- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03555253
Programma basato sulla resilienza per i partner di supporto delle persone con sclerosi multipla
Uno studio pilota a centro singolo su un programma di telemedicina basato sulla resilienza manuale per i partner di supporto delle persone con sclerosi multipla
Questo è uno studio pilota di fattibilità per esaminare l'impatto della fornitura di un programma di telemedicina di coaching basato sulla resilienza non terapeutica ai partner di supporto (SP) delle persone con SM (PwMS).
Le difficoltà cognitive sono una caratteristica importante nelle PwMS e si rivelano una sfida per le PwMS e per i familiari stretti che se ne prendono cura. Questo studio è un programma pilota di telemedicina che mira a soddisfare queste esigenze e migliorare il benessere generale degli adulti con SM e dei loro partner di supporto.
È stato sviluppato un programma manualizzato utilizzando la letteratura condotta dallo studio di ricerca precedente e la competenza e l'esperienza del gruppo di studio di ricerca. Il finanziamento è stato chiesto e ottenuto per 30 coppie per partecipare al progetto pilota. Il programma di 6 sessioni affronterà le esigenze identificate da questa popolazione e migliorerà la conoscenza della cognizione nella PwMS.
Obiettivi dello studio:
Obiettivo primario:
Condurre una valutazione della fattibilità del programma di resilienza esaminando:
- Reclutamento (es. disponibilità a partecipare al programma)
- Tassi di partecipazione e logoramento
- Soddisfazione del programma da parte dei partecipanti.
Obiettivo secondario (partner di supporto):
Valutare i potenziali benefici a lungo termine del programma per supportare i partner di PwMS. I benefici del programma saranno valutati utilizzando i seguenti risultati:
- Senso delle competenze
- Comprensione del deterioramento cognitivo nella SM
- Carico del caregiver
- Emozioni positive.
Obiettivo Secondario (PwMS):
Valutare i potenziali benefici a lungo termine del programma per PwMS. I benefici del programma saranno valutati utilizzando i seguenti risultati:
- Soddisfazione relazionale
- Supporto percepito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
- Healios, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Sostenere i criteri di inclusione dei partner
Per essere idoneo a partecipare a questo studio come partner di supporto, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 65 anni.
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
- Risiedi negli Stati Uniti
- Vivere con PwMS che è disposto a partecipare allo studio e che soddisfa tutti i criteri di ammissibilità.
- Ha accesso a un telefono e a un computer o tablet con una connessione Internet stabile, nonché a una webcam in un ambiente privato.
- Fornire un documento di identificazione conforme al New Jersey Telemedicine Act del 2017.
- Dimostrare la capacità di base di utilizzare un computer completando il processo di completamento elettronico dell'ICF, che richiede l'uso di una piattaforma di teleconferenza simile a quella che verrà utilizzata durante l'intervento.
Supportare i criteri di esclusione dei partner
Un partner di supporto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Operatore sanitario professionale (ad es. medico, psicologo, assistente sociale, case manager, infermiere, assistente sanitario domiciliare).
- Demenza, inclusa l'Alzheimer e la demenza a corpi di Lewy, secondo lo screening del CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Segnala che al partner PwMS viene diagnosticata la demenza, tra cui l'Alzheimer e la demenza a corpi di Lewy.
- Auto-segnalazione di qualsiasi modifica del trattamento del disturbo bipolare e di qualsiasi condizione psichiatrica, inclusa una modifica del dosaggio, nei 6 mesi precedenti e secondo lo screening del modulo di valutazione della terapia CORE v.2.
- Attuale intento suicidario come vagliato da CORE-OM e CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Attualmente partecipando a terapia di coppia o familiare.
- Una disabilità intellettiva o dello sviluppo come vagliata dal CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Evidenza di danno cerebrale significativo o condizione medica che porta a deterioramento cognitivo (ad es. incidente, tumore) secondo lo screening del CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
Criteri di inclusione PwMS
Per poter partecipare a questo studio come Persona con SM, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 65 anni.
