- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03555253
Resiliensbasert program for støttepartnere til personer med multippel sklerose
En pilotstudie med enkeltsenter av et manuelt resiliensbasert telehelseprogram for støttepartnere til personer med multippel sklerose
Dette er en pilotstudie for å undersøke virkningen av å tilby et ikke-terapeutisk motstandsbasert coaching-telehelseprogram til støttepartnere (SP) for personer med MS (PwMS).
Kognitive vansker er et fremtredende trekk ved PwMS og viser seg å være en utfordring for PwMS og de nære familiemedlemmene som har omsorg for dem. Denne studien er et pilotprogram for telehelse som tar sikte på å møte disse behovene og forbedre det generelle velværet til voksne med MS og deres støttepartnere.
Et manuelt program ble utviklet ved å bruke den tidligere forskningsstudien utførte litteraturen, og ekspertisen og erfaringen til forskningsstudieteamet. Det ble søkt og innhentet midler til 30 par for å delta i piloten. Programmet på 6 sesjoner vil adressere behov identifisert av denne populasjonen og forbedre kunnskapen om kognisjon i PwMS.
Studiemål:
Hovedmål:
Å gjennomføre en evaluering av gjennomførbarheten av resiliensprogrammet ved å undersøke:
- Rekruttering (dvs. vilje til å delta i programmet)
- Deltakergrad og avgang
- Deltagertilfredshet med programmet.
Sekundært mål (støttepartner):
For å vurdere de potensielle langsiktige fordelene med programmet for å støtte partnere til PwMS. Programfordelene vil bli vurdert ved å bruke følgende resultater:
- Følelse for kompetanse
- Forståelse av kognitiv svikt ved MS
- Omsorgsbyrde
- Positive følelser.
Sekundært mål (PwMS):
For å vurdere potensielle langsiktige fordeler av programmet for PwMS. Programfordelene vil bli vurdert ved å bruke følgende resultater:
- Forholdstilfredshet
- Opplevd støtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
- Healios, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for støttepartnere
For å være kvalifisert til å delta i denne studien som støttepartner, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, i alderen 21 til 65 år.
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk.
- Bosatt i USA
- Bo med PwMS som er villig til å delta i studien og som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene.
- Har tilgang til telefon og datamaskin eller nettbrett med stabil internettforbindelse samt webkamera i privat setting.
- Oppgi identifikasjon som oppfyller New Jersey Telemedicine Act av 2017.
- Demonstrere grunnleggende evne til å bruke en datamaskin ved å fullføre den elektroniske ICF-fullføringsprosessen, som krever bruk av en telekonferanseplattform som ligner på den som vil bli brukt under intervensjonen.
Utelukkelseskriterier for støttepartnere
En støttepartner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Profesjonell helsepersonell (f.eks. lege, psykolog, sosionom, saksbehandler, sykepleier, hjemmehjelper).
- Demens, inkludert Alzheimers og Lewy Bodies Demens, som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Rapporterer at PwMS-partner er diagnostisert med demens, inkludert Alzheimers og Lewy Bodies Demens.
- Egenrapportering av enhver endring i medisiner som behandler bipolar lidelse og enhver psykiatrisk tilstand, inkludert endring i dose, i løpet av de siste 6 månedene og som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Gjeldende suicidal hensikt som screenet av CORE-OM og CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Deltar for tiden i par- eller familieterapi.
- En intellektuell eller utviklingsmessig funksjonshemming som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Bevis på betydelig hjerneskade eller medisinsk tilstand som fører til kognitiv svikt (f. ulykke, svulst) som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
PwMS inkluderingskriterier
For å være kvalifisert til å delta i denne studien som en person med MS, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, i alderen 21 til 65 år.
- Selvrapportering av multippel sklerose inkludert dato for diagnosen (måned og år) og navnet på diagnostiseringslegen.
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk.
- Bosatt i USA
- Kognitive vanskeligheter som screenes av PDQ kognitiv funksjon (score høyere enn 20).
- Bo med støttepartner som oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier.
- Har tilgang til telefon og datamaskin eller nettbrett med stabil internettforbindelse samt webkamera i privat setting.
- Oppgi identifikasjon som oppfyller New Jersey Telemedicine Act av 2017.
- Demonstrere grunnleggende evne til å bruke en datamaskin ved å fullføre den elektroniske ICF-fullføringsprosessen, som krever bruk av en telekonferanseplattform som ligner på den som vil bli brukt under intervensjonen.
PwMS eksklusjonskriterier
En PwMS som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Demens, inkludert Alzheimers og Lewy Bodies Demens, som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Egenrapportering av enhver endring i medisiner som behandler bipolar lidelse og enhver psykiatrisk tilstand, inkludert endring i dose, i løpet av de siste 6 månedene og som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Gjeldende suicidal hensikt som screenet av CORE-OM og CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Deltar for tiden i par- eller familieterapi.
- Diagnose av intellektuell funksjonshemming eller utviklingshemming som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Betydelig hjerneskade eller medisinsk tilstand som fører til kognitiv svikt (f. ulykke, svulst) som screenet av CORE Therapy Assessment Form v.2.
- Selvrapportering av enhver endring i medisiner for behandling av MS, inkludert endret dosering, de siste 3 månedene.
- Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PwMS og deres støttepartner
Støttepartnere vil delta i seks programøkter for resilience coaching som gjennomføres ukentlig av en studieresilienscoach.
PwMS vil delta i de innledende og siste trenerprogramøktene med sine støttepartnere.
|
Støttepartnere vil delta i seks programøkter for resilience coaching som gjennomføres ukentlig av en studieresilienscoach.
PwMS vil delta i de innledende og siste trenerprogramøktene med sine støttepartnere.
MyHealios Resilience Program for PwMS og deres støttepartnere er designet for å være interaktive og inkludere ferdighetsbaserte aktiviteter ledet av Resilience-coachen.
Dette inkluderer kommunikasjonsferdigheter, problemløsning og læring om motstandskraft og kognisjon ved MS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet: Rekruttering (dvs. vilje til å delta i programmet)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Rekrutteringen avsluttes når 30 fullt evaluerbare Support Partner - PwMS-par har fullført studien.
Det forventes at omtrent 45 par vil bli registrert for å produsere de 30 fullt evaluerbare parene.
|
Inntil 1 år
|
Gjennomførbarhet: Deltakergrad og avgang
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Deltakelsesrater vil bli målt i form av individuelle gjennomførte økter.
Utmattelsesrater vil bli målt.
Slitasje eller frafall vil bli behandlet som følger: de som dropper ut før den fjerde økten vil bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema mens de som dropper ut etter den fjerde økten vil bli bedt om å fylle ut ettermålinger og et tilfredshetsspørreskjema.
|
Inntil 1 år
|
Gjennomførbarhet: Deltakernes tilfredshet med programmet.
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Intervensjonsevalueringsspørreskjemaet ble laget av forskningslederen som et selvrapporteringsmål på deltakerens evaluering av intervensjonen og de enkelte øktene.
Deltakernes evalueringsdata vil bli presentert som totaler fra én fempunkts Likert-skala, tre ja/nei-spørsmål og fire åpne spørsmål.
Skalaspørsmålet måler tilfredshet med programmet i et område fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 4 (veldig fornøyd).
I tillegg til denne evalueringen av intervensjonen, vil fire spørsmål bli stilt på slutten av hver økt til deltakerne i den økten.
Dette inkluderer to fem-punkts Likert-skala-spørsmål og to åpne spørsmål.
Det første skalaspørsmålet måler tilfredshet med økten i et område fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd).
Det andre skalaspørsmålet måler den opplevde hjelpsomheten til økten i et område fra 1 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline: Sense of Competence Questionnaire (støttepartner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Sense of Competence Questionnaire vil bli brukt til å måle støttepartnerens følelse av kompetanse i omsorgen for en person med MS.
Tiltaket har tjuesju elementer.
Hvert punkt er en erklæring som støttepartneren blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativene varierer fra 1 (Ja, helt enig) til 5 (nei, helt uenig).
De tre underskalaene er: tilfredshet med omsorgsmottaker (7 elementer), tilfredshet med ens prestasjoner som støttepartner (12 elementer), og konsekvenser av involvering i omsorg for støttepartnerens personlige liv (8 elementer).
|
Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Endring fra baseline: Connor-Davidson Resilience Scale (støttepartner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
|
10-elementversjonen av Connor-Davidson Resilience Scale vil bli brukt til å måle støttepartnerens følelse av deres motstandskraft når de står overfor stressende situasjoner og negative følelser.
Tiltaket omfatter totalt ti poster.
Hvert punkt på skalaen er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
|
Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Endring fra baseline: Zarit Burden-intervju (støttepartner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Zarit Burden Intervju vil bli brukt til å måle støttepartnerens følelser av belastning knyttet til omsorg.
Det er totalt tjueto varer.
Hvert element er en erklæring som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
|
Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Endring fra baseline: Opplevd stress (støttepartner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Perceived Stress Survey (PSS) skal brukes til å måle støttepartnerens oppfatninger om hendelsers art og deres forhold til støttepartnerens verdier og opplevde mestringsressurser.
PSS har totalt 14 elementer.
Hvert element er en erklæring som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte).
|
Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Endring fra Baseline: Kunnskapsspørreskjema (støttepartner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Kunnskapsspørreskjemaet ble laget av forskningslederen som et selvrapporteringsmål for deltakeroppbevaring av programmets temaer.
Spørreskjemaet har tretten spørsmål, ni som er flervalgsspørsmål hvis svaralternativer er basert på øktens innhold.
Det er også fire skalaspørsmål.
Det første skalaspørsmålet måler deltakerens selvrapporterte resiliens fra 1 (ikke spenstig i det hele tatt) til 10 (svært spenstig).
Det andre skalaspørsmålet måler deltakerens komfort med sin kunnskap om kognisjon ved multippel sklerose fra 1 (ikke behagelig i det hele tatt) til 10 (veldig behagelig).
Det tredje skalaspørsmålet måler deltakerens effektivitet i å kommunisere med partneren fra 1 (ikke effektiv i det hele tatt) til 10 (veldig effektiv).
Det fjerde skalaspørsmålet måler deltakerens effektivitet ved bruk av problemløsningsferdigheter i å håndtere daglige vansker fra 1 (ikke effektivt i det hele tatt) til 10 (svært effektivt).
|
Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Endring fra baseline: positiv og negativ påvirkningsplan (støttepartner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Planen for positiv og negativ påvirkning vil bli brukt til å måle støttepartnerens selvrapporterte opplevelse av positiv og negativ påvirkning den siste uken.
Den fullstendige PANAS har totalt 20 varer.
Hvert element beskriver en følelse som den nylige opplevelsen (for øyeblikket på rapporteringstidspunktet eller i løpet av den siste uken) støttepartneren blir bedt om å godkjenne ved å bruke en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 1 (føler følelsen litt eller ikke i det hele tatt) eller 5 (føler følelsen ofte).
Ti elementer beskriver positive følelser og ti elementer beskriver negative følelser.
|
Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Endring fra baseline: Burns Relationship Satisfaction Scale (Support Partner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Burns Relationship Satisfaction Scale (BRSS) vil bli brukt til å vurdere støttepartnerens selvrapporterte nivå av tilfredshet på ulike områder av forholdet til omsorgsmottakeren for spousal-dyader.
BRSS har syv elementer.
Hvert element beskriver et relasjonsområde: kommunikasjon og åpenhet, konfliktløsning, grad av omsorg og hengivenhet, intimitet og nærhet, tilfredshet med roller i forholdet, og generell relasjonstilfredshet.
Støttepartneren blir bedt om å vurdere graden av tilfredshet på hvert av disse områdene.
Svaralternativer varierer fra 0 (veldig misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd).
|
Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Endring fra baseline: skala for relasjonsvurdering (støttepartner)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Relationship Assessment Scale (RAS) vil bli brukt til å vurdere støttepartnerens selvrapporterte grad av tilfredshet med forholdet til omsorgsmottakeren.
RAS-en vil kun bli brukt i tilfelle av ikke-ektefelle-dyader.
RAS har syv elementer.
Hvert element er en erklæring som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 1 (lav) til 5 (høy).
Punkt 4 og 7 er omvendt poengsum.
Scoring holdes kontinuerlig; jo høyere poengsum, desto mer fornøyd er respondenten med forholdet sitt.
|
Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Endring fra baseline: Modifisert sosial støtteundersøkelse (person med multippel sklerose)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Modified Social Support Survey (MSSS) vil bli brukt til å måle MS-deltakerens opplevde sosiale støtte.
MSSS består av 18 elementer.
Hvert element presenterer en erklæring som MS-deltakeren blir bedt om å godkjenne på en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden).
MSSS har fire underskalaer som måler ulike dimensjoner av sosial støtte, inkludert håndgripelig støtte (4 elementer), emosjonell støtte (8 elementer), affektiv støtte (3 elementer) og positiv støtte (3 elementer).
|
Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Endring fra baseline: Burns Relationship Satisfaction Scale (person med multippel sklerose)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Burns Relationship Satisfaction Scale vil bli brukt til å vurdere MS-deltakerens selvrapporterte nivå av tilfredshet på ulike områder av forholdet til støttepartneren for spousal-dyader.
BRSS har syv elementer.
Hvert element beskriver et relasjonsområde: kommunikasjon og åpenhet, konfliktløsning, grad av omsorg og hengivenhet, intimitet og nærhet, tilfredshet med roller i forholdet, og generell relasjonstilfredshet.
MS-deltakeren blir bedt om å vurdere graden av tilfredshet på hvert av disse områdene.
Svaralternativer varierer fra 0 (veldig misfornøyd) til 6 (veldig fornøyd).
|
Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Endring fra baseline: Relasjonsvurderingsskala (person med multippel sklerose)
Tidsramme: Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Relasjonsvurderingsskalaen vil bli brukt til å vurdere MS-deltakerens selvrapporterte nivå av tilfredshet med forholdet til støttepartneren.
RAS-en vil kun bli brukt i tilfelle av ikke-ektefelle-dyader.
RAS har syv elementer.
Hvert element er en uttalelse som MS-deltakeren blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 1 (lav) til 5 (høy).
Punkt 4 og 7 er omvendt poengsum.
Scoring holdes kontinuerlig; jo høyere poengsum, desto mer fornøyd er respondenten med forholdet sitt.
|
Inntil 8 måneder fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol R-PILO-MSOO-010-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Resiliensbasert program for støttepartnere til PwMS
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering