de Avaliação de Terapia CORE v.2.
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
Critérios de Inclusão PwMS
Para ser elegível para participar deste estudo como uma pessoa com EM, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Masculino ou feminino, de 21 a 65 anos.
- Autorrelato de Esclerose Múltipla incluindo a data do diagnóstico (mês e ano) e o nome do médico que fez o diagnóstico.
- Capaz de falar, ler e entender inglês.
- Residir nos E.U.A.
- Dificuldade cognitiva rastreada pela Função Cognitiva PDQ (pontuação superior a 20).
- Viva com o parceiro de suporte que atende a todos os critérios de elegibilidade do estudo.
- Tem acesso a um telefone e computador ou tablet com conexão estável à Internet, bem como uma webcam em um ambiente privado.
- Forneça uma identificação que atenda à Lei de Telemedicina de Nova Jersey de 2017.
- Demonstrar capacidade básica de usar um computador concluindo o processo de preenchimento eletrônico do TCLE, que requer o uso de uma plataforma de teleconferência semelhante à que será usada durante a intervenção.
Critérios de Exclusão de PwMS
Um PwMS que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Demência, incluindo demência de Alzheimer e de corpos de Lewy, conforme rastreada pelo Formulário de Avaliação de Terapia CORE v.2.
- Auto-relato de qualquer mudança na medicação que trata o transtorno bipolar e qualquer condição psiquiátrica, incluindo uma mudança na dosagem, nos 6 meses anteriores e conforme rastreado pelo Formulário de Avaliação de Terapia CORE v.2.
- Intenção suicida atual conforme rastreada pelo CORE-OM e Formulário de Avaliação de Terapia CORE v.2.
- Atualmente participando de terapia de casal ou familiar.
- Diagnóstico de deficiência intelectual ou de desenvolvimento conforme rastreado pelo Formulário de Avaliação de Terapia CORE v.2.
- Lesão cerebral significativa ou condição médica levando a comprometimento cognitivo (por exemplo, acidente, tumor) conforme rastreado pelo Formulário de Avaliação de Terapia CORE v.2.
- Auto-relato de qualquer mudança na medicação que trata a EM, incluindo uma mudança na dosagem, nos 3 meses anteriores.
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PwMS e seu parceiro de suporte
Os Parceiros de Apoio participarão de seis Sessões do Programa de coaching de resiliência conduzidas semanalmente por um coach de resiliência de estudo.
A PwMS participará das sessões iniciais e finais do programa de coaching com seus parceiros de suporte.
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Os Parceiros de Apoio participarão de seis Sessões do Programa de coaching de resiliência conduzidas semanalmente por um coach de resiliência de estudo.
A PwMS participará das sessões iniciais e finais do programa de coaching com seus parceiros de suporte.
O Programa de Resiliência MyHealios para PwMS e seus Parceiros de Suporte foi projetado para ser interativo e incluir atividades baseadas em habilidades lideradas pelo coach de Resiliência.
Isso inclui habilidades de comunicação, resolução de problemas e aprendizado sobre resiliência e cognição na EM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Recrutamento (ou seja, vontade de participar do programa)
Prazo: Até 1 ano
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O recrutamento terminará quando 30 parceiros de suporte totalmente avaliáveis - pares de PwMS concluírem o estudo.
Espera-se que aproximadamente 45 pares sejam inscritos para produzir os 30 pares totalmente avaliáveis.
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Até 1 ano
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Viabilidade: taxas de participação e desgaste
Prazo: Até 1 ano
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As taxas de participação serão medidas em termos de sessões individuais concluídas.
As taxas de atrito serão medidas.
O abandono ou abandono será tratado da seguinte forma: aqueles que desistirem antes da quarta sessão serão solicitados a preencher um questionário de satisfação, enquanto aqueles que desistirem após a quarta sessão serão solicitados a preencher pós-medidas e um questionário de satisfação.
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Até 1 ano
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Viabilidade: Satisfação do participante com o programa.
Prazo: Até 1 ano
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O Questionário de Avaliação da Intervenção foi criado pelo líder da pesquisa como uma medida de auto-relato da avaliação do participante da intervenção e das sessões individuais.
Os dados de avaliação dos participantes serão apresentados como totais de uma escala Likert de cinco pontos, três questões sim/não e quatro questões abertas.
A questão da escala mede a satisfação com o programa numa escala de 0 (nada satisfeito) a 4 (muito satisfeito).
Além desta avaliação da intervenção, ao final de cada sessão serão feitas quatro perguntas aos participantes daquela sessão.
Isso inclui duas perguntas da escala Likert de cinco pontos e duas perguntas abertas.
A primeira questão da escala mede a satisfação com a sessão numa escala de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito).
A segunda questão da escala mede a utilidade percebida da sessão em uma escala de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito).
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base: questionário de senso de competência (parceiro de suporte)
Prazo: Até 8 meses após a inscrição
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O Questionário de Senso de Competência será usado para medir o senso de competência do parceiro de apoio ao cuidar de uma pessoa com EM.
A medida tem vinte e sete itens.
Cada item é uma declaração que o parceiro de suporte deve endossar usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 1 (sim, concordo totalmente) a 5 (não, discordo totalmente).
As três subescalas são: satisfação com o destinatário do cuidado (7 itens), satisfação com o próprio desempenho como parceiro de apoio (12 itens) e consequências do envolvimento no cuidado para a vida pessoal do parceiro de apoio (8 itens).
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Até 8 meses após a inscrição
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Alteração da linha de base: Escala de resiliência de Connor-Davidson (parceiro de suporte)
Prazo: Até 8 meses após a inscrição
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A versão de 10 itens da Escala de Resiliência de Connor-Davidson será usada para medir o senso de resiliência do Parceiro de Apoio quando confrontado com situações estressantes e emoções negativas.
A medida inclui um total de dez itens.
Cada item da escala é uma afirmação que o cuidador é solicitado a endossar usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 0 (Nada verdadeiro) a 4 (Verdadeiro quase o tempo todo).
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Até 8 meses após a inscrição
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Alteração da linha de base: entrevista com Zarit Burden (parceiro de suporte)
Prazo: Até 8 meses após a inscrição
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A Zarit Burden Interview será usada para medir os sentimentos de sobrecarga do parceiro de apoio relacionados ao cuidado.
Há vinte e dois itens no total.
Cada item é uma afirmação que o cuidador é solicitado a endossar usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
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Até 8 meses após a inscrição
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Alteração da linha de base: estresse percebido (parceiro de suporte)
Prazo: Até 8 meses após a inscrição
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A Pesquisa de Estresse Percebido (PSS) será usada para medir as percepções do parceiro de apoio sobre a natureza dos eventos e sua relação com os valores do parceiro de apoio e os recursos de enfrentamento percebidos.
O PSS tem 14 itens no total.
Cada item é uma afirmação que o cuidador é solicitado a endossar usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
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Até 8 meses após a inscrição
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Alteração da linha de base: questionário de conhecimento (parceiro de suporte)
Prazo: Até 8 meses após a inscrição
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O questionário de conhecimento foi criado pelo líder da pesquisa como uma medida de autorrelato da retenção dos tópicos do programa pelos participantes.
O questionário é composto por treze questões, sendo nove questões de múltipla escolha cujas opções de resposta são baseadas no conteúdo da sessão.
Há também quatro questões de escala.
A primeira questão da escala mede a resiliência autorrelatada do participante de 1 (nada resiliente) a 10 (muito resiliente).
A segunda questão da escala mede o conforto do participante com seu conhecimento sobre cognição na esclerose múltipla de 1 (nada confortável) a 10 (muito confortável).
A terceira questão da escala mede a eficácia do participante em se comunicar com seu parceiro de 1 (nada eficaz) a 10 (muito eficaz).
A quarta questão da escala mede a eficácia do participante ao usar habilidades de resolução de problemas para lidar com as dificuldades do dia-a-dia de 1 (nada eficaz) a 10 (muito eficaz).
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Até 8 meses após a inscrição
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Alteração da linha de base: programação de efeitos positivos e negativos (parceiro de suporte)
Prazo: Até 8 meses após a inscrição
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A Tabela de Afeto Positivo e Negativo será usada para medir a experiência auto-relatada do parceiro de apoio de afeto positivo e negativo na última semana.