- Autovalutazione della Sclerosi Multipla comprendente la data della diagnosi (mese e anno) e il nome del medico che ha effettuato la diagnosi.
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
- Risiedi negli Stati Uniti
- Difficoltà cognitiva come vagliata dalla funzione cognitiva PDQ (punteggio maggiore di 20).
- Live with Support Partner che soddisfa tutti i criteri di ammissibilità allo studio.
- Ha accesso a un telefono e a un computer o tablet con una connessione Internet stabile, nonché a una webcam in un ambiente privato.
- Fornire un documento di identificazione conforme al New Jersey Telemedicine Act del 2017.
- Dimostrare la capacità di base di utilizzare un computer completando il processo di completamento elettronico dell'ICF, che richiede l'uso di una piattaforma di teleconferenza simile a quella che verrà utilizzata durante l'intervento.
Criteri di esclusione PwMS
Una SM che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà esclusa dalla partecipazione a questo studio:
- Demenza, inclusa l'Alzheimer e la demenza a corpi di Lewy, secondo lo screening del CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Auto-segnalazione di qualsiasi modifica del trattamento del disturbo bipolare e di qualsiasi condizione psichiatrica, inclusa una modifica del dosaggio, nei 6 mesi precedenti e secondo lo screening del modulo di valutazione della terapia CORE v.2.
- Attuale intento suicidario come vagliato da CORE-OM e CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Attualmente partecipando a terapia di coppia o familiare.
- Diagnosi di disabilità intellettiva o dello sviluppo come vagliata dal CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Lesione cerebrale significativa o condizione medica che porta a compromissione cognitiva (ad es. incidente, tumore) secondo lo screening del CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Autosegnalazione di qualsiasi cambiamento nel trattamento del farmaco per la SM, incluso un cambiamento nel dosaggio, nei 3 mesi precedenti.
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PwMS e il loro partner di supporto
I partner di supporto parteciperanno a sei sessioni del programma di coaching sulla resilienza condotte settimanalmente da un coach sulla resilienza dello studio.
Le PwMS parteciperanno alle sessioni iniziali e finali del programma di coaching con i loro partner di supporto.
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I partner di supporto parteciperanno a sei sessioni del programma di coaching sulla resilienza condotte settimanalmente da un coach sulla resilienza dello studio.
Le PwMS parteciperanno alle sessioni iniziali e finali del programma di coaching con i loro partner di supporto.
Il programma di resilienza MyHealios per PwMS e i loro partner di supporto è stato progettato per essere interattivo e includere attività basate sulle competenze guidate dal coach della resilienza.
Ciò include capacità di comunicazione, risoluzione dei problemi e apprendimento della resilienza e della cognizione nella SM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: reclutamento (ovvero disponibilità a partecipare al programma)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il reclutamento terminerà quando 30 partner di supporto completamente valutabili - coppie PwMS avranno completato lo studio.
Si prevede che verranno arruolate circa 45 coppie per produrre le 30 coppie completamente valutabili.
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Fino a 1 anno
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Fattibilità: tassi di partecipazione e logoramento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I tassi di partecipazione saranno misurati in termini di singole sessioni completate.
Saranno misurati i tassi di abbandono.
Il logoramento o l'abbandono saranno affrontati come segue: a coloro che abbandonano prima della quarta sessione verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione mentre a coloro che abbandonano dopo la quarta sessione verrà chiesto di compilare post-misure e un questionario di soddisfazione.
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Fino a 1 anno
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Fattibilità: Soddisfazione del programma da parte dei partecipanti.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il questionario di valutazione dell'intervento è stato creato dal responsabile della ricerca come misura di autovalutazione della valutazione dell'intervento e delle sessioni individuali da parte del partecipante.
I dati di valutazione dei partecipanti saranno presentati come totali da una scala Likert a cinque punti, tre domande sì/no e quattro domande aperte.
La domanda scala misura la soddisfazione rispetto al programma su un range da 0 (per niente soddisfatto) a 4 (molto soddisfatto).
Oltre a questa valutazione dell'intervento, alla fine di ogni sessione verranno poste quattro domande ai partecipanti di quella sessione.
Ciò include due domande su scala Likert a cinque punti e due domande aperte.
La domanda di prima scala misura la soddisfazione per la sessione su un range da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
La domanda di seconda scala misura l'utilità percepita della sessione su un range da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto alla linea di base: questionario sul senso di competenza (partner di supporto)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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Il questionario sul senso di competenza verrà utilizzato per misurare il senso di competenza del partner di supporto nella cura di una persona con SM.
Il provvedimento conta ventisette articoli.
Ogni item è una dichiarazione che il partner di supporto è invitato ad approvare utilizzando una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (Sì, completamente d'accordo) a 5 (no, completamente in disaccordo).
Le tre sottoscale sono: soddisfazione per l'assistito (7 item), soddisfazione per le proprie prestazioni come partner di supporto (12 item) e conseguenze del coinvolgimento nell'assistenza per la vita personale del partner di supporto (8 item).
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Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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Variazione rispetto al valore di base: Connor-Davidson Resilience Scale (partner di supporto)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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La versione a 10 elementi della Connor-Davidson Resilience Scale verrà utilizzata per misurare il senso di resilienza del partner di supporto di fronte a situazioni stressanti ed emozioni negative.
Il provvedimento comprende complessivamente dieci voci.
Ogni elemento sulla scala è una dichiarazione che il caregiver è invitato a sostenere utilizzando una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (Non è affatto vero) a 4 (Vero quasi sempre).
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Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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Cambiamento rispetto alla linea di base: intervista a Zarit Burden (partner di supporto)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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L'intervista Zarit Burden verrà utilizzata per misurare i sentimenti di peso del partner di supporto legati all'assistenza.
Ci sono ventidue articoli in totale.
Ogni item è una dichiarazione che il caregiver è invitato a sottoscrivere utilizzando una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre).
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Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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Variazione rispetto al basale: stress percepito (partner di supporto)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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L'indagine sullo stress percepito (PSS) verrà utilizzata per misurare le percezioni del partner di supporto sulla natura degli eventi e la loro relazione con i valori del partner di supporto e le risorse di coping percepite.
Il PSS ha 14 articoli in totale.
Ogni item è una dichiarazione che il caregiver è invitato a sottoscrivere utilizzando una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
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Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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Cambiamento rispetto alla linea di base: questionario sulla conoscenza (partner di supporto)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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Il questionario sulla conoscenza è stato creato dal responsabile della ricerca come misura di autovalutazione della ritenzione dei partecipanti sugli argomenti del programma.
Il questionario ha tredici domande, nove che sono domande a scelta multipla le cui opzioni di risposta si basano sui contenuti della sessione.
Ci sono anche quattro domande di scala.
La domanda della prima scala misura la resilienza autodichiarata del partecipante da 1 (per niente resiliente) a 10 (molto resiliente).
La domanda di seconda scala misura il comfort del partecipante con la sua conoscenza della cognizione nella sclerosi multipla da 1 (per niente confortevole) a 10 (molto confortevole).
La domanda di terza scala misura l'efficacia del partecipante nel comunicare con il proprio partner da 1 (per niente efficace) a 10 (molto efficace).
La domanda della quarta scala misura l'efficacia del partecipante nell'usare le capacità di problem solving nell'affrontare le difficoltà quotidiane da 1 (per niente efficace) a 10 (molto efficace).
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Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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Variazione rispetto al basale: programma affettivo positivo e negativo (partner di supporto)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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Il programma degli affetti positivi e negativi verrà utilizzato per misurare l'esperienza auto-riferita del partner di supporto di affetti positivi e negativi nell'ultima settimana.
Il PANAS completo ha 20 elementi in totale.
Ogni item descrive un'emozione, la cui recente esperienza (attualmente al momento della segnalazione o nell'ultima settimana) viene chiesto al partner di supporto di approvare utilizzando una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (sentire leggermente l'emozione o per niente) o 5 (sentire spesso l'emozione).
Dieci item descrivono un'emozione positiva e dieci item descrivono un'emozione negativa.
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Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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Variazione rispetto alla linea di base: scala di soddisfazione della relazione Burns (partner di supporto)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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La Burns Relationship Satisfaction Scale (BRSS) verrà utilizzata per valutare il livello di soddisfazione auto-riferito del partner di supporto in varie aree della relazione con l'assistito per le diadi coniugali.
Il BRSS ha sette articoli.
Ogni item descrive un'area di relazione: comunicazione e apertura, risoluzione dei conflitti, grado di cura e affetto, intimità e vicinanza, soddisfazione per i ruoli nella relazione e soddisfazione complessiva della relazione.
Al partner di supporto viene chiesto di valutare il proprio grado di soddisfazione in ciascuna di queste aree.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto).
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Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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Modifica rispetto allo standard: scala di valutazione delle relazioni (partner di supporto)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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La scala di valutazione della relazione (RAS) verrà utilizzata per valutare il livello di soddisfazione auto-dichiarato del partner di supporto per il proprio rapporto con l'assistito.
La RAS sarà utilizzata solo nel caso di coppie non coniugali.
La RAS ha sette voci.
Ogni item è una dichiarazione che il caregiver è invitato a sottoscrivere utilizzando una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (basso) a 5 (alto).
Gli articoli 4 e 7 hanno un punteggio inverso.
Il punteggio è mantenuto continuo; più alto è il punteggio, più il rispondente è soddisfatto della sua relazione.
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Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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Variazione rispetto al basale: sondaggio sul sostegno sociale modificato (persona con sclerosi multipla)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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L'indagine sul sostegno sociale modificato (MSSS) verrà utilizzata per misurare il sostegno sociale percepito dal partecipante SM.
Il MSSS è composto da 18 voci.
Ogni item presenta una dichiarazione che il partecipante SM è invitato ad approvare su una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre).
L'MSSS ha quattro sottoscale che misurano diverse dimensioni del supporto sociale, incluso il supporto tangibile (4 item), il supporto emotivo (8 item), il supporto affettivo (3 item) e il supporto positivo (3 item).
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Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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Variazione rispetto al basale: scala di soddisfazione della relazione in caso di ustioni (persona con sclerosi multipla)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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La Burns Relationship Satisfaction Scale verrà utilizzata per valutare il livello di soddisfazione auto-riferito del partecipante SM in varie aree della relazione con il partner di supporto per le diadi coniugali.
Il BRSS ha sette articoli.
Ogni item descrive un'area di relazione: comunicazione e apertura, risoluzione dei conflitti, grado di cura e affetto, intimità e vicinanza, soddisfazione per i ruoli nella relazione e soddisfazione complessiva della relazione.
Al partecipante SM viene chiesto di valutare il proprio grado di soddisfazione in ciascuna di queste aree.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto).
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Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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Variazione rispetto al basale: scala di valutazione delle relazioni (persona con sclerosi multipla)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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La scala di valutazione della relazione verrà utilizzata per valutare il livello di soddisfazione autodichiarato del partecipante SM riguardo alla propria relazione con il partner di supporto.
La RAS sarà utilizzata solo nel caso di coppie non coniugali.
La RAS ha sette voci.
Ogni elemento è una dichiarazione che il partecipante SM è invitato a sostenere utilizzando una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (basso) a 5 (alto).
Gli articoli 4 e 7 hanno un punteggio inverso.
Il punteggio è mantenuto continuo; più alto è il punteggio, più il rispondente è soddisfatto della sua relazione.
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Fino a 8 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Protocol R-PILO-MSOO-010-0002
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