Bioekvivalensstudie mellom Levocetirizine Oral Disintegrating Tablet (ODT) og Levocetirizine Immediate Release Tablet (IRT)
22. mai 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Et enkelt senter, enkeltdose, åpent, randomisert, 2-delt, 2-veis crossover-studie for å bestemme bioekvivalensen av levocetirizin oral desintegrerende tablett gitt med vann og uten vann sammenlignet med levocetirizin tablett med umiddelbar frigjøring hos friske japanske mannlige personer
Denne studien vil være en åpen, randomisert 2-veis cross-over studie for å evaluere bioekvivalensstudie mellom levocetirizin ODT og levocetirizin IRT hos friske japanske mannlige forsøkspersoner.
Omtrent 48 personer vil delta i denne studien for å motta en enkeltdosebehandling av levocetirizin ODT 5 milligram (mg) eller levocetirizin IRT 5 mg.
I del 1 vil forsøkspersonene randomiseres i forholdet 1:1 (12 i hver periode) i periode 1 og 2 for å motta enkeltdose levocetirizin ODT 5 mg med vann eller enkeltdose levocetirizin IRT 5 mg med vann i fastende tilstand.
I denne delen vil sammenligning av biotilgjengeligheten av levocetirizin ODT og levocetirizin IRT når de tas med vann i fastende tilstand bli vurdert.
I del 2 vil forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 (12 i hver periode) i periode 1 og 2 for å motta enkeltdose levocetirizin ODT 5 mg uten vann eller enkeltdose levocetirizin IRT 5 mg med vann i fastende tilstand.
I denne delen vil sammenligning av biotilgjengelighet av levocetirizin ODT uten vann og levocetirizin IRT med vann i fastende tilstand bli vurdert.
Det vil være minst 5 dagers utvaskingsperiode mellom intervensjonsperiodene.
Varigheten av hvert fags deltakelse i hver del vil være ca. 7 uker fra screening til oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 20 til 55 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Japanske forsøkspersoner som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
- Personer med kroppsvekt >= 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området >=18,5 og <25,0 kg per kvadratmeter (m^2).
- Hos mannlige forsøkspersoner bør bruk av prevensjon være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
- Mannlige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende under intervensjonsperioden og frem til fullført oppfølging: Avstå fra å donere sæd; Være avholdende fra heteroseksuelle eller homofile samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende; Godta å bruke en mannlig kondom og en kvinnelig partner for å bruke en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på <1 prosent per år når du har samleie med en kvinne i fertil alder som for øyeblikket ikke er gravid; Godta å bruke mannlig kondom når du deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person.
- Forsøkspersonene må være ikke-røykere.
- Emner som er i stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data.
- Personer med unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren.
- Personer med historie med allergisk rhinitt.
- Personer med ALAT >1,5x øvre normalgrense (ULN).
- Personer med bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 prosent).
- Personer med nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
- Forsøkspersoner med QTc >450 millisekund (msec).
- Personer med tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert vitaminer, kosttilskudd (inkludert johannesurt), urtemedisiner innen 14 dager før første dosering eller 5 halveringstider (den som er lengst).
- Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
- Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen 4 måneder før den første doseringsdagen i denne eller enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type medisinsk forskning (bortsett fra forsøkspersonene uten studieintervensjon administrert under noen av disse påmeldingene eller deltakelsene ).
- Personen med positiv serologisk test for syfilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] og Treponema pallidum [TP] antistofftester), Humant immunsviktvirus (HIV) Antigen/Antistoff, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), Hepatitt C-virus (HCV) antistoff , eller humant T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) antistoff ved screening.
- Person med positiv medikamentskjerm før studien.
- Person med regelmessig moderat alkoholforbruk innen 6 måneder før studiedeltakelsen definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 enheter for menn. En enhet tilsvarer 360 milliliter (ml) øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 proof destillert av brennevin.
- Røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
- Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
- Anamnese med donasjon av blod eller blodprodukter >= 400 ml innen 3 måneder eller >=200 ml innen 1 måned før den første doseringsdagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Emner i gruppe A: Del 1
Forsøkspersoner i gruppe A vil bli randomisert til å motta levocetirizin IRT 5 mg med 150 ml vann i fastende tilstand i periode 1.
Etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager vil forsøkspersonene få levocetirizin ODT 5 mg med 150 ml vann i fastende tilstand i periode 2.
|
Levocetirizine IRT vil være tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter.
Pasienter vil få en enkeltdose på 5 mg levocetirizin IRT.
Forsøkspersonene vil få levocetirizin IRT med 150 ml vann i både del (1 og 2).
Levocetirizine ODT vil være tilgjengelig som oral desintegrerende tablett.
Forsøkspersoner vil få en enkeltdose på 5 mg levocetirizin ODT.
I del 1 vil forsøkspersonene få levocetirizin ODT med 150 ml vann og i del 2 vil forsøkspersonene få levocetirizin ODT uten vann.
|
|
EKSPERIMENTELL: Emner i gruppe B: Del 1
Forsøkspersoner i gruppe B vil bli randomisert til å motta levocetirizin ODT 5 mg med 150 ml vann i fastende tilstand i periode 1.
Etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager vil forsøkspersonene få levocetirizin IRT 5 mg med 150 ml vann i fastende tilstand i periode 2.
|
Levocetirizine IRT vil være tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter.
Pasienter vil få en enkeltdose på 5 mg levocetirizin IRT.
Forsøkspersonene vil få levocetirizin IRT med 150 ml vann i både del (1 og 2).
Levocetirizine ODT vil være tilgjengelig som oral desintegrerende tablett.
Forsøkspersoner vil få en enkeltdose på 5 mg levocetirizin ODT.
I del 1 vil forsøkspersonene få levocetirizin ODT med 150 ml vann og i del 2 vil forsøkspersonene få levocetirizin ODT uten vann.
|
|
EKSPERIMENTELL: Emner i gruppe C: Del 2
Forsøkspersoner i gruppe C vil bli randomisert til å motta levocetirizin IRT 5 mg med 150 ml vann i fastende tilstand i periode 1.
Etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager vil forsøkspersonene få levocetirizin ODT 5 mg uten vann i fastende tilstand i periode 2.
|
Levocetirizine IRT vil være tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter.
Pasienter vil få en enkeltdose på 5 mg levocetirizin IRT.
Forsøkspersonene vil få levocetirizin IRT med 150 ml vann i både del (1 og 2).
Levocetirizine ODT vil være tilgjengelig som oral desintegrerende tablett.
Forsøkspersoner vil få en enkeltdose på 5 mg levocetirizin ODT.
I del 1 vil forsøkspersonene få levocetirizin ODT med 150 ml vann og i del 2 vil forsøkspersonene få levocetirizin ODT uten vann.
|
|
EKSPERIMENTELL: Emner i gruppe D: Del 2
Forsøkspersoner i gruppe D vil bli randomisert til å motta levocetirizin ODT 5 mg uten vann i fastende tilstand i periode 1.
Etter en utvaskingsperiode på minst 5 dager vil forsøkspersonene få levocetirizin IRT 5 mg med 150 ml vann i fastende tilstand i periode 2.
|
Levocetirizine IRT vil være tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter.
Pasienter vil få en enkeltdose på 5 mg levocetirizin IRT.
Forsøkspersonene vil få levocetirizin IRT med 150 ml vann i både del (1 og 2).
Levocetirizine ODT vil være tilgjengelig som oral desintegrerende tablett.
Forsøkspersoner vil få en enkeltdose på 5 mg levocetirizin ODT.
I del 1 vil forsøkspersonene få levocetirizin ODT med 150 ml vann og i del 2 vil forsøkspersonene få levocetirizin ODT uten vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null tid (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) av levocetirizin
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å måle AUC(0-t) ved angitte tidspunkter.
AUC(0-t) ble beregnet ved den lineære trapesformede metoden (dvs. beregningsmetoden for lineær trapesformet lineær interpolasjon i Phoenix WinNonlin).
|
Før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Del 2: AUC(0-t) av Levocetirizin
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for å måle AUC(0-t) ved angitte tidspunkter.
AUC(0-t) ble beregnet ved den lineære trapesformede metoden (dvs. beregningsmetoden for lineær trapesformet lineær interpolasjon i Phoenix WinNonlin).
|
Før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av levocetirizin
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Cmax.
Verdiene for Cmax ble hentet direkte fra konsentrasjon-tidsdataene.
|
Før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Cmax for Levocetirizin
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Cmax.
Verdiene for Cmax ble hentet direkte fra konsentrasjon-tidsdataene.
|
Før dose og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Areal under konsentrasjonstidskurven fra nulltid (fordose) ekstrapolert til uendelig tid AUC(0-inf) av levocetirizin
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC(0-inf).
AUC(0-inf)) for levocetirizin ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved å bruke den gjeldende støttede versjonen av WinNonlin (versjon 6.3 eller høyere).
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: AUC(0-inf) av Levocetirizin
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av AUC(0-inf).
AUC(0-inf) av levocetirizin ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved å bruke den gjeldende støttede versjonen av WinNonlin (versjon 6.3 eller høyere).
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Tid til første forekomst av Cmax (Tmax) av levocetirizin
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av tmax.
tmax for levocetirizin ble oppnådd direkte fra konsentrasjon-tidsdata.
tmax ble analysert med den ikke-parametriske Wilcoxon Matched Pairs Method (Signed Rank Method) for å beregne punktestimat og tilhørende 90 % konfidensintervall for medianforskjellen.
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Tmax for Levocetirizin
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av tmax.
tmax for levocetirizin ble oppnådd direkte fra konsentrasjon-tidsdata.
tmax ble analysert med den ikke-parametriske Wilcoxon Matched Pairs Method (Signed Rank Method) for å beregne punktestimat og tilhørende 90 % konfidensintervall for medianforskjellen.
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Tilsynelatende terminalfasehalveringstid (t1/2) av Levocetirizin
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av t1/2.
t1/2 for levocetirizin ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved å bruke den gjeldende støttede versjonen av WinNonlin (versjon 6.3 eller høyere).
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: t1/2 av Levocetirizine
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av t1/2.
t1/2 for levocetirizin ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved å bruke den gjeldende støttede versjonen av WinNonlin (versjon 6.3 eller høyere).
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Prosentandel av AUC(0-inf) oppnådd ved ekstrapolering (%AUCex) av levocetirizin
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av %AUCex.
Prosentandel AUCex av levocetirizin ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved å bruke den gjeldende støttede versjonen av WinNonlin (versjon 6.3 eller høyere).
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: %AUCex av Levocetirizine
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av %AUCex.
Prosentandel AUCex av levocetirizin ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved å bruke den gjeldende støttede versjonen av WinNonlin (versjon 6.3 eller høyere).
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Tilsynelatende clearance etter oral dosering (CL/F) av levocetirizin
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av CL/F.
CL/F av levocetirizin ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved å bruke den gjeldende støttede versjonen av WinNonlin (versjon 6.3 eller høyere).
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: CL/F av Levocetirizine
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av CL/F.
CL/F av levocetirizin ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved å bruke den gjeldende støttede versjonen av WinNonlin (versjon 6.3 eller høyere).
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dosering (Vz/F) av levocetirizin
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Vz/F.
Vz/F av levocetirizin ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved å bruke den gjeldende støttede versjonen av WinNonlin (versjon 6.3 eller høyere).
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Vz/F av Levocetirizine
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av Vz/F.
Vz/F av levocetirizin ble beregnet som ved standard ikke-kompartmental analyse ved å bruke den gjeldende støttede versjonen av WinNonlin (versjon 6.3 eller høyere).
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) (lambda_z) av levocetirizin
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av kel.
kel (lambda_z) er den første ordens hastighetskonstanten assosiert med den terminale (log-lineære) delen av kurven.
kel av levocetirizin ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved å bruke den gjeldende støttede versjonen av WinNonlin (versjon 6.3 eller høyere).
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Kel (lambda_z) av Levocetirizine
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av kel.
kel (lambda_z) er den første ordens hastighetskonstanten assosiert med den terminale (log-lineære) delen av kurven.
kel av levocetirizin ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved å bruke den gjeldende støttede versjonen av WinNonlin (versjon 6.3 eller høyere).
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Levocetirizine
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av MRT.
MRT av levocetirizin ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved å bruke den gjeldende støttede versjonen av WinNonlin (versjon 6.3 eller høyere).
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: MRT av Levocetirizine
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av MRT.
MRT av levocetirizin ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse ved å bruke den gjeldende støttede versjonen av WinNonlin (versjon 6.3 eller høyere).
|
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 18 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død eller er livstruende eller krever innleggelse på sykehus eller resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
|
Inntil 18 dager
|
|
Del 2: Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Inntil 18 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død eller er livstruende eller krever innleggelse på sykehus eller resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
|
Inntil 18 dager
|
|
Del 1: Endring fra baseline i albumin og totale proteinnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere.
Endring fra baseline i albumin og totale proteinnivåer ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i albumin og totale proteinnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere.
Endring fra baseline i albumin og totale proteinnivåer ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i nivåer av alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinkinase, gammaglutamyltransferase og laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere.
Endring fra baseline i nivåer av alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinkinase, gammaglutamyltransferase og laktatdehydrogenase ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i nivåer av alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinkinase, gammaglutamyltransferase og laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere.
Endring fra baseline i nivåer av alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinkinase, gammaglutamyltransferase og laktatdehydrogenase ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i amylasenivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i amylasenivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere.
Endring fra baseline i amylasenivåer ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i nivåer av direkte bilirubin, totalt bilirubin, kreatinin og urinsyre
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere.
Endring fra baseline i direkte bilirubin, totalt bilirubin, kreatinin og urinsyrenivåer ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i direkte bilirubin, totalt bilirubin, kreatinin og urinsyrenivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere.
Endring fra baseline i direkte bilirubin, totalt bilirubin, kreatinin og urinsyrenivåer ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i kalsium, kolesterol, klorid, glukose, høydensitetslipider Kolesterol, kalium, lavdensitetslipider Kolesterol, natrium, uorganisk fosfor, triglyserider og urea/blod urea nitrogen (BUN) nivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere.
Endring fra baseline i kalsium, kolesterol, klorid, glukose, høydensitetslipider kolesterol, kalium, lavdensitetslipider kolesterol, natrium, uorganisk fosfor, triglyserider og urea/blod urea nitrogen (BUN) nivåer ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i kalsium, kolesterol, klorid, glukose, høydensitetslipider Kolesterol, kalium, lavdensitetslipider Kolesterol, natrium, uorganisk fosfor, triglyserider og urea/BUN-nivåer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av kliniske kjemiske parametere.
Endring fra baseline i kalsium, kolesterol, klorid, glukose, høydensitetslipider kolesterol, kalium, lavdensitetslipider kolesterol, natrium, uorganisk fosfor, triglyserider og urea/BUN-nivåer ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i antall basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totalt antall nøytrofiler
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i nivåer av basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totale nøytrofiler ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i antall basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totalt antall nøytrofiler
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i nivåer av basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totale nøytrofiler ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i antall blodplater og antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i antall blodplater og antall hvite blodlegemer ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i antall blodplater og antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i antall blodplater og antall hvite blodlegemer ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i hemoglobin og gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i kroppen
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i hemoglobin og gjennomsnittlig blodlegemehemoglobinkonsentrasjon ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i hemoglobin og gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i kroppen
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i hemoglobin og gjennomsnittlig blodlegemehemoglobinkonsentrasjon ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endre Form Baseline i hematokrit
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i hematokrit ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endre Form Baseline i hematokrit
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i hematokrit ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobin i kroppen
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelvolum
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodlegemevolum ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskelvolum
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodlegemevolum ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i antall røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i antall røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i antall røde blodlegemer ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i retikulocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i retikulocytter ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i retikulocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
Blodprøver ble samlet for vurdering av hematologiske parametere.
Endring fra baseline i retikulocytter ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Antall deltakere med urinanalyseresultater etter peilepinnemetode
Tidsramme: Før dose (dag 1) og 48 timer etter dose
|
Urinprøver ble samlet for å vurdere urinbilirubin, urin okkult blod, uringlukose, urinketoner, urinprotein og urinurobilinogen ved peilepinnetest.
Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparameter for urin bilirubin, urin okkult blod, uringlukose, urinketoner, urinprotein og urin urobilinogen kan leses som negative (-), spor og 1+ som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven.
Kun kategorier med signifikante verdier er presentert.
|
Før dose (dag 1) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Antall deltakere med urinanalyseresultater etter peilepinnemetode
Tidsramme: Før dose (dag 1) og 48 timer etter dose
|
Urinprøver ble samlet for å vurdere urinbilirubin, urin okkult blod, uringlukose, urinketoner, urinprotein og urinurobilinogen ved peilepinnetest.
Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparameter for urin bilirubin, urin okkult blod, uringlukose, urinketoner, urinprotein og urin urobilinogen kan leses som negative (-), spor og 1+ som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven.
Kun kategorier med signifikante verdier er presentert.
|
Før dose (dag 1) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Urinpotensialet for hydrogen (pH)
Tidsramme: Før dose (dag 1) og 48 timer etter dose
|
Urinprøver ble samlet for måling av urin pH.
Urin pH er en syre-base måling.
pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; verdiene på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet.
En pH på 7 er nøytral.
En pH mindre enn 7 er sur, og en pH større enn 7 er basisk.
Normal urin har en svakt sur pH (5,0 - 6,0).
|
Før dose (dag 1) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Urinpotensialet for hydrogen (pH)
Tidsramme: Før dose (dag 1) og 48 timer etter dose
|
Urinprøver ble samlet for måling av urin pH.
Urin pH er en syre-base måling.
pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; verdiene på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet.
En pH på 7 er nøytral.
En pH mindre enn 7 er sur, og en pH større enn 7 er basisk.
Normal urin har en svakt sur pH (5,0 - 6,0).
|
Før dose (dag 1) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Før dose (dag 1) og 48 timer etter dose
|
Urinprøver ble samlet inn for måling av egenvekt.
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen.
Konsentrasjonen av de utskilte molekylene bestemmer urinens egenvekt.
Målingen av urinspesifikk vekt er en rutinemessig del av urinanalysen.
Referanseområdet er 1,002-1,030.
|
Før dose (dag 1) og 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Urin egenvekt
Tidsramme: Før dose (dag 1) og 48 timer etter dose
|
Urinprøver ble samlet inn for måling av egenvekt.
Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen.
Konsentrasjonen av de utskilte molekylene bestemmer urinens egenvekt.
Målingen av urinspesifikk vekt er en rutinemessig del av urinanalysen.
Referanseområdet er 1,002-1,030.
|
Før dose (dag 1) og 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 1, 24, 48 timer etter dose
|
Blodtrykket ble målt i liggende stilling etter 5 minutters hvile.
Endring fra baseline i SBP og DBP ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 1, 24, 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i SBP og DBP
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 1, 24, 48 timer etter dose
|
Blodtrykket ble målt i liggende stilling etter 5 minutters hvile.
Endring fra baseline i SBP og DBP ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 1, 24, 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 1, 24, 48 timer etter dose
|
Hjertefrekvensen ble målt i ryggleie etter 5 minutters hvile.
Endring fra baseline i hjertefrekvens ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 1, 24, 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 1, 24, 48 timer etter dose
|
Hjertefrekvensen ble målt i ryggleie etter 5 minutters hvile.
Endring fra baseline i hjertefrekvens ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 1, 24, 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 1, 24, 48 timer etter dose
|
Kroppstemperaturen ble målt i ryggleie etter 5 minutters hvile.
Endring fra baseline i kroppstemperatur ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 1, 24, 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 1, 24, 48 timer etter dose
|
Kroppstemperaturen ble målt i ryggleie etter 5 minutters hvile.
Endring fra baseline i kroppstemperatur ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 1, 24, 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i hjertefrekvens (12-aflednings elektrokardiogram [EKG])
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 1, 48 timer etter dose
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QT-intervall med Fridericias korreksjon (QTcF).
Endring fra baseline i hjertefrekvens (EKG) ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 1, 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i hjertefrekvens (EKG)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 1, 48 timer etter dose
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QTcF.
Endring fra baseline i hjertefrekvens (EKG) ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 1, 48 timer etter dose
|
|
Del 1: Endring fra baseline i PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall og QTcF-intervall
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 1, 48 timer etter dose
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QTcF.
Endring fra baseline i PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall og QTcF-intervall ble evaluert.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 1, 48 timer etter dose
|
|
Del 2: Endring fra baseline i PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall og QTcF-intervall
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og 1, 48 timer etter dose
|
Enkelt 12-avlednings-EKG ble tatt ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QTcF.
Endring fra baseline i PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall og QTcF-intervall ble evaluert.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnverdien var den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk.
|
Baseline (dag 1, før dose) og 1, 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
- Levocetirizin
Andre studie-ID-numre
- 204706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .