Programa basado en la resiliencia para compañeros de apoyo de personas con esclerosis múltiple
8 de abril de 2019 actualizado por: Elizabeth Halstead, Healios Inc.
Un estudio piloto de un solo centro de un programa de telesalud basado en la resiliencia manualizado para socios de apoyo de personas con esclerosis múltiple
Este es un estudio piloto de factibilidad para examinar el impacto de proporcionar un programa de telesalud de entrenamiento basado en la resiliencia no terapéutica a los socios de apoyo (SP) de personas con EM (PwMS).
Las dificultades cognitivas son una característica destacada en PwMS y demuestran ser un desafío para PwMS y los familiares cercanos que los cuidan. Este estudio es un programa piloto de telesalud que tiene como objetivo abordar estas necesidades y mejorar el bienestar general de los adultos con EM y sus socios de apoyo.
Se desarrolló un programa manual utilizando la literatura del estudio de investigación anterior y la pericia y la experiencia del equipo del estudio de investigación. Se buscó y obtuvo financiación para que 30 parejas participaran en el piloto. El programa de 6 sesiones abordará las necesidades identificadas por esta población y mejorará el conocimiento de la cognición en PwMS.
Objetivos del estudio:
Objetivo primario:
Realizar una evaluación de la viabilidad del programa de resiliencia examinando:
- Reclutamiento (es decir, voluntad de participar en el programa)
- Tasas de participación y deserción
- Satisfacción de los participantes del programa.
Objetivo secundario (socio de apoyo):
Evaluar los posibles beneficios a largo plazo del programa para apoyar a los socios de PwMS. Los beneficios del programa se evaluarán utilizando los siguientes resultados:
- Sentido de Competencias
- Comprensión del deterioro cognitivo en la EM
- Carga del cuidador
- Emociones positivas.
Objetivo secundario (PwMS):
Evaluar los posibles beneficios a largo plazo del programa para PwMS. Los beneficios del programa se evaluarán utilizando los siguientes resultados:
- Satisfacción de la relación
- Apoyo percibido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Healios, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de socios de soporte
Para ser elegible para participar en este estudio como socio de apoyo, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 21 a 65 años.
- Capaz de hablar, leer y entender inglés.
- Residir en los EE. UU.
- Vivir con PwMS que esté dispuesto a participar en el estudio y que cumpla con todos los criterios de elegibilidad.
- Tiene acceso a un teléfono y una computadora o tableta con una conexión estable a Internet, así como una cámara web en un entorno privado.
- Proporcione una identificación que cumpla con la Ley de Telemedicina de Nueva Jersey de 2017.
- Demostrar capacidad básica para usar una computadora al completar el proceso de finalización del ICF electrónico, que requiere el uso de una plataforma de teleconferencia similar a la que se usará durante la intervención.
Criterios de exclusión de socios de soporte
Un socio de apoyo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Trabajador profesional de la salud (p. ej., médico, psicólogo, trabajador social, administrador de casos, enfermera, asistente de atención médica en el hogar).
- Demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer y la demencia con cuerpos de Lewy, según la evaluación del formulario de evaluación de terapia CORE v.2.
- Informa que el compañero de PwMS es diagnosticado con demencia, incluyendo Alzheimer y demencia con cuerpos de Lewy.
- Autoinforme de cualquier cambio en la medicación que trata el trastorno bipolar y cualquier afección psiquiátrica, incluido un cambio en la dosis, en los 6 meses anteriores y según lo evaluado por CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Intención suicida actual según lo evaluado por CORE-OM y CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Actualmente participando en terapia de pareja o familiar.
- Una discapacidad intelectual o del desarrollo según lo evaluado por CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Evidencia de lesión cerebral significativa o condición médica que conduce a un deterioro cognitivo (p. accidente, tumor) según lo evaluado por CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Cualquier cosa que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
Criterios de inclusión de PwMS
Para ser elegible para participar en este estudio como una persona con EM, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 21 a 65 años.
- Autoinforme de Esclerosis Múltiple que incluya la fecha del diagnóstico (mes y año) y el nombre del médico que realizó el diagnóstico.
- Capaz de hablar, leer y entender inglés.
- Residir en los EE. UU.
- Dificultad cognitiva evaluada por la función cognitiva del PDQ (puntuación superior a 20).
- Live with Support Partner que cumpla con todos los criterios de elegibilidad del estudio.
- Tiene acceso a un teléfono y una computadora o tableta con una conexión estable a Internet, así como una cámara web en un entorno privado.
- Proporcione una identificación que cumpla con la Ley de Telemedicina de Nueva Jersey de 2017.
- Demostrar capacidad básica para usar una computadora al completar el proceso de finalización del ICF electrónico, que requiere el uso de una plataforma de teleconferencia similar a la que se usará durante la intervención.
Criterios de exclusión de PwMS
Un PwMS que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer y la demencia con cuerpos de Lewy, según la evaluación del formulario de evaluación de terapia CORE v.2.
- Autoinforme de cualquier cambio en la medicación que trata el trastorno bipolar y cualquier afección psiquiátrica, incluido un cambio en la dosis, en los 6 meses anteriores y según lo evaluado por CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Intención suicida actual según lo evaluado por CORE-OM y CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Actualmente participando en terapia de pareja o familiar.
- Diagnóstico de discapacidad intelectual o del desarrollo según lo evaluado por CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Lesión cerebral significativa o condición médica que conduce a un deterioro cognitivo (p. accidente, tumor) según lo evaluado por CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Autoinforme de cualquier cambio en la medicación para el tratamiento de la EM, incluido un cambio de dosis, en los 3 meses anteriores.
- Cualquier cosa que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PwMS y su socio de soporte
Los socios de apoyo participarán en seis sesiones del programa de entrenamiento de resiliencia realizadas semanalmente por un entrenador de resiliencia del estudio.
PwMS participará en las sesiones del programa de entrenamiento inicial y final con sus socios de apoyo.
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Los socios de apoyo participarán en seis sesiones del programa de entrenamiento de resiliencia realizadas semanalmente por un entrenador de resiliencia del estudio.
PwMS participará en las sesiones del programa de entrenamiento inicial y final con sus socios de apoyo.
El programa de resiliencia MyHealios para PwMS y sus socios de apoyo ha sido diseñado para ser interactivo e incluir actividades basadas en habilidades dirigidas por el entrenador de resiliencia.
Esto incluye habilidades de comunicación, resolución de problemas y aprendizaje sobre resiliencia y cognición en la EM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: Reclutamiento (es decir, voluntad de participar en el programa)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El reclutamiento terminará cuando 30 pares de Socios de apoyo - PwMS completamente evaluables hayan completado el estudio.
Se espera que se inscriban aproximadamente 45 pares para producir los 30 pares completamente evaluables.
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Hasta 1 año
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Factibilidad: tasas de participación y deserción
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Las tasas de participación se medirán en términos de sesiones individuales completadas.
Se medirán las tasas de deserción.
La deserción o abandono se abordará de la siguiente manera: a los que abandonen antes de la cuarta sesión se les pedirá que completen un cuestionario de satisfacción, mientras que a los que abandonen después de la cuarta sesión se les pedirá que completen medidas posteriores y un cuestionario de satisfacción.
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Hasta 1 año
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Factibilidad: Satisfacción de los participantes del programa.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El Cuestionario de Evaluación de la Intervención fue creado por el líder de la investigación como una medida de autoinforme de la evaluación del participante de la intervención y las sesiones individuales.
Los datos de evaluación de los participantes se presentarán como totales de una escala Likert de cinco puntos, tres preguntas de sí/no y cuatro preguntas abiertas.
La pregunta de escala mide la satisfacción con el programa en un rango de 0 (nada satisfecho) a 4 (muy satisfecho).
Además de esta evaluación de la intervención, se harán cuatro preguntas al final de cada sesión a los participantes de esa sesión.
Esto incluye dos preguntas de escala Likert de cinco puntos y dos preguntas abiertas.
La pregunta de la primera escala mide la satisfacción con la sesión en un rango de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho).
La pregunta de la segunda escala mide la utilidad percibida de la sesión en un rango de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho).
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base: Cuestionario de sentido de competencia (socio de apoyo)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses desde la inscripción
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El Cuestionario de Sentido de Competencia se utilizará para medir el sentido de competencia del compañero de apoyo en el cuidado de una persona con EM.
La medida tiene veintisiete artículos.
Cada elemento es una declaración que se le pide al socio de apoyo que respalde utilizando una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta van desde 1 (Sí, totalmente de acuerdo) hasta 5 (No, totalmente en desacuerdo).
Las tres subescalas son: satisfacción con el receptor del cuidado (7 ítems), satisfacción con el propio desempeño como compañero de apoyo (12 ítems) y consecuencias de la participación en el cuidado para la vida personal del compañero de apoyo (8 ítems).
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Hasta 8 meses desde la inscripción
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Cambio con respecto a la línea de base: escala de resiliencia de Connor-Davidson (socio de apoyo)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses desde la inscripción
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La versión de 10 ítems de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson se utilizará para medir el sentido de resiliencia del socio de apoyo cuando se enfrenta a situaciones estresantes y emociones negativas.
La medida incluye un total de diez artículos.
Cada elemento de la escala es una declaración que se le pide al cuidador que respalde utilizando una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta van de 0 (No es cierto en absoluto) a 4 (Cierto casi todo el tiempo).
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Hasta 8 meses desde la inscripción
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Cambio con respecto a la línea de base: entrevista de Zarit Burden (socio de apoyo)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses desde la inscripción
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La Entrevista de Carga de Zarit se utilizará para medir los sentimientos de carga del Socio de Apoyo relacionados con el cuidado.
Hay veintidós artículos en total.
Cada elemento es una declaración que se le pide al cuidador que respalde usando una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre).
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Hasta 8 meses desde la inscripción
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Cambio con respecto a la línea de base: estrés percibido (socio de apoyo)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses desde la inscripción
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La Encuesta de estrés percibido (PSS) se utilizará para medir las percepciones del socio de apoyo sobre la naturaleza de los eventos y su relación con los valores del socio de apoyo y los recursos de afrontamiento percibidos.
El PSS tiene 14 elementos en total.
Cada elemento es una declaración que se le pide al cuidador que respalde usando una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca) a 4 (Muy a menudo).
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Hasta 8 meses desde la inscripción
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Cambio desde la línea de base: Cuestionario de conocimientos (socio de apoyo)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses desde la inscripción
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El cuestionario de conocimientos fue creado por el líder de investigación como una medida de autoinforme de la retención de los temas del programa por parte de los participantes.
El cuestionario consta de trece preguntas, nueve de las cuales son preguntas de opción múltiple cuyas opciones de respuesta se basan en los contenidos de la sesión.
También hay cuatro preguntas de escala.
La primera pregunta de escala mide la resiliencia autoinformada del participante de 1 (nada resistente) a 10 (muy resistente).
La pregunta de la segunda escala mide la comodidad del participante con su conocimiento sobre la cognición en la esclerosis múltiple de 1 (nada cómodo) a 10 (muy cómodo).
La pregunta de la tercera escala mide la efectividad del participante para comunicarse con su pareja de 1 (nada efectivo) a 10 (muy efectivo).
La pregunta de la cuarta escala mide la efectividad del participante al usar las habilidades de resolución de problemas para lidiar con las dificultades del día a día de 1 (nada efectivo) a 10 (muy efectivo).
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Hasta 8 meses desde la inscripción
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Cambio desde la línea de base: programa de afecto positivo y negativo (socio de apoyo)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses desde la inscripción
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El Programa de afecto positivo y negativo se utilizará para medir la experiencia de afecto positivo y negativo autoinformada por el socio de apoyo en la última semana.
El PANAS completo tiene 20 artículos en total.