O PANAS completo tem 20 itens no total.
Cada item descreve uma emoção, cuja experiência recente (atualmente no momento do relato ou na última semana) o parceiro de apoio é solicitado a endossar usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 1 (sentir a emoção levemente ou nada) ou 5 (sentir a emoção com frequência).
Dez itens descrevem emoções positivas e dez itens descrevem emoções negativas.
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Até 8 meses após a inscrição
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Mudança da linha de base: Escala de Satisfação do Relacionamento com Queimaduras (Parceiro de Apoio)
Prazo: Até 8 meses após a inscrição
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A Burns Relationship Satisfaction Scale (BRSS) será usada para avaliar o nível de satisfação auto-relatado do parceiro de apoio em várias áreas do relacionamento com o destinatário dos cuidados para díades conjugais.
O BRSS possui sete itens.
Cada item descreve uma área de relacionamento: comunicação e franqueza, resolução de conflitos, grau de cuidado e afeto, intimidade e proximidade, satisfação com os papéis no relacionamento e satisfação geral com o relacionamento.
O parceiro de suporte é solicitado a avaliar seu grau de satisfação em cada uma dessas áreas.
As opções de resposta variam de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
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Até 8 meses após a inscrição
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Mudança da linha de base: escala de avaliação de relacionamento (parceiro de suporte)
Prazo: Até 8 meses após a inscrição
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A Escala de Avaliação do Relacionamento (RAS) será usada para avaliar o nível de satisfação autorrelatado do parceiro de apoio com seu relacionamento com o destinatário dos cuidados.
O RAS só será utilizado no caso de díades não conjugais.
A RAS possui sete itens.
Cada item é uma afirmação que o cuidador é solicitado a endossar usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 1 (baixo) a 5 (alto).
Os itens 4 e 7 são pontuados inversamente.
A pontuação é mantida contínua; quanto maior a pontuação, mais satisfeito o respondente está com seu relacionamento.
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Até 8 meses após a inscrição
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Mudança da linha de base: Pesquisa de Apoio Social Modificada (Pessoa com Esclerose Múltipla)
Prazo: Até 8 meses após a inscrição
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A Pesquisa de Suporte Social Modificada (MSSS) será usada para medir o suporte social percebido pelo participante do MS.
O MSSS é composto por 18 itens.
Cada item apresenta uma afirmação que o participante do MS é solicitado a endossar em uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre).
O MSSS possui quatro subescalas que medem diferentes dimensões do suporte social, incluindo suporte tangível (4 itens), suporte emocional (8 itens), suporte afetivo (3 itens) e suporte positivo (3 itens).
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Até 8 meses após a inscrição
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Mudança desde a linha de base: Escala de Satisfação do Relacionamento com Queimaduras (Pessoa com Esclerose Múltipla)
Prazo: Até 8 meses após a inscrição
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A Burns Relationship Satisfaction Scale será usada para avaliar o nível auto-relatado de satisfação do participante da EM em várias áreas do relacionamento com o parceiro de apoio para díades conjugais.
O BRSS possui sete itens.
Cada item descreve uma área de relacionamento: comunicação e franqueza, resolução de conflitos, grau de cuidado e afeto, intimidade e proximidade, satisfação com os papéis no relacionamento e satisfação geral com o relacionamento.
O participante do MS é solicitado a avaliar seu grau de satisfação em cada uma dessas áreas.
As opções de resposta variam de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
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Até 8 meses após a inscrição
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Mudança da linha de base: Escala de Avaliação de Relacionamento (Pessoa com Esclerose Múltipla)
Prazo: Até 8 meses após a inscrição
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A Escala de Avaliação do Relacionamento será usada para avaliar o nível auto-relatado de satisfação do participante do MS com seu relacionamento com o parceiro de apoio.
O RAS só será utilizado no caso de díades não conjugais.
A RAS possui sete itens.
Cada item é uma declaração que o participante do MS é solicitado a endossar usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 1 (baixo) a 5 (alto).
Os itens 4 e 7 são pontuados inversamente.
A pontuação é mantida contínua; quanto maior a pontuação, mais satisfeito o respondente está com seu relacionamento.
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Até 8 meses após a inscrição
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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