Bioäquivalenzstudie zwischen oral zerfallender Levocetirizin-Tablette (ODT) und Levocetirizin-Tablette mit sofortiger Freisetzung (IRT)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 20 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
• Japanische Probanden, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
• Probanden mit einem Körpergewicht von >= 50 Kilogramm (kg) und einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von >=18,5 und <25,0 kg pro Quadratmeter (m^2).
• Bei männlichen Probanden sollte die Anwendung von Verhütungsmitteln im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen sein, die an klinischen Studien teilnehmen.
• Männliche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie während des Interventionszeitraums und bis zum Abschluss der Nachsorge Folgendes zustimmen: Verzicht auf Samenspende; Von heterosexuellem oder homosexuellem Verkehr als bevorzugter und üblicher Lebensstil abstinent sein (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben; Vereinbarung, beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht schwanger ist, ein männliches Kondom und eine Partnerin eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 Prozent pro Jahr zu verwenden; Stimmen Sie zu, ein Kondom für Männer zu verwenden, wenn Sie sich an Aktivitäten beteiligen, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen.
• Die Probanden müssen Nichtraucher sein.
• Probanden, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Vorgeschichte oder Vorliegen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Durchführung der Studienintervention ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
• Probanden mit anormalem Blutdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Patienten mit allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte.
• Probanden mit ALT >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Patienten mit Bilirubin > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 Prozent ist).
• Patienten mit aktueller oder chronischer Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Probanden mit QTc >450 Millisekunden (ms).
• Probanden mit früherer oder beabsichtigter Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut), pflanzlichen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb von 4 Monaten vor dem ersten Dosierungstag in dieser oder einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienintervention oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst (mit Ausnahme der Probanden, denen während einer dieser Einschreibungen oder Teilnahmen keine Studienintervention verabreicht wurde ).
• Das Subjekt mit positivem serologischem Test auf Syphilis (Antikörpertests Rapid Plasma Reagin [RPR] und Treponema pallidum [TP]), Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper , oder Human T-cell lymphotropic virus Typ 1 (HTLV-1) Antikörper beim Screening.
• Proband mit positivem Drogenscreening vor der Studie.
• Proband mit regelmäßigem moderatem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studienteilnahme, definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten für Männer. Eine Einheit entspricht 360 Milliliter (ml) Bier, 150 ml Wein oder 45 ml 80 % destillierter Spirituosen.
• Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßiger Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder Medikamente oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.
• Vorgeschichte der Spende von Blut oder Blutprodukten >= 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder >= 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Dosierungstag.