Исследование биоэквивалентности левоцетиризина в таблетках, распадающихся для приема внутрь (ODT), и левоцетиризина в таблетках с немедленным высвобождением (IRT)

Критерии включения:

• Субъекты должны быть в возрасте от 20 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Японские субъекты, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг.
• Субъекты с массой тела >= 50 кг (кг) и индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне >=18,5 и <25,0 кг на квадратный метр (м^2).
• Использование противозачаточных средств у мужчин должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
• Субъекты мужского пола имеют право на участие, если они соглашаются со следующим во время периода вмешательства и до завершения последующего наблюдения: воздерживаться от донорства спермы; воздерживаться от гетеросексуальных или гомосексуальных контактов в качестве предпочитаемого и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаться оставаться воздержанными; согласиться использовать мужской презерватив и партнершу-женщину для использования дополнительного высокоэффективного метода контрацепции с частотой неудач <1 процента в год при половом акте с женщиной детородного возраста, которая в настоящее время не беременна; Согласитесь использовать мужской презерватив при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому человеку.
• Субъекты должны быть некурящими.
• Субъекты, способные дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты с историей или наличием сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических расстройств, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных.
• Субъекты с аномальным кровяным давлением, определенным исследователем.
• Субъекты с аллергическим ринитом в анамнезе.
• Субъекты с АЛТ> 1,5x верхней границы нормы (ВГН).
• Субъекты с билирубином более чем в 1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН является приемлемым, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Субъекты с текущим или хроническим заболеванием печени или известными нарушениями функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Субъекты с QTc> 450 миллисекунд (мс).
• Субъекты, которые в прошлом или планировали использовать безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства, включая витамины, диетические добавки (включая зверобой), растительные препараты в течение 14 дней до первого приема или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше).
• Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Текущее зачисление или участие в прошлом в течение 4 месяцев до первого дня дозирования в этом или любом другом клиническом исследовании, включающем экспериментальное исследовательское вмешательство или любой другой тип медицинского исследования (за исключением субъектов, которым не вводили никакого исследовательского вмешательства во время любого из этих зачислений или участия ).
• Субъект с положительным серологическим тестом на сифилис (тесты на антитела Rapid Plasma Reagin [RPR] и Treponema pallidum [TP]), антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитело к вирусу гепатита C (HCV) , или антитело к Т-клеточному лимфотропному вирусу человека типа 1 (HTLV-1) при скрининге.
• Субъект с положительным скринингом на наркотики перед исследованием.
• Субъект с регулярным умеренным потреблением алкоголя в течение 6 месяцев до участия в исследовании, определяемым как: среднее еженедельное потребление > 14 единиц для мужчин. Одна единица эквивалентна 360 миллилитрам (мл) пива, 150 мл вина или 45 мл крепких спиртных напитков 80-градусной дистилляции.
• Курение или история или регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора, является противопоказанием для участия в исследовании.
• История донорства крови или продуктов крови> = 400 мл в течение 3 месяцев или> = 200 мл в течение 1 месяца до первого дня дозирования.