レボセチリジン口腔内崩壊錠（ODT）とレボセチリジン即時放出錠（IRT）の生物学的同等性試験

包含基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で20〜55歳でなければなりません。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された日本人被験者。
• 体重が 50 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 から 25.0 kg 未満 (m^2) の範囲内の被験者。
• 男性被験者の場合、避妊具の使用は、臨床試験に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
• 男性被験者は、介入期間中およびフォローアップが完了するまで、以下に同意する場合に参加資格があります。精子提供を控える。好みの通常のライフスタイルとして、異性愛者または同性愛者の性交を控え（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する。現在妊娠していない出産の可能性のある女性と性交する場合、男性用コンドームと女性パートナーを使用して、失敗率が年間 1% 未満の追加の非常に効果的な避妊法を使用することに同意する。他の人への射精を可能にする活動に従事するときは、男性用コンドームを使用することに同意してください。
• 被験者は非喫煙者でなければなりません。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる被験者。

除外基準:

• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の病歴または存在がある被験者 薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができます。研究介入を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
• -調査官によって決定された異常な血圧のある被験者。
• -アレルギー性鼻炎の病歴のある被験者。
• -ALTが通常の上限の1.5倍を超える被験者（ULN）。
• -ビリルビンがULNの1.5倍を超える被験者（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35パーセント未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離ビリルビンは許容されます）。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）を有する被験者。
• -QTcが450ミリ秒（ミリ秒）を超える被験者。
• -ビタミン、ダイエットサプリメント（セントジョンズワートを含む）、ハーブ薬を含む市販薬または処方薬を過去または意図的に使用した被験者 最初の投与または5半減期の前の14日以内（どちらか長い方）。
• 最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -最初の投与日の前4か月以内の現在の登録または過去の参加 調査研究介入またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床研究（これらの登録または参加のいずれかの間に研究介入が行われていない被験者を除く） ）。
• 梅毒の血清学的検査（RPR抗体検査、TP抗体検査）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原・抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の者、またはスクリーニング時のヒトT細胞リンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）抗体。
• -研究前の薬物スクリーニングが陽性の被験者。
• -次のように定義された研究参加前の6か月以内に定期的に中等度のアルコールを摂取した被験者：男性の週平均14単位以上の摂取量。 1 単位は、ビール 360 ミリリットル (mL)、ワイン 150 mL、または蒸留酒 80 プルーフ 45 mL に相当します。
• -スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の喫煙または履歴または定期的な使用。
• -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究者またはメディカルモニターの意見では、研究への参加を禁忌とします。
• -3か月以内に400 mL以上の血液または血液製剤の寄付歴がある、または最初の投与日の前の1か月以内に200 mL以上。