Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program založený na odolnosti pro partnery na podporu osob s roztroušenou sklerózou

8. dubna 2019 aktualizováno: Elizabeth Halstead, Healios Inc.

Pilotní jednocentrová studie manuálního programu telehealth založeného na odolnosti pro partnery podpory osob s roztroušenou sklerózou

Toto je pilotní studie proveditelnosti, která má prozkoumat dopad poskytování neterapeutického koučovacího programu telehealth založeného na odolnosti podpůrným partnerům (SP) osob s RS (PwMS).

Kognitivní potíže jsou prominentním rysem PwMS a ukázaly se být výzvou pro PwMS a blízké rodinné příslušníky, kteří se o ně starají. Tato studie je pilotním programem telehealth, jehož cílem je řešit tyto potřeby a zlepšit celkovou pohodu dospělých s RS a jejich podpůrných partnerů.

Manuální program byl vyvinut s využitím předchozí literatury provedené výzkumnou studií a odborných znalostí a zkušeností týmu výzkumné studie. Pro účast 30 párů na pilotním projektu byly získány finanční prostředky. Program 6 sezení bude řešit potřeby identifikované touto populací a zlepší znalosti o kognici v PwMS.

Cíle studia:

Primární cíl:

Provést hodnocení proveditelnosti programu odolnosti prozkoumáním:

  1. Nábor (tj. ochota zúčastnit se programu)
  2. Míra účasti a opotřebení
  3. Spokojenost účastníků s programem.

Sekundární cíl (partner podpory):

Posoudit potenciální dlouhodobé přínosy programu pro Support Partners PwMS. Přínosy programu budou posouzeny pomocí následujících výsledků:

  1. Smysl pro kompetence
  2. Pochopení kognitivní poruchy u RS
  3. Zátěž pečovatele
  4. Pozitivní emoce.

Sekundární cíl (PwMS):

Posoudit potenciální dlouhodobé přínosy programu pro PwMS. Přínosy programu budou posouzeny pomocí následujících výsledků:

  1. Spokojenost ve vztahu
  2. Vnímaná podpora.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Healios, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Podpořte kritéria začlenění partnerů

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie jako podpůrný partner, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
  3. Muž nebo žena ve věku 21 až 65 let.
  4. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky.
  5. Bydlet v USA
  6. Žijte s PwMS, který je ochoten se studie zúčastnit a který splňuje všechna kritéria způsobilosti.
  7. Má přístup k telefonu a počítači nebo tabletu se stabilním připojením k internetu a také webovou kameru v soukromém prostředí.
  8. Poskytněte identifikaci, která splňuje zákon New Jersey Telemedicína z roku 2017.
  9. Prokažte základní schopnost používat počítač dokončením elektronického procesu ICF, který vyžaduje použití telekonferenční platformy podobné té, která bude použita během zásahu.

Kritéria vyloučení partnerů podpory

Partner podpory, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Profesionální zdravotnický pracovník (např. lékař, psycholog, sociální pracovník, case manager, zdravotní sestra, domácí zdravotní asistent).
  2. Demence, včetně Alzheimerovy choroby a demence s Lewyho tělísky, podle screeningu CORE Therapy Assessment Form v.2.
  3. Uvádí, že partner PwMS je diagnostikován s demencí, včetně Alzheimerovy choroby a demence s Lewyho tělísky.
  4. Vlastní hlášení jakékoli změny v medikaci k léčbě bipolární poruchy a jakéhokoli psychiatrického stavu, včetně změny dávkování, v předchozích 6 měsících a podle screeningu CORE Therapy Assessment Form v.2.
  5. Současný sebevražedný úmysl podle screeningu CORE-OM a CORE Therapy Assessment Form v.2.
  6. V současné době se účastní párové nebo rodinné terapie.
  7. Intelektuální nebo vývojové postižení podle screeningu CORE Therapy Assessment Form v.2.
  8. Důkazy o závažném poranění mozku nebo zdravotním stavu vedoucím k poruše kognitivních funkcí (např. nehoda, nádor) podle screeningu CORE Therapy Assessment Form v.2.
  9. Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.

Kritéria začlenění PwMS

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie jako osoba s RS, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
  3. Muž nebo žena ve věku 21 až 65 let.
  4. Vlastní hlášení roztroušené sklerózy včetně data diagnózy (měsíc a rok) a jména diagnostikujícího lékaře.
  5. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky.
  6. Bydlet v USA
  7. Kognitivní obtížnost prověřovaná kognitivní funkcí PDQ (skóre větší než 20).
  8. Žijte s partnerem podpory, který splňuje všechna kritéria způsobilosti ke studiu.
  9. Má přístup k telefonu a počítači nebo tabletu se stabilním připojením k internetu a také webovou kameru v soukromém prostředí.
  10. Poskytněte identifikaci, která splňuje zákon New Jersey Telemedicína z roku 2017.
  11. Prokažte základní schopnost používat počítač dokončením elektronického procesu ICF, který vyžaduje použití telekonferenční platformy podobné té, která bude použita během zásahu.

Kritéria vyloučení PwMS

PwMS, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Demence, včetně Alzheimerovy choroby a demence s Lewyho tělísky, podle screeningu CORE Therapy Assessment Form v.2.
  2. Vlastní hlášení jakékoli změny v medikaci k léčbě bipolární poruchy a jakéhokoli psychiatrického stavu, včetně změny dávkování, v předchozích 6 měsících a podle screeningu CORE Therapy Assessment Form v.2.
  3. Současný sebevražedný úmysl podle screeningu CORE-OM a CORE Therapy Assessment Form v.2.
  4. V současné době se účastní párové nebo rodinné terapie.
  5. Diagnóza mentálního nebo vývojového postižení podle screeningu CORE Therapy Assessment Form v.2.
  6. Významné poranění mozku nebo zdravotní stav vedoucí k poruše kognitivních funkcí (např. nehoda, nádor) podle screeningu CORE Therapy Assessment Form v.2.
  7. Vlastní hlášení jakékoli změny v medikaci k léčbě RS, včetně změny dávkování, v předchozích 3 měsících.
  8. Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PwMS a jejich podpůrný partner
Partneři podpory se zúčastní šesti programových relací koučování odolnosti, které každý týden vede studijní kouč odolnosti. PwMS se se svými podpůrnými partnery zúčastní úvodního a závěrečného koučovacího programu.
Partneři podpory se zúčastní šesti programových relací koučování odolnosti, které každý týden vede studijní kouč odolnosti. PwMS se se svými podpůrnými partnery zúčastní úvodního a závěrečného koučovacího programu. Program MyHealios Resilience pro PwMS a jejich podpůrné partnery byl navržen tak, aby byl interaktivní a zahrnoval aktivity založené na dovednostech vedené koučem Resilience. To zahrnuje dovednosti komunikace, řešení problémů a učení o odolnosti a kognitivních schopnostech u RS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Nábor (tj. ochota zúčastnit se programu)
Časové okno: Do 1 roku
Nábor skončí, když 30 plně hodnotitelných párů Support Partner - PwMS dokončí studii. Očekává se, že bude přihlášeno přibližně 45 párů, aby se vytvořilo 30 plně vyhodnotitelných párů.
Do 1 roku
Proveditelnost: Míra účasti a opotřebení
Časové okno: Do 1 roku
Míra účasti bude měřena na základě jednotlivých dokončených sezení. Bude měřena míra opotřebení. Oslabení nebo předčasné ukončení bude řešeno následovně: ti, kteří odstoupí před čtvrtým sezením, budou požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti, zatímco ti, kteří odejdou po čtvrtém sezení, budou požádáni o vyplnění post-opatření a dotazník spokojenosti.
Do 1 roku
Proveditelnost: Spokojenost účastníků s programem.
Časové okno: Do 1 roku
Dotazník hodnocení intervence byl vytvořen vedoucím výzkumu jako self-report měření hodnocení intervence a jednotlivých sezení účastníkem. Hodnotící data účastníků budou prezentována jako součty z jedné pětibodové Likertovy škály, tří otázek ano/ne a čtyř otevřených otázek. Škálová otázka měří spokojenost s programem v rozsahu od 0 (vůbec nespokojen) do 4 (velmi spokojen). Kromě tohoto vyhodnocení intervence budou na konci každého sezení položeny účastníkům tohoto sezení čtyři otázky. To zahrnuje dvě pětibodové otázky Likertovy škály a dvě otevřené otázky. První škálová otázka měří spokojenost s relací v rozsahu od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen). Druhá škálová otázka měří vnímanou užitečnost relace v rozsahu od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu: Dotazník o smyslu pro kompetence (Podpůrný partner)
Časové okno: Až 8 měsíců od zápisu
Dotazník Sense of Competence Questionnaire poslouží k měření pocitu kompetence podpůrného partnera v péči o osobu s RS. Opatření má dvacet sedm položek. Každá položka je prohlášení, o jehož schválení je partner podpory požádán pomocí 5bodové stupnice. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (Ano, zcela souhlasím) do 5 (ne, zcela nesouhlasím). Tyto tři subškály jsou: spokojenost s příjemcem péče (7 položek), spokojenost s výkonem podpůrného partnera (12 položek) a důsledky zapojení do péče pro osobní život podpůrného partnera (8 položek).
Až 8 měsíců od zápisu
Změna oproti základnímu stavu: Connor-Davidsonova škála odolnosti (partner podpory)
Časové okno: Až 8 měsíců od zápisu
Desetipoložková verze Connor-Davidsonovy škály odolnosti bude použita k měření pocitu odolnosti partnera podpory, když čelí stresovým situacím a negativním emocím. Opatření zahrnuje celkem deset položek. Každá položka na stupnici je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 5bodové stupnice. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (vůbec není pravda) do 4 (pravda téměř po celou dobu).
Až 8 měsíců od zápisu
Změna oproti základnímu stavu: Rozhovor se Zarit Burden (partner podpory)
Časové okno: Až 8 měsíců od zápisu
Zarit Burden Interview bude použit k měření pocitů zátěže podpůrného partnera souvisejícího s poskytováním péče. Celkem jde o dvaadvacet položek. Každá položka je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 5bodové stupnice. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Až 8 měsíců od zápisu
Změna od výchozího stavu: Vnímaný stres (partner podpory)
Časové okno: Až 8 měsíců od zápisu
Průzkum vnímaného stresu (PSS) bude použit k měření vnímání podpůrného partnera ohledně povahy událostí a jejich vztahu k hodnotám podpůrného partnera a vnímaným zdrojům zvládání. PSS má celkem 14 položek. Každá položka je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 5bodové stupnice. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Až 8 měsíců od zápisu
Změna oproti základnímu stavu: Dotazník znalostí (partner podpory)
Časové okno: Až 8 měsíců od zápisu
Znalostní dotazník byl vytvořen vedoucím výzkumu jako self-report měřítko udržení účastníků v tématech programu. Dotazník má třináct otázek, z toho devět otázek s možností výběru, jejichž odpovědi jsou založeny na obsahu sezení. Jsou zde také čtyři škálové otázky. První škálová otázka měří odolnost účastníka, kterou sám uvedl, od 1 (vůbec není odolný) do 10 (velmi odolný). Druhá škálová otázka měří pohodlí účastníka s jeho znalostmi o kognitivních funkcích u roztroušené sklerózy od 1 (vůbec nepohodlné) do 10 (velmi pohodlné). Třetí škálová otázka měří efektivitu účastníka při komunikaci s partnerem od 1 (vůbec neefektivní) do 10 (velmi efektivní). Čtvrtá otázka na stupnici měří efektivitu účastníka při používání dovedností řešit problémy při řešení každodenních potíží od 1 (vůbec neefektivní) do 10 (velmi efektivní).
Až 8 měsíců od zápisu
Změna oproti základnímu stavu: Plán pozitivních a negativních vlivů (partner podpory)
Časové okno: Až 8 měsíců od zápisu
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů bude použit k měření zkušeností partnera podpory s pozitivním a negativním vlivem za minulý týden. Celý PANAS má celkem 20 položek. Každá položka popisuje emoci, jejíž nedávný zážitek (aktuálně v době podávání zpráv nebo během minulého týdne) je partner podpory požádán, aby podpořil pomocí 5bodové stupnice. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (cítím emoci mírně nebo vůbec) nebo 5 (cítím emoci často). Deset položek popisuje pozitivní emoce a deset položek popisuje negativní emoce.
Až 8 měsíců od zápisu
Změna oproti základnímu stavu: škála spokojenosti vztahů se vztahy (podporující partner)
Časové okno: Až 8 měsíců od zápisu
Škála spokojenosti podle Burnsových vztahů (BRSS) bude použita k posouzení úrovně spokojenosti, kterou si podpůrný partner sám uvedl, v různých oblastech vztahu s příjemcem péče pro manželské dyády. BRSS má sedm položek. Každá položka popisuje oblast vztahu: komunikaci a otevřenost, řešení konfliktů, míru péče a náklonnosti, intimitu a blízkost, spokojenost s rolemi ve vztahu a celkovou spokojenost ve vztahu. Partner podpory je požádán, aby ohodnotil míru své spokojenosti v každé z těchto oblastí. Možnosti odpovědi se pohybují od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen).
Až 8 měsíců od zápisu
Změna oproti základnímu stavu: Škála pro hodnocení vztahů (podpůrný partner)
Časové okno: Až 8 měsíců od zápisu
Škála hodnocení vztahu (RAS) bude použita k posouzení úrovně spokojenosti partnera podpory s jeho vztahem k příjemci péče. RAS bude použit pouze v případě nemanželských dvojic. RAS má sedm položek. Každá položka je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 5bodové stupnice. Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nízká) do 5 (vysoká). Položky 4 a 7 jsou bodovány obráceně. Bodování je kontinuální; čím vyšší skóre, tím spokojenější je respondent se svým vztahem.
Až 8 měsíců od zápisu
Změna oproti výchozímu stavu: Upravený průzkum sociální podpory (osoba s roztroušenou sklerózou)
Časové okno: Až 8 měsíců od zápisu
K měření vnímané sociální opory účastníka MS bude použit Modifikovaný průzkum sociální podpory (MSSS). MSSS se skládá z 18 položek. Každá položka představuje prohlášení, které je účastník MS požádán o schválení na 5bodové škále. Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy). MSSS má čtyři subškály, které měří různé dimenze sociální opory, včetně hmotné podpory (4 položky), emoční podpory (8 položek), afektivní podpory (3 položky) a pozitivní podpory (3 položky).
Až 8 měsíců od zápisu
Změna oproti výchozímu stavu: škála spokojenosti ve vztazích s popáleninami (osoba s roztroušenou sklerózou)
Časové okno: Až 8 měsíců od zápisu
Škála Burns Relationship Satisfaction Scale bude použita k posouzení úrovně spokojenosti účastníka MS, kterou sám uvedl, v různých oblastech vztahu s podpůrným partnerem pro manželské dyády. BRSS má sedm položek. Každá položka popisuje oblast vztahu: komunikaci a otevřenost, řešení konfliktů, míru péče a náklonnosti, intimitu a blízkost, spokojenost s rolemi ve vztahu a celkovou spokojenost ve vztahu. Účastník MS je požádán, aby ohodnotil míru své spokojenosti v každé z těchto oblastí. Možnosti odpovědi se pohybují od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen).
Až 8 měsíců od zápisu
Změna oproti výchozímu stavu: škála pro hodnocení vztahů (osoba s roztroušenou sklerózou)
Časové okno: Až 8 měsíců od zápisu
Škála pro hodnocení vztahů bude použita k posouzení úrovně spokojenosti účastníka MS s jejich vztahem s partnerem podpory, kterou sám uvedl. RAS bude použit pouze v případě nemanželských dvojic. RAS má sedm položek. Každá položka je prohlášení, které musí účastník MS potvrdit pomocí 5bodové stupnice. Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nízká) do 5 (vysoká). Položky 4 a 7 jsou bodovány obráceně. Bodování je kontinuální; čím vyšší skóre, tím spokojenější je respondent se svým vztahem.
Až 8 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit