Bioekvivalenssitutkimus levosetiritsiinin oraalisen hajoavan tabletin (ODT) ja levosetiritsiinin välittömästi vapauttavan tabletin (IRT) välillä
perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yksi keskus, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 2-osainen, 2-suuntainen crossover-tutkimus veden kanssa ja ilman vettä annetun oraalisen hajoavan tabletin bioekvivalenssin määrittämiseksi verrattuna Levosetiritsiinin välittömästi vapautuvaan tablettiin terveillä japanilaisilla miehillä
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan levosetiritsiinin ODT:n ja levosetiritsiinin IRT:n bioekvivalenssitutkimusta terveillä japanilaisilla miehillä.
Noin 48 koehenkilöä osallistuu tähän tutkimukseen saadakseen kerta-annoshoitoja levosetiritsiini ODT 5 mg (mg) tai levosetiritsiini IRT 5 mg.
Osassa 1 koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 (12 kussakin jaksossa) jaksoilla 1 ja 2 saamaan kerta-annoksena 5 mg levosetiritsiini ODT:tä veden kanssa tai kerta-annoksena levosetiritsiini IRT:tä 5 mg veden kanssa paastotilassa.
Tässä osassa arvioidaan levosetiritsiini ODT:n ja levosetiritsiini IRT:n biologista hyötyosuutta, kun ne otetaan veden kanssa paastotilassa.
Osassa 2 koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 (12 kussakin jaksossa) jaksoilla 1 ja 2 saamaan kerta-annos levosetiritsiiniä ODT 5 mg ilman vettä tai kerta-annos levosetiritsiini IRT 5 mg veden kanssa paastotilassa.
Tässä osassa arvioidaan levosetiritsiini ODT:n biologisen hyötyosuuden vertailua ilman vettä ja levosetiritsiinin IRT:tä veden kanssa paastotilassa.
Interventiojaksojen välillä on vähintään 5 päivän pesujakso.
Kunkin koehenkilön osallistumisen kesto kuhunkin osaan on noin 7 viikkoa seulonnasta seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–55-vuotiaita.
- Japanilaiset koehenkilöt, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
- Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on >= 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) alueella >=18,5 ja <25,0 kg neliömetriä kohti (m^2).
- Miesten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Miespuoliset koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat interventiojakson aikana ja seurantatoimien loppuun saakka: pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta; pidättäytyä heteroseksuaalisista tai homoseksuaalisista yhdynnöistä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapansa mukaisesti (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostua pysymään pidättyväisenä; suostuvat käyttämään mieskondomia ja naispuolista kumppania käyttääksesi ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 prosentti vuodessa, kun olet sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana; Suostu käyttämään miesten kondomia, kun harjoitat toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle.
- Tutkittavien tulee olla tupakoimattomia.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventioon ryhtyessä; tai häiritsee tietojen tulkintaa.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
- Potilaat, joilla on ollut allerginen nuha.
- Koehenkilöt, joiden ALAT > 1,5x normaalin yläraja (ULN).
- Potilaat, joiden bilirubiini on > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia).
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai krooninen maksasairaus tai tiedossa maksan tai sapen poikkeavuuksia (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Koehenkilöt, joiden QTc > 450 millisekuntia (ms).
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai aikovat käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma), kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tähän tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tutkimuksen interventiota tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta (paitsi koehenkilöt, joille ei ole annettu tutkimusinterventiota minkään ilmoittautumisen tai osallistumisen aikana ).
- Potilaalla positiivinen serologinen kupan testi (Rapid Plasma Reagin [RPR] ja Treponema pallidum [TP] -vasta-ainetestit), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai ihmisen T-solulymfotrooppisen virustyypin 1 (HTLV-1) vasta-aine seulonnassa.
- Kohde, jolla on positiivinen tutkimusta edeltävä huumeseulonta.
- Koehenkilö, joka käytti säännöllisesti kohtalaista alkoholia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, määritellään seuraavasti: Miesten keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 360 millilitraa (ml) olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml 80 proof tislattua väkevää alkoholia.
- Tupakointi tai tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
- Aiempi veren tai verituotteiden luovutus >= 400 ml 3 kuukauden aikana tai >=200 ml 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmän A aiheet: Osa 1
Ryhmän A koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 5 mg levosetiritsiini IRT:tä ja 150 ml vettä paastotilassa 1. jaksolla.
Vähintään 5 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat 5 mg levosetiritsiini ODT:tä 150 ml:n kanssa vettä paastotilassa 2. jaksossa.
|
Levocetirizine IRT on saatavilla kalvopäällysteisinä tabletteina.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 5 mg levosetiritsiini IRT:tä.
Koehenkilöt saavat levosetiritsiini IRT:tä ja 150 ml vettä molemmissa osissa (1 ja 2).
Levocetirizine ODT on saatavilla suussa hajoavana tablettina.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 5 mg levosetiritsiini ODT:tä.
Osassa 1 koehenkilöt saavat levosetiritsiini ODT:tä 150 ml:n kanssa vettä ja osassa 2 potilaat saavat levosetiritsiini ODT:tä ilman vettä.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmän B aiheet: Osa 1
Ryhmän B kohteet satunnaistetaan saamaan 5 mg levosetiritsiini ODT:tä 150 ml:n kanssa vettä paastotilassa 1. jaksolla.
Vähintään 5 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat 5 mg levosetiritsiini IRT:tä 150 ml:n kanssa vettä paastotilassa 2. jaksossa.
|
Levocetirizine IRT on saatavilla kalvopäällysteisinä tabletteina.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 5 mg levosetiritsiini IRT:tä.
Koehenkilöt saavat levosetiritsiini IRT:tä ja 150 ml vettä molemmissa osissa (1 ja 2).
Levocetirizine ODT on saatavilla suussa hajoavana tablettina.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 5 mg levosetiritsiini ODT:tä.
Osassa 1 koehenkilöt saavat levosetiritsiini ODT:tä 150 ml:n kanssa vettä ja osassa 2 potilaat saavat levosetiritsiini ODT:tä ilman vettä.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmän C aiheet: Osa 2
Ryhmän C kohteet satunnaistetaan saamaan 5 mg levosetiritsiini IRT:tä 150 ml:n kanssa vettä paastotilassa 1. jaksolla.
Vähintään 5 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat levosetiritsiini ODT:tä 5 mg ilman vettä paastotilassa 2. jaksolla.
|
Levocetirizine IRT on saatavilla kalvopäällysteisinä tabletteina.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 5 mg levosetiritsiini IRT:tä.
Koehenkilöt saavat levosetiritsiini IRT:tä ja 150 ml vettä molemmissa osissa (1 ja 2).
Levocetirizine ODT on saatavilla suussa hajoavana tablettina.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 5 mg levosetiritsiini ODT:tä.
Osassa 1 koehenkilöt saavat levosetiritsiini ODT:tä 150 ml:n kanssa vettä ja osassa 2 potilaat saavat levosetiritsiini ODT:tä ilman vettä.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmän D aiheet: Osa 2
Ryhmän D koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 5 mg levosetiritsiini ODT:tä ilman vettä paastotilassa jaksolla 1.
Vähintään 5 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöt saavat 5 mg levosetiritsiini IRT:tä 150 ml:n kanssa vettä paastotilassa 2. jaksossa.
|
Levocetirizine IRT on saatavilla kalvopäällysteisinä tabletteina.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 5 mg levosetiritsiini IRT:tä.
Koehenkilöt saavat levosetiritsiini IRT:tä ja 150 ml vettä molemmissa osissa (1 ja 2).
Levocetirizine ODT on saatavilla suussa hajoavana tablettina.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 5 mg levosetiritsiini ODT:tä.
Osassa 1 koehenkilöt saavat levosetiritsiini ODT:tä 150 ml:n kanssa vettä ja osassa 2 potilaat saavat levosetiritsiini ODT:tä ilman vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollaajasta (ennen annosta) levosetiritsiinin viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin AUC(0-t):n mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
AUC(0-t) laskettiin lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä (eli Phoenix WinNonlinin Linear Trapezoidal Linear Interpolation -laskentamenetelmällä).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Levosetiritsiinin AUC(0-t).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin AUC(0-t):n mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
AUC(0-t) laskettiin lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä (eli Phoenix WinNonlinin Linear Trapezoidal Linear Interpolation -laskentamenetelmällä).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Levosetiritsiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten.
Cmax-arvot saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Levosetiritsiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysointia varten.
Cmax-arvot saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Levosetiritsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC(0-inf)-analyysiä varten.
Levosetiritsiinin AUC(0-inf)) laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Levosetiritsiinin AUC(0-inf).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AUC(0-inf)-analyysiä varten.
Levosetiritsiinin AUC(0-inf) laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Aika levosetiritsiinin Cmax:n (Tmax) ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tmax:n analysoimiseksi.
