Estudo de bioequivalência entre comprimido de desintegração oral (ODT) de levocetirizina e comprimido de liberação imediata (IRT) de levocetirizina

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter entre 20 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Indivíduos japoneses que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Indivíduos com peso corporal de >= 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de >=18,5 e <25,0 kg por metro quadrado (m^2).
• Em indivíduos do sexo masculino, o uso de contraceptivos deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
• Indivíduos do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção e até a conclusão dos acompanhamentos: Abster-se de doar esperma; Ser abstinente de relações sexuais heterossexuais ou homossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinente a longo prazo e de forma persistente) e concordar em permanecer abstinente; Concordar em usar um preservativo masculino e um parceiro feminino para usar um método anticoncepcional adicional altamente eficaz com uma taxa de falha de <1% ao ano ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar que não esteja grávida no momento; Concorde em usar preservativo masculino ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa.
• Os sujeitos devem ser não-fumantes.
• Sujeitos capazes de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com história ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
• Indivíduos com pressão arterial anormal, conforme determinado pelo investigador.
• Indivíduos com histórico de rinite alérgica.
• Indivíduos com ALT >1,5x limite superior do normal (LSN).
• Indivíduos com bilirrubina >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35 por cento).
• Indivíduos com histórico atual ou crônico de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Indivíduos com QTc >450 milissegundos (mseg).
• Indivíduos com uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo vitaminas, suplementos dietéticos (incluindo erva de São João), medicamentos fitoterápicos dentro de 14 dias antes da primeira dose ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
• Inscrição atual ou participação anterior dentro de 4 meses antes do primeiro dia de dosagem neste ou em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica (exceto para os indivíduos sem intervenção de estudo administrada durante qualquer uma dessas inscrições ou participação ).
• O indivíduo com teste sorológico positivo para sífilis (testes de anticorpo Rapid Plasma Reagin [RPR] e Treponema pallidum [TP]), antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) , ou Anticorpo do vírus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) na triagem.
• Sujeito com triagem de drogas pré-estudo positiva.
• Indivíduo com consumo regular moderado de álcool dentro de 6 meses antes da participação no estudo definido como: Uma ingestão semanal média de >14 unidades para homens. Uma unidade equivale a 360 mililitros (mL) de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de destilado de 80 graus.
• Tabagismo ou histórico ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
• Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a medicamentos ou outras que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indicam a participação no estudo.
• Histórico de doação de sangue ou hemoderivados >= 400 mL em 3 meses ou >=200 mL em 1 mês antes do primeiro dia de dosagem.