Studio di bioequivalenza tra levocetirizina compressa a disintegrazione orale (ODT) e levocetirizina compressa a rilascio immediato (IRT)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere dai 20 ai 55 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Soggetti giapponesi che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Soggetti con peso corporeo >= 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra >=18,5 e <25,0 kg per metro quadrato (m^2).
• Nei soggetti di sesso maschile l'uso di contraccettivi deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
• I soggetti di sesso maschile possono partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e fino al completamento dei follow-up: Astenersi dal donare lo sperma; Essere astinenti dai rapporti eterosessuali o omosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti; Accettare di utilizzare un preservativo maschile e una partner femminile per utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace con un tasso di fallimento <1 percentuale all'anno quando si hanno rapporti sessuali con una donna in età fertile che non è attualmente incinta; Accetta di usare il preservativo maschile quando intraprendi qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona.
• I soggetti devono essere non fumatori.
• Soggetti in grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
• - Soggetti con pressione sanguigna anormale come determinato dallo sperimentatore.
• Soggetti con storia di rinite allergica.
• Soggetti con ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Soggetti con bilirubina >1,5 volte l'ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35 percentuale).
• Soggetti con storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Soggetti con QTc >450 millisecondi (msec).
• Soggetti con uso passato o previsto di farmaci da banco o con prescrizione incluse vitamine, integratori dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni), farmaci a base di erbe entro 14 giorni prima della prima somministrazione o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo).
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata entro 4 mesi prima del primo giorno di somministrazione in questo o qualsiasi altro studio clinico che comporti un intervento di studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica (ad eccezione dei soggetti per i quali non è stato somministrato alcun intervento di studio durante uno qualsiasi di questi arruolamento o partecipazione ).
• Il soggetto con test sierologico positivo per la sifilide (test degli anticorpi Rapid Plasma Reagin [RPR] e Treponema pallidum [TP]), Antigene/Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) , o anticorpo del virus linfotropico delle cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1) allo screening.
• Soggetto con test antidroga positivo prima dello studio.
• Soggetto con consumo moderato regolare di alcol entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio definito come: Un'assunzione settimanale media di> 14 unità per i maschi. Un'unità equivale a 360 millilitri (mL) di birra, 150 mL di vino o 45 mL di alcolici a gradazione 80.
• Fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Sensibilita' a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindica la partecipazione allo studio.
• Anamnesi di donazione di sangue o emoderivati ​​>= 400 ml entro 3 mesi o >= 200 ml entro 1 mese prima del primo giorno di somministrazione.