Bio-equivalentieonderzoek tussen levocetirizine oraal uiteenvallende tablet (ODT) en levocetirizine tablet met onmiddellijke afgifte (IRT)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten 20 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Japanse proefpersonen die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
• Proefpersonen met een lichaamsgewicht van >= 50 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) tussen >= 18,5 en < 25,0 kg per vierkante meter (m^2).
• Bij mannelijke proefpersonen moet het gebruik van anticonceptie in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
• Mannelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en tot de voltooiing van de follow-ups: geen sperma doneren; zich te onthouden van hetero- of homoseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (abstinent op langdurige en aanhoudende basis) en ermee in te stemmen onthouding te blijven; Akkoord gaan met het gebruik van een mannencondoom en een vrouwelijke partner voor het gebruik van een aanvullende zeer effectieve anticonceptiemethode met een faalpercentage van <1 procent per jaar bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden en die momenteel niet zwanger is; Ga akkoord met het gebruik van een mannencondoom bij activiteiten waarbij ejaculaat naar een andere persoon kan gaan.
• Onderwerpen moeten niet-rokers zijn.
• Onderwerpen die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Proefpersonen met een abnormale bloeddruk zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische rhinitis.
• Proefpersonen met ALAT >1,5x bovengrens van normaal (ULN).
• Proefpersonen met bilirubine >1,5 keer ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35 procent).
• Proefpersonen met huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Proefpersonen met QTc >450 milliseconde (msec).
• Proefpersonen met eerder of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, waaronder vitamines, voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid), kruidenmedicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag in dit of enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie of enig ander type medisch onderzoek (behalve voor proefpersonen bij wie geen onderzoeksinterventie is toegediend tijdens een van die inschrijvingen of deelname ).
• De proefpersoon met een positieve serologische test voor syfilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] en Treponema pallidum [TP] antilichaamtesten), Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Antigeen/Antilichaam, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of Humaan T-cel lymfotroop virus type 1 (HTLV-1) antilichaam bij screening.
• Proefpersoon met positieve pre-studie drugsscreening.
• Proefpersoon met regelmatig matig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, gedefinieerd als: Een gemiddelde wekelijkse inname van >14 eenheden voor mannen. Eén eenheid komt overeen met 360 milliliter (ml) bier, 150 ml wijn of 45 ml 80 proof gedestilleerd gedistilleerd.
• Roken of geschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een geneesmiddel of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
• Voorgeschiedenis van donatie van bloed of bloedproducten >= 400 ml binnen 3 maanden of >=200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste toedieningsdag.