Bioekvivalencia vizsgálat a levocetirizin orális széteső tabletta (ODT) és a levocetirizin azonnali hatóanyag-leadású tabletta (IRT) között

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak 20 és 55 év közötti életkorúnak kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
• Japán alanyok, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívműködés monitorozását.
• Azok az alanyok, akiknek testtömege >= 50 kilogramm (kg) és testtömeg-indexük (BMI) a >=18,5 és <25,0 kg/m² (m^2) tartományba esik.
• Férfiaknál a fogamzásgátlásnak összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
• Férfi alanyok akkor vehetnek részt a részvételen, ha a beavatkozási időszak alatt és a nyomon követés befejezéséig beleegyeznek a következőkbe: tartózkodni a spermaadástól; Tartózkodjanak a heteroszexuális vagy homoszexuális kapcsolatoktól, mint preferált és szokásos életmódjuktól (hosszú távú és kitartóan tartózkodjanak), és vállalják, hogy absztinensek maradnak; beleegyezik abba, hogy férfi óvszert és női partnert használjon egy további, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához, amelynek sikertelenségi rátája <1 százalék évente, ha olyan fogamzóképes nővel folytat szexuális kapcsolatot, aki jelenleg nem terhes; Fogadja el, hogy férfi óvszert használ, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez.
• Az alanyoknak nemdohányzóknak kell lenniük.
• Azok az alanyok, akik képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelen vannak olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás.
• A vizsgáló által megállapított kóros vérnyomású alanyok.
• Olyan személyek, akiknek anamnézisében allergiás rhinitis szerepel.
• Alanyok, akiknél az ALT a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese felett van.
• Azok az alanyok, akiknél a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van (az izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának), ha a bilirubin frakcionált, és a közvetlen bilirubin kevesebb, mint 35 százalék.
• Olyan alanyok, akiknek jelenlegi vagy krónikus májbetegsége vagy ismert máj- vagy epeelégtelensége van (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket).
• Alanyok, akiknél QTc > 450 msec.
• Azok az alanyok, akik korábban vagy szándékosan vettek vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert, beleértve vitaminokat, étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet), gyógynövényes gyógyszereket az első adagolást megelőző 14 napon belül vagy 5 felezési időt (amelyik hosszabb).
• Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel az első adagolási napot megelőző 4 hónapon belül ebben vagy bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati beavatkozást vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz (kivéve azokat az alanyokat, akiknél a beiratkozás vagy részvétel során semmilyen vizsgálati beavatkozás nem történt ).
• Az alany szifiliszre pozitív szerológiai teszttel (Rapid Plasma Reagin [RPR] és Treponema pallidum [TP] antitesttesztek), Humán immunhiány vírus (HIV) Antigén/antitest, Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), Hepatitis C vírus (HCV) antitest , vagy 1-es típusú humán T-sejt limfotrop vírus (HTLV-1) ellenanyag szűréskor.
• Az alany pozitív vizsgálat előtti gyógyszerszűréssel.
• Az alany, aki a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül rendszeresen mérsékelt alkoholt fogyasztott, a következőképpen definiált: 14 egység feletti heti átlagos bevitel férfiaknál. Egy egység 360 milliliter (ml) sörnek, 150 ml bornak vagy 45 ml 80 proof desztillált szeszes italnak felel meg.
• Dohányzás, dohányzás vagy nikotin tartalmú termékek kórtörténete vagy rendszeres használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Bármely vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
• Az anamnézisben szereplő vér vagy vérkészítmények adományozása >= 400 ml 3 hónapon belül vagy >=200 ml az első adagolási napot megelőző 1 hónapon belül.