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Estudio de bioequivalencia entre la tableta de desintegración oral (ODT) de levocetirizina y la tableta de liberación inmediata (IRT) de levocetirizina

22 de mayo de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio cruzado bidireccional, de dos partes, aleatorizado, de dosis única, de centro único para determinar la bioequivalencia de la tableta de desintegración oral de levocetirizina administrada con agua y sin agua en comparación con la tableta de liberación inmediata de levocetirizina en sujetos masculinos japoneses sanos

Este estudio será un estudio cruzado de 2 vías, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar el estudio de bioequivalencia entre la levocetirizina ODT y la levocetirizina IRT en sujetos masculinos japoneses sanos. Aproximadamente 48 sujetos participarán en este estudio para recibir tratamientos de una sola dosis de levocetirizina ODT 5 miligramos (mg) o levocetirizina IRT 5 mg. En la Parte 1, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 (12 en cada Periodo) en los Periodos 1 y 2 para recibir una dosis única de levocetirizina ODT 5 mg con agua o una dosis única de levocetirizina IRT 5 mg con agua en ayunas. En esta parte, se evaluará la comparación de la biodisponibilidad de levocetirizina ODT y levocetirizina IRT cuando se toman con agua en ayunas. En la Parte 2, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 (12 en cada Periodo) en los Periodos 1 y 2 para recibir una dosis única de levocetirizina ODT de 5 mg sin agua o una dosis única de levocetirizina IRT de 5 mg con agua en ayunas. En esta parte, se evaluará la comparación de la biodisponibilidad de levocetirizina ODT sin agua y levocetirizina IRT con agua en ayunas. Habrá al menos un período de lavado de 5 días entre los períodos de intervención. La duración de la participación de cada sujeto en cada parte será de aproximadamente 7 semanas desde la selección hasta el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener de 20 a 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Sujetos japoneses que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
  • Sujetos con peso corporal >= 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de >=18,5 y <25,0 kg por metro cuadrado (m^2).
  • En sujetos masculinos, el uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos.
  • Los sujetos masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y hasta la finalización de los seguimientos: Abstenerse de donar esperma; Ser abstinente de relaciones heterosexuales u homosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente; Estar de acuerdo en usar un condón masculino y una pareja femenina para usar un método anticonceptivo adicional altamente efectivo con una tasa de falla de <1 por ciento por año al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil que actualmente no está embarazada; Acuerde usar condones masculinos cuando participe en cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona.
  • Los sujetos deben ser no fumadores.
  • Sujetos capaces de dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
  • Sujetos con presión arterial anormal según lo determine el investigador.
  • Sujetos con antecedentes de rinitis alérgica.
  • Sujetos con ALT >1.5x límite superior de lo normal (ULN).
  • Sujetos con bilirrubina >1,5 veces el LSN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el LSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es <35 por ciento).
  • Sujetos con antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Sujetos con QTc >450 milisegundos (mseg).
  • Sujetos con uso pasado o intencional de medicamentos de venta libre o recetados, incluidas vitaminas, suplementos dietéticos (incluida la hierba de San Juan), medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
  • Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
  • Inscripción actual o participación pasada dentro de los 4 meses anteriores al primer día de dosificación en este o cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica (excepto para los sujetos sin intervención de estudio administrada durante cualquiera de esas inscripciones o participación). ).
  • El sujeto con prueba serológica positiva para sífilis (pruebas de anticuerpos Rapid Plasma Reagin [RPR] y Treponema pallidum [TP]), antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) , o anticuerpo contra el virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) en la selección.
  • Sujeto con prueba de drogas previa al estudio positiva.
  • Sujeto con consumo regular moderado de alcohol dentro de los 6 meses previos a la participación en el estudio definido como: Una ingesta semanal promedio de >14 unidades para hombres. Una unidad equivale a 360 mililitros (mL) de cerveza, 150 mL de vino o 45 mL de destilado de 80 grados de licor.
  • Fumar o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
  • Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o Monitor Médico, contraindique la participación en el estudio.
  • Antecedentes de donación de sangre o hemoderivados >= 400 ml en los 3 meses o >= 200 ml en el mes anterior al primer día de dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Asignaturas del Grupo A: Parte 1
Los sujetos del Grupo A serán aleatorizados para recibir levocetirizina IRT 5 mg con 150 mL de agua en ayunas en el Período 1. Después de un período de lavado de al menos 5 días, los sujetos recibirán levocetirizina ODT 5 mg con 150 ml de agua en ayunas en el Período 2.
Droga: Levocetirizina IRT 5 mg
Levocetirizine IRT estará disponible en forma de comprimidos recubiertos con película. Los sujetos recibirán una dosis única de 5 mg de levocetirizina IRT. Los sujetos recibirán levocetirizina IRT con 150 ml de agua en ambas Partes (1 y 2).
Droga: Levocetirizina ODT 5 mg
La levocetirizina ODT estará disponible como tableta de desintegración oral. Los sujetos recibirán una dosis única de 5 mg de levocetirizina ODT. En la Parte 1, los sujetos recibirán levocetirizina ODT con 150 ml de agua y en la Parte 2 los sujetos recibirán levocetirizina ODT sin agua.
EXPERIMENTAL: Asignaturas del Grupo B: Parte 1
Los sujetos del Grupo B serán aleatorizados para recibir levocetirizina ODT 5 mg con 150 ml de agua en ayunas en el Período 1. Después de un período de lavado de al menos 5 días, los sujetos recibirán levocetirizina IRT 5 mg con 150 ml de agua en ayunas en el Período 2.
Droga: Levocetirizina IRT 5 mg
Levocetirizine IRT estará disponible en forma de comprimidos recubiertos con película. Los sujetos recibirán una dosis única de 5 mg de levocetirizina IRT. Los sujetos recibirán levocetirizina IRT con 150 ml de agua en ambas Partes (1 y 2).
Droga: Levocetirizina ODT 5 mg
La levocetirizina ODT estará disponible como tableta de desintegración oral. Los sujetos recibirán una dosis única de 5 mg de levocetirizina ODT. En la Parte 1, los sujetos recibirán levocetirizina ODT con 150 ml de agua y en la Parte 2 los sujetos recibirán levocetirizina ODT sin agua.
EXPERIMENTAL: Asignaturas del Grupo C: Parte 2
Los sujetos en el Grupo C serán aleatorizados para recibir levocetirizina IRT 5 mg con 150 ml de agua en ayunas en el Período 1. Después de un período de lavado de al menos 5 días, los sujetos recibirán levocetirizina ODT 5 mg sin agua en ayunas en el Período 2.
Droga: Levocetirizina IRT 5 mg
Levocetirizine IRT estará disponible en forma de comprimidos recubiertos con película. Los sujetos recibirán una dosis única de 5 mg de levocetirizina IRT. Los sujetos recibirán levocetirizina IRT con 150 ml de agua en ambas Partes (1 y 2).
Droga: Levocetirizina ODT 5 mg
La levocetirizina ODT estará disponible como tableta de desintegración oral. Los sujetos recibirán una dosis única de 5 mg de levocetirizina ODT. En la Parte 1, los sujetos recibirán levocetirizina ODT con 150 ml de agua y en la Parte 2 los sujetos recibirán levocetirizina ODT sin agua.
EXPERIMENTAL: Asignaturas del Grupo D: Parte 2
Los sujetos del Grupo D serán aleatorizados para recibir levocetirizina ODT 5 mg sin agua en ayunas en el Período 1. Después de un período de lavado de al menos 5 días, los sujetos recibirán levocetirizina IRT 5 mg con 150 ml de agua en ayunas en el Período 2.
Droga: Levocetirizina IRT 5 mg
Levocetirizine IRT estará disponible en forma de comprimidos recubiertos con película. Los sujetos recibirán una dosis única de 5 mg de levocetirizina IRT. Los sujetos recibirán levocetirizina IRT con 150 ml de agua en ambas Partes (1 y 2).
Droga: Levocetirizina ODT 5 mg
La levocetirizina ODT estará disponible como tableta de desintegración oral. Los sujetos recibirán una dosis única de 5 mg de levocetirizina ODT. En la Parte 1, los sujetos recibirán levocetirizina ODT con 150 ml de agua y en la Parte 2 los sujetos recibirán levocetirizina ODT sin agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en los puntos de tiempo indicados. AUC(0-t) se calculó mediante el método trapezoidal lineal (es decir, método de cálculo de interpolación lineal trapezoidal lineal en Phoenix WinNonlin).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Parte 2: AUC(0-t) de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para medir el AUC(0-t) en los puntos de tiempo indicados. AUC(0-t) se calculó mediante el método trapezoidal lineal (es decir, método de cálculo de interpolación lineal trapezoidal lineal en Phoenix WinNonlin).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Parte 1: Concentración máxima observada (Cmax) de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Cmax. Los valores de Cmax se obtuvieron directamente de los datos de concentración-tiempo.
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Parte 2: Cmax de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Cmax. Los valores de Cmax se obtuvieron directamente de los datos de concentración-tiempo.
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) extrapolada al tiempo infinito AUC(0-inf) de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC(0-inf). El AUC(0-inf)) de levocetirizina se calculó mediante un análisis no compartimental estándar utilizando la versión compatible actualmente de WinNonlin (versión 6.3 o superior).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 2: AUC(0-inf) de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de AUC(0-inf). El AUC(0-inf) de levocetirizina se calculó mediante un análisis no compartimental estándar utilizando la versión compatible actualmente de WinNonlin (versión 6.3 o superior).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 1: tiempo hasta la primera aparición de Cmax (Tmax) de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de tmax. El tmax de levocetirizina se obtuvo directamente de los datos de concentración-tiempo. El tmax se analizó con el método no paramétrico de pares emparejados de Wilcoxon (método de rango con signo) para calcular la estimación puntual y el intervalo de confianza del 90 % asociado para la diferencia de la mediana.
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 2: Tmax de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de tmax. El tmax de levocetirizina se obtuvo directamente de los datos de concentración-tiempo. El tmax se analizó con el método no paramétrico de pares emparejados de Wilcoxon (método de rango con signo) para calcular la estimación puntual y el intervalo de confianza del 90 % asociado para la diferencia de la mediana.
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Vida media aparente de la fase terminal (t1/2) de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de t1/2. La t1/2 de levocetirizina se calculó mediante un análisis no compartimental estándar utilizando la versión compatible actualmente de WinNonlin (versión 6.3 o superior).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 2: t1/2 de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de t1/2. La t1/2 de levocetirizina se calculó mediante un análisis no compartimental estándar utilizando la versión compatible actualmente de WinNonlin (versión 6.3 o superior).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Porcentaje de AUC(0-inf) obtenido por extrapolación (%AUCex) de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis del %AUCex. El porcentaje AUCex de levocetirizina se calculó mediante un análisis no compartimental estándar utilizando la versión compatible actualmente de WinNonlin (versión 6.3 o superior).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 2: %AUCex de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis del %AUCex. El porcentaje AUCex de levocetirizina se calculó mediante un análisis no compartimental estándar utilizando la versión compatible actualmente de WinNonlin (versión 6.3 o superior).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Aclaramiento aparente después de la dosificación oral (CL/F) de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de CL/F. CL/F de levocetirizina se calculó mediante un análisis no compartimental estándar utilizando la versión compatible actualmente de WinNonlin (versión 6.3 o superior).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 2: CL/F de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de CL/F. CL/F de levocetirizina se calculó mediante un análisis no compartimental estándar utilizando la versión compatible actualmente de WinNonlin (versión 6.3 o superior).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Volumen aparente de distribución después de la dosificación oral (Vz/F) de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Vz/F. Vz/F de levocetirizina se calculó mediante un análisis no compartimental estándar utilizando la versión compatible actualmente de WinNonlin (versión 6.3 o superior).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 2: Vz/F de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de Vz/F. Vz/F de levocetirizina se calculó mediante un análisis no compartimental estándar utilizando la versión compatible actualmente de WinNonlin (versión 6.3 o superior).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Constante de velocidad de eliminación (Kel) (lambda_z) de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de kel. kel (lambda_z) es la constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal (log-lineal) de la curva. El kel de levocetirizina se calculó mediante un análisis no compartimental estándar utilizando la versión compatible actualmente de WinNonlin (versión 6.3 o superior).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 2: Kel (lambda_z) de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de kel. kel (lambda_z) es la constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal (log-lineal) de la curva. El kel de levocetirizina se calculó mediante un análisis no compartimental estándar utilizando la versión compatible actualmente de WinNonlin (versión 6.3 o superior).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Tiempo medio de residencia (TRM) de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de MRT. La MRT de levocetirizina se calculó mediante un análisis no compartimental estándar utilizando la versión compatible actualmente de WinNonlin (versión 6.3 o superior).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 2: MRT de levocetirizina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de MRT. La MRT de levocetirizina se calculó mediante un análisis no compartimental estándar utilizando la versión compatible actualmente de WinNonlin (versión 6.3 o superior).
Antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede resultar en la muerte o pone en peligro la vida o requiere hospitalización o resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con las condiciones médicas o médicas. juicio científico.
Hasta 18 días
Parte 2: Número de participantes con EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede resultar en la muerte o pone en peligro la vida o requiere hospitalización o resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con las condiciones médicas o médicas. juicio científico.
Hasta 18 días
Parte 1: Cambio desde el inicio en los niveles de albúmina y proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de albúmina y proteína total. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: Cambio desde el inicio en los niveles de albúmina y proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de albúmina y proteína total. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Cambio desde el inicio en los niveles de fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, creatina quinasa, gamma glutamil transferasa y lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, creatina quinasa, gamma glutamil transferasa y lactato deshidrogenasa. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: Cambio desde el inicio en los niveles de fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, creatina quinasa, gamma glutamil transferasa y lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, creatina quinasa, gamma glutamil transferasa y lactato deshidrogenasa. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Cambio desde el inicio en los niveles de amilasa
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: Cambio desde el inicio en los niveles de amilasa
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de amilasa. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: Cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Cambio desde el punto de partida en los niveles de calcio, colesterol, cloruro, glucosa, lípidos de alta densidad, colesterol, potasio, colesterol de lípidos de baja densidad, sodio, fósforo inorgánico, triglicéridos y urea/nitrógeno de urea en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de calcio, colesterol, cloruro, glucosa, colesterol de lípidos de alta densidad, potasio, colesterol de lípidos de baja densidad, sodio, fósforo inorgánico, triglicéridos y urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN). El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: Cambio desde el inicio en los niveles de calcio, colesterol, cloruro, glucosa, lípidos de alta densidad, colesterol, potasio, colesterol de lípidos de baja densidad, sodio, fósforo inorgánico, triglicéridos y urea/BUN
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de calcio, colesterol, cloruro, glucosa, colesterol de lípidos de alta densidad, potasio, colesterol de lípidos de baja densidad, sodio, fósforo inorgánico, triglicéridos y urea/BUN. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Cambio desde el inicio en el recuento de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos totales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos totales. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: Cambio desde el inicio en el recuento de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos totales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el inicio en los niveles de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos totales. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Cambio desde el inicio en la hemoglobina y la concentración media de hemoglobina en los corpúsculos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el inicio en la hemoglobina y la concentración media de hemoglobina del corpúsculo. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: Cambio desde el inicio en la hemoglobina y la concentración media de hemoglobina en los corpúsculos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el inicio en la hemoglobina y la concentración media de hemoglobina del corpúsculo. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: cambiar la línea de base del formulario en hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el valor inicial en el hematocrito. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: cambiar la línea de base del formulario en hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el valor inicial en el hematocrito. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el valor inicial en la hemoglobina corpuscular media. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el valor inicial en la hemoglobina corpuscular media. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: cambio desde la línea de base en el volumen medio del corpúsculo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el valor inicial en el volumen de corpúsculo medio. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: cambio desde la línea de base en el volumen medio del corpúsculo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el valor inicial en el volumen de corpúsculo medio. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: cambio desde el inicio en el conteo de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el valor inicial en el recuento de glóbulos rojos. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el valor inicial en el recuento de glóbulos rojos. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: cambio desde el inicio en reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el inicio en los reticulocitos. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: cambio desde el inicio en reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. Se evaluó el cambio desde el inicio en los reticulocitos. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Número de participantes con resultados de análisis de orina por método de tira reactiva
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día 1) y 48 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de orina para evaluar la bilirrubina en orina, sangre oculta en orina, glucosa en orina, cetonas en orina, proteína en orina y urobilinógeno en orina mediante prueba de tira reactiva. La prueba con tira reactiva da resultados de una manera semicuantitativa, y los resultados para el parámetro de análisis de orina de bilirrubina en orina, sangre oculta en orina, glucosa en orina, cetonas en orina, proteína en orina y urobilinógeno en orina pueden leerse como negativos (-), trazas y 1+ indicando concentraciones proporcionales en la muestra de orina. Solo se han presentado categorías con valores significativos.
Antes de la dosis (Día 1) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: Número de participantes con resultados de análisis de orina por método de tira reactiva
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día 1) y 48 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de orina para evaluar la bilirrubina en orina, sangre oculta en orina, glucosa en orina, cetonas en orina, proteína en orina y urobilinógeno en orina mediante prueba de tira reactiva. La prueba con tira reactiva da resultados de una manera semicuantitativa, y los resultados para el parámetro de análisis de orina de bilirrubina en orina, sangre oculta en orina, glucosa en orina, cetonas en orina, proteína en orina y urobilinógeno en orina pueden leerse como negativos (-), trazas y 1+ indicando concentraciones proporcionales en la muestra de orina. Solo se han presentado categorías con valores significativos.
Antes de la dosis (Día 1) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Potencial de hidrógeno en la orina (pH)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día 1) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de orina para la medición del pH de la orina. El pH de la orina es una medida ácido-base. El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez. Un pH de 7 es neutro. Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico. La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0 - 6,0).
Antes de la dosis (Día 1) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: Potencial de hidrógeno en la orina (pH)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día 1) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de orina para la medición del pH de la orina. El pH de la orina es una medida ácido-base. El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez. Un pH de 7 es neutro. Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico. La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0 - 6,0).
Antes de la dosis (Día 1) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día 1) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de orina para la medición de la gravedad específica. La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina. La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina. La medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina. El rango de referencia es 1.002-1.030.
Antes de la dosis (Día 1) y 48 horas después de la dosis
Parte 2: Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (Día 1) y 48 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de orina para la medición de la gravedad específica. La gravedad específica de la orina es una medida de la concentración de solutos en la orina y proporciona información sobre la capacidad del riñón para concentrar la orina. La concentración de las moléculas excretadas determina la gravedad específica de la orina. La medición de la gravedad específica de la orina es una parte rutinaria del análisis de orina. El rango de referencia es 1.002-1.030.
Antes de la dosis (Día 1) y 48 horas después de la dosis
Parte 1: cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 24, 48 horas después de la dosis
La presión arterial se midió en posición supina después de 5 minutos de descanso. Se evaluó el cambio desde el inicio en la PAS y la PAD. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 24, 48 horas después de la dosis
Parte 2: cambio desde el inicio en SBP y DBP
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 24, 48 horas después de la dosis
La presión arterial se midió en posición supina después de 5 minutos de descanso. Se evaluó el cambio desde el inicio en la PAS y la PAD. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 24, 48 horas después de la dosis
Parte 1: cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 24, 48 horas después de la dosis
La frecuencia cardíaca se midió en posición supina después de 5 minutos de descanso. Se evaluó el cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 24, 48 horas después de la dosis
Parte 2: cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 24, 48 horas después de la dosis
La frecuencia cardíaca se midió en posición supina después de 5 minutos de descanso. Se evaluó el cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 24, 48 horas después de la dosis
Parte 1: Cambio desde el punto de partida en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 24, 48 horas después de la dosis
La temperatura corporal se midió en posición supina después de 5 minutos de descanso. Se evaluó el cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 24, 48 horas después de la dosis
Parte 2: Cambio desde el punto de partida en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 24, 48 horas después de la dosis
La temperatura corporal se midió en posición supina después de 5 minutos de descanso. Se evaluó el cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 24, 48 horas después de la dosis
Parte 1: cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 48 horas después de la dosis
Se obtuvo un ECG único de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide el intervalo PR, QRS, QT y QT con la corrección de Fridericia (QTcF). Se evaluó el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (ECG). El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 48 horas después de la dosis
Parte 2: cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 48 horas después de la dosis
Se obtuvo un ECG único de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide PR, QRS, QT y QTcF. Se evaluó el cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (ECG). El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 48 horas después de la dosis
Parte 1: cambio desde el inicio en el intervalo PR, el intervalo QRS, el intervalo QT y el intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 48 horas después de la dosis
Se obtuvo un ECG único de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide PR, QRS, QT y QTcF. Se evaluó el cambio desde el inicio en el intervalo PR, el intervalo QRS, el intervalo QT y el intervalo QTcF. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 48 horas después de la dosis
Parte 2: cambio desde el inicio en el intervalo PR, el intervalo QRS, el intervalo QT y el intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 48 horas después de la dosis
Se obtuvo un ECG único de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide PR, QRS, QT y QTcF. Se evaluó el cambio desde el inicio en el intervalo PR, el intervalo QRS, el intervalo QT y el intervalo QTcF. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis. El valor de referencia fue la última evaluación previa a la dosis con un valor que no faltaba, incluidos los de las visitas no programadas.
Línea de base (día 1, antes de la dosis) y 1, 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Zensei Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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