Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliensbasert program for støttepartnere til personer med multippel sklerose

8. april 2019 oppdatert av: Elizabeth Halstead, Healios Inc.

En pilotstudie med enkeltsenter av et manuelt resiliensbasert telehelseprogram for støttepartnere til personer med multippel sklerose

Dette er en pilotstudie for å undersøke virkningen av å tilby et ikke-terapeutisk motstandsbasert coaching-telehelseprogram til støttepartnere (SP) for personer med MS (PwMS).

Kognitive vansker er et fremtredende trekk ved PwMS og viser seg å være en utfordring for PwMS og de nære familiemedlemmene som har omsorg for dem. Denne studien er et pilotprogram for telehelse som tar sikte på å møte disse behovene og forbedre det generelle velværet til voksne med MS og deres støttepartnere.

Et manuelt program ble utviklet ved å bruke den tidligere forskningsstudien utførte litteraturen, og ekspertisen og erfaringen til forskningsstudieteamet. Det ble søkt og innhentet midler til 30 par for å delta i piloten. Programmet på 6 sesjoner vil adressere behov identifisert av denne populasjonen og forbedre kunnskapen om kognisjon i PwMS.

Studiemål:

Hovedmål:

Å gjennomføre en evaluering av gjennomførbarheten av resiliensprogrammet ved å undersøke:

  1. Rekruttering (dvs. vilje til å delta i programmet)
  2. Deltakergrad og avgang
  3. Deltagertilfredshet med programmet.

Sekundært mål (støttepartner):

For å vurdere de potensielle langsiktige fordelene med programmet for å støtte partnere til PwMS. Programfordelene vil bli vurdert ved å bruke følgende resultater:

  1. Følelse for kompetanse
  2. Forståelse av kognitiv svikt ved MS
  3. Omsorgsbyrde
  4. Positive følelser.

Sekundært mål (PwMS):

For å vurdere potensielle langsiktige fordeler av programmet for PwMS. Programfordelene vil bli vurdert ved å bruke følgende resultater:

  1. Forholdstilfredshet
  2. Opplevd støtte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Healios, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for støttepartnere

For å være kvalifisert til å delta i denne studien som støttepartner, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  3. Mann eller kvinne, i alderen 21 til 65 år.
  4. Kunne snakke, lese og forstå engelsk.
  5. Bosatt i USA
  6. Bo med PwMS som er villig til å delta i studien og som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene.
  7. Har tilgang til telefon og datamaskin eller nettbrett med stabil internettforbindelse samt webkamera i privat setting.
  8. Oppgi identifikasjon som oppfyller New Jersey Telemedicine Act av 2017.
  9. Demonstrere grunnleggende evne til å bruke en datamaskin ved å fullføre den elektroniske ICF-fullføringsprosessen, som krever bruk av en telekonferanseplattform som ligner på den som vil bli brukt under intervensjonen.

Utelukkelseskriterier for støttepartnere

En støttepartner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Profesjonell helsepersonell (f.eks. lege, psykolog, sosionom, saksbehandler, sykepleier, hjemmehjelper).
  2. Demens, inkludert Alzheimers og Lewy Bodies Demens, som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
  3. Rapporterer at PwMS-partner er diagnostisert med demens, inkludert Alzheimers og Lewy Bodies Demens.
  4. Egenrapportering av enhver endring i medisiner som behandler bipolar lidelse og enhver psykiatrisk tilstand, inkludert endring i dose, i løpet av de siste 6 månedene og som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
  5. Gjeldende suicidal hensikt som screenet av CORE-OM og CORE Therapy Assessment Form v.2.
  6. Deltar for tiden i par- eller familieterapi.
  7. En intellektuell eller utviklingsmessig funksjonshemming som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
  8. Bevis på betydelig hjerneskade eller medisinsk tilstand som fører til kognitiv svikt (f. ulykke, svulst) som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
  9. Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.

PwMS inkluderingskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien som en person med MS, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  3. Mann eller kvinne, i alderen 21 til 65 år.
  4. Selvrapportering av multippel sklerose inkludert dato for diagnosen (måned og år) og navnet på diagnostiseringslegen.
  5. Kunne snakke, lese og forstå engelsk.
  6. Bosatt i USA
  7. Kognitive vanskeligheter som screenes av PDQ kognitiv funksjon (score høyere enn 20).
  8. Bo med støttepartner som oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier.
  9. Har tilgang til telefon og datamaskin eller nettbrett med stabil internettforbindelse samt webkamera i privat setting.
  10. Oppgi identifikasjon som oppfyller New Jersey Telemedicine Act av 2017.
  11. Demonstrere grunnleggende evne til å bruke en datamaskin ved å fullføre den elektroniske ICF-fullføringsprosessen, som krever bruk av en telekonferanseplattform som ligner på den som vil bli brukt under intervensjonen.

PwMS eksklusjonskriterier

En PwMS som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Demens, inkludert Alzheimers og Lewy Bodies Demens, som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
  2. Egenrapportering av enhver endring i medisiner som behandler bipolar lidelse og enhver psykiatrisk tilstand, inkludert endring i dose, i løpet av de siste 6 månedene og som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
  3. Gjeldende suicidal hensikt som screenet av CORE-OM og CORE Therapy Assessment Form v.2.
  4. Deltar for tiden i par- eller familieterapi.
  5. Diagnose av intellektuell funksjonshemming eller utviklingshemming som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
  6. Betydelig hjerneskade eller medisinsk tilstand som fører til kognitiv svikt (f. ulykke, svulst) som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
  7. Selvrapportering av enhver endring i medisiner for behandling av MS, inkludert endret dosering, de siste 3 månedene.
  8. Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PwMS og deres støttepartner
Støttepartnere vil delta i seks programøkter for resilience coaching som gjennomføres ukentlig av en studieresilienscoach. PwMS vil delta i de innledende og siste trenerprogramøktene med sine støttepartnere.
Støttepartnere vil delta i seks programøkter for resilience coaching som gjennomføres ukentlig av en studieresilienscoach. PwMS vil delta i de innledende og siste trenerprogramøktene med sine støttepartnere. MyHealios Resilience Program for PwMS og deres støttepartnere er designet for å være interaktive og inkludere ferdighetsbaserte aktiviteter ledet av Resilience-coachen. Dette inkluderer kommunikasjonsferdigheter, problemløsning og læring om motstandskraft og kognisjon ved MS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Rekruttering (dvs. vilje til å delta i programmet)
Tidsramme: Inntil 1 år
Rekrutteringen avsluttes når 30 fullt evaluerbare Support Partner - PwMS-par har fullført studien. Det forventes at omtrent 45 par vil bli registrert for å produsere de 30 fullt evaluerbare parene.
Inntil 1 år
Gjennomførbarhet: Deltakergrad og avgang
Tidsramme: Inntil 1 år
Deltakelsesrater vil bli målt i form av individuelle gjennomførte økter. Utmattelsesrater vil bli målt. Slitasje eller frafall vil bli behandlet som følger: de som dropper ut før den fjerde økten vil bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema mens de som dropper ut etter den fjerde økten vil bli bedt om å fylle ut ettermålinger og et tilfredshetsspørreskjema.
Inntil 1 år
Gjennomførbarhet: Deltakernes tilfredshet med programmet.
Tidsramme: Inntil 1 år
Intervensjonsevalueringsspørreskjemaet ble laget av forskningslederen som et selvrapporteringsmål på deltakerens evaluering av intervensjonen og de enkelte øktene. Deltakernes evalueringsdata vil bli presentert som totaler fra én fempunkts Likert-skala, tre ja/nei-spørsmål og fire åpne spørsmål. Skalaspørsmålet måler tilfredshet med programmet i et område fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 4 (veldig fornøyd). I tillegg til denne evalueringen av intervensjonen, vil fire spørsmål bli stilt på slutten av hver økt til deltakerne i den økten. Dette inkluderer to fem-punkts Likert-skala-spørsmål og to åpne spørsmål. Det første skalaspørsmålet måler tilfredshet med økten i et område fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd). Det andre skalaspørsmålet måler den opplevde hjelpsomheten til økten i et område fra 1 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline: Sense of Competence Questionnaire (støttepartner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
Sense of Competence Questionnaire vil bli brukt til å måle støttepartnerens følelse av kompetanse i omsorgen for en person med MS. Tiltaket har tjuesju elementer. Hvert punkt er en erklæring som støttepartneren blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala. Svaralternativene varierer fra 1 (Ja, helt enig) til 5 (nei, helt uenig). De tre underskalaene er: tilfredshet med omsorgsmottaker (7 elementer), tilfredshet med ens prestasjoner som støttepartner (12 elementer), og konsekvenser av involvering i omsorg for støttepartnerens personlige liv (8 elementer).
Inntil 8 måneder fra innmelding
Endring fra baseline: Connor-Davidson Resilience Scale (støttepartner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
10-elementversjonen av Connor-Davidson Resilience Scale vil bli brukt til å måle støttepartnerens følelse av deres motstandskraft når de står overfor stressende situasjoner og negative følelser. Tiltaket omfatter totalt ti poster. Hvert punkt på skalaen er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Inntil 8 måneder fra innmelding
Endring fra baseline: Zarit Burden-intervju (støttepartner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
Zarit Burden Intervju vil bli brukt til å måle støttepartnerens følelser av belastning knyttet til omsorg. Det er totalt tjueto varer. Hvert element er en erklæring som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Inntil 8 måneder fra innmelding
Endring fra baseline: Opplevd stress (støttepartner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
Perceived Stress Survey (PSS) skal brukes til å måle støttepartnerens oppfatninger om hendelsers art og deres forhold til støttepartnerens verdier og opplevde mestringsressurser. PSS har totalt 14 elementer. Hvert element er en erklæring som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte).
Inntil 8 måneder fra innmelding
Endring fra Baseline: Kunnskapsspørreskjema (støttepartner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
Kunnskapsspørreskjemaet ble laget av forskningslederen som et selvrapporteringsmål for deltakeroppbevaring av programmets temaer. Spørreskjemaet har tretten spørsmål, ni som er flervalgsspørsmål hvis svaralternativer er basert på øktens innhold. Det er også fire skalaspørsmål. Det første skalaspørsmålet måler deltakerens selvrapporterte resiliens fra 1 (ikke spenstig i det hele tatt) til 10 (svært spenstig). Det andre skalaspørsmålet måler deltakerens komfort med sin kunnskap om kognisjon ved multippel sklerose fra 1 (ikke behagelig i det hele tatt) til 10 (veldig behagelig). Det tredje skalaspørsmålet måler deltakerens effektivitet i å kommunisere med partneren fra 1 (ikke effektiv i det hele tatt) til 10 (veldig effektiv). Det fjerde skalaspørsmålet måler deltakerens effektivitet ved bruk av problemløsningsferdigheter i å håndtere daglige vansker fra 1 (ikke effektivt i det hele tatt) til 10 (svært effektivt).
Inntil 8 måneder fra innmelding
Endring fra baseline: positiv og negativ påvirkningsplan (støttepartner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
Planen for positiv og negativ påvirkning vil bli brukt til å måle støttepartnerens selvrapporterte opplevelse av positiv og negativ påvirkning den siste uken. Den fullstendige PANAS har totalt 20 varer. Hvert element beskriver en følelse som den nylige opplevelsen (for øyeblikket på rapporteringstidspunktet eller i løpet av den siste uken) støttepartneren blir bedt om å godkjenne ved å bruke en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 1 (føler følelsen litt eller ikke i det hele tatt) eller 5 (føler følelsen ofte). Ti elementer beskriver positive følelser og ti elementer beskriver negative følelser.
Inntil 8 måneder fra innmelding
Endring fra baseline: Burns Relationship Satisfaction Scale (Support Partner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
Burns Relationship Satisfaction Scale (BRSS) vil bli brukt til å vurdere støttepartnerens selvrapporterte nivå av tilfredshet på ulike områder av forholdet til omsorgsmottakeren for spousal-dyader. BRSS har syv elementer. Hvert element beskriver et relasjonsområde: kommunikasjon og åpenhet, konfliktløsning, grad av omsorg og hengivenhet, intimitet og nærhet, tilfredshet med roller i forholdet, og generell relasjonstilfredshet. Støttepartneren blir bedt om å vurdere graden av tilfredshet på hvert av disse områdene. Svaralternativer varierer fra 0 (veldig misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd).
Inntil 8 måneder fra innmelding
Endring fra baseline: skala for relasjonsvurdering (støttepartner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
Relationship Assessment Scale (RAS) vil bli brukt til å vurdere støttepartnerens selvrapporterte grad av tilfredshet med forholdet til omsorgsmottakeren. RAS-en vil kun bli brukt i tilfelle av ikke-ektefelle-dyader. RAS har syv elementer. Hvert element er en erklæring som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 1 (lav) til 5 (høy). Punkt 4 og 7 er omvendt poengsum. Scoring holdes kontinuerlig; jo høyere poengsum, desto mer fornøyd er respondenten med forholdet sitt.
Inntil 8 måneder fra innmelding
Endring fra baseline: Modifisert sosial støtteundersøkelse (person med multippel sklerose)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
Modified Social Support Survey (MSSS) vil bli brukt til å måle MS-deltakerens opplevde sosiale støtte. MSSS består av 18 elementer. Hvert element presenterer en erklæring som MS-deltakeren blir bedt om å godkjenne på en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden). MSSS har fire underskalaer som måler ulike dimensjoner av sosial støtte, inkludert håndgripelig støtte (4 elementer), emosjonell støtte (8 elementer), affektiv støtte (3 elementer) og positiv støtte (3 elementer).
Inntil 8 måneder fra innmelding
Endring fra baseline: Burns Relationship Satisfaction Scale (person med multippel sklerose)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
Burns Relationship Satisfaction Scale vil bli brukt til å vurdere MS-deltakerens selvrapporterte nivå av tilfredshet på ulike områder av forholdet til støttepartneren for spousal-dyader. BRSS har syv elementer. Hvert element beskriver et relasjonsområde: kommunikasjon og åpenhet, konfliktløsning, grad av omsorg og hengivenhet, intimitet og nærhet, tilfredshet med roller i forholdet, og generell relasjonstilfredshet. MS-deltakeren blir bedt om å vurdere graden av tilfredshet på hvert av disse områdene. Svaralternativer varierer fra 0 (veldig misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd).
Inntil 8 måneder fra innmelding
Endring fra baseline: Relasjonsvurderingsskala (person med multippel sklerose)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
Relasjonsvurderingsskalaen vil bli brukt til å vurdere MS-deltakerens selvrapporterte nivå av tilfredshet med forholdet til støttepartneren. RAS-en vil kun bli brukt i tilfelle av ikke-ektefelle-dyader. RAS har syv elementer. Hvert element er en uttalelse som MS-deltakeren blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 1 (lav) til 5 (høy). Punkt 4 og 7 er omvendt poengsum. Scoring holdes kontinuerlig; jo høyere poengsum, desto mer fornøyd er respondenten med forholdet sitt.
Inntil 8 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Resiliensbasert program for støttepartnere til PwMS

3
Abonnere