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다발성 경화증 환자의 파트너 지원을 위한 탄력성 기반 프로그램

2019년 4월 8일 업데이트: Elizabeth Halstead, Healios Inc.

다발성 경화증이 있는 사람의 파트너를 지원하기 위한 수동 탄력성 기반 원격 의료 프로그램의 파일럿 단일 센터 연구

이것은 MS(PwMS)를 가진 사람의 지원 파트너(SP)에게 비치료적 탄력성 기반 코칭 원격 건강 프로그램을 제공하는 영향을 조사하기 위한 파일럿 타당성 연구입니다.

인지적 어려움은 PwMS의 두드러진 특징이며 PwMS와 이를 돌보는 가까운 가족 구성원에게 어려운 일임이 입증되었습니다. 이 연구는 이러한 요구 사항을 해결하고 다발성 경화증 및 지원 파트너가 있는 성인의 전반적인 웰빙을 개선하는 것을 목표로 하는 시범 원격 의료 프로그램입니다.

이전 연구 수행 문헌과 연구 팀의 전문 지식 및 경험을 활용하여 수동 프로그램을 개발했습니다. 파일럿에 참여할 30 쌍에 대한 자금을 찾고 확보했습니다. 6개 세션 프로그램은 이 인구가 식별한 요구 사항을 해결하고 PwMS의 인지 지식을 향상시킬 것입니다.

연구 목표:

주요 목표:

다음을 조사하여 탄력성 프로그램의 타당성 평가를 수행합니다.

  1. 채용(예: 프로그램 참여 의향)
  2. 참여율 및 감소
  3. 프로그램에 대한 참가자 만족도.

보조 목표(지원 파트너):

PwMS의 파트너를 지원하기 위한 프로그램의 잠재적인 장기적 이점을 평가합니다. 프로그램 혜택은 다음 결과를 사용하여 평가됩니다.

  1. 역량 감각
  2. MS의 인지 장애에 대한 이해
  3. 간병인 부담
  4. 긍정적인 감정.

2차 목표(PwMS):

PwMS에 대한 프로그램의 잠재적인 장기적 이점을 평가합니다. 프로그램 혜택은 다음 결과를 사용하여 평가됩니다.

  1. 관계 만족도
  2. 인지된 지원.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Healios, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

지원 파트너 포함 기준

이 연구에 지원 파트너로 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
  2. 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
  3. 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  4. 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
  5. 미국 거주
  6. 연구에 기꺼이 참여하고 모든 자격 기준을 충족하는 PwMS와 함께 생활하십시오.
  7. 안정적인 인터넷 연결이 가능한 전화기, 컴퓨터 또는 태블릿은 물론 사적인 환경에서 웹 카메라에 액세스할 수 있습니다.
  8. New Jersey Telemedicine Act of 2017을 충족하는 신분증을 제공하십시오.
  9. 개입 중에 사용될 것과 유사한 원격 회의 플랫폼을 사용해야 하는 전자 ICF 완료 프로세스를 완료하여 컴퓨터를 사용할 수 있는 기본 능력을 보여줍니다.

지원 파트너 제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 지원 파트너는 이 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 전문 의료 종사자(예: 의사, 심리학자, 사회 복지사, 사례 관리자, 간호사, 가정 의료 보조원).
  2. CORE 치료 평가 양식 v.2에 의해 스크리닝된 알츠하이머 및 루이소체 치매를 포함한 치매.
  3. PwMS 파트너가 알츠하이머 및 레비 소체 치매를 포함한 치매 진단을 받았다고 보고합니다.
  4. 지난 6개월 동안 그리고 CORE 치료 평가 양식 v.2에 의해 선별된 바와 같이, 양극성 장애 및 모든 정신 질환을 치료하는 약물의 변경 사항에 대한 자가 보고(복용량 변경 포함).
  5. CORE-OM 및 CORE 치료 평가 양식 v.2에 의해 선별된 현재 자살 의도.
  6. 현재 부부 또는 가족 치료에 참여하고 있습니다.
  7. CORE 치료 평가 양식 v.2에 의해 선별된 지적 또는 발달 장애.
  8. 심각한 뇌 손상 또는 인지 장애로 이어지는 의학적 상태의 증거(예: 사고, 종양) CORE 치료 평가 양식 v.2.
  9. 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.

PwMS 포함 기준

다발성 경화증 환자로서 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
  2. 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
  3. 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  4. 진단 날짜(월 및 연도) 및 진단 의사의 이름을 포함하는 다발성 경화증의 자가 보고.
  5. 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
  6. 미국 거주
  7. PDQ 인지 기능에 의해 선별된 인지 장애(20보다 큰 점수).
  8. 모든 연구 자격 기준을 충족하는 지원 파트너와 함께 생활하십시오.
  9. 안정적인 인터넷 연결이 가능한 전화기, 컴퓨터 또는 태블릿은 물론 사적인 환경에서 웹 카메라에 액세스할 수 있습니다.
  10. New Jersey Telemedicine Act of 2017을 충족하는 신분증을 제공하십시오.
  11. 개입 중에 사용될 것과 유사한 원격 회의 플랫폼을 사용해야 하는 전자 ICF 완료 프로세스를 완료하여 컴퓨터를 사용할 수 있는 기본 능력을 보여줍니다.

PwMS 제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 PwMS는 이 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. CORE 치료 평가 양식 v.2에 의해 스크리닝된 알츠하이머 및 루이소체 치매를 포함한 치매.
  2. 지난 6개월 동안 그리고 CORE 치료 평가 양식 v.2에 의해 선별된 바와 같이, 양극성 장애 및 모든 정신 질환을 치료하는 약물의 변경 사항에 대한 자가 보고(복용량 변경 포함).
  3. CORE-OM 및 CORE 치료 평가 양식 v.2에 의해 선별된 현재 자살 의도.
  4. 현재 부부 또는 가족 치료에 참여하고 있습니다.
  5. CORE 치료 평가 양식 v.2에 의해 선별된 지적 또는 발달 장애 진단.
  6. 심각한 뇌 손상 또는 인지 장애로 이어지는 의학적 상태(예: 사고, 종양) CORE 치료 평가 양식 v.2.
  7. 이전 3개월 동안 복용량 변경을 포함하여 MS를 치료하는 약물의 변경 사항에 대한 자가 보고.
  8. 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PwMS 및 지원 파트너
지원 파트너는 학습 탄력성 코치가 매주 실시하는 6개의 탄력성 코칭 프로그램 세션에 참여하게 됩니다. PwMS는 지원 파트너와 함께 초기 및 최종 코칭 프로그램 세션에 참여합니다.
행동: PwMS 지원 파트너를 위한 탄력성 기반 프로그램
지원 파트너는 학습 탄력성 코치가 매주 실시하는 6개의 탄력성 코칭 프로그램 세션에 참여하게 됩니다. PwMS는 지원 파트너와 함께 초기 및 최종 코칭 프로그램 세션에 참여합니다. PwMS 및 해당 지원 파트너를 위한 MyHealios 회복력 프로그램은 대화식으로 설계되었으며 회복력 코치가 이끄는 기술 기반 활동을 포함합니다. 여기에는 의사소통 기술, 문제 해결, MS의 탄력성과 인지에 대한 학습이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 모집(즉, 프로그램에 참여할 의향)
기간: 최대 1년
30명의 완전히 평가 가능한 지원 파트너 - PwMS 쌍이 연구를 완료하면 모집이 종료됩니다. 30개의 완전히 평가 가능한 쌍을 생성하기 위해 약 45쌍이 등록될 것으로 예상됩니다.
최대 1년
타당성: 참여율 및 감소
기간: 최대 1년
참여율은 완료된 개별 세션의 관점에서 측정됩니다. 감소율이 측정됩니다. 4회차 이전 중도 탈락자는 만족도 설문을, 4회 이후 중도 탈락자는 사후 조치 및 만족도 설문지를 작성하여 처리한다.
최대 1년
타당성: 프로그램의 참가자 만족도.
기간: 최대 1년
개입 평가 설문지는 개입 및 개별 세션에 대한 참가자의 평가에 대한 자체 보고 측정으로 연구 책임자가 작성했습니다. 참가자의 평가 데이터는 5점 리커트 척도 1개, 예/아니오 질문 3개, 개방형 질문 4개에서 총계로 표시됩니다. 척도 질문은 프로그램에 대한 만족도를 0(전혀 만족하지 않음)에서 4(매우 만족함) 범위로 측정합니다. 중재에 대한 이러한 평가 외에도 각 세션이 끝날 때 해당 세션의 참가자에게 4개의 질문이 제공됩니다. 여기에는 5점 리커트 척도 질문 2개와 개방형 질문 2개가 포함됩니다. 첫 번째 척도 질문은 세션 만족도를 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족함)까지 측정합니다. 두 번째 척도 질문은 세션의 인지된 유용성을 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족함)까지 측정합니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 변경: 역량 감각 설문지(지원 파트너)
기간: 등록일로부터 최대 8개월
역량 감각 설문지는 MS 환자를 돌보는 지원 파트너의 역량 감각을 측정하는 데 사용됩니다. 이 측정에는 27개의 항목이 있습니다. 각 항목은 지원 파트너가 5점 척도를 사용하여 보증하도록 요청받은 진술입니다. 응답 옵션의 범위는 1(예, 완전히 동의함)에서 5(아니오, 완전히 동의하지 않음)입니다. 세 가지 하위 척도는 간병 대상자에 대한 만족도(7개 항목), 지원 파트너로서의 성과에 대한 만족도(12개 항목), 지원 파트너의 개인 생활에 대한 간병 참여의 결과(8개 항목)입니다.
등록일로부터 최대 8개월
기준선에서 변경: Connor-Davidson 탄력성 척도(지원 파트너)
기간: 등록일로부터 최대 8개월
Connor-Davidson 탄력성 척도의 10개 항목 버전은 스트레스가 많은 상황과 부정적인 감정에 직면했을 때 지원 파트너의 탄력성을 측정하는 데 사용됩니다. 이 법안에는 총 10개의 항목이 포함되어 있습니다. 척도의 각 항목은 간병인이 5점 척도를 사용하여 보증하도록 요청받은 진술입니다. 응답 옵션의 범위는 0(전혀 참이 아님)에서 4(거의 항상 참)입니다.
등록일로부터 최대 8개월
기준선에서 변경: Zarit Burden 인터뷰(지원 파트너)
기간: 등록일로부터 최대 8개월
Zarit Burden 인터뷰는 간병과 관련된 지원 파트너의 부담감을 측정하는 데 사용됩니다. 총 22개의 상품이 있습니다. 각 항목은 간병인이 5점 척도를 사용하여 승인하도록 요청받은 진술입니다. 응답 옵션의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)입니다.
등록일로부터 최대 8개월
기준선에서 변경: 인지된 스트레스(지원 파트너)
기간: 등록일로부터 최대 8개월
지각된 스트레스 설문조사(PSS)는 사건의 특성에 대한 지원 파트너의 인식과 지원 파트너의 가치 및 인식된 대처 자원과의 관계를 측정하는 데 사용됩니다. PSS에는 총 14개의 항목이 있습니다. 각 항목은 간병인이 5점 척도를 사용하여 승인하도록 요청받은 진술입니다. 응답 옵션의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)입니다.
등록일로부터 최대 8개월
기준선에서 변경: 지식 설문지(지원 파트너)
기간: 등록일로부터 최대 8개월
지식 설문지는 프로그램 주제에 대한 참여자의 유지를 측정하기 위해 연구 책임자가 작성했습니다. 설문지에는 13개의 질문이 있으며 9개는 세션 내용에 따라 응답 옵션이 선택되는 객관식 질문입니다. 4개의 척도 질문도 있습니다. 첫 번째 척도 질문은 참가자가 스스로 보고한 회복탄력성을 1(전혀 회복력이 없음)에서 10(매우 회복력이 있음)으로 측정합니다. 두 번째 척도 질문은 참가자의 다발성 경화증 인지에 대한 지식에 대한 편안함을 1(전혀 편안하지 않음)에서 10(매우 편안함)까지 측정합니다. 세 번째 척도 질문은 1(전혀 효과적이지 않음)에서 10(매우 효과적임)까지 참가자의 파트너와의 의사 소통 효율성을 측정합니다. 네 번째 척도 질문은 1(전혀 효과적이지 않음)에서 10(매우 효과적임)까지 일상적인 어려움을 처리하는 데 문제 해결 기술을 사용할 때 참가자의 효율성을 측정합니다.
등록일로부터 최대 8개월
기준선에서 변경: 긍정적 및 부정적 영향 일정(지원 파트너)
기간: 등록일로부터 최대 8개월
긍정적 및 부정적 영향 일정은 지원 파트너가 지난주에 긍정적 및 부정적 영향을 직접 보고한 경험을 측정하는 데 사용됩니다. 전체 PANAS에는 총 20개의 항목이 있습니다. 각 항목은 지원 파트너가 5점 척도를 사용하여 지지하도록 요청받은 최근 경험(현재 보고 당시 또는 지난 주 이내)의 감정을 설명합니다. 응답 옵션의 범위는 1(감정이 약간 또는 전혀 느껴지지 않음) 또는 5(감정이 자주 느껴짐)입니다. 10개 항목은 긍정적인 감정을 설명하고 10개 항목은 부정적인 감정을 설명합니다.
등록일로부터 최대 8개월
기준선에서 변경: Burns Relationship Satisfaction Scale(지원 파트너)
기간: 등록일로부터 최대 8개월
BRSS(Burns Relationship Satisfaction Scale)는 배우자 부부에 대한 간병 대상자와의 관계의 다양한 영역에서 지원 파트너가 스스로 보고한 만족도 수준을 평가하는 데 사용됩니다. BRSS에는 7개의 항목이 있습니다. 각 항목은 의사소통 및 개방성, 갈등 해결, 배려 및 애정의 정도, 친밀감 및 친밀감, 관계에서의 역할 만족도 및 전반적인 관계 만족도와 같은 관계 영역을 설명합니다. 지원 파트너는 이러한 각 영역에서 만족도를 평가하라는 요청을 받습니다. 응답 옵션의 범위는 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)입니다.
등록일로부터 최대 8개월
기준선에서 변경: 관계 평가 척도(파트너 지원)
기간: 등록일로부터 최대 8개월
관계 평가 척도(RAS)는 간병 대상자와의 관계에 대한 지원 파트너의 자가 보고 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. RAS는 비배우자 쌍의 경우에만 사용됩니다. RAS에는 7개의 항목이 있습니다. 각 항목은 간병인이 5점 척도를 사용하여 승인하도록 요청받은 진술입니다. 응답 옵션의 범위는 1(낮음)에서 5(높음)까지입니다. 항목 4와 7은 역점수입니다. 점수는 계속 유지됩니다. 점수가 높을수록 응답자는 자신의 관계에 더 만족합니다.
등록일로부터 최대 8개월
기준선에서 변경: 수정된 사회적 지원 설문조사(다발성 경화증이 있는 사람)
기간: 등록일로부터 최대 8개월
MSSS(Modified Social Support Survey)는 MS 참여자의 인지된 사회적 지원을 측정하는 데 사용됩니다. MSSS는 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 MS 참가자가 5점 척도에서 보증하도록 요청받았다는 진술을 제시합니다. 응답 옵션의 범위는 1(전혀 없음)에서 5(항상)입니다. MSSS에는 유형 지원(4개 항목), 정서적 지원(8개 항목), 정서적 지원(3개 항목) 및 긍정적 지원(3개 항목)을 포함하여 사회적 지원의 다양한 차원을 측정하는 4개의 하위 척도가 있습니다.
등록일로부터 최대 8개월
기준선에서 변경: 화상 관계 만족도 척도(다발성 경화증이 있는 사람)
기간: 등록일로부터 최대 8개월
Burns Relationship Satisfaction Scale은 배우자 부부를 위한 지원 파트너와의 관계의 다양한 영역에서 MS 참가자가 스스로 보고한 만족도 수준을 평가하는 데 사용됩니다. BRSS에는 7개의 항목이 있습니다. 각 항목은 의사소통 및 개방성, 갈등 해결, 배려 및 애정의 정도, 친밀감 및 친밀감, 관계에서의 역할 만족도 및 전반적인 관계 만족도와 같은 관계 영역을 설명합니다. MS 참가자는 이러한 각 영역에서 만족도를 평가하도록 요청받습니다. 응답 옵션의 범위는 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)입니다.
등록일로부터 최대 8개월
기준선에서 변경: 관계 평가 척도(다발성 경화증이 있는 사람)
기간: 등록일로부터 최대 8개월
관계 평가 척도는 지원 파트너와의 관계에 대한 MS 참가자의 자체 보고 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. RAS는 비배우자 쌍의 경우에만 사용됩니다. RAS에는 7개의 항목이 있습니다. 각 항목은 MS 참가자가 5점 척도를 사용하여 보증하도록 요청받은 진술입니다. 응답 옵션의 범위는 1(낮음)에서 5(높음)까지입니다. 항목 4와 7은 역점수입니다. 점수는 계속 유지됩니다. 점수가 높을수록 응답자는 자신의 관계에 더 만족합니다.
등록일로부터 최대 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Healios Inc.

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol R-PILO-MSOO-010-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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