- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03555253
Программа устойчивости для партнеров по поддержке людей с рассеянным склерозом
Пилотное одноцентровое исследование управляемой программы телездравоохранения на основе устойчивости для партнеров по поддержке людей с рассеянным склерозом
Это пилотное технико-экономическое обоснование для изучения влияния предоставления нетерапевтической программы телездравоохранения, основанной на устойчивости, для партнеров по поддержке (SP) людей с РС (PwMS).
Когнитивные трудности являются характерной чертой PwMS и представляют собой проблему для PwMS и близких членов семьи, которые о них заботятся. Это исследование представляет собой пилотную программу телемедицины, направленную на удовлетворение этих потребностей и улучшение общего самочувствия взрослых с РС и их партнеров по поддержке.
Была разработана ручная программа с использованием литературы, проведенной предыдущими исследованиями, а также знаний и опыта исследовательской группы. Было запрошено и получено финансирование для 30 пар для участия в пилотном проекте. Программа из 6 занятий будет направлена на удовлетворение потребностей, выявленных этой группой населения, и на улучшение знаний о когнитивных функциях при PwMS.
Цели исследования:
Основная цель:
Провести оценку осуществимости программы устойчивости путем изучения:
- Вербовка (т. готовность участвовать в программе)
- Уровень участия и отсев
- Удовлетворенность участников программой.
Второстепенная цель (партнер поддержки):
Оценить потенциальные долгосрочные преимущества программы для партнеров поддержки PwMS. Преимущества программы будут оцениваться с использованием следующих результатов:
- Чувство компетентности
- Понимание когнитивных нарушений при РС
- Бремя попечителя
- Позитивные эмоции.
Вторичная цель (PwMS):
Оценить потенциальные долгосрочные преимущества программы для PwMS. Преимущества программы будут оцениваться с использованием следующих результатов:
- Удовлетворенность отношениями
- Воспринимаемая поддержка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Healios, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения партнеров по поддержке
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании в качестве партнера по поддержке, физическое лицо должно соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет.
- Умение говорить, читать и понимать по-английски.
- Проживать в США
- Жить с PwMS, который готов участвовать в исследовании и соответствует всем критериям приемлемости.
- Имеет доступ к телефону и компьютеру или планшету со стабильным подключением к Интернету, а также к веб-камере в приватной обстановке.
- Предоставьте идентификацию, соответствующую Закону штата Нью-Джерси о телемедицине от 2017 года.
- Продемонстрируйте базовые навыки использования компьютера, выполнив электронный процесс заполнения МКФ, который требует использования платформы телеконференций, аналогичной той, которая будет использоваться во время вмешательства.
Критерии исключения партнеров службы поддержки
Партнер по поддержке, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Профессиональный медицинский работник (например, врач, психолог, социальный работник, куратор, медсестра, помощник по уходу на дому).
- Деменция, в том числе деменция с болезнью Альцгеймера и тельцами Леви, по результатам скрининга с помощью CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Сообщается, что у партнера PwMS диагностирована деменция, в том числе болезнь Альцгеймера и деменция с тельцами Леви.
- Самостоятельный отчет о любых изменениях в лекарствах для лечения биполярного расстройства и любого психического состояния, включая изменение дозировки, за последние 6 месяцев и согласно форме CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Текущие суицидальные намерения, подтвержденные CORE-OM и CORE Therapy Assessment Form v.2.
- В настоящее время участвует в парной или семейной терапии.
- Интеллектуальная инвалидность или инвалидность, связанная с развитием, согласно форме CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Доказательства серьезной травмы головного мозга или состояния здоровья, приводящего к когнитивным нарушениям (например, несчастный случай, опухоль) в соответствии с CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
Критерии включения PwMS
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании в качестве человека с РС, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет.
- Самоотчет о рассеянном склерозе, включая дату постановки диагноза (месяц и год) и имя врача, проводившего диагностику.
- Умение говорить, читать и понимать по-английски.
- Проживать в США
- Когнитивные трудности, подтвержденные когнитивной функцией PDQ (оценка более 20).
- Живите с партнером по поддержке, который соответствует всем критериям приемлемости для обучения.
- Имеет доступ к телефону и компьютеру или планшету со стабильным подключением к Интернету, а также к веб-камере в приватной обстановке.
- Предоставьте идентификацию, соответствующую Закону штата Нью-Джерси о телемедицине от 2017 года.
- Продемонстрируйте базовые навыки использования компьютера, выполнив электронный процесс заполнения МКФ, который требует использования платформы телеконференций, аналогичной той, которая будет использоваться во время вмешательства.
Критерии исключения PwMS
PwMS, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Деменция, в том числе деменция с болезнью Альцгеймера и тельцами Леви, по результатам скрининга с помощью CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Самостоятельный отчет о любых изменениях в лекарствах для лечения биполярного расстройства и любого психического состояния, включая изменение дозировки, за последние 6 месяцев и согласно форме CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Текущие суицидальные намерения, подтвержденные CORE-OM и CORE Therapy Assessment Form v.2.
- В настоящее время участвует в парной или семейной терапии.
- Диагноз умственной отсталости или инвалидности, связанной с развитием, подтвержденный CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Серьезная травма головного мозга или заболевание, приводящее к когнитивным нарушениям (например, несчастный случай, опухоль) в соответствии с CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Самоотчет о любых изменениях в лекарствах для лечения РС, включая изменение дозировки, за предыдущие 3 месяца.
- Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PwMS и их партнер по поддержке
Партнеры по поддержке будут участвовать в шести сессиях Программы коучинга по устойчивости, проводимых еженедельно тренером по обучению устойчивости.
PwMS примет участие в начальном и заключительном сеансах программы коучинга со своими партнерами по поддержке.
|
Партнеры по поддержке будут участвовать в шести сессиях Программы коучинга по устойчивости, проводимых еженедельно тренером по обучению устойчивости.
PwMS примет участие в начальном и заключительном сеансах программы коучинга со своими партнерами по поддержке.
Программа MyHealios Resilience Program для PwMS и ее партнеров по поддержке была разработана так, чтобы быть интерактивной и включать мероприятия, основанные на навыках, под руководством тренера по устойчивости.
Это включает в себя навыки общения, решения проблем и изучения устойчивости и познания при РС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Набор (т.е. готовность участвовать в программе)
Временное ограничение: До 1 года
|
Набор завершится, когда 30 полностью поддающихся оценке пар партнеров по поддержке и PwMS завершат исследование.
Ожидается, что будет зачислено около 45 пар, чтобы получить 30 полностью пригодных для оценки пар.
|
До 1 года
|
|
Осуществимость: уровень участия и отсев
Временное ограничение: До 1 года
|
Показатели участия будут измеряться количеством завершенных индивидуальных сессий.
Коэффициенты отсева будут измеряться.
Отсев или выбывание будут решаться следующим образом: тем, кто выбыл до четвертого занятия, будет предложено заполнить анкету об удовлетворенности, а тем, кто выбыл после четвертого занятия, будет предложено заполнить пост-меры и анкету об удовлетворенности.
|
До 1 года
|
|
Осуществимость: Удовлетворенность участников программой.
Временное ограничение: До 1 года
|
Опросник для оценки вмешательства был создан руководителем исследования как средство самоотчета об оценке участником вмешательства и отдельных сессий.
Данные оценки участников будут представлены в виде сумм по одной пятибалльной шкале Лайкерта, трем вопросам «да/нет» и четырем открытым вопросам.
Вопрос со шкалой измеряет удовлетворенность программой в диапазоне от 0 (совсем не удовлетворен) до 4 (очень удовлетворен).
В дополнение к этой оценке вмешательства участникам в конце каждого занятия будут заданы четыре вопроса.
Сюда входят два вопроса по пятибалльной шкале Лайкерта и два открытых вопроса.
Первый вопрос шкалы измеряет удовлетворенность сеансом в диапазоне от 1 (совсем не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен).
Второй вопрос шкалы измеряет предполагаемую полезность сеанса в диапазоне от 1 (совсем не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен).
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: опросник о чувстве компетентности (партнер по поддержке)
Временное ограничение: До 8 месяцев с момента регистрации
|
Опросник чувства компетентности будет использоваться для измерения чувства компетентности партнера по оказанию помощи в уходе за человеком с РС.
Мера состоит из двадцати семи пунктов.
Каждый пункт представляет собой утверждение, которое партнеру службы поддержки предлагается подтвердить по 5-балльной шкале.
Варианты ответов варьируются от 1 (да, полностью согласен) до 5 (нет, полностью не согласен).
Три подшкалы: удовлетворенность получателем помощи (7 пунктов), удовлетворенность своей работой в качестве партнера по поддержке (12 баллов) и последствия участия в уходе за личной жизнью партнера по поддержке (8 баллов).
|
До 8 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (партнер по поддержке)
Временное ограничение: До 8 месяцев с момента регистрации
|
Версия Шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона из 10 пунктов будет использоваться для измерения чувства устойчивости Партнера по поддержке при столкновении со стрессовыми ситуациями и негативными эмоциями.
Мера включает в себя в общей сложности десять пунктов.
Каждый пункт шкалы представляет собой утверждение, которое лицо, осуществляющее уход, должно подтвердить, используя 5-балльную шкалу.
Варианты ответов варьируются от 0 (совсем неверно) до 4 (верно почти всегда).
|
До 8 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: интервью Zarit Burden (партнер по поддержке)
Временное ограничение: До 8 месяцев с момента регистрации
|
Интервью Zarit Burden будет использоваться для измерения чувства бремени Партнера по поддержке, связанного с уходом.
Всего двадцать два предмета.
Каждый пункт представляет собой утверждение, которое опекуна просят подтвердить, используя 5-балльную шкалу.
Варианты ответа варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
|
До 8 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: воспринимаемый стресс (партнер по поддержке)
Временное ограничение: До 8 месяцев с момента регистрации
|
Опрос воспринимаемого стресса (PSS) будет использоваться для измерения восприятия партнером по поддержке характера событий и их отношения к ценностям партнера по поддержке и предполагаемым ресурсам преодоления.
Всего в PSS 14 пунктов.
Каждый пункт представляет собой утверждение, которое опекуна просят подтвердить, используя 5-балльную шкалу.
Варианты ответов варьируются от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
|
До 8 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: Анкета знаний (партнер по поддержке)
Временное ограничение: До 8 месяцев с момента регистрации
|
Анкета знаний была создана руководителем исследования в качестве самоотчета о том, насколько участники усвоили темы программы.
Анкета состоит из тринадцати вопросов, девять из которых представляют собой вопросы с несколькими вариантами ответов, варианты ответов на которые основаны на содержании сеанса.
Есть также четыре вопроса шкалы.
Первый вопрос шкалы измеряет самооценку участника устойчивости от 1 (совсем неустойчив) до 10 (очень устойчив).
Второй вопрос шкалы измеряет степень комфорта участников в отношении их знаний о познании при рассеянном склерозе от 1 (совсем не комфортно) до 10 (очень комфортно).
Вопрос по третьей шкале измеряет эффективность общения участника со своим партнером по шкале от 1 (совсем неэффективно) до 10 (очень эффективно).
Вопрос четвертой шкалы измеряет эффективность участника при использовании навыков решения проблем при решении повседневных трудностей от 1 (совсем неэффективно) до 10 (очень эффективно).
|
До 8 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: график положительных и отрицательных воздействий (партнер по поддержке)
Временное ограничение: До 8 месяцев с момента регистрации
|
Таблица положительных и отрицательных влияний будет использоваться для измерения опыта положительного и отрицательного влияния партнера по поддержке, о котором он сам сообщил, за последнюю неделю.
Полный ПАНАС состоит из 20 элементов.
Каждый пункт описывает эмоцию, недавнее переживание которой (в настоящее время на момент сообщения или в течение прошлой недели) партнера по поддержке просят подтвердить по 5-балльной шкале.
Варианты ответа варьируются от 1 (незначительно или совсем не ощущается эмоция) до 5 (часто испытывается эмоция).
Десять пунктов описывают положительные эмоции, а десять пунктов описывают отрицательные эмоции.
|
До 8 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: шкала удовлетворенности отношениями Бернса (партнер поддержки)
Временное ограничение: До 8 месяцев с момента регистрации
|
Шкала удовлетворенности отношениями Бернса (BRSS) будет использоваться для оценки уровня удовлетворенности партнера по поддержке в различных областях отношений с получателем помощи для супружеских пар.
BRSS состоит из семи пунктов.
Каждый пункт описывает область отношений: общение и открытость, разрешение конфликтов, степень заботы и привязанности, близость и близость, удовлетворенность ролями в отношениях и общая удовлетворенность отношениями.
Партнера по поддержке просят оценить степень их удовлетворенности в каждой из этих областей.
Варианты ответов варьируются от 0 (очень недовольны) до 6 (очень довольны).
|
До 8 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем: шкала оценки отношений (партнер поддержки)
Временное ограничение: До 8 месяцев с момента регистрации
|
Шкала оценки отношений (RAS) будет использоваться для оценки уровня удовлетворенности партнера по поддержке своими отношениями с получателем помощи.
RAS будет использоваться только в случае диад, не состоящих в браке.
В РАН есть семь пунктов.
Каждый пункт представляет собой утверждение, которое опекуна просят подтвердить, используя 5-балльную шкалу.
Варианты ответа варьируются от 1 (низкий) до 5 (высокий).
Пункты 4 и 7 оцениваются в обратном порядке.
Подсчет очков ведется непрерывно; чем выше балл, тем больше респондент удовлетворен своими отношениями.
|
До 8 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: модифицированный опрос о социальной поддержке (человек с рассеянным склерозом)
Временное ограничение: До 8 месяцев с момента регистрации
|
Модифицированное обследование социальной поддержки (MSSS) будет использоваться для измерения воспринимаемой социальной поддержки участника РС.
MSSS состоит из 18 пунктов.
Каждый пункт представляет собой утверждение, которое участнику MS предлагается подтвердить по 5-балльной шкале.
Варианты ответов варьируются от 1 (никогда) до 5 (все время).
MSSS имеет четыре подшкалы, которые измеряют различные аспекты социальной поддержки, включая материальную поддержку (4 пункта), эмоциональную поддержку (8 пунктов), аффективную поддержку (3 пункта) и позитивную поддержку (3 пункта).
|
До 8 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: Шкала удовлетворенности отношениями Бернса (человек с рассеянным склерозом)
Временное ограничение: До 8 месяцев с момента регистрации
|
Шкала удовлетворенности отношениями Бернса будет использоваться для оценки уровня удовлетворенности, о котором сообщает сам участник РС, в различных областях отношений с партнером по поддержке для супружеских пар.
BRSS состоит из семи пунктов.
Каждый пункт описывает область отношений: общение и открытость, разрешение конфликтов, степень заботы и привязанности, близость и близость, удовлетворенность ролями в отношениях и общая удовлетворенность отношениями.
Участника MS просят оценить степень их удовлетворенности в каждой из этих областей.
Варианты ответов варьируются от 0 (очень недовольны) до 6 (очень довольны).
|
До 8 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: шкала оценки отношений (человек с рассеянным склерозом)
Временное ограничение: До 8 месяцев с момента регистрации
|
Шкала оценки отношений будет использоваться для оценки уровня удовлетворенности участника MS своими отношениями с партнером по поддержке.
RAS будет использоваться только в случае диад, не состоящих в браке.
В РАН есть семь пунктов.
Каждый пункт представляет собой утверждение, которое участнику MS предлагается подтвердить по 5-балльной шкале.
Варианты ответа варьируются от 1 (низкий) до 5 (высокий).
Пункты 4 и 7 оцениваются в обратном порядке.
Подсчет очков ведется непрерывно; чем выше балл, тем больше респондент удовлетворен своими отношениями.
|
До 8 месяцев с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol R-PILO-MSOO-010-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .