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针对多发性硬化症患者支持伙伴的基于复原力的计划

2019年4月8日 更新者:Elizabeth Halstead、Healios Inc.

针对多发性硬化症患者的支持伙伴的基于弹性的手动远程医疗计划的单中心试点研究

这是一项试点可行性研究,旨在检验向 MS (PwMS) 患者的支持伙伴 (SP) 提供基于非治疗恢复力的远程医疗辅导计划的影响。

认知困难是 PwMS 的一个显着特征,并证明对 PwMS 和照顾他们的亲密家庭成员来说是一个挑战。 本研究是一项试点远程医疗计划,旨在满足这些需求并改善 MS 成人及其支持伙伴的整体健康状况。

利用先前研究进行的文献以及研究团队的专业知识和经验开发了一个手册化程序。 为 30 对参与试点寻求并获得了资金。 为期 6 节的计划将解决这一人群确定的需求,并提高 PwMS 的认知知识。

学习目标:

主要目标:

通过检查以下内容来评估弹性计划的可行性:

  1. 招聘(即 愿意参与计划)
  2. 参与率和流失率
  3. 参与者对计划的满意度。

次要目标(支持伙伴):

评估该计划对 PwMS 支持合作伙伴的潜在长期利益。 将使用以下结果评估计划收益:

  1. 能力感
  2. 了解 MS 的认知障碍
  3. 照顾者负担
  4. 积极的情绪。

次要目标 (PwMS):

评估该计划对 PwMS 的潜在长期利益。 将使用以下结果评估计划收益:

  1. 关系满意度
  2. 感知支持。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Healios, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

支持合作伙伴纳入标准

为了有资格作为支持合作伙伴参与本研究,个人必须满足以下所有条件:

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书。
  2. 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
  3. 男女不限,年龄在21岁至65岁之间。
  4. 能够说、读和理解英语。
  5. 居住在美国
  6. 与愿意参加研究并符合所有资格标准的 PwMS 一起生活。
  7. 可以使用具有稳定互联网连接的电话和计算机或平板电脑以及私人环境中的网络摄像头。
  8. 提供符合 2017 年新泽西远程医疗法案的身份证明。
  9. 通过完成电子 ICF 完成过程展示使用计算机的基本能力,这需要使用类似于干预期间将使用的电话会议平台。

支持合作伙伴排除标准

符合以下任何标准的支持合作伙伴将被排除在参与本研究之外:

  1. 专业医疗保健工作者(例如,医生、心理学家、社会工作者、个案管理员、护士、家庭医疗保健助理)。
  2. 痴呆症,包括阿尔茨海默氏症和路易体痴呆症,由 CORE 治疗评估表 v.2 筛选。
  3. 报告称,PwMS 伴侣被诊断患有痴呆症,包括阿尔茨海默氏症和路易体痴呆症。
  4. 自我报告治疗双相情感障碍和任何精神疾病的药物在过去 6 个月内发生的任何变化,包括剂量变化,并根据 CORE 治疗评估表 v.2 进行筛选。
  5. 由 CORE-OM 和 CORE 治疗评估表 v.2 筛选的当前自杀意图。
  6. 目前正在参加夫妻或家庭治疗。
  7. 通过 CORE 治疗评估表 v.2 筛查的智力或发育障碍。
  8. 严重脑损伤或导致认知障碍的医疗状况的证据(例如 事故、肿瘤),由 CORE 治疗评估表 v.2 筛选。
  9. 任何会使个人面临更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情。

PwMS 纳入标准

为了有资格作为 MS 患者参与本研究,个人必须满足以下所有标准:

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书。
  2. 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
  3. 男女不限,年龄在21岁至65岁之间。
  4. 多发性硬化症的自我报告,包括诊断日期(年月)和诊断医生的姓名。
  5. 能够说、读和理解英语。
  6. 居住在美国
  7. PDQ 认知功能筛选的认知困难(分数大于 20)。
  8. 与符合所有研究资格标准的支持合作伙伴一起生活。
  9. 可以使用具有稳定互联网连接的电话和计算机或平板电脑以及私人环境中的网络摄像头。
  10. 提供符合 2017 年新泽西远程医疗法案的身份证明。
  11. 通过完成电子 ICF 完成过程展示使用计算机的基本能力,这需要使用类似于干预期间将使用的电话会议平台。

PwMS 排除标准

符合以下任何标准的 PwMS 将被排除在参与本研究之外:

  1. 痴呆症,包括阿尔茨海默氏症和路易体痴呆症,由 CORE 治疗评估表 v.2 筛选。
  2. 自我报告治疗双相情感障碍和任何精神疾病的药物在过去 6 个月内发生的任何变化,包括剂量变化,并根据 CORE 治疗评估表 v.2 进行筛选。
  3. 由 CORE-OM 和 CORE 治疗评估表 v.2 筛选的当前自杀意图。
  4. 目前正在参加夫妻或家庭治疗。
  5. 通过 CORE 治疗评估表 v.2 筛选的智力或发育障碍诊断。
  6. 严重的脑损伤或导致认知障碍的医疗状况(例如 事故、肿瘤),由 CORE 治疗评估表 v.2 筛选。
  7. 自我报告在过去 3 个月内治疗 MS 的药物有任何变化,包括剂量变化。
  8. 任何会使个人面临更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PwMS 及其支持合作伙伴
支持合作伙伴将参加由研究复原力教练每周举办的六次复原力辅导计划课程。 PwMS 将与其支持合作伙伴一起参加最初和最后的辅导计划会议。
支持合作伙伴将参加由研究复原力教练每周举办的六次复原力辅导计划课程。 PwMS 将与其支持合作伙伴一起参加最初和最后的辅导计划会议。 PwMS 及其支持合作伙伴的 MyHealios 恢复力计划旨在进行互动,包括由恢复力教练领导的基于技能的活动。 这包括沟通技巧、解决问题以及学习 MS 的恢复力和认知能力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性:招募(即愿意参与计划)
大体时间:长达 1 年
当 30 个完全可评估的支持合作伙伴 - PwMS 对完成研究时,招募将结束。 预计将招募大约 45 对,以产生 30 对完全可评估的对。
长达 1 年
可行性:参与率和流失率
大体时间:长达 1 年
参与率将根据完成的个别会议来衡量。 损耗率将被测量。 减员或辍学将按如下方式处理:在第四届会议之前退学的学生将被要求完成一份满意度调查问卷,而那些在第四届会议之后退学的学生将被要求完成事后措施和满意度调查问卷。
长达 1 年
可行性:参与者对计划的满意度。
大体时间:长达 1 年
干预评估问卷由研究负责人创建,作为参与者对干预和个别会议的评估的自我报告措施。 参与者的评估数据将以一个五分制李克特量表、三个是/否问题和四个开放式问题的总分形式呈现。 量表问题衡量对计划的满意度,范围从 0(完全不满意)到 4(非常满意)。 除了对干预措施的评估之外,还将在每次会议结束时向该会议的参与者提出四个问题。 这包括两个五点李克特量表问题和两个开放式问题。 第一个量表问题衡量对会议的满意度,范围从 1(完全不满意)到 5(非常满意)。 第二个量表问题衡量会议的感知有用性,范围从 1(完全不满意)到 5(非常满意)。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线的变化:能力感问卷(支持伙伴)
大体时间:注册后最多 8 个月
能力感问卷将用于衡量支持伙伴在照顾 MS 患者方面的能力感。 该措施有二十七个项目。 每一项都是要求支持伙伴使用 5 分制来认可的声明。 回答选项从 1(是,完全同意)到 5(否,完全不同意)。 三个子量表是:对被照顾者的满意度(7 个项目)、对自己作为支持伙伴的表现的满意度(12 个项目)以及参与照顾支持伙伴个人生活的后果(8 个项目)。
注册后最多 8 个月
基线变化:Connor-Davidson 复原力量表(支持伙伴)
大体时间:注册后最多 8 个月
Connor-Davidson Resilience Scale 的 10 项版本将用于衡量支持伙伴在面对压力情况和负面情绪时的恢复能力。 该措施共包括十项。 量表上的每个项目都是一个陈述,要求看护者使用 5 分制来认可。 回答选项的范围从 0(根本不正确)到 4(几乎一直正确)。
注册后最多 8 个月
基线变化:Zarit 负担访谈(支持合作伙伴)
大体时间:注册后最多 8 个月
Zarit 负担访谈将用于衡量支持伙伴对护理相关负担的感受。 总共有二十二个项目。 每个项目都是一个陈述,要求看护者使用 5 分制来认可。 响应选项范围从 0(从不)到 4(几乎总是)。
注册后最多 8 个月
相对于基线的变化:感知压力(支持伙伴)
大体时间:注册后最多 8 个月
感知压力调查 (PSS) 将用于衡量支持伙伴对事件性质及其与支持伙伴价值观和感知应对资源的关系的看法。 PSS 共有 14 个项目。 每个项目都是一个陈述,要求看护者使用 5 分制来认可。 响应选项的范围从 0(从不)到 4(非常频繁)。
注册后最多 8 个月
基线变化:知识问卷(支持合作伙伴)
大体时间:注册后最多 8 个月
知识问卷由研究负责人创建,作为参与者对项目主题保留情况的自我报告测量。 问卷共有十三个问题,其中九个是多项选择题,其回答选项基于会话内容。 还有四个量表问题。 第一个量表问题衡量参与者自我报告的弹性,从 1(完全没有弹性)到 10(非常有弹性)。 第二个量表问题衡量参与者对多发性硬化症认知知识的舒适度,从 1(一点也不舒服)到 10(非常舒服)。 第三个量表问题从 1(完全无效)到 10(非常有效)衡量参与者与合作伙伴沟通的有效性。 第四个量表问题衡量参与者在使用解决问题的技能处理日常困难时的有效性,评分从 1(完全无效)到 10(非常有效)。
注册后最多 8 个月
基线变化:正面和负面影响表(支持伙伴)
大体时间:注册后最多 8 个月
正面和负面影响表将用于衡量支持伙伴在过去一周内自我报告的正面和负面影响体验。 完整的 PANAS 总共有 20 个项目。 每个项目都描述了一种情绪,要求支持伙伴使用 5 分制来认可最近的经历(目前在报告时或过去一周内)。 响应选项的范围从 1(轻微或根本没有感觉到情绪)或 5(经常感觉到情绪)。 十项描述积极情绪,十项描述消极情绪。
注册后最多 8 个月
基线变化:伯恩斯关系满意度量表(支持伙伴)
大体时间:注册后最多 8 个月
伯恩斯关系满意度量表 (BRSS) 将用于评估支持伙伴在与配偶双方的护理对象关系的各个方面自我报告的满意度。 BRSS 有七个项目。 每一项描述了一个关系领域:沟通和开放、冲突解决、关心和喜爱程度、亲密和亲密、对关系中角色的满意度以及整体关系满意度。 要求支持合作伙伴对他们在每个领域的满意度进行评分。 回答选项范围从 0(非常不满意)到 6(非常满意)。
注册后最多 8 个月
基线变化:关系评估量表(支持伙伴)
大体时间:注册后最多 8 个月
关系评估量表 (RAS) 将用于评估支持伙伴自我报告的对其与护理对象关系的满意度。 RAS 将仅在非配偶双方的情况下使用。 RAS 有七个项目。 每个项目都是一个陈述,要求看护者使用 5 分制来认可。 响应选项范围从 1(低)到 5(高)。 第 4 项和第 7 项是反向计分的。 得分保持连续;得分越高,受访者对他/她的关系越满意。
注册后最多 8 个月
基线的变化:修改后的社会支持调查(多发性硬化症患者)
大体时间:注册后最多 8 个月
修改后的社会支持调查 (MSSS) 将用于衡量 MS 参与者感知到的社会支持。 MSSS 由 18 个项目组成。 每个项目都提出一个声明,要求 MS 参与者以 5 分制表示认可。 响应选项的范围从 1(从来没有)到 5(一直)。 MSSS有四个分量表,分别衡量社会支持的不同维度,包括有形支持(4项)、情感支持(8项)、情感支持(3项)和积极支持(3项)。
注册后最多 8 个月
基线变化:烧伤关系满意度量表(多发性硬化症患者)
大体时间:注册后最多 8 个月
伯恩斯关系满意度量表将用于评估 MS 参与者自我报告的与配偶关系的支持伙伴关系的各个领域的满意度。 BRSS 有七个项目。 每一项描述了一个关系领域:沟通和开放、冲突解决、关心和喜爱程度、亲密和亲密、对关系中角色的满意度以及整体关系满意度。 要求 MS 参与者对他们在每个领域的满意度进行评分。 回答选项范围从 0(非常不满意)到 6(非常满意)。
注册后最多 8 个月
基线变化:关系评估量表(多发性硬化症患者)
大体时间:注册后最多 8 个月
关系评估量表将用于评估 MS 参与者自我报告的对其与支持伙伴关系的满意度。 RAS 将仅在非配偶双方的情况下使用。 RAS 有七个项目。 每个项目都是要求 MS 参与者使用 5 分制来认可的声明。 响应选项范围从 1(低)到 5(高)。 第 4 项和第 7 项是反向计分的。 得分保持连续;得分越高,受访者对他/她的关系越满意。
注册后最多 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月23日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月31日

首次发布 (实际的)

2018年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月8日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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