Levosetiritsiinin tmax saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Tmax analysoitiin ei-parametrisella Wilcoxon Matched Pairs -menetelmällä (Signed Rank Method) pisteestimaatin ja siihen liittyvän 90 %:n luottamusvälin laskemiseksi mediaanierolle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Levosetiritsiinin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tmax:n analysoimiseksi.
Levosetiritsiinin tmax saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Tmax analysoitiin ei-parametrisella Wilcoxon Matched Pairs -menetelmällä (Signed Rank Method) pisteestimaatin ja siihen liittyvän 90 %:n luottamusvälin laskemiseksi mediaanierolle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Levosetiritsiinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina t1/2-analyysiä varten.
Levosetiritsiinin t1/2 laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: t1/2 levosetiritsiiniä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina t1/2-analyysiä varten.
Levosetiritsiinin t1/2 laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Levosetiritsiinin ekstrapoloinnilla saadun AUC(0-inf) prosenttiosuus (%AUCex)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina %AUCex-arvon analysoimiseksi.
Levosetiritsiinin AUCex-prosenttiosuus laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Levosetiritsiinin AUCex-prosentti
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina %AUCex-analyysiä varten.
Levosetiritsiinin AUCex-prosenttiosuus laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Näennäinen puhdistuma levosetiritsiinin oraalisen annostelun jälkeen (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CL/F-analyysiä varten.
Levosetiritsiinin CL/F laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Levosetiritsiinin CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CL/F-analyysiä varten.
Levosetiritsiinin CL/F laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Näennäinen jakautumistilavuus levosetiritsiinin oraalisen annostelun jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Vz/F-analyysiä varten.
Levosetiritsiinin Vz/F laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Levosetiritsiinin Vz/F
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Vz/F-analyysiä varten.
Levosetiritsiinin Vz/F laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttäen tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Levosetiritsiinin eliminaationopeuden vakio (Kel) (lambda_z).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kel-analyysiä varten.
kel (lambda_z) on ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan (log-lineaarinen).
levosetiritsiinin kel laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Levocetirizine Kel (lambda_z).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kel-analyysiä varten.
kel (lambda_z) on ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan (log-lineaarinen).
levosetiritsiinin kel laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Levosetiritsiinin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina MRT-analyysiä varten.
Levosetiritsiinin MRT laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Levosetiritsiinin MRT
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina MRT-analyysiä varten.
Levosetiritsiinin MRT laskettiin tavallisella ei-osastoanalyysillä käyttämällä tällä hetkellä tuettua WinNonlin-versiota (versio 6.3 tai uudempi).
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella voi johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellinen arviointi.
|
Jopa 18 päivää
|
|
Osa 2: AE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella voi johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellinen arviointi.
|
Jopa 18 päivää
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta albumiini- ja kokonaisproteiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Albumiini- ja kokonaisproteiinitasojen muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta albumiini- ja kokonaisproteiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Albumiini- ja kokonaisproteiinitasojen muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, kreatiinikinaasin, gammaglutamyylitransferaasin ja laktaattidehydrogenaasin tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, kreatiinikinaasin, gammaglutamyylitransferaasin ja laktaattidehydrogenaasin tasojen muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, kreatiinikinaasin, gammaglutamyylitransferaasin ja laktaattidehydrogenaasin tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, kreatiinikinaasin, gammaglutamyylitransferaasin ja laktaattidehydrogenaasin tasojen muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos amylaasitasojen perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos amylaasitasojen perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Amylaasitasojen muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiinissa, kokonaisbilirubiinissa, kreatiniinissa ja virtsahappotasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahappotasojen muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta suorassa bilirubiinissa, kokonaisbilirubiinissa, kreatiniinissa ja virtsahappotasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahappotasojen muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta kalsium-, kolesteroli-, kloridi-, glukoosi-, korkeatiheyksisten lipidien kolesterolin, kaliumin, matalatiheyksisten lipidien kolesterolin, natriumin, epäorgaanisen fosforin, triglyseridien ja urean/veren ureatypen (BUN) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Kalsium-, kolesteroli-, kloridi-, glukoosi-, korkeatiheyksisten lipidien kolesterolin, kaliumin, matalatiheyksisten lipidien kolesterolin, natriumin, epäorgaanisen fosforin, triglyseridien ja urean/veren ureatypen (BUN) tasojen muutosta lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta kalsium-, kolesteroli-, kloridi-, glukoosi-, korkeatiheyksisten lipidien kolesterolin, kaliumin, matalatiheyksisten lipidien kolesterolin, natriumin, epäorgaanisen fosforin, triglyseridien ja urea/BUN-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi.
Kalsiumin, kolesterolin, kloridin, glukoosin, korkeatiheyksisten lipidien kolesterolin, kaliumin, matalatiheyksisten lipidien kolesterolin, natriumin, epäorgaanisen fosforin, triglyseridien ja urea/BUN-tasojen muutosta lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien kokonaismäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien kokonaismäärän muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien kokonaismäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien kokonaismäärän muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta verihiutalemäärässä ja valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Verihiutaleiden ja valkosolujen määrän muutos lähtötilanteesta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta verihiutalemäärässä ja valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Verihiutaleiden ja valkosolujen määrän muutos lähtötilanteesta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Hemoglobiinin ja keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Hemoglobiinin ja verisolujen hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Hemoglobiinin ja keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Hemoglobiinin ja verisolujen hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muuta muodon lähtötasoa hematokriitissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Hematokriitin muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Muuta muodon lähtötasoa hematokriitissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Hematokriitin muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Keskimääräisen verisoluhemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kehon tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Keskimääräisen kudostilavuuden muutos lähtötilanteesta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kehon tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Keskimääräisen kudostilavuuden muutos lähtötilanteesta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Punasolujen määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Punasolumäärän muutos lähtötilanteesta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Punasolujen määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Punasolumäärän muutos lähtötilanteesta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta retikulosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Retikulosyyttien muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta retikulosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Retikulosyyttien muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on virtsanmääritystuloksia mittatikkumenetelmällä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan bilirubiinin, virtsan piilevän veren, virtsan glukoosin, virtsan ketonien, virtsan proteiinin ja virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi mittatikkutestillä.
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan bilirubiinin, virtsan piilevän veren, virtsan glukoosin, virtsan ketonien, virtsan proteiinin ja virtsan urobilinogeenin virtsan analyysiparametrit voidaan lukea negatiivisiksi (-), jäljiltä ja 1+. suhteelliset pitoisuudet virtsanäytteessä.
Vain merkittäviä arvoja omaavat luokat on esitetty.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on virtsanmääritystulokset mittatikkumenetelmällä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan bilirubiinin, virtsan piilevän veren, virtsan glukoosin, virtsan ketonien, virtsan proteiinin ja virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi mittatikkutestillä.
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan bilirubiinin, virtsan piilevän veren, virtsan glukoosin, virtsan ketonien, virtsan proteiinin ja virtsan urobilinogeenin virtsan analyysiparametrit voidaan lukea negatiivisiksi (-), jäljiltä ja 1+. suhteelliset pitoisuudet virtsanäytteessä.
Vain merkittäviä arvoja omaavat luokat on esitetty.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Virtsan vedyn potentiaali (pH)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan pH:n mittaamista varten.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Virtsan vedyn potentiaali (pH)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan pH:n mittaamista varten.
Virtsan pH on happo-emäs-mitta.
pH mitataan numeerisella asteikolla välillä 0-14; asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0 - 6,0).
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteitä kerättiin ominaispainon mittaamista varten.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Viitealue on 1,002-1,030.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteitä kerättiin ominaispainon mittaamista varten.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Viitealue on 1,002-1,030.
|
Ennen annosta (päivä 1) ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenpaine mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
SBP:n ja DBP:n muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenpaine mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
SBP:n ja DBP:n muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Syke mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Sykeen muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Syke mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Sykeen muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kehon lämpötila mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kehon lämpötila mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Sykkeen muutos lähtötasosta (12-kytkentäinen elektrokardiogrammi [EKG])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-välin Friderician korjauksella (QTcF).
Sykeen (EKG) muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta sydämen sykkeessä (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR, QRS, QT ja QTcF.
Sykeen (EKG) muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta PR-välissä, QRS-välissä, QT-välissä ja QTcF-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR, QRS, QT ja QTcF.
PR-välin, QRS-välin, QT-ajan ja QTcF-ajan muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Muutos lähtötasosta PR-välissä, QRS-välissä, QT-välissä ja QTcF-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR, QRS, QT ja QTcF.
PR-välin, QRS-välin, QT-ajan ja QTcF-ajan muutos lähtötasosta arvioitiin.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perusarvo oli viimeisin annosta edeltävä arvio, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 1, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Setiritsiini
- Levosetiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .