Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliens-baseret program for støttepartnere til personer med multipel sklerose

8. april 2019 opdateret af: Elizabeth Halstead, Healios Inc.

En enkelt-center pilotundersøgelse af et manuelt resiliens-baseret telesundhedsprogram for støttepartnere til personer med multipel sklerose

Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​at levere et ikke-terapeutisk modstandsdygtighedsbaseret coaching-telesundhedsprogram til Support Partners (SP) af personer med MS (PwMS).

Kognitive vanskeligheder er et fremtrædende træk i PwMS og viser sig at være en udfordring for PwMS og de nære familiemedlemmer, der plejer dem. Denne undersøgelse er et pilot-telesundhedsprogram, der har til formål at imødekomme disse behov og forbedre det generelle velvære for voksne med MS og deres støttepartnere.

Et manualiseret program blev udviklet ved at bruge den tidligere udførte forskningsundersøgelses litteratur og ekspertisen og erfaringen fra forskningsstudieteamet. Der blev søgt og opnået midler til 30 par til at deltage i piloten. Programmet på 6 sessioner vil adressere behov identificeret af denne befolkning og forbedre viden om kognition i PwMS.

Studiemål:

Primært mål:

At foretage en evaluering af gennemførligheden af ​​resiliensprogrammet ved at undersøge:

  1. Rekruttering (dvs. lyst til at deltage i programmet)
  2. Deltagelsesprocenter og nedslidning
  3. Deltagertilfredshed med programmet.

Sekundært mål (Support Partner):

At vurdere de potentielle langsigtede fordele ved programmet til at støtte partnere fra PwMS. Programfordele vil blive vurderet ved hjælp af følgende resultater:

  1. Følelse for kompetencer
  2. Forståelse af kognitiv svækkelse ved MS
  3. Plejerbyrde
  4. Positive følelser.

Sekundært mål (PwMS):

At vurdere de potentielle langsigtede fordele ved programmet for PwMS. Programfordele vil blive vurderet ved hjælp af følgende resultater:

  1. Forholdstilfredshed
  2. Opfattet støtte.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Healios, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for støttepartnere

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse som støttepartner skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  2. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. Mand eller kvinde i alderen 21 til 65 år.
  4. Kan tale, læse og forstå engelsk.
  5. Bor i U.S.A.
  6. Lev med PwMS, som er villig til at deltage i undersøgelsen, og som opfylder alle berettigelseskriterierne.
  7. Har adgang til telefon og computer eller tablet med stabil internetforbindelse samt webkamera i private omgivelser.
  8. Angiv identifikation, der opfylder New Jersey Telemedicine Act af 2017.
  9. Demonstrere grundlæggende evne til at bruge en computer ved at gennemføre den elektroniske ICF-afslutningsproces, som kræver brug af en telekonferenceplatform svarende til, hvad der vil blive brugt under interventionen.

Udelukkelseskriterier for supportpartnere

En supportpartner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Professionel sundhedsplejerske (f.eks. læge, psykolog, socialrådgiver, sagsbehandler, sygeplejerske, hjemmeplejer).
  2. Demens, herunder Alzheimers og Lewy Bodies Demens, som screenet af CORE Therapy Assessment Form v.2.
  3. Rapporterer, at PwMS partner er diagnosticeret med demens, herunder Alzheimers og Lewy Bodies Demens.
  4. Selvrapportering af enhver ændring i medicin til behandling af bipolar lidelse og enhver psykiatrisk tilstand, herunder en ændring i dosis, inden for de foregående 6 måneder og som screenet af CORE Therapy Assessment Form v.2.
  5. Nuværende selvmordshensigt som screenet af CORE-OM og CORE Therapy Assessment Form v.2.
  6. Deltager i øjeblikket i par- eller familieterapi.
  7. Et intellektuelt eller udviklingsmæssigt handicap som screenet af CORE Therapy Assessment Form v.2.
  8. Bevis på betydelig hjerneskade eller medicinsk tilstand, der fører til kognitiv svækkelse (f. ulykke, tumor) som screenet af CORE Therapy Assessment Form v.2.
  9. Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

PwMS Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse som en person med MS skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  2. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. Mand eller kvinde i alderen 21 til 65 år.
  4. Selvrapportering af multipel sklerose inklusive datoen for diagnosen (måned og år) og navnet på den diagnosticerende læge.
  5. Kan tale, læse og forstå engelsk.
  6. Bor i U.S.A.
  7. Kognitiv vanskelighed som screenet af PDQ Kognitiv funktion (score større end 20).
  8. Bo med Support Partner, der opfylder alle studieberettigelseskriterier.
  9. Har adgang til telefon og computer eller tablet med stabil internetforbindelse samt webkamera i private omgivelser.
  10. Angiv identifikation, der opfylder New Jersey Telemedicine Act af 2017.
  11. Demonstrere grundlæggende evne til at bruge en computer ved at gennemføre den elektroniske ICF-afslutningsproces, som kræver brug af en telekonferenceplatform svarende til, hvad der vil blive brugt under interventionen.

PwMS udelukkelseskriterier

En PwMS, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Demens, herunder Alzheimers og Lewy Bodies Demens, som screenet af CORE Therapy Assessment Form v.2.
  2. Selvrapportering af enhver ændring i medicin til behandling af bipolar lidelse og enhver psykiatrisk tilstand, herunder en ændring i dosis, inden for de foregående 6 måneder og som screenet af CORE Therapy Assessment Form v.2.
  3. Nuværende selvmordshensigt som screenet af CORE-OM og CORE Therapy Assessment Form v.2.
  4. Deltager i øjeblikket i par- eller familieterapi.
  5. Diagnose af intellektuel eller udviklingshæmning som screenet af CORE Therapy Assessment Form v.2.
  6. Betydelig hjerneskade eller medicinsk tilstand, der fører til kognitiv svækkelse (f. ulykke, tumor) som screenet af CORE Therapy Assessment Form v.2.
  7. Selvrapportering af enhver ændring i medicin til behandling af MS, herunder en ændring af dosis, inden for de foregående 3 måneder.
  8. Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PwMS og deres supportpartner
Supportpartnere vil deltage i seks resilience coaching program sessioner, der udføres ugentligt af en studie resilience coach. PwMS vil deltage i de indledende og sidste coachingprogramsessioner med deres supportpartnere.
Supportpartnere vil deltage i seks resilience coaching program sessioner, der udføres ugentligt af en studie resilience coach. PwMS vil deltage i de indledende og sidste coachingprogramsessioner med deres supportpartnere. MyHealios Resilience Program for PwMS og deres supportpartnere er designet til at være interaktivt og inkludere færdighedsbaserede aktiviteter ledet af Resilience-coachen. Dette omfatter kommunikationsevner, problemløsning og læring om modstandskraft og kognition i MS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekruttering (dvs. villighed til at deltage i programmet)
Tidsramme: Op til 1 år
Rekruttering afsluttes, når 30 fuldt evaluerbare Support Partner - PwMS-par har gennemført undersøgelsen. Det forventes, at cirka 45 par vil blive tilmeldt for at producere de 30 fuldt evaluerbare par.
Op til 1 år
Gennemførlighed: Deltagelsesrater og nedslidning
Tidsramme: Op til 1 år
Deltagelsesraterne vil blive målt i form af individuelle gennemførte sessioner. Nedslidningsrater vil blive målt. Nedslidning eller frafald vil blive behandlet som følger: De, der dropper ud før den fjerde session, vil blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema, mens de, der dropper ud efter den fjerde session, vil blive bedt om at udfylde eftermålinger og et tilfredshedsspørgeskema.
Op til 1 år
Gennemførlighed: Deltagertilfredshed med programmet.
Tidsramme: Op til 1 år
Intervention Evaluation Questionnaire blev oprettet af forskningslederen som en selvrapporteringsmåling af deltagerens evaluering af interventionen og de enkelte sessioner. Deltageres evalueringsdata vil blive præsenteret som totaler fra én fem-punkts Likert-skala, tre ja/nej-spørgsmål og fire åbne spørgsmål. Skalaspørgsmålet måler tilfredshed med programmet i et spænd fra 0 (slet ikke tilfreds) til 4 (meget tilfreds). Ud over denne evaluering af interventionen vil der blive stillet fire spørgsmål i slutningen af ​​hver session til deltagerne i den session. Dette inkluderer to fem-punkts Likert-skalaspørgsmål og to åbne spørgsmål. Det første skalaspørgsmål måler tilfredshed med sessionen i området fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds). Spørgsmålet på anden skala måler sessionens oplevede hjælpsomhed i et område fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline: Sense of Competence Questionnaire (Support Partner)
Tidsramme: Op til 8 måneder fra tilmelding
Spørgeskemaet Sense of Competence vil blive brugt til at måle støttepartnerens følelse af kompetence i at tage sig af en person med MS. Foranstaltningen har syvogtyve genstande. Hvert punkt er en erklæring, som støttepartneren bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-trins skala. Svarmuligheder spænder fra 1 (Ja, helt enig) til 5 (nej, helt uenig). De tre underskalaer er: tilfredshed med omsorgsmodtager (7 punkter), tilfredshed med ens præstation som støttepartner (12 punkter) og konsekvenser af involvering i omsorg for støttepartnerens personlige liv (8 punkter).
Op til 8 måneder fra tilmelding
Ændring fra baseline: Connor-Davidson Resilience Scale (Support Partner)
Tidsramme: Op til 8 måneder fra tilmelding
10-element versionen af ​​Connor-Davidson Resilience Scale vil blive brugt til at måle støttepartnerens følelse af deres modstandsdygtighed, når de står over for stressende situationer og negative følelser. Foranstaltningen omfatter i alt ti genstande. Hvert punkt på skalaen er en erklæring, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-punkts skala. Svarmuligheder spænder fra 0 (Slet ikke sandt) til 4 (Sandt næsten hele tiden).
Op til 8 måneder fra tilmelding
Ændring fra baseline: Zarit Burden Interview (Support Partner)
Tidsramme: Op til 8 måneder fra tilmelding
Zarit Burden Interview vil blive brugt til at måle støttepartnerens følelser af byrde i forbindelse med omsorg. Der er i alt toogtyve varer. Hvert punkt er en erklæring, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-trins skala. Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Op til 8 måneder fra tilmelding
Ændring fra baseline: Opfattet stress (støttepartner)
Tidsramme: Op til 8 måneder fra tilmelding
Perceived Stress Survey (PSS) vil blive brugt til at måle støttepartnerens opfattelse af begivenhedernes karakter og deres forhold til støttepartnerens værdier og oplevede mestringsressourcer. PSS har i alt 14 genstande. Hvert punkt er en erklæring, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-trins skala. Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte).
Op til 8 måneder fra tilmelding
Ændring fra Baseline: Vidensspørgeskema (Support Partner)
Tidsramme: Op til 8 måneder fra tilmelding
Vidensspørgeskemaet blev oprettet af forskningslederen som et selvrapporteringsmål for deltagerfastholdelse af programmets emner. Spørgeskemaet har tretten spørgsmål, ni som er multiple-choice spørgsmål, hvis svarmuligheder er baseret på sessionens indhold. Der er også fire skalaspørgsmål. Det første skalaspørgsmål måler deltagerens selvrapporterede modstandsdygtighed fra 1 (slet ikke modstandsdygtig) til 10 (meget modstandsdygtig). Det anden skalaspørgsmål måler deltagerens komfort med deres viden om kognition ved multipel sklerose fra 1 (slet ikke behageligt) til 10 (meget behageligt). Det tredje skalaspørgsmål måler deltagerens effektivitet til at kommunikere med deres partner fra 1 (slet ikke effektiv) til 10 (meget effektiv). Det fjerde skalaspørgsmål måler deltagerens effektivitet ved brug af problemløsningsevner til at håndtere daglige vanskeligheder fra 1 (slet ikke effektiv) til 10 (meget effektiv).
Op til 8 måneder fra tilmelding
Ændring fra baseline: positiv og negativ påvirkningsplan (supportpartner)
Tidsramme: Op til 8 måneder fra tilmelding
Den positive og negative påvirkningsplan vil blive brugt til at måle støttepartnerens selvrapporterede oplevelse af positiv og negativ påvirkning i den seneste uge. Den fulde PANAS har i alt 20 genstande. Hvert punkt beskriver en følelse, hvis seneste oplevelse (i øjeblikket på rapporteringstidspunktet eller inden for den seneste uge) støttepartneren bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-punkts skala. Svarmuligheder spænder fra 1 (føler følelsen lidt eller slet ikke) eller 5 (føler følelsen ofte). Ti elementer beskriver positive følelser og ti elementer beskriver negative følelser.
Op til 8 måneder fra tilmelding
Ændring fra baseline: Burns Relationship Satisfaction Scale (Support Partner)
Tidsramme: Op til 8 måneder fra tilmelding
Burns Relationship Satisfaction Scale (BRSS) vil blive brugt til at vurdere støttepartnerens selvrapporterede niveau af tilfredshed på forskellige områder af forholdet til plejemodtageren for ægtefælledyader. BRSS har syv genstande. Hvert punkt beskriver et forholdsområde: kommunikation og åbenhed, konfliktløsning, grad af omsorg og hengivenhed, intimitet og nærhed, tilfredshed med roller i forholdet og overordnet forholdstilfredshed. Supportpartneren bliver bedt om at vurdere deres grad af tilfredshed på hvert af disse områder. Svarmuligheder spænder fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds).
Op til 8 måneder fra tilmelding
Ændring fra Baseline: Relationship Assessment Scale (Support Partner)
Tidsramme: Op til 8 måneder fra tilmelding
Relationship Assessment Scale (RAS) vil blive brugt til at vurdere støttepartnerens selvrapporterede niveau af tilfredshed med deres forhold til plejemodtageren. RAS vil kun blive brugt i tilfælde af ikke-ægtefælles dyader. RAS har syv genstande. Hvert punkt er en erklæring, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-trins skala. Svarmuligheder spænder fra 1 (lav) til 5 (høj). Punkt 4 og 7 er omvendt scoret. Scoring holdes kontinuerligt; jo højere score, jo mere tilfreds er respondenten med sit forhold.
Op til 8 måneder fra tilmelding
Ændring fra baseline: Modificeret social støtteundersøgelse (person med multipel sklerose)
Tidsramme: Op til 8 måneder fra tilmelding
Den modificerede sociale støtteundersøgelse (MSSS) vil blive brugt til at måle MS-deltagerens opfattede sociale støtte. MSSS består af 18 genstande. Hvert punkt præsenterer en erklæring, som MS-deltageren bliver bedt om at godkende på en 5-trins skala. Svarmuligheder spænder fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden). MSSS har fire underskalaer, der måler forskellige dimensioner af social støtte, herunder håndgribelig støtte (4 elementer), følelsesmæssig støtte (8 elementer), affektiv støtte (3 elementer) og positiv støtte (3 elementer).
Op til 8 måneder fra tilmelding
Ændring fra baseline: Forbrændingsforholdstilfredshedsskala (person med multipel sklerose)
Tidsramme: Op til 8 måneder fra tilmelding
Burns Relationship Satisfaction Scale vil blive brugt til at vurdere MS-deltagerens selvrapporterede niveau af tilfredshed på forskellige områder af forholdet til støttepartneren for ægtefælledyader. BRSS har syv genstande. Hvert punkt beskriver et forholdsområde: kommunikation og åbenhed, konfliktløsning, grad af omsorg og hengivenhed, intimitet og nærhed, tilfredshed med roller i forholdet og overordnet forholdstilfredshed. MS-deltageren bliver bedt om at vurdere deres grad af tilfredshed på hvert af disse områder. Svarmuligheder spænder fra 0 (meget utilfreds) til 6 (meget tilfreds).
Op til 8 måneder fra tilmelding
Ændring fra baseline: Relationsvurderingsskala (person med multipel sklerose)
Tidsramme: Op til 8 måneder fra tilmelding
Relationsvurderingsskalaen vil blive brugt til at vurdere MS-deltagerens selvrapporterede niveau af tilfredshed med deres forhold til støttepartneren. RAS vil kun blive brugt i tilfælde af ikke-ægtefælles dyader. RAS har syv genstande. Hvert punkt er en erklæring, som MS-deltageren bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-punkts skala. Svarmuligheder spænder fra 1 (lav) til 5 (høj). Punkt 4 og 7 er omvendt scoret. Scoring holdes kontinuerligt; jo højere score, jo mere tilfreds er respondenten med sit forhold.
Op til 8 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Resiliens-baseret program for støttepartnere af PwMS

3
Abonner