Cada elemento describe una emoción, cuya experiencia reciente (actualmente en el momento del informe o en la última semana) se le pide al socio de apoyo que respalde utilizando una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta van desde 1 (sintiendo la emoción un poco o nada) o 5 (sintiendo la emoción a menudo).
Diez ítems describen emociones positivas y diez ítems describen emociones negativas.
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Hasta 8 meses desde la inscripción
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Cambio desde el punto de partida: escala de satisfacción de la relación de Burns (socio de apoyo)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses desde la inscripción
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La escala de satisfacción de la relación de Burns (BRSS) se utilizará para evaluar el nivel de satisfacción autoinformado por el compañero de apoyo en varias áreas de la relación con el receptor del cuidado para parejas conyugales.
El BRSS tiene siete artículos.
Cada ítem describe un área de relación: comunicación y apertura, resolución de conflictos, grado de cuidado y afecto, intimidad y cercanía, satisfacción con los roles en la relación y satisfacción general con la relación.
Se le pide al socio de apoyo que califique su grado de satisfacción en cada una de estas áreas.
Las opciones de respuesta van de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho).
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Hasta 8 meses desde la inscripción
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Cambio desde la línea de base: escala de evaluación de relaciones (socio de apoyo)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses desde la inscripción
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La Escala de Evaluación de la Relación (RAS, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar el nivel de satisfacción autoinformado del socio de apoyo con su relación con la persona que recibe el cuidado.
El RAS sólo se utilizará en el caso de díadas no conyugales.
El RAS tiene siete elementos.
Cada elemento es una declaración que se le pide al cuidador que respalde usando una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta van de 1 (baja) a 5 (alta).
Los ítems 4 y 7 se puntúan al revés.
La puntuación se mantiene continua; cuanto más alto es el puntaje, más satisfecho está el encuestado con su relación.
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Hasta 8 meses desde la inscripción
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Cambio desde el inicio: Encuesta de apoyo social modificada (persona con esclerosis múltiple)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses desde la inscripción
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La Encuesta de Apoyo Social Modificada (MSSS) se utilizará para medir el apoyo social percibido del participante con EM.
El MSSS consta de 18 ítems.
Cada elemento presenta una declaración que se le pide al participante de EM que respalde en una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta van de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo).
El MSSS tiene cuatro subescalas que miden diferentes dimensiones del apoyo social, incluido el apoyo tangible (4 ítems), el apoyo emocional (8 ítems), el apoyo afectivo (3 ítems) y el apoyo positivo (3 ítems).
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Hasta 8 meses desde la inscripción
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Cambio desde el inicio: escala de satisfacción de la relación con quemaduras (persona con esclerosis múltiple)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses desde la inscripción
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La escala de satisfacción de la relación de Burns se utilizará para evaluar el nivel de satisfacción autoinformado del participante con EM en varias áreas de la relación con la pareja de apoyo para las díadas conyugales.
El BRSS tiene siete artículos.
Cada ítem describe un área de relación: comunicación y apertura, resolución de conflictos, grado de cuidado y afecto, intimidad y cercanía, satisfacción con los roles en la relación y satisfacción general con la relación.
Se pide al participante con EM que califique su grado de satisfacción en cada una de estas áreas.
Las opciones de respuesta van de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho).
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Hasta 8 meses desde la inscripción
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Cambio desde el inicio: escala de evaluación de relaciones (persona con esclerosis múltiple)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses desde la inscripción
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La escala de evaluación de la relación se utilizará para evaluar el nivel de satisfacción autoinformado del participante con EM con su relación con el compañero de apoyo.
El RAS sólo se utilizará en el caso de díadas no conyugales.
El RAS tiene siete elementos.
Cada elemento es una declaración que se le pide al participante de EM que respalde utilizando una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta van de 1 (baja) a 5 (alta).
Los ítems 4 y 7 se puntúan al revés.
La puntuación se mantiene continua; cuanto más alto es el puntaje, más satisfecho está el encuestado con su relación.
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Hasta 8 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol R-PILO-MSOO-010-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .