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레보세티리진 경구 붕해정(ODT)과 레보세티리진 속방정(IRT) 간의 생물학적 동등성 연구

2020년 5월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 일본 남성 피험자를 대상으로 레보세티리진 속방형 정제와 비교하여 물과 함께 제공된 레보세티리진 경구 붕해정의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 2부분, 2방향 교차 연구

이 연구는 건강한 일본 남성 피험자를 대상으로 레보세티리진 ODT와 레보세티리진 IRT 사이의 생물학적 동등성 연구를 평가하기 위한 개방형 무작위 양방향 교차 연구입니다. 약 48명의 피험자가 레보세티리진 ODT 5mg 또는 레보세티리진 IRT 5mg의 단일 용량 치료를 받기 위해 이 연구에 참여할 것입니다. 파트 1에서 피험자는 기간 1과 2에서 1:1 비율(각 기간에 12명)로 무작위 배정되어 공복 상태에서 물과 함께 단일 용량의 레보세티리진 ODT 5mg 또는 물과 함께 단일 용량의 레보세티리진 IRT 5mg을 투여받습니다. 이 부분에서는 공복 상태에서 물과 함께 복용했을 때 레보세티리진 ODT와 레보세티리진 IRT의 생체이용률을 비교 평가합니다. 파트 2에서 피험자는 기간 1 및 2에서 1:1 비율(각 기간에 12명)로 무작위 배정되어 물 없이 단일 용량의 레보세티리진 ODT 5mg 또는 공복 상태에서 물과 함께 단일 용량의 레보세티리진 IRT 5mg을 받습니다. 이 부분에서는 공복 상태에서 물이 없는 레보세티리진 ODT와 물이 있는 레보세티리진 IRT의 생체이용률을 비교 평가할 것입니다. 개입 기간 사이에 최소 5일의 휴약 기간이 있습니다. 각 파트별 피험자의 참여 기간은 스크리닝부터 후속 조치까지 약 7주가 소요됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-0025
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 55세 사이여야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 일본인 피험자.
  • 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 및 25.0kg/㎡(m^2) 미만인 피험자.
  • 남성 피험자에서 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 피임법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 남성 피험자는 개입 기간 및 후속 조치가 완료될 때까지 다음 사항에 동의하면 참여할 수 있습니다. 정자 기증을 자제합니다. 이성애 또는 동성애 성교를 선호하고 일상적인 생활 방식으로 삼고(장기적이고 지속적으로 금욕함) 금욕 상태를 유지하는 데 동의합니다. 현재 임신하지 않은 가임 여성과 성관계를 가질 때 연간 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하기 위해 남성 콘돔 및 여성 파트너를 사용하는 데 동의합니다. 다른 사람에게 사정할 수 있는 활동을 할 때 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
  • 대상자는 비흡연자여야 합니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재하는 피험자; 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
  • 조사관에 의해 결정된 비정상적인 혈압을 가진 피험자.
  • 알레르기성 비염의 병력이 있는 피험자.
  • ALT가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 피험자.
  • 빌리루빈이 >1.5배 ULN인 피험자(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있는 피험자.
  • QTc가 >450밀리초(msec)인 피험자.
  • 비타민, 다이어트 보조제(St. John's wort 포함), 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)를 포함한 처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 처방약을 과거에 또는 의도적으로 사용한 피험자.
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 조사 연구 개입 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 이 임상 연구 또는 다른 임상 연구에서 첫 번째 투약일 전 4개월 이내에 현재 등록 또는 과거 참여 ).
  • 매독에 대한 혈청학적 검사(Rapid Plasma Reagin [RPR] 및 Treponema pallidum [TP] 항체 검사), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈청학적 검사가 양성인 대상자 , 또는 스크리닝 시 인간 T-세포 림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1) 항체.
  • 사전 연구 약물 선별 검사에서 긍정적인 피험자.
  • 연구 참여 전 6개월 이내에 정기적으로 적당한 알코올을 소비하는 피험자는 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 평균 주당 섭취량 >14단위. 1단위는 맥주 360밀리리터(mL), 와인 150mL 또는 증류주 80프루프 45mL에 해당합니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 규칙적인 사용.
  • 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
  • 혈액 또는 혈액제제의 기증 이력 >= 3개월 이내에 >= 400 mL 또는 첫 투여일 이전 1개월 이내에 >= 200 mL.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A의 주제: 파트 1
그룹 A의 피험자는 기간 1에서 공복 상태에서 150mL의 물과 함께 레보세티리진 IRT 5mg을 받도록 무작위 배정됩니다. 최소 5일의 휴약 기간 후, 피험자는 기간 2에서 공복 상태에서 150mL의 물과 함께 레보세티리진 ODT 5mg을 받게 됩니다.
의약품: 레보세티리진 IRT 5 mg
Levocetirizine IRT는 필름 코팅 정제로 제공될 예정입니다. 피험자는 5 mg 레보세티리진 IRT의 단일 용량을 받게 됩니다. 피험자는 파트(1 및 2) 모두에서 물 150mL와 함께 레보세티리진 IRT를 받게 됩니다.
의약품: 레보세티리진 ODT 5 mg
Levocetirizine ODT는 경구용 붕해정으로 출시될 예정입니다. 피험자는 5 mg 레보세티리진 ODT의 단일 용량을 받게 됩니다. 1부에서 피험자는 150mL의 물과 함께 레보세티리진 ODT를 투여받게 되며, 2부에서는 피험자가 물 없이 레보세티리진 ODT를 투여받게 됩니다.
실험적: 그룹 B의 주제: 파트 1
그룹 B의 대상자는 기간 1에서 공복 상태에서 150mL의 물과 함께 레보세티리진 ODT 5mg을 받도록 무작위 배정됩니다. 최소 5일의 휴약 기간 후, 피험자는 기간 2에서 공복 상태에서 150mL의 물과 함께 레보세티리진 IRT 5mg을 투여받습니다.
의약품: 레보세티리진 IRT 5 mg
Levocetirizine IRT는 필름 코팅 정제로 제공될 예정입니다. 피험자는 5 mg 레보세티리진 IRT의 단일 용량을 받게 됩니다. 피험자는 파트(1 및 2) 모두에서 물 150mL와 함께 레보세티리진 IRT를 받게 됩니다.
의약품: 레보세티리진 ODT 5 mg
Levocetirizine ODT는 경구용 붕해정으로 출시될 예정입니다. 피험자는 5 mg 레보세티리진 ODT의 단일 용량을 받게 됩니다. 1부에서 피험자는 150mL의 물과 함께 레보세티리진 ODT를 투여받게 되며, 2부에서는 피험자가 물 없이 레보세티리진 ODT를 투여받게 됩니다.
실험적: 그룹 C의 주제: 파트 2
그룹 C의 피험자는 기간 1에서 공복 상태에서 150mL의 물과 함께 레보세티리진 IRT 5mg을 받도록 무작위 배정됩니다. 적어도 5일의 휴약 기간 후, 대상체는 기간 2에서 공복 상태에서 물 없이 레보세티리진 ODT 5 mg을 투여받을 것이다.
의약품: 레보세티리진 IRT 5 mg
Levocetirizine IRT는 필름 코팅 정제로 제공될 예정입니다. 피험자는 5 mg 레보세티리진 IRT의 단일 용량을 받게 됩니다. 피험자는 파트(1 및 2) 모두에서 물 150mL와 함께 레보세티리진 IRT를 받게 됩니다.
의약품: 레보세티리진 ODT 5 mg
Levocetirizine ODT는 경구용 붕해정으로 출시될 예정입니다. 피험자는 5 mg 레보세티리진 ODT의 단일 용량을 받게 됩니다. 1부에서 피험자는 150mL의 물과 함께 레보세티리진 ODT를 투여받게 되며, 2부에서는 피험자가 물 없이 레보세티리진 ODT를 투여받게 됩니다.
실험적: 그룹 D의 주제: 파트 2
그룹 D의 피험자는 기간 1에서 공복 상태에서 물 없이 레보세티리진 ODT 5 mg을 받도록 무작위 배정됩니다. 최소 5일의 휴약 기간 후, 피험자는 기간 2에서 공복 상태에서 150mL의 물과 함께 레보세티리진 IRT 5mg을 투여받습니다.
의약품: 레보세티리진 IRT 5 mg
Levocetirizine IRT는 필름 코팅 정제로 제공될 예정입니다. 피험자는 5 mg 레보세티리진 IRT의 단일 용량을 받게 됩니다. 피험자는 파트(1 및 2) 모두에서 물 150mL와 함께 레보세티리진 IRT를 받게 됩니다.
의약품: 레보세티리진 ODT 5 mg
Levocetirizine ODT는 경구용 붕해정으로 출시될 예정입니다. 피험자는 5 mg 레보세티리진 ODT의 단일 용량을 받게 됩니다. 1부에서 피험자는 150mL의 물과 함께 레보세티리진 ODT를 투여받게 되며, 2부에서는 피험자가 물 없이 레보세티리진 ODT를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역 영점 시간(투여 전)부터 레보세티리진의 최종 정량화 가능 농도 시간(AUC[0-t])까지
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48시간에
표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-t)는 선형 사다리꼴 방법(즉, Phoenix WinNonlin의 Linear Trapezoidal Linear Interpolation 계산 방법)으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48시간에
파트 2: 레보세티리진의 AUC(0-t)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48시간에
표시된 시점에서 AUC(0-t)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC(0-t)는 선형 사다리꼴 방법(즉, Phoenix WinNonlin의 Linear Trapezoidal Linear Interpolation 계산 방법)으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48시간에
파트 1: 레보세티리진의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48시간에
Cmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax 값은 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48시간에
파트 2: 레보세티리진의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48시간에
Cmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax 값은 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 레보세티리진의 무한 시간 AUC(0-inf)로 외삽된 제로 시간(투여 전)으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
AUC(0-inf)의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 레보세티리진의 AUC(0-inf))는 현재 지원되는 WinNonlin 버전(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 2: 레보세티리진의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
AUC(0-inf)의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 레보세티리진의 AUC(0-inf)는 현재 지원되는 WinNonlin 버전(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 1: 레보세티리진의 Cmax(Tmax)의 최초 발생까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
Tmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 레보세티리진의 tmax는 농도-시간 데이터로부터 직접 얻었습니다. tmax는 중앙값 차이에 대한 포인트 추정 및 관련 90% 신뢰 구간을 계산하기 위해 비모수 Wilcoxon Matched Pairs Method(Signed Rank Method)로 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 2: 레보세티리진의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
Tmax 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 레보세티리진의 tmax는 농도-시간 데이터로부터 직접 얻었습니다. tmax는 중앙값 차이에 대한 포인트 추정 및 관련 90% 신뢰 구간을 계산하기 위해 비모수 Wilcoxon Matched Pairs Method(Signed Rank Method)로 분석되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 1: 레보세티리진의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
T1/2의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 레보세티리진의 t1/2는 현재 지원되는 버전의 WinNonlin(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 2: 레보세티리진의 t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
T1/2의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 레보세티리진의 t1/2는 현재 지원되는 버전의 WinNonlin(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 1: 레보세티리진의 외삽(%AUCex)에 의해 얻은 AUC(0-inf)의 백분율
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
%AUCex 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 레보세티리진의 백분율 AUCex는 현재 지원되는 WinNonlin 버전(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 2: 레보세티리진의 %AUCex
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
%AUCex 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 레보세티리진의 백분율 AUCex는 현재 지원되는 WinNonlin 버전(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 1: 레보세티리진의 경구 투여(CL/F) 후 명백한 제거
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
CL/F 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 레보세티리진의 CL/F는 현재 지원되는 버전의 WinNonlin(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 2: 레보세티리진의 CL/F
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
CL/F 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. 레보세티리진의 CL/F는 현재 지원되는 버전의 WinNonlin(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 1: 레보세티리진의 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
Vz/F 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 레보세티리진의 Vz/F는 현재 지원되는 WinNonlin 버전(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 2: 레보세티리진의 Vz/F
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
Vz/F 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 레보세티리진의 Vz/F는 현재 지원되는 버전의 WinNonlin(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 1: 레보세티리진의 제거율 상수(Kel)(lambda_z)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
Kel 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. kel(lambda_z)는 곡선의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다. levocetirizine의 kel은 현재 지원되는 WinNonlin 버전(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 2: 레보세티리진의 켈(lambda_z)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
Kel 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. kel(lambda_z)는 곡선의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다. levocetirizine의 kel은 현재 지원되는 WinNonlin 버전(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 1: 레보세티리진의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
MRT 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 레보세티리진의 MRT는 현재 지원되는 WinNonlin 버전(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
파트 2: 레보세티리진의 MRT
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
MRT 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 레보세티리진의 MRT는 현재 지원되는 WinNonlin 버전(버전 6.3 이상)을 사용하여 표준 비구획 분석으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
1부: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 18일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 지속적인 장애/무능을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단.
최대 18일
파트 2: AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 18일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나 지속적인 장애/무능을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단.
최대 18일
파트 1: 알부민 및 총 단백질 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 알부민 및 총 단백질 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 2: 알부민 및 총 단백질 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 알부민 및 총 단백질 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
1부: 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이효소, 아스파르테이트 아미노 전이효소, 크레아틴 키나제, 감마 글루타밀 전이효소 및 젖산 탈수소효소 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이 효소, 아스파르테이트 아미노 전이 효소, 크레아틴 키나아제, 감마 글루타밀 전이 효소 및 젖산 탈수소 효소 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 2: 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이효소, 아스파르테이트 아미노 전이효소, 크레아틴 키나제, 감마 글루타밀 전이효소 및 젖산 탈수소효소 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노 전이 효소, 아스파르테이트 아미노 전이 효소, 크레아틴 키나아제, 감마 글루타밀 전이 효소 및 젖산 탈수소 효소 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 1: 아밀라아제 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 2: 아밀라아제 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 아밀라아제 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 1: 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준치로부터 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산 수치의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 2: 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준치로부터 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산 수치의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
1부: 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 포도당, 고밀도 지질 콜레스테롤, 칼륨, 저밀도 지질 콜레스테롤, 나트륨, 무기 인, 트리글리세리드 및 요소/혈액 요소 질소(BUN) 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 포도당, 고밀도 지질 콜레스테롤, 칼륨, 저밀도 지질 콜레스테롤, 나트륨, 무기 인, 트리글리세리드 및 요소/혈액 요소 질소(BUN) 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
2부: 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 포도당, 고밀도 지질 콜레스테롤, 칼륨, 저밀도 지질 콜레스테롤, 나트륨, 무기 인, 트리글리세리드 및 요소/BUN 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 포도당, 고밀도 지질 콜레스테롤, 칼륨, 저밀도 지질 콜레스테롤, 나트륨, 무기 인, 트리글리세리드 및 요소/BUN 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 1: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 총 호중구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 총 호중구 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 2: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 총 호중구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 총 호중구 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
1부: 기준선에서 혈소판 수 및 백혈구 수의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선으로부터 혈소판 수 및 백혈구 수의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
2부: 기준선에서 혈소판 수 및 백혈구 수의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선으로부터 혈소판 수 및 백혈구 수의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 1: 헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화 및 평균 소체 헤모글로빈 농도를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 2: 헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화 및 평균 소체 헤모글로빈 농도를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 1: 헤마토크리트에서 양식 기준선 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 헤마토크릿의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 2: 헤마토크리트에서 양식 기준선 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 헤마토크릿의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 1: 평균 소체 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 평균 소체 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 2: 평균 소체 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 평균 소체 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 1: 평균 소체 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 평균 소체 부피의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 2: 평균 소체 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 평균 소체 부피의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 1: 적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 적혈구 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 2: 적혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 적혈구 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
1부: 망상적혈구의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 망상적혈구의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
파트 2: 망상적혈구의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
혈액학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 망상적혈구의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 48시간
1부: 딥스틱 방식으로 소변 검사 결과를 얻은 참여자 수
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 48시간
소변 샘플을 수집하여 소변 빌리루빈, 소변 잠혈, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질 및 소변 유로빌리노겐을 딥스틱 검사로 평가했습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 빌리루빈, 소변 잠혈, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질 및 소변 유로빌리노겐의 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 음성(-), 미량 및 1+로 읽을 수 있습니다. 소변 샘플의 비례 농도. 중요한 값이 있는 범주만 표시되었습니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 48시간
파트 2: 딥스틱 방법에 의한 소변 검사 결과를 가진 참여자 수
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 48시간
소변 샘플을 수집하여 소변 빌리루빈, 소변 잠혈, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질 및 소변 유로빌리노겐을 딥스틱 검사로 평가했습니다. 딥스틱 테스트는 반정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 빌리루빈, 소변 잠혈, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질 및 소변 유로빌리노겐의 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 음성(-), 미량 및 1+로 읽을 수 있습니다. 소변 샘플의 비례 농도. 중요한 값이 있는 범주만 표시되었습니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 48시간
파트 1: 수소의 소변 전위(pH)
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 48시간
소변 pH 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 소변 pH는 산-염기 측정입니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 7의 pH는 중성입니다. 7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다. 정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 48시간
파트 2: 수소의 소변 전위(pH)
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 48시간
소변 pH 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 소변 pH는 산-염기 측정입니다. pH는 0에서 14까지의 숫자 척도로 측정됩니다. 저울의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다. 7의 pH는 중성입니다. 7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다. 정상적인 소변의 pH는 약산성(5.0 - 6.0)입니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 48시간
파트 1: 소변 비중
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 48시간
비중 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다. 배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다. 요 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다. 참조 범위는 1.002-1.030입니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 48시간
파트 2: 소변 비중
기간: 투여 전(1일) 및 투여 후 48시간
비중 측정을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. 소변 비중은 소변의 용질 농도 측정치이며 소변을 농축하는 신장의 능력에 대한 정보를 제공합니다. 배설된 분자의 농도가 소변의 비중을 결정합니다. 요 비중 측정은 소변 검사의 일상적인 부분입니다. 참조 범위는 1.002-1.030입니다.
투여 전(1일) 및 투여 후 48시간
파트 1: 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 1, 24, 48시간
혈압은 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. SBP 및 DBP의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 1, 24, 48시간
파트 2: SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 1, 24, 48시간
혈압은 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. SBP 및 DBP의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 1, 24, 48시간
파트 1: 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 1, 24, 48시간
5분 휴식 후 바로 누운 자세에서 심박수를 측정하였다. 심박수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 1, 24, 48시간
파트 2: 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 1, 24, 48시간
5분 휴식 후 바로 누운 자세에서 심박수를 측정하였다. 심박수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 1, 24, 48시간
파트 1: 체온의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 1, 24, 48시간
체온은 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. 체온의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 1, 24, 48시간
파트 2: 체온의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 1, 24, 48시간
체온은 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. 체온의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 1, 24, 48시간
파트 1: 심박수 기준선에서 변경(12-리드 심전도[ECG])
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1, 투여 후 48시간
단일 12리드 ECG는 프리데리시아 보정(QTcF)으로 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 얻었습니다. 심박수(ECG)의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1, 투여 후 48시간
파트 2: 심박수(ECG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1, 투여 후 48시간
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTcF를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 심박수(ECG)의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1, 투여 후 48시간
파트 1: PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcF 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1, 투여 후 48시간
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTcF를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcF 간격의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1, 투여 후 48시간
파트 2: PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcF 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일, 투여 전) 및 1, 투여 후 48시간
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTcF를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcF 간격의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가였습니다.
기준선(1일, 투여 전) 및 1, 투여 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Zensei Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204706

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

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IